Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til IUB SEAD™-enheten (AUB)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige personer i alderen 35 til 50 år, inklusive
2. Lider av kraftige menstruasjonsblødninger uten definerbar organisk årsak og er kandidater for global endometrieablasjon eller kirurgisk behandling
3. Ha et histologisk funn i en nylig (maks 4 måneder gammel, med et vindu på 1 måned) endometriebiopsi (Pipelle® eller annen ikke-behandlingsbasert biopsi) som viser godartet endometriehistologi: proliferativt endometrium og/eller forstyrret endometrium og /eller histologiske funn assosiert med dysfunksjonelt endometrium (f.eks. uregelmessig skyggelegging, ikke-ovulatorisk blødning og slikt); ingen histologiske funn av hyperplasi er tillatt
4. Premenopausal status bekreftet ved FSH-nivåmåling ved screening (FSH < 40 IE/L). FSH-nivåmåling vil bli gjentatt i tilfelle et borderline-resultat
5. Screening av hemoglobinnivåer >9,0 g/dL
6. Livmorlydmål på 6,5-11 cm (eksternt os til indre fundus)
7. PBAC-score på >150 i 3 måneder før studiebehandling eller PBAC-score >150 én måned før studiebehandling for kvinner som hadde minst 3 tidligere måneder (dokumentert) med mislykket medisinsk behandling
8. Forutsigbare, sykliske menstruasjonssykluser
9. Negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og på dagen for SEAD™-behandling

10. Seksuelt aktive kvinner må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiet. For denne studien anses effektive prevensjonsmetoder å være de som er oppført nedenfor:

    • Barrieremetode, dvs. (a) kondom (mann eller kvinne) med spermicid eller (b) diafragma med spermicid eller
    • Vasektomi (partner), eller
    • Avholdenhet, hvis det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen [hvor avholdenhet er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie]
11. Emnet kan forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
12. Emnet er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
13. Demonstrerer forståelse for hvordan man registrerer menstruasjonsblodtap ved hjelp av et menstruasjonspiktogram

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide når som helst i fremtiden
2. Medfødt misdannelse av livmorhulen (bicornuate, septate)
3. Manglende evne til å visualisere livmorhulen på grunn av intrakavitær patologi og/eller betydelig uterusasymmetri, inkludert pasienter med submukøse myomer og/eller polypper og synekier som kraftig forvrenger livmorhulen
4. Gjennomgikk tidligere livmorkirurgi som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. transmural myomektomi, klassisk keisersnitt, endometrieablasjon, hysteroskopisk reseksjon) eller en livmorbiopsi ledsaget av curettage de siste 12 månedene
5. Har unormal endometriebiopsi (dvs. uløst adenomatøs kompleks hyperplasi, endometriekreft)
6. Har en dokumentert klinisk historie med metallallergi eller overfølsomhet
7. Lider av aktiv endometritt, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID) eller aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD)
8. Lider av aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen eller livmoren
9. Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
10. Kjent/mistenkt abdominal, bekken eller gynekologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
11. Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser eller personer som gikk gjennom blodoverføring (uansett grunn) i løpet av de tre månedene før registrering
12. Bruker for tiden antikoagulerende behandling
13. Forsøkspersoner med unormal Papanicolaou (Pap) test eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) med positiv høyrisiko humant papillomavirus (HPV) testresultater innen passende skjermtidsramme, og før SEAD™-behandling. Alternativt en kolposkopi utført før SEAD™-behandling, som viste tegn på dysplasi som krever behandling. I tilfelle behandling ble utført > 6 måneder før registrering og oppfølging ble gjort uten tegn på sykdom ved klinisk evaluering, er forsøkspersonen kvalifisert.
14. Har tidligere hatt endometrieablasjonsprosedyre av noe slag
15. Lider av klinisk signifikant adenomyose indikert av pasientklager, bildediagnostikk eller klinikerens vurdering
16. Tilstedeværelse av en implanterbar prevensjonsanordning
17. Etter fødsel ≤ 6 måneder
18. Deltar for tiden i eller vurderer å delta i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet som vil begynne i løpet av denne undersøkelsesstudien
19. Enhver generell helse eller psykisk, eller annen situasjon eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen eller påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav.