Estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo IUB SEAD™ (AUB)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino de 35 a 50 anos, inclusive
2. Sofrem de sangramento menstrual intenso sem causa orgânica definível e são candidatas à ablação endometrial global ou tratamento cirúrgico
3. Ter um achado histológico em uma biópsia endometrial recente (com no máximo 4 meses de idade, com uma janela de 1 mês) (Pipelle® ou outra biópsia não baseada em tratamento) que demonstre histologia endometrial benigna: endométrio proliferativo e/ou endométrio desordenado e /ou achados histológicos associados com endométrio disfuncional (p. sombreamento irregular, sangramento não ovulatório e outros); nenhum achado histológico de hiperplasia é permitido
4. Estado pré-menopausa confirmado pela medição do nível de FSH na triagem (FSH < 40 UI/L). A medição do nível de FSH será repetida no caso de um resultado limítrofe
5. Rastreamento de níveis de hemoglobina >9,0 g/dL
6. Medição do som uterino de 6,5-11 cm (óstio externo ao fundo interno)
7. Pontuação PBAC > 150 por 3 meses antes do tratamento do estudo ou pontuação PBAC > 150 um mês antes do tratamento do estudo para mulheres que tiveram pelo menos 3 meses anteriores (documentados) de falha na terapia médica
8. Ciclos menstruais cíclicos e previsíveis
9. Teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e no dia do tratamento SEAD™

10. As mulheres sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Para este estudo, são considerados métodos contraceptivos eficazes os listados abaixo:

    • Método de barreira, ou seja, (a) preservativo (masculino ou feminino) com espermicida ou (b) diafragma com espermicida ou
    • Vasectomia (parceiro) ou
    • Abstinência, se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito [onde a abstinência é definida como abster-se de relações heterossexuais]
11. Sujeito capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
12. Sujeito disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
13. Demonstra compreensão de como registrar a perda de sangue menstrual usando um pictograma menstrual

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou aquelas que desejam engravidar a qualquer momento no futuro
2. Malformação congênita da cavidade uterina (bicorno, septado)
3. Incapacidade de visualizar a cavidade uterina devido a patologia intracavitária e/ou assimetria uterina significativa, incluindo pacientes com miomas submucosos e/ou pólipos e sinéquias que distorcem fortemente a cavidade uterina
4. Foi submetida a cirurgia uterina prévia que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, miomectomia transmural, cesariana clássica, ablação endometrial, ressecção histeroscópica) ou biópsia uterina acompanhada de curetagem nos últimos 12 meses
5. Tem biópsia endometrial anormal (ou seja, hiperplasia do complexo adenomatoso não resolvida, câncer de endométrio)
6. Ter um histórico clínico documentado de alergia ou hipersensibilidade a metais
7. Sofre de endometrite ativa, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa ou doença sexualmente transmissível (DST) ativa
8. Sofre de infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero ou útero
9. Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
10. Malignidade abdominal, pélvica ou ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
11. Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos ou indivíduos que passaram por transfusão de sangue (por qualquer motivo) nos três meses anteriores à inscrição
12. Atualmente em uso de tratamento anticoagulante
13. Indivíduos com teste de Papanicolaou (Pap) anormal ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) com resultado positivo de teste de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco dentro do período de rastreamento apropriado e antes do tratamento SEAD™. Alternativamente, uma colposcopia realizada antes do tratamento com SEAD™, que mostrou evidência de displasia que requer tratamento. Caso o tratamento tenha sido realizado > 6 meses antes da inscrição e o acompanhamento tenha sido feito sem evidência de doença por avaliação clínica, o sujeito é elegível.
14. Anteriormente teve procedimento de ablação endometrial de qualquer tipo
15. Sofre de adenomiose clinicamente significativa indicada por queixas individuais, imagem ou julgamento do médico
16. Presença de um dispositivo anticoncepcional implantável
17. Pós-parto ≤ 6 meses
18. Atualmente participando ou considerando a participação em um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental que começaria durante o curso deste estudo investigativo
19. Qualquer saúde geral ou mental, ou outra situação ou condição que, na opinião do Investigador, possa apresentar um risco aumentado para o sujeito ou afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.