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Pharmakokinetik von Omega-3-Monoglyceriden

8. Mai 2020 aktualisiert von: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Vergleich der Pharmakokinetik von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen in Monoacylglycerin oder Ethylester beim Menschen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die nordamerikanische Ernährung hat einen unzureichenden Gehalt an Omega-3-Fettsäuren (n-3 FA). Folglich zeigen sie niedrige Plasmakonzentrationen von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), den beiden wichtigsten langkettigen n-3-FS. Eine schnelle und einfache Möglichkeit, den Gehalt an n-3 FA in der Nahrung zu erhöhen, ist die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Menschen berichten jedoch von Nebenwirkungen bei der Verwendung der derzeit verfügbaren Nahrungsergänzungsmittel, wie Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit und Magenrückfluss; insbesondere diejenigen, bei denen EPA und DHA als Ethylester (EE) verestert sind. Darüber hinaus werden EE-Ergänzungen im Vergleich zu anderen Veresterungsformen, wie Mono-, Di- oder Triglyceriden, weniger absorbiert. Das Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik einer neuen n-3 FA-Ergänzungsformulierung zu testen, die reich an FAs ist, die als Monoacylglycerid (MAG) verestert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wachsende Präsenz auf dem nordamerikanischen und europäischen Markt von Lebensmittelprodukten, die mit Fischöl als Quelle für mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA) in der Ernährung angereichert sind, muss bewertet und kommentiert werden. Die Forschung, die den gesundheitlichen Einfluss des Verzehrs von Fischöl untersucht, begann in den 1990er Jahren. Es wurde festgestellt, dass langkettige Omega-3-PUFA (EPA C20:5 und DHA C22:6) eine positive Wirkung auf die menschliche Gesundheit haben. Fischöl ist die wichtigste Nahrungsquelle für langkettige Omega-3-PUFA. Ernährungsempfehlungen legen nahe, dass der Verzehr von Omega-3-PUFA erhöht werden sollte. Die Europäische Akademie der Ernährungswissenschaften (EANS) und die Ernährungsrichtlinien des Vereinigten Königreichs empfehlen eine tägliche durchschnittliche Aufnahme von 0,2 g EPA plus DHA. Im Jahr 2000 erklärte die Food and Drug Administration, dass die tägliche Aufnahme von EPA und DHA in Form von Fischöl aus Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf bis zu 3,0 g pro Person steigen sollte. Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte eine Portion Fisch ein Äquivalent von 200-500 mg EPA und DHA liefern. Aufgrund des geringen Fischkonsums in entwickelten Gesellschaften erscheint es sinnvoll, Fischöl in Darreichungsformen als Kapselergänzung und mehrere mit Fischöl angereicherte Lebensmittelprodukte einzuführen, die eine zusätzliche Quelle der wünschenswerten langkettigen Omega-3-PUFA in der Ernährung darstellen können. Zu diesem Zweck kann es zum Erreichen der empfohlenen Tagesdosis erforderlich sein, mehrere Kapseln Fischöl pro Tag einzunehmen.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die potenziellen gesundheitlichen Vorteile zu bewerten, die der Verzehr von mit Fischöl angereicherten Lebensmitteln mit sich bringt. Einige Studien deuten darauf hin, dass unterschiedliche Mengen an langkettigem Omega-3 – DHA und EPA, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln bereitgestellt oder Lebensmitteln zugesetzt werden, die gleiche Wirkung auf Veränderungen des Blutfettprofils haben. Die Entwicklung von mit Fischöl angereicherten Lebensmitteln muss auf wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Zielfunktion im Körper basieren und zeigen, dass die Wirkungen für eine verbesserte Gesundheit oder eine Verringerung des Krankheitsrisikos relevant sind. Die physiologischen Auswirkungen der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren, die Lebensmitteln zugesetzt werden, können je nach Qualität des verwendeten Fischöls und der Art des Produkts unterschiedlich sein.

Die Vorteile von Fischöl reichen von der Verringerung des Risikos für sogenannte Zivilisationskrankheiten, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bis hin zur Bekämpfung von Depressionen, bipolaren Störungen und Schizophrenie. Fischöl hat auch prophylaktische Wirkungen und Behandlungswirkungen bei Entzündungen, Arthritis, Anti-Aging, altersbedingter Makuladegeneration und psychischer Gesundheit. Die meisten Nahrungslipide, die über die Nahrung aufgenommen werden, bestehen aus Triacyglycerolen. Vor der passiven Diffusion in die Enterozyten werden Lipidverdauung und Emulgierung durch die Wirkung verschiedener Lipasen initiiert, was zur Freisetzung von 2 freien Fettsäuren und einer Monoglycerid-gebundenen Fettsäure führt. Sie werden in gemischte Mizellen eingearbeitet, um die Aufnahme in den Blutkreislauf zu erleichtern. Der Herstellungsprozess des Fischöls bestimmt die Qualität, die auch von der verwendeten Fischart und den Reinheitsstandards bei der Raffination des Öls abhängt. Emulgierte Formen von Fischöl haben bei gesunden Probanden zu einer verbesserten Verdauung und Absorption von EPA und DHA geführt.

