IUB SEAD™ 장치의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구 (AUB)
2023년 11월 7일 업데이트: Ocon Medical Ltd.
비정상 자궁 출혈로 고통받는 여성에서 IUB SEAD™ 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중추 전, 무작위 연구
비정상 자궁 출혈로 고통받는 여성에서 IUB SEAD™ 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중추 전, 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
비정상적인 양, 기간 또는 일정의 월경 출혈을 포함하는 만성 비정상 자궁 출혈(AUB)은 여성의 10~35%가 경험하며 일상 활동에 현저한 영향을 미칠 수 있으며 철분 결핍으로 이어질 수 있으며 심한 경우 응급 상황이 필요할 수 있습니다. 의료.
약물 치료 옵션이 존재하지만 일부 여성은 유지 관리가 덜 필요하거나 결정적인 치료를 원합니다. 자궁내막절제술은 AUB를 관리하기 위해 적용되는 최소 침습적 접근법으로 절제경 기구를 사용하거나 장치를 자궁강에 삽입하고 에너지를 전달하여 자궁 내막을 균일하게 파괴하는 비절제경 접근법으로 시행할 수 있습니다. 비절제술 자궁내막 절제술은 진료실 기반 시술로 받아들여지고 있지만 의식이 있는 진정의 합병증에 대한 관리 및 대응과 보조 인력에 대한 교육이 필요합니다.
IUB SEAD™ 장치는 새로운 구형 자궁내막 절제 장치로, AUB 치료를 위한 간단한 사무실 기반 화학적 자궁내막 절제를 허용하도록 개발되었습니다. 제안된 절차는 현재 이용 가능한 절제 방법보다 간단하고 임상적으로 의미 있는 자궁 절제술의 필요성 지연 또는 폐지를 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- Sheynovo medical center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세 이상 50세 이하 여성 피험자
- 정의할 수 있는 기질적 원인 없이 심한 월경 출혈을 앓고 있으며 전반적인 자궁내막 절제술 또는 외과적 치료가 필요한 대상자
- 양성 자궁내막 조직학을 입증하는 최근(최대 4개월, 1개월 창) 자궁내막 생검(Pipelle® 또는 기타 비치료 기반 생검)에서 조직학적 소견이 있습니다: 증식성 자궁내막 및/또는 무질서한 자궁내막 및 /또는 기능 장애 자궁내막과 관련된 조직학적 소견(예: 불규칙한 음영, 비배란성 출혈 등); 과형성의 조직학적 소견은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 시 FSH 수준 측정으로 확인된 폐경 전 상태(FSH < 40 IU/L). 결과가 경계선인 경우 FSH 수치 측정을 반복합니다.
- 헤모글로빈 수치 >9.0g/dL 스크리닝
- 6.5-11 cm의 자궁음 측정(외부 os에서 내부 안저까지)
- 연구 치료 전 3개월 동안 PBAC 점수 >150 또는 이전 3개월 이상(문서화됨) 실패한 의료 요법을 받은 여성의 경우 연구 치료 전 1개월 동안 PBAC 점수 >150
- 예측 가능하고 주기적인 월경 주기
- 스크리닝 방문 및 SEAD™ 치료 당일 음성 혈청 임신 검사
성적으로 활동적인 여성은 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에서 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 장벽 방법, 즉 (a) 살정제가 포함된 콘돔(남성 또는 여성용) 또는 (b) 살정제가 포함된 격막 또는
- 정관 수술(파트너) 또는
- 금욕, 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 [여기서 금욕은 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨]
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 월경 픽토그램을 사용하여 월경 출혈을 기록하는 방법에 대한 이해를 보여줍니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 미래에 언제든지 임신을 희망하는 분
- 자궁강의 선천성 기형(쌍각막, 중격)
- 점막하 근종 및/또는 용종 및 자궁강을 심하게 왜곡하는 유착 환자를 포함하여 강내 병리 및/또는 심각한 자궁 비대칭으로 인해 자궁강을 시각화할 수 없음
- 지난 12개월 동안 자궁벽의 완전성을 방해하는 이전 자궁 수술(예: 경벽 근종 절제술, 고전적 제왕절개술, 자궁내막 절제술, 자궁경 절제술) 또는 소파술을 동반한 자궁 생검을 받은 경우
- 비정상적인 자궁내막 생검(즉, 해결되지 않은 선종성 복합 과형성증, 자궁내막암)이 있는 경우
- 금속 알레르기 또는 과민증의 문서화된 임상 병력이 있어야 합니다.
- 활동성 자궁내막염, 활동성 골반 염증성 질환(PID) 또는 활동성 성병(STD)을 앓고 있는 경우
- 생식기, 질, 자궁 경부 또는 자궁의 활동성 감염으로 고통받습니다.
- 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
- 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 복부, 골반 또는 부인과 악성 종양
- 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애 또는 등록 전 3개월 동안 (어떤 이유로든) 수혈을 받은 피험자
- 현재 항응고제 치료 중
- SEAD™ 치료 전 적절한 검사 기간 내에 양성 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사 결과가 있는 비정상적 파파니콜로(Pap) 검사 또는 비정형 의미 미확인 편평 세포(ASCUS)가 있는 피험자. 대안적으로 SEAD™ 치료 전에 수행된 질확대경 검사는 치료가 필요한 이형성증의 증거를 보여주었습니다. 등록 전 > 6개월 전에 치료를 수행하고 임상 평가에 의해 질병의 증거 없이 후속 조치를 수행한 경우, 피험자는 자격이 있습니다.
- 이전에 모든 종류의 자궁내막 절제술을 받은 경우
- 피험자 불만, 영상 또는 임상의의 판단에 의해 나타난 임상적으로 유의한 선근증을 앓고 있음
- 이식 가능한 피임 장치의 존재
- 산후 ≤ 6개월
- 이 조사 연구 과정 중에 시작될 조사 약물 또는 장치의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 고려하고 있는 자
- 연구자의 의견으로 피험자에게 증가된 위험을 나타내거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 일반적인 건강 또는 정신 또는 기타 상황 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I: SEAD 치료
첫 번째 SEAD™ 치료 후 차선의 치료 반응(첫 번째 치료 후 최소 3개월)을 경험한 여성은 두 번째 SEAD™ 치료(아래 재치료 기준 참조)를 받을 수 있습니다. 후퇴 결정 직후 월경 중단 후 첫 1~3일.
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병원 외래 진료소에서 IUB SEAD™ 장치를 사용하여 최대 2회의 30분 자궁내막 절제 세션
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실험적: 코호트 II: 수술 후 1m에 반복적인 SEAD 치료
첫 번째 SEAD™ 치료 후 여성은 다음 월경이 중단된 후 처음 1-3일 동안 두 번째 SEAD™ 치료를 받게 됩니다.
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병원 외래 진료소에서 IUB SEAD™ 장치를 사용하여 최대 2회의 30분 자궁내막 절제 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12 개월
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AUB로 고통받는 여성에서 IUB SEAD 치료의 12개월 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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그림 혈액 손실 평가 차트가 기준선에서 변경됨
기간: 12 개월
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치료 12개월 후 AUB를 앓고 있는 여성에서 IUB SEAD 치료의 효능을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rouemen Velev, Md, Sheynovo medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 55P112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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