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Farmacocinética de los monoglicéridos omega-3

8 de mayo de 2020 actualizado por: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Comparación de la farmacocinética de suplementos de ácidos grasos omega-3 en monoacilglicerol o éster etílico en humanos: un ensayo controlado aleatorio.

Las dietas norteamericanas tienen un contenido insuficiente de ácidos grasos omega-3 (n-3 FA). En consecuencia, muestran concentraciones plasmáticas bajas de ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA), los dos principales ácidos grasos n-3 de cadena larga. Una manera rápida y fácil de aumentar el nivel de ácidos grasos n-3 en la dieta es tomar suplementos. Sin embargo, las personas reportan efectos secundarios al usar los suplementos actualmente disponibles, como molestias gastrointestinales, náuseas y reflujo gástrico; especialmente aquellos en los que EPA y DHA están esterificados como ésteres etílicos (EE). Además, los suplementos de EE se absorben menos en comparación con otras formas de esterificación, como los mono, di o triglicéridos. El objetivo de este estudio fue probar la farmacocinética de una nueva formulación de suplementos de FA n-3 rica en FA esterificados como monoacilglicérido (MAG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creciente presencia en el mercado norteamericano y europeo de productos alimenticios enriquecidos con aceite de pescado como fuente de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 en la dieta requiere evaluación y comentarios. La investigación que explora la influencia en la salud del consumo de aceite de pescado comenzó en 1990 años. Se estableció que los AGPI omega-3 de cadena larga (EPA C20:5 y DHA C22:6) tienen un efecto beneficioso sobre la salud humana. El aceite de pescado es la principal fuente dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga. Las recomendaciones dietéticas sugieren que se debe aumentar el consumo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3. La Academia Europea de Ciencias Nutricionales (EANS) y las pautas dietéticas del Reino Unido recomiendan una ingesta diaria promedio de 0,2 g de EPA más DHA. En 2000, la Administración de Drogas y Alimentos declaró que la ingesta diaria de EPA y DHA debería aumentar hasta 3,0 g por persona en forma de aceite de pescado, a partir de alimentos y suplementos dietéticos. Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la prevención de enfermedades cardiovasculares, una porción de pescado debe aportar el equivalente a 200-500 mg de EPA y DHA. Debido al bajo consumo de pescado en las sociedades desarrolladas, parece razonable introducir aceite de pescado en formas de dosificación de suplementos en cápsulas y varios productos alimenticios enriquecidos con aceite de pescado que pueden ser una fuente adicional del deseable AGPI omega-3 de cadena larga en la dieta. Para ello, alcanzar la ingesta diaria recomendada puede requerir la toma de varias cápsulas de aceite de pescado al día.

Se han realizado varios estudios para evaluar los beneficios potenciales para la salud que trae el consumo de alimentos enriquecidos con aceite de pescado. Algunos estudios sugieren que diferentes cantidades de omega-3 de cadena larga - DHA y EPA, proporcionadas en forma de suplemento o añadidas a los productos alimenticios, producen el mismo efecto en los cambios en el perfil de lípidos en la sangre. El desarrollo de alimentos enriquecidos con aceite de pescado debe basarse en el conocimiento científico de la función objetivo en el cuerpo y mostrar que los efectos son relevantes para mejorar la salud o reducir el riesgo de enfermedades. Los efectos fisiológicos de la ingesta de ácidos grasos omega-3 añadidos a los alimentos pueden diferir según la calidad del aceite de pescado utilizado y el tipo de producto.

Los beneficios del aceite de pescado van desde la disminución del riesgo de las llamadas enfermedades del estilo de vida, en particular las enfermedades cardiovasculares, hasta la lucha contra la depresión, el trastorno bipolar y la esquizofrenia. El aceite de pescado también tiene efectos de profilaxis y efectos de tratamiento sobre la inflamación, la artritis, el antienvejecimiento, la degeneración macular relacionada con la edad y la salud mental. La mayoría de los lípidos dietéticos ingeridos de los alimentos consisten en triacilgliceroles. Antes de la difusión pasiva en los enterocitos, la digestión y la emulsificación de los lípidos se inician por la acción de diferentes lipasas que dan como resultado la liberación de 2 ácidos grasos libres y un ácido graso unido a monoglicéridos. Se incorporan en micelas mixtas para facilitar la absorción en el torrente sanguíneo. El proceso de fabricación del aceite de pescado determina la calidad que también depende del tipo de pescado utilizado y los estándares de pureza seguidos al refinar el aceite. Las formas emulsionadas de aceite de pescado han llevado a una mejor digestión y absorción de EPA y DHA en voluntarios humanos sanos.

Las preparaciones líquidas emulsionadas con sabor proporcionan un enfoque simplificado para la entrega de aceite de pescado; La emulsión como nuevo enfoque parece tener ventajas en la digestión y absorción de ácidos grasos que aumentarán la biodisponibilidad. Usando un enfoque novedoso de emulsificación de aceite de pescado, los resultados preliminares han indicado que tanto la tasa como el grado de absorción de los ácidos grasos, particularmente EPA y DHA, pueden aumentar cuando se digieren. El presente estudio fue diseñado para establecer que el aceite de pescado preemulsionado utilizando un enfoque novedoso conducirá a una mayor absorción de EPA y DHA en comparación con la forma no emulsionada del aceite de pescado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres de 18 a 60 años (inclusive) Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m² (inclusive) en la visita de preselección Las personas debían abstenerse de participar en otros estudios clínicos que involucren medicamentos experimentales durante al menos 30 días.

Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

Persona que consