评估 IUB SEAD™ 装置安全性和有效性的研究 (AUB)

纳入标准：

1. 女性受试者年龄在 35 至 50 岁之间，包括在内
2. 患有没有明确器质性原因的大量月经出血，是全球子宫内膜切除术或手术治疗的候选人
3. 最近（最大 4 个月大，窗口期为 1 个月）的子宫内膜活检（Pipelle® 或其他非治疗性活检）的组织学发现显示良性子宫内膜组织学：增生性子宫内膜和/或子宫内膜紊乱和/或与功能失调的子宫内膜相关的组织学发现（例如 不规则阴影、非排卵期出血等）；不允许有增生的组织学发现
4. 筛选时通过 FSH 水平测量确认的绝经前状态（FSH < 40 IU/L）。 如果出现临界结果，将重复 FSH 水平测量
5. 筛查血红蛋白水平 >9.0 g/dL
6. 子宫声音测量 6.5-11 厘米（外口到内底）
7. 研究治疗前 3 个月 PBAC 评分 >150 或研究治疗前 1 个月 PBAC 评分 >150 的女性至少有 3 个月（有记录）的药物治疗失败
8. 可预测的周期性月经周期
9. 筛查访视和 SEAD™ 治疗当天的血清妊娠试验阴性

10. 性活跃的女性必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。 对于这项研究，有效的避孕方法被认为是以下所列：

    • 屏障方法，即 (a) 带杀精子剂的避孕套（男用或女用）或（b）带杀精子剂的隔膜或
    • 输精管结扎术（伴侣），或
    • 禁欲，如果符合受试者的首选和通常的生活方式[其中禁欲被定义为避免异性性交]
11. 受试者能够理解并签署书面知情同意书
12. 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
13. 展示对如何使用月经象形图记录月经失血量的理解

排除标准：

1. 孕妇或希望在未来任何时候怀孕的人
2. 子宫腔先天性畸形（双角、隔膜）
3. 由于腔内病理和/或明显的子宫不对称，无法看到子宫腔，包括粘膜下肌瘤和/或严重扭曲子宫腔的息肉和粘连的患者
4. 在过去 12 个月内接受过破坏子宫壁完整性的子宫手术（例如，经壁子宫肌瘤切除术、经典剖宫产术、子宫内膜切除术、宫腔镜切除术）或伴随刮宫术的子宫活检
5. 子宫内膜活检异常（即未解决的腺瘤复合增生、子宫内膜癌）
6. 有金属过敏或超敏反应的记录临床病史
7. 患有活动性子宫内膜炎、活动性盆腔炎 (PID) 或活动性性传播疾病 (STD)
8. 患有生殖器、阴道、子宫颈或子宫的活动性感染
9. 存在菌血症、败血症或其他活动性全身感染
10. 过去 5 年内已知/疑似腹部、盆腔或妇科恶性肿瘤
11. 已知的凝血缺陷或出血性疾病或受试者在入组前三个月内（出于任何原因）接受过输血
12. 目前正在使用抗凝治疗
13. 具有异常巴氏 (Pap) 测试或未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 且高风险人乳头瘤病毒 (HPV) 测试结果在适当的筛选时间范围内且在 SEAD™ 治疗之前呈阳性的受试者。 或者，在 SEAD™ 治疗之前进行的阴道镜检查显示需要治疗的发育不良证据。 如果在入组前 > 6 个月进行了治疗，并且进行了随访且临床评估没有疾病证据，则受试者符合条件。
14. 以前有过任何类型的子宫内膜切除术
15. 患有临床上显着的子宫腺肌病，由受试者投诉、影像学或临床医生的判断表明
16. 植入式避孕装置的存在
17. 产后≤6个月
18. 目前正在参与或考虑参与将在本研究过程中开始的研究药物或设备的研究
19. 调查员认为可能增加受试者风险或影响受试者遵守方案要求的能力的任何一般健康或精神或其他情况或状况。