このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オメガ-3 モノグリセリドの薬物動態

2020年5月8日 更新者:Mélanie Plourde、Université de Sherbrooke

ヒトにおけるモノアシルグリセロールまたはエチルエステル中のオメガ-3脂肪酸サプリメントの薬物動態の比較:ランダム化比較試験。

北米の食事には、オメガ 3 脂肪酸 (n-3 FA) の含有量が不十分です。 その結果、ドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA) の 2 つの主要な長鎖 n-3 FA の血漿濃度が低くなります。 食事中の n-3 FA のレベルを上げる手早く簡単な方法は、サプリメントを摂取することです。 しかし、胃腸の不快感、吐き気、胃の逆流など、現在利用可能なサプリメントを使用した場合の副作用が報告されています。特に、EPA と DHA がエチルエステル (EE) としてエステル化されているもの。 さらに、EE サプリメントは、モノグリセリド、ジグリセリド、トリグリセリドなどの他のエステル化形態と比較して吸収が少ない. この研究の目的は、モノアシルグリセリド (MAG) としてエステル化された FA が豊富な新しい n-3 FA 補給製剤の薬物動態をテストすることでした。

調査の概要

詳細な説明

食事中の多価不飽和脂肪酸 (PUFA) オメガ 3 の供給源として魚油を強化した食品の北米およびヨーロッパ市場での存在感の高まりには、評価とコメントが必要です。 魚油の摂取による健康への影響を探る研究は1990年に始まりました。 長鎖オメガ 3 PUFA (EPA C20:5 および DHA C22:6) が人間の健康に有益な効果をもたらすことが確立されました。 魚油は、長鎖オメガ 3 PUFA の主な食事源です。 食事の推奨事項は、オメガ-3 PUFA の消費量を増やすべきであることを示唆しています。 欧州栄養科学アカデミー (EANS) と英国の食事ガイドラインでは、1 日平均 0.2 g の EPA と DHA の摂取を推奨しています。 2000 年に食品医薬品局は、EPA と DHA の 1 日の摂取量は、食品や栄養補助食品から魚油の形で 1 人あたり最大 3.0 g まで増やすべきであると述べました. 心血管疾患を予防するための世界保健機関の推奨事項によると、魚の一部は 200 ~ 500 mg の EPA と DHA に相当するものを提供する必要があります。 先進社会では魚の消費量が少ないため、魚油をカプセルサプリメント剤形で導入し、魚油で強化されたいくつかの食品を導入することは合理的であるように思われます. この目的のために、1日の推奨摂取量に到達するには、1日に数カプセルの魚油を摂取する必要がある場合があります.

魚油を豊富に含む食品の消費によってもたらされる潜在的な健康上の利点を評価するために、いくつかの研究が行われました. いくつかの研究では、サプリメントの形で提供されるか食品に添加される長鎖オメガ-3 - DHA および EPA の量が異なると、血中脂質プロファイルの変化に同じ効果が生じることが示唆されています. 魚油強化食品の開発は、体内の標的機能に関する科学的知識に基づいており、その効果が健康の改善または病気のリスクの軽減に関連していることを示す必要があります。 食品に添加されたオメガ 3 脂肪酸の摂取による生理的効果は、使用する魚油の品質と製品の種類によって異なる場合があります。

魚油の利点は、いわゆる生活習慣病、特に心血管疾患のリスクを減らすことから、うつ病、双極性障害、統合失調症との闘いにまで及びます. 魚油はまた、炎症、関節炎、アンチエイジング、加齢黄斑変性、メンタルヘルスの予防効果と治療効果があります. 食物から摂取される食物脂質のほとんどは、トリアシルグリセロールで構成されています。 腸細胞への受動拡散の前に、異なるリパーゼの作用によって脂質消化と乳化が開始され、2 つの遊離脂肪酸と 1 つのモノグリセリド結合脂肪酸が放出されます。 それらは血流への吸収を促進するために混合ミセルに組み込まれています。 魚油を製造するプロセスは、使用される魚の種類と油を精製する際に従う純度基準にも依存する品質を決定します. 乳化された形の魚油は、人間の健康なボランティアの EPA と DHA の消化と吸収を改善しました。

