Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IUB SEAD™-enheden (AUB)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 35 til 50 år, inklusive
2. Lider af kraftig menstruationsblødning uden definerbar organisk årsag og er kandidater til global endometrieablation eller kirurgisk behandling
3. Har et histologisk fund i en nylig (maks. 4 måneder gammel, med et vindue på 1 måned) endometriebiopsi (Pipelle® eller anden ikke-behandlingsbaseret biopsi), der viser benign endometriehistologi: proliferativt endometrium og/eller forstyrret endometrium og /eller histologiske fund forbundet med dysfunktionelt endometrium (f.eks. uregelmæssig skygge, ikke-ægløsningsblødning og lignende); ingen histologiske fund af hyperplasi er tilladt
4. Præmenopausal status bekræftet ved FSH-niveaumåling ved screening (FSH < 40 IE/L). FSH-niveaumåling vil blive gentaget i tilfælde af et grænseoverskridende resultat
5. Screening af hæmoglobinniveauer >9,0 g/dL
6. Livmoderlydmål på 6,5-11 cm (eksternt os til indre fundus)
7. PBAC-score på >150 i 3 måneder før undersøgelsesbehandling eller PBAC-score >150 én måned før undersøgelsesbehandling for kvinder, der havde haft mindst 3 tidligere måneder (dokumenteret) med mislykket medicinsk behandling
8. Forudsigelige, cykliske menstruationscyklusser
9. Negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og på dagen for SEAD™-behandling

10. Seksuelt aktive kvinder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele studiet. For denne undersøgelse anses effektive præventionsmetoder for at være dem, der er anført nedenfor:

    • Barrieremetode, dvs. (a) kondom (mand eller kvinde) med spermicid eller (b) membran med spermicid eller
    • Vasektomi (partner), eller
    • Afholdenhed, hvis det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil [hvor afholdenhed er defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje]
11. Emnet kan forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
12. Emnet er villig til og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
13. Demonstrerer en forståelse af, hvordan man registrerer menstruationsblodtab ved hjælp af et menstruationspiktogram

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller dem, der ønsker at blive gravide når som helst i fremtiden
2. Medfødt misdannelse af livmoderhulen (bicornuate, septate)
3. Manglende evne til at visualisere livmoderhulen på grund af intrakavitær patologi og/eller signifikant uterusasymmetri, herunder patienter med submukøse myomer og/eller polypper og synekier, der kraftigt forvrænger livmoderhulen
4. Gennemgået tidligere livmoderkirurgi, der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. transmural myomektomi, klassisk kejsersnit, endometrieablation, hysteroskopisk resektion) eller en uterinbiopsi ledsaget af curettage inden for de sidste 12 måneder
5. Har unormal endometriebiopsi (dvs. uløst adenomatøs kompleks hyperplasi, endometriecancer)
6. Har en dokumenteret klinisk historie med metalallergi eller overfølsomhed
7. Lider af aktiv endometritis, aktiv bækkenbetændelse (PID) eller aktiv seksuelt overført sygdom (STD)
8. Lider af aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
9. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
10. Kendt/mistænkt abdominal, bækken- eller gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
11. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser eller personer, der gennemgik blodtransfusion (uanset grund) i de tre måneder før tilmelding
12. Bruger i øjeblikket antikoagulerende behandling
13. Forsøgspersoner med abnorm Papanicolaou (Pap) test eller atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) med positiv højrisiko human papilloma virus (HPV) testresultat inden for den passende screening tidsramme og før SEAD™ behandling. Alternativt en kolposkopi udført før SEAD™-behandling, som viste tegn på dysplasi, der kræver behandling. I tilfælde af, at behandling blev udført > 6 måneder før indskrivning, og opfølgning blev udført uden tegn på sygdom ved klinisk evaluering, er forsøgspersonen kvalificeret.
14. Har tidligere haft endometrieablation af enhver art
15. Lider af klinisk signifikant adenomyose indikeret af patientklager, billeddiagnostik eller klinikerens vurdering
16. Tilstedeværelse af en implanterbar præventionsanordning
17. Efter fødslen ≤ 6 måneder
18. I øjeblikket deltager i eller overvejer at deltage i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville begynde i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse
19. Enhver generel sundhed eller mental eller anden situation eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav.