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Farmacocinetica dei monogliceridi Omega-3

8 maggio 2020 aggiornato da: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Confronto della farmacocinetica degli integratori di acidi grassi Omega-3 in monoacilglicerolo o estere etilico negli esseri umani: uno studio controllato randomizzato.

Le diete nordamericane hanno un contenuto insufficiente di acidi grassi omega-3 (n-3 FA). Di conseguenza, mostrano basse concentrazioni plasmatiche di acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA), i due principali n-3 FA a catena lunga. Un modo rapido e semplice per aumentare il livello di n-3 FA nella dieta è assumere integratori. Tuttavia, le persone segnalano effetti collaterali nell'uso degli integratori attualmente disponibili, come disturbi gastrointestinali, nausea e reflusso gastrico; soprattutto quelli in cui EPA e DHA sono esterificati come esteri etilici (EE). Inoltre, gli integratori di EE sono meno assorbiti rispetto ad altre forme di esterificazione, come mono-, di- o trigliceridi. L'obiettivo di questo studio era testare la farmacocinetica di una nuova formulazione di integrazione di n-3 FA ricca di FA esterificati come monoacilgliceride (MAG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crescente presenza sul mercato nordamericano ed europeo di prodotti alimentari arricchiti con olio di pesce come fonte di acidi grassi polinsaturi (PUFA) omega-3 nella dieta richiede valutazione e commento. La ricerca che esplora l'influenza sulla salute del consumo di olio di pesce è iniziata negli anni 1990. È stato stabilito che i PUFA omega-3 a catena lunga (EPA C20:5 e DHA C22:6) hanno effetti benefici sulla salute umana. L'olio di pesce è la principale fonte alimentare di PUFA omega-3 a catena lunga. Le raccomandazioni dietetiche suggeriscono che il consumo di PUFA omega-3 dovrebbe aumentare. L'Accademia europea delle scienze nutrizionali (EANS) e le linee guida dietetiche del Regno Unito raccomandano un'assunzione media giornaliera di 0,2 g di EPA più DHA. Nel 2000, la Food and Drug Administration ha dichiarato che l'assunzione giornaliera di EPA e DHA dovrebbe aumentare fino a 3,0 g per persona sotto forma di olio di pesce, da alimenti e integratori alimentari. Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, una porzione di pesce dovrebbe fornire un equivalente di 200-500 mg di EPA e DHA. A causa del basso consumo di pesce nelle società sviluppate, sembra ragionevole introdurre l'olio di pesce nelle forme di dosaggio degli integratori in capsule e diversi prodotti alimentari arricchiti con olio di pesce che possono essere una fonte aggiuntiva dei desiderabili PUFA omega-3 a catena lunga nella dieta. A tal fine, il raggiungimento della dose giornaliera raccomandata può richiedere l'assunzione di diverse capsule di olio di pesce al giorno.

Sono stati condotti diversi studi per valutare i potenziali benefici per la salute apportati dal consumo di alimenti arricchiti con olio di pesce. Alcuni studi suggeriscono che quantità diverse di omega-3 a catena lunga - DHA ed EPA, fornite in forma di integratore o aggiunte ai prodotti alimentari, determinano lo stesso effetto nei cambiamenti del profilo lipidico del sangue. Lo sviluppo di alimenti arricchiti con olio di pesce deve essere basato sulla conoscenza scientifica della funzione target nel corpo e dimostrare che gli effetti sono rilevanti per il miglioramento della salute o la riduzione del rischio di malattia. Gli effetti fisiologici dell'assunzione di acidi grassi omega-3 aggiunti agli alimenti possono variare a seconda della qualità dell'olio di pesce utilizzato e del tipo di prodotto.

I benefici dell'olio di pesce vanno dalla diminuzione del rischio delle cosiddette malattie dello stile di vita, in particolare le malattie cardiovascolari, alla lotta contro la depressione, il disturbo bipolare e la schizofrenia. L'olio di pesce ha anche effetti profilattici ed effetti terapeutici su infiammazione, artrite, anti-invecchiamento, degenerazione maculare senile e salute mentale. La maggior parte dei lipidi alimentari ingeriti dal cibo è costituita da triacilgliceroli. Prima della diffusione passiva negli enterociti, la digestione e l'emulsificazione dei lipidi vengono avviate dall'azione di diverse lipasi con conseguente rilascio di 2 acidi grassi liberi e di un acido grasso legato al monogliceride. Sono incorporati in micelle miste per facilitare l'assorbimento nel flusso sanguigno. Il processo di produzione dell'olio di pesce determina la qualità che dipende anche dal tipo di pesce utilizzato e dagli standard di purezza seguiti durante la raffinazione dell'olio. Le forme emulsionate di olio di pesce hanno portato a una migliore digestione e assorbimento di EPA e DHA in volontari umani sani.

