- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382027
Farmacocinetica dei monogliceridi Omega-3
Confronto della farmacocinetica degli integratori di acidi grassi Omega-3 in monoacilglicerolo o estere etilico negli esseri umani: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescente presenza sul mercato nordamericano ed europeo di prodotti alimentari arricchiti con olio di pesce come fonte di acidi grassi polinsaturi (PUFA) omega-3 nella dieta richiede valutazione e commento. La ricerca che esplora l'influenza sulla salute del consumo di olio di pesce è iniziata negli anni 1990. È stato stabilito che i PUFA omega-3 a catena lunga (EPA C20:5 e DHA C22:6) hanno effetti benefici sulla salute umana. L'olio di pesce è la principale fonte alimentare di PUFA omega-3 a catena lunga. Le raccomandazioni dietetiche suggeriscono che il consumo di PUFA omega-3 dovrebbe aumentare. L'Accademia europea delle scienze nutrizionali (EANS) e le linee guida dietetiche del Regno Unito raccomandano un'assunzione media giornaliera di 0,2 g di EPA più DHA. Nel 2000, la Food and Drug Administration ha dichiarato che l'assunzione giornaliera di EPA e DHA dovrebbe aumentare fino a 3,0 g per persona sotto forma di olio di pesce, da alimenti e integratori alimentari. Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, una porzione di pesce dovrebbe fornire un equivalente di 200-500 mg di EPA e DHA. A causa del basso consumo di pesce nelle società sviluppate, sembra ragionevole introdurre l'olio di pesce nelle forme di dosaggio degli integratori in capsule e diversi prodotti alimentari arricchiti con olio di pesce che possono essere una fonte aggiuntiva dei desiderabili PUFA omega-3 a catena lunga nella dieta. A tal fine, il raggiungimento della dose giornaliera raccomandata può richiedere l'assunzione di diverse capsule di olio di pesce al giorno.
Sono stati condotti diversi studi per valutare i potenziali benefici per la salute apportati dal consumo di alimenti arricchiti con olio di pesce. Alcuni studi suggeriscono che quantità diverse di omega-3 a catena lunga - DHA ed EPA, fornite in forma di integratore o aggiunte ai prodotti alimentari, determinano lo stesso effetto nei cambiamenti del profilo lipidico del sangue. Lo sviluppo di alimenti arricchiti con olio di pesce deve essere basato sulla conoscenza scientifica della funzione target nel corpo e dimostrare che gli effetti sono rilevanti per il miglioramento della salute o la riduzione del rischio di malattia. Gli effetti fisiologici dell'assunzione di acidi grassi omega-3 aggiunti agli alimenti possono variare a seconda della qualità dell'olio di pesce utilizzato e del tipo di prodotto.
I benefici dell'olio di pesce vanno dalla diminuzione del rischio delle cosiddette malattie dello stile di vita, in particolare le malattie cardiovascolari, alla lotta contro la depressione, il disturbo bipolare e la schizofrenia. L'olio di pesce ha anche effetti profilattici ed effetti terapeutici su infiammazione, artrite, anti-invecchiamento, degenerazione maculare senile e salute mentale. La maggior parte dei lipidi alimentari ingeriti dal cibo è costituita da triacilgliceroli. Prima della diffusione passiva negli enterociti, la digestione e l'emulsificazione dei lipidi vengono avviate dall'azione di diverse lipasi con conseguente rilascio di 2 acidi grassi liberi e di un acido grasso legato al monogliceride. Sono incorporati in micelle miste per facilitare l'assorbimento nel flusso sanguigno. Il processo di produzione dell'olio di pesce determina la qualità che dipende anche dal tipo di pesce utilizzato e dagli standard di purezza seguiti durante la raffinazione dell'olio. Le forme emulsionate di olio di pesce hanno portato a una migliore digestione e assorbimento di EPA e DHA in volontari umani sani.
Le preparazioni liquide emulsionate aromatizzate forniscono un approccio semplificato alla consegna dell'olio di pesce; l'emulsione come nuovo approccio sembra avere vantaggi nella digestione e nell'assorbimento degli acidi grassi che aumenteranno la biodisponibilità. Utilizzando un nuovo approccio all'emulsione dell'olio di pesce, i risultati preliminari hanno indicato che sia la velocità che l'entità dell'assorbimento degli acidi grassi, in particolare EPA e DHA, possono essere aumentati durante la digestione. Il presente studio è stato progettato per stabilire che l'olio di pesce pre-emulsionato utilizzando un nuovo approccio porterà a un maggiore assorbimento di EPA e DHA rispetto alla forma non emulsionata dell'olio di pesce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m² (inclusi) alla visita di preselezione Gli individui dovevano astenersi dal partecipare ad altri studi clinici che coinvolgessero farmaci sperimentali per almeno 30 giorni.
Le donne in età fertile devono avere una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
Persona che ha consumato prodotti naturali per la salute contenenti n-3 FA negli ultimi 6 mesi Uso di tabacco o droghe Uso regolare di alcol (femmine > 10 drink, maschi > 14 drink a settimana) Persona che ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti l'inizio dello studio Soggetti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg o gittata cardiaca a riposo inferiore a 40 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto.
Persone che presentano problemi cardiovascolari, polmonari, ematologici, neurologici, psichiatrici, endocrini o immunologici, nonché qualsiasi malattia del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni o altre condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento dei lipidi Ipotiroidismo Gonadotropina corionica umana positiva, un ormone secreto durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoacilglicerolo
Il partecipante arriverà a digiuno al Diex Recherche Sherbrooke.
Dopo aver installato un catetere e aver prelevato 5 ml di sangue, ai partecipanti verrà somministrato uno dei comparatori attivi o il trattamento.
La scelta del trattamento/comparatore sarà casuale.
In questo braccio, il partecipante riceverà gli acidi grassi omega-3 come dose unica di 3 g di EPA + DHA in forma di monoacilglicerolo + 45 mg di vitamina K2.
Il partecipante consumerà questa dose unica con una colazione standardizzata.
Successivamente ci sarà la raccolta di campioni di sangue nell'arco di 24 ore per valutare il livello di acidi grassi omega-3 nel plasma.
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L'intervento consiste in un disegno randomizzato a doppio legame incrociato che testa la farmacocinetica di una formulazione di monogliceridi rispetto a una forma di estere etilico. I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 0 e 7 dello studio clinico. I campioni di sangue saranno raccolti alle ore 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore. Ogni partecipante eseguirà i due trattamenti, con un minimo di 6 giorni tra i trattamenti. |
Comparatore attivo: Estere etilico
Il partecipante arriverà a digiuno al Diex Recherche Sherbrooke.
Dopo aver installato un catetere e aver prelevato 5 ml di sangue, ai partecipanti verrà somministrato uno dei comparatori attivi o il trattamento.
La scelta del trattamento/comparatore sarà casuale.
In questo braccio, il partecipante riceverà gli acidi grassi omega-3 come dose unica di 3 g di EPA + DHA in forma di estere etilico + 45 mg di vitamina K2.
Il partecipante consumerà questa dose unica con una colazione standardizzata.
Successivamente ci sarà la raccolta di campioni di sangue nell'arco di 24 ore per valutare il livello di acidi grassi omega-3 nel plasma.
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L'intervento consiste in un disegno randomizzato a doppio legame incrociato che testa la farmacocinetica di una formulazione di monogliceridi rispetto a una forma di estere etilico. I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 0 e 7 dello studio clinico. I campioni di sangue saranno raccolti alle ore 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore. Ogni partecipante eseguirà i due trattamenti, con un minimo di 6 giorni tra i trattamenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assorbimento di EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: 0-5 ore
|
Definire dall'area sotto la curva tra 0-5h
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0-5 ore
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La biodisponibilità di EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Definito dall'area sotto la curva tra 0 e 24 ore
|
0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La concentrazione massima di EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Definire dalla massima concentrazione raggiunta dai partecipanti
|
0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Plourde, PhD, Universite de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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