Aromatisierte emulgierte flüssige Präparate bieten einen vereinfachten Ansatz zur Abgabe von Fischöl; Emulsion als neuer Ansatz scheint Vorteile bei der Verdauung und Resorption von Fettsäuren zu haben, die die Bioverfügbarkeit erhöhen. Unter Verwendung eines neuen Ansatzes der Fischölemulgierung haben vorläufige Ergebnisse gezeigt, dass sowohl die Geschwindigkeit als auch das Ausmaß der Absorption der Fettsäuren, insbesondere EPA und DHA, bei der Verdauung erhöht werden können. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um festzustellen, dass Fischöl, das unter Verwendung eines neuartigen Ansatzes voremulgiert wurde, im Vergleich zu der nicht emulgierten Form des Fischöls zu einer erhöhten Absorption von EPA und DHA führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren (inklusive Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m² (inklusive) beim Vorauswahlbesuch Personen mussten für mindestens 30 Tage auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien mit experimentellen Arzneimitteln verzichten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung haben

Ausschlusskriterien:

Person, die in den letzten 6 Monaten natürliche Gesundheitsprodukte mit n-3-FS konsumiert hat Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte Mittelschwere bis schwere Lipidämie (Gesamtcholesterin ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglycerid ≤ 199 mg/dl) Tabak- oder Drogenkonsum Regelmäßiger Alkoholkonsum (Frauen > 10 Getränke, Männer > 14 Getränke pro Woche) Person, die in den 56 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust hatte Personen mit einem systolischen Blutdruck über 160 mmHg und einem diastolischen Blutdruck über 95 mmHg oder Herzzeitvolumen im Ruhezustand von weniger als 40 Schlägen pro Minute oder mehr als 100 Schlägen pro Minute.

Menschen mit kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen oder immunologischen Problemen sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren oder anderer Erkrankungen, die die Aufnahme von Lipiden beeinträchtigen könnten Hypothyreose Positives humanes Choriongonadotropin, ein Hormon, das während der Schwangerschaft ausgeschüttet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monoacylglycerin
Der Teilnehmer kommt nüchtern bei Diex Recherche Sherbrooke an. Nach der Installation eines Katheters und der Entnahme von 5 ml Blut erhalten die Teilnehmer eines der aktiven Vergleichspräparate oder die Behandlung. Die Wahl der Behandlung/des Vergleichspräparats erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In diesem Arm erhält der Teilnehmer die Omega-3-Fettsäuren als einmalige Dosis von 3 g EPA + DHA in Monoacylglycerin-Form + 45 mg Vitamin K2. Der Teilnehmer nimmt diese einzigartige Dosis mit einem standardisierten Frühstück zu sich. Anschließend erfolgt über 24 h eine Blutentnahme zur Beurteilung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren im Plasma.

Die Intervention ist ein randomisiertes Doppelbindungs-Crossover-Design, das die Pharmakokinetik einer Monoglyceridformulierung im Vergleich zu einer Ethylesterform testet.

Die Behandlungen werden an den Tagen 0 und 7 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Blutproben werden zu den Zeiten 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden entnommen. Jeder Teilnehmer führt die beiden Behandlungen mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Behandlungen durch.

Aktiver Komparator: Ethylester
Der Teilnehmer kommt nüchtern bei Diex Recherche Sherbrooke an. Nach der Installation eines Katheters und der Entnahme von 5 ml Blut erhalten die Teilnehmer eines der aktiven Vergleichspräparate oder die Behandlung. Die Wahl der Behandlung/des Vergleichspräparats erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In diesem Arm erhält der Teilnehmer die Omega-3-Fettsäuren als einmalige Dosis von 3 g EPA + DHA in Ethylesterform + 45 mg Vitamin K2. Der Teilnehmer nimmt diese einzigartige Dosis mit einem standardisierten Frühstück zu sich. Anschließend erfolgt über 24 h eine Blutentnahme zur Beurteilung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren im Plasma.

Die Intervention ist ein randomisiertes Doppelbindungs-Crossover-Design, das die Pharmakokinetik einer Monoglyceridformulierung im Vergleich zu einer Ethylesterform testet.

Die Behandlungen werden an den Tagen 0 und 7 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Blutproben werden zu den Zeiten 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden entnommen. Jeder Teilnehmer führt die beiden Behandlungen mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Behandlungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Absorption von EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Definieren Sie durch die Fläche unter der Kurve zwischen 0-5h
0-5 Stunden
Die Bioverfügbarkeit von EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Definiert durch die Fläche unter der Kurve zwischen 0-24h
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Konzentration von EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Definieren Sie sich nach der höchsten Konzentration, die von den Teilnehmern erreicht wurde
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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