フレーバー付きの乳化液体製剤は、魚油の供給への単純化されたアプローチを提供します。新しいアプローチとしてのエマルジョンは、バイオアベイラビリティを高める脂肪酸の消化と吸収に利点があるようです. 魚油乳化の新しいアプローチを使用して、予備的な結果は、脂肪酸、特に EPA と DHA の吸収率と吸収範囲の両方が、消化されると増加する可能性があることを示しています。 本研究は、新しいアプローチを使用して事前に乳化された魚油が、乳化されていない形態の魚油と比較して、EPA と DHA の吸収の増加につながることを確立するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18〜60歳の男性または女性(包括的) 事前選択訪問時のボディマス指数が19〜30 kg / m²(包括的) 個人は、実験的薬物を含む他の臨床試験への参加を少なくとも30日間控えなければなりませんでした。

出産の可能性のある女性は、適切な避妊をしなければなりません

除外基準:

過去 6 か月間に n-3 FA を含む自然健康製品を摂取した人 魚介類に対するアレルギー 中等度から重度の脂血症 (総コレステロール ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; トリグリセリド ≤ 199 mg/dl)タバコまたは薬物の使用 アルコールの定期的な使用 (女性は週に 10 杯以上、男性は週に 14 杯以上) 研究開始前の 56 日間に献血したか、または著しい失血を起こした人 収縮期血圧が 160 mmHg を超え、拡張期血圧を持つ個人95 mmHg を超える、または安静時の心拍出量が毎分 40 拍未満または毎分 100 拍を超える。

心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌または免疫の問題、および消化管、肝臓、腎臓病、または脂質の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態を示す人 甲状腺機能低下症 陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン、妊娠中に分泌されるホルモン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モノアシルグリセロール
参加者は絶食して Diex Recherche Sherbrooke に到着します。 カテーテルを挿入し、5 mL の血液を採取した後、参加者にはアクティブ コンパレータまたは治療のいずれかが与えられます。 処理/コンパレータの選択はランダムになります。 このアームでは、参加者はオメガ3脂肪酸を、モノアシルグリセロール型のEPA + DHA 3 g + ビタミンK2 45 mgの独自用量として受け取ります。 参加者は、標準化された朝食でこの固有の用量を摂取します。 その後、血漿中のオメガ-3脂肪酸のレベルを評価するために、24時間にわたって血液サンプルを採取します。

介入は、モノグリセリド製剤の薬物動態をエチルエステル型と比較して試験する無作為化二重結合クロスオーバーデザインです。

治療は、臨床試験の 0 日目と 7 日目にランダムに割り当てられます。 血液サンプルは、0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間の時点で収集されます。 各参加者は、最低 6 日間の治療間隔で 2 つの治療を行います。

アクティブコンパレータ:エチルエステル
参加者は絶食して Diex Recherche Sherbrooke に到着します。 カテーテルを挿入し、5 mL の血液を採取した後、参加者にはアクティブ コンパレータまたは治療のいずれかが与えられます。 処理/コンパレータの選択はランダムになります。 このアームでは、参加者は、オメガ-3 脂肪酸を、3 g EPA + DHA エチルエステル型 + 45 mg ビタミン K2 の固有用量として受け取ります。 参加者は、標準化された朝食でこの固有の用量を摂取します。 その後、血漿中のオメガ-3脂肪酸のレベルを評価するために、24時間にわたって血液サンプルを採取します。

介入は、モノグリセリド製剤の薬物動態をエチルエステル型と比較して試験する無作為化二重結合クロスオーバーデザインです。

治療は、臨床試験の 0 日目と 7 日目にランダムに割り当てられます。 血液サンプルは、0、1、2、4、5、6、8、9、10、12、および 24 時間の時点で収集されます。 各参加者は、最低 6 日間の治療間隔で 2 つの治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のEPAとDHAの吸収
時間枠:0~5時間
0-5h の間の曲線の下の領域によって定義します
0~5時間
血漿中の EPA と DHA のバイオアベイラビリティ
時間枠:0~24時間
0 ~ 24 時間の間の曲線の下の領域によって定義します
0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のEPAとDHAの最大濃度
時間枠:0~24時間
参加者が達成した最高濃度で定義する
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Melanie Plourde, PhD、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月11日

一次修了 (実際)

2011年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する