- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382027
Pharmakokinetik von Omega-3-Monoglyceriden
Vergleich der Pharmakokinetik von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen in Monoacylglycerin oder Ethylester beim Menschen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die wachsende Präsenz auf dem nordamerikanischen und europäischen Markt von Lebensmittelprodukten, die mit Fischöl als Quelle für mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA) in der Ernährung angereichert sind, muss bewertet und kommentiert werden. Die Forschung, die den gesundheitlichen Einfluss des Verzehrs von Fischöl untersucht, begann in den 1990er Jahren. Es wurde festgestellt, dass langkettige Omega-3-PUFA (EPA C20:5 und DHA C22:6) eine positive Wirkung auf die menschliche Gesundheit haben. Fischöl ist die wichtigste Nahrungsquelle für langkettige Omega-3-PUFA. Ernährungsempfehlungen legen nahe, dass der Verzehr von Omega-3-PUFA erhöht werden sollte. Die Europäische Akademie der Ernährungswissenschaften (EANS) und die Ernährungsrichtlinien des Vereinigten Königreichs empfehlen eine tägliche durchschnittliche Aufnahme von 0,2 g EPA plus DHA. Im Jahr 2000 erklärte die Food and Drug Administration, dass die tägliche Aufnahme von EPA und DHA in Form von Fischöl aus Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf bis zu 3,0 g pro Person steigen sollte. Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte eine Portion Fisch ein Äquivalent von 200-500 mg EPA und DHA liefern. Aufgrund des geringen Fischkonsums in entwickelten Gesellschaften erscheint es sinnvoll, Fischöl in Darreichungsformen als Kapselergänzung und mehrere mit Fischöl angereicherte Lebensmittelprodukte einzuführen, die eine zusätzliche Quelle der wünschenswerten langkettigen Omega-3-PUFA in der Ernährung darstellen können. Zu diesem Zweck kann es zum Erreichen der empfohlenen Tagesdosis erforderlich sein, mehrere Kapseln Fischöl pro Tag einzunehmen.
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die potenziellen gesundheitlichen Vorteile zu bewerten, die der Verzehr von mit Fischöl angereicherten Lebensmitteln mit sich bringt. Einige Studien deuten darauf hin, dass unterschiedliche Mengen an langkettigem Omega-3 – DHA und EPA, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln bereitgestellt oder Lebensmitteln zugesetzt werden, die gleiche Wirkung auf Veränderungen des Blutfettprofils haben. Die Entwicklung von mit Fischöl angereicherten Lebensmitteln muss auf wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Zielfunktion im Körper basieren und zeigen, dass die Wirkungen für eine verbesserte Gesundheit oder eine Verringerung des Krankheitsrisikos relevant sind. Die physiologischen Auswirkungen der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren, die Lebensmitteln zugesetzt werden, können je nach Qualität des verwendeten Fischöls und der Art des Produkts unterschiedlich sein.
Die Vorteile von Fischöl reichen von der Verringerung des Risikos für sogenannte Zivilisationskrankheiten, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bis hin zur Bekämpfung von Depressionen, bipolaren Störungen und Schizophrenie. Fischöl hat auch prophylaktische Wirkungen und Behandlungswirkungen bei Entzündungen, Arthritis, Anti-Aging, altersbedingter Makuladegeneration und psychischer Gesundheit. Die meisten Nahrungslipide, die über die Nahrung aufgenommen werden, bestehen aus Triacyglycerolen. Vor der passiven Diffusion in die Enterozyten werden Lipidverdauung und Emulgierung durch die Wirkung verschiedener Lipasen initiiert, was zur Freisetzung von 2 freien Fettsäuren und einer Monoglycerid-gebundenen Fettsäure führt. Sie werden in gemischte Mizellen eingearbeitet, um die Aufnahme in den Blutkreislauf zu erleichtern. Der Herstellungsprozess des Fischöls bestimmt die Qualität, die auch von der verwendeten Fischart und den Reinheitsstandards bei der Raffination des Öls abhängt. Emulgierte Formen von Fischöl haben bei gesunden Probanden zu einer verbesserten Verdauung und Absorption von EPA und DHA geführt.