Le preparazioni liquide emulsionate aromatizzate forniscono un approccio semplificato alla consegna dell'olio di pesce; l'emulsione come nuovo approccio sembra avere vantaggi nella digestione e nell'assorbimento degli acidi grassi che aumenteranno la biodisponibilità. Utilizzando un nuovo approccio all'emulsione dell'olio di pesce, i risultati preliminari hanno indicato che sia la velocità che l'entità dell'assorbimento degli acidi grassi, in particolare EPA e DHA, possono essere aumentati durante la digestione. Il presente studio è stato progettato per stabilire che l'olio di pesce pre-emulsionato utilizzando un nuovo approccio porterà a un maggiore assorbimento di EPA e DHA rispetto alla forma non emulsionata dell'olio di pesce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m² (inclusi) alla visita di preselezione Gli individui dovevano astenersi dal partecipare ad altri studi clinici che coinvolgessero farmaci sperimentali per almeno 30 giorni.

Le donne in età fertile devono avere una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

Persona che ha consumato prodotti naturali per la salute contenenti n-3 FA negli ultimi 6 mesi Uso di tabacco o droghe Uso regolare di alcol (femmine > 10 drink, maschi > 14 drink a settimana) Persona che ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti l'inizio dello studio Soggetti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg o gittata cardiaca a riposo inferiore a 40 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto.

Persone che presentano problemi cardiovascolari, polmonari, ematologici, neurologici, psichiatrici, endocrini o immunologici, nonché qualsiasi malattia del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni o altre condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento dei lipidi Ipotiroidismo Gonadotropina corionica umana positiva, un ormone secreto durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoacilglicerolo
Il partecipante arriverà a digiuno al Diex Recherche Sherbrooke. Dopo aver installato un catetere e aver prelevato 5 ml di sangue, ai partecipanti verrà somministrato uno dei comparatori attivi o il trattamento. La scelta del trattamento/comparatore sarà casuale. In questo braccio, il partecipante riceverà gli acidi grassi omega-3 come dose unica di 3 g di EPA + DHA in forma di monoacilglicerolo + 45 mg di vitamina K2. Il partecipante consumerà questa dose unica con una colazione standardizzata. Successivamente ci sarà la raccolta di campioni di sangue nell'arco di 24 ore per valutare il livello di acidi grassi omega-3 nel plasma.

L'intervento consiste in un disegno randomizzato a doppio legame incrociato che testa la farmacocinetica di una formulazione di monogliceridi rispetto a una forma di estere etilico.

I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 0 e 7 dello studio clinico. I campioni di sangue saranno raccolti alle ore 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore. Ogni partecipante eseguirà i due trattamenti, con un minimo di 6 giorni tra i trattamenti.

Comparatore attivo: Estere etilico
Il partecipante arriverà a digiuno al Diex Recherche Sherbrooke. Dopo aver installato un catetere e aver prelevato 5 ml di sangue, ai partecipanti verrà somministrato uno dei comparatori attivi o il trattamento. La scelta del trattamento/comparatore sarà casuale. In questo braccio, il partecipante riceverà gli acidi grassi omega-3 come dose unica di 3 g di EPA + DHA in forma di estere etilico + 45 mg di vitamina K2. Il partecipante consumerà questa dose unica con una colazione standardizzata. Successivamente ci sarà la raccolta di campioni di sangue nell'arco di 24 ore per valutare il livello di acidi grassi omega-3 nel plasma.

L'intervento consiste in un disegno randomizzato a doppio legame incrociato che testa la farmacocinetica di una formulazione di monogliceridi rispetto a una forma di estere etilico.

I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 0 e 7 dello studio clinico. I campioni di sangue saranno raccolti alle ore 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore. Ogni partecipante eseguirà i due trattamenti, con un minimo di 6 giorni tra i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assorbimento di EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: 0-5 ore
Definire dall'area sotto la curva tra 0-5h
0-5 ore
La biodisponibilità di EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: 0-24 ore
Definito dall'area sotto la curva tra 0 e 24 ore
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione massima di EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: 0-24 ore
Definire dalla massima concentrazione raggiunta dai partecipanti
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Plourde, PhD, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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