Aromatisierte emulgierte flüssige Präparate bieten einen vereinfachten Ansatz zur Abgabe von Fischöl; Emulsion als neuer Ansatz scheint Vorteile bei der Verdauung und Resorption von Fettsäuren zu haben, die die Bioverfügbarkeit erhöhen. Unter Verwendung eines neuen Ansatzes der Fischölemulgierung haben vorläufige Ergebnisse gezeigt, dass sowohl die Geschwindigkeit als auch das Ausmaß der Absorption der Fettsäuren, insbesondere EPA und DHA, bei der Verdauung erhöht werden können. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um festzustellen, dass Fischöl, das unter Verwendung eines neuartigen Ansatzes voremulgiert wurde, im Vergleich zu der nicht emulgierten Form des Fischöls zu einer erhöhten Absorption von EPA und DHA führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren (inklusive Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m² (inklusive) beim Vorauswahlbesuch Personen mussten für mindestens 30 Tage auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien mit experimentellen Arzneimitteln verzichten.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung haben
Ausschlusskriterien:
Person, die in den letzten 6 Monaten natürliche Gesundheitsprodukte mit n-3-FS konsumiert hat Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte Mittelschwere bis schwere Lipidämie (Gesamtcholesterin ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglycerid ≤ 199 mg/dl) Tabak- oder Drogenkonsum Regelmäßiger Alkoholkonsum (Frauen > 10 Getränke, Männer > 14 Getränke pro Woche) Person, die in den 56 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust hatte Personen mit einem systolischen Blutdruck über 160 mmHg und einem diastolischen Blutdruck über 95 mmHg oder Herzzeitvolumen im Ruhezustand von weniger als 40 Schlägen pro Minute oder mehr als 100 Schlägen pro Minute.
Menschen mit kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen oder immunologischen Problemen sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren oder anderer Erkrankungen, die die Aufnahme von Lipiden beeinträchtigen könnten Hypothyreose Positives humanes Choriongonadotropin, ein Hormon, das während der Schwangerschaft ausgeschüttet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Monoacylglycerin
Der Teilnehmer kommt nüchtern bei Diex Recherche Sherbrooke an.
Nach der Installation eines Katheters und der Entnahme von 5 ml Blut erhalten die Teilnehmer eines der aktiven Vergleichspräparate oder die Behandlung.
Die Wahl der Behandlung/des Vergleichspräparats erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
In diesem Arm erhält der Teilnehmer die Omega-3-Fettsäuren als einmalige Dosis von 3 g EPA + DHA in Monoacylglycerin-Form + 45 mg Vitamin K2.
Der Teilnehmer nimmt diese einzigartige Dosis mit einem standardisierten Frühstück zu sich.
Anschließend erfolgt über 24 h eine Blutentnahme zur Beurteilung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren im Plasma.
|
Die Intervention ist ein randomisiertes Doppelbindungs-Crossover-Design, das die Pharmakokinetik einer Monoglyceridformulierung im Vergleich zu einer Ethylesterform testet. Die Behandlungen werden an den Tagen 0 und 7 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Blutproben werden zu den Zeiten 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden entnommen. Jeder Teilnehmer führt die beiden Behandlungen mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Behandlungen durch. |
|
Aktiver Komparator: Ethylester
Der Teilnehmer kommt nüchtern bei Diex Recherche Sherbrooke an.
Nach der Installation eines Katheters und der Entnahme von 5 ml Blut erhalten die Teilnehmer eines der aktiven Vergleichspräparate oder die Behandlung.
Die Wahl der Behandlung/des Vergleichspräparats erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
In diesem Arm erhält der Teilnehmer die Omega-3-Fettsäuren als einmalige Dosis von 3 g EPA + DHA in Ethylesterform + 45 mg Vitamin K2.
Der Teilnehmer nimmt diese einzigartige Dosis mit einem standardisierten Frühstück zu sich.
Anschließend erfolgt über 24 h eine Blutentnahme zur Beurteilung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren im Plasma.
|
Die Intervention ist ein randomisiertes Doppelbindungs-Crossover-Design, das die Pharmakokinetik einer Monoglyceridformulierung im Vergleich zu einer Ethylesterform testet. Die Behandlungen werden an den Tagen 0 und 7 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Blutproben werden zu den Zeiten 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden entnommen. Jeder Teilnehmer führt die beiden Behandlungen mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Behandlungen durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Absorption von EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Definieren Sie durch die Fläche unter der Kurve zwischen 0-5h
|
0-5 Stunden
|
|
Die Bioverfügbarkeit von EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Definiert durch die Fläche unter der Kurve zwischen 0-24h
|
0-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die maximale Konzentration von EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Definieren Sie sich nach der höchsten Konzentration, die von den Teilnehmern erreicht wurde
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PK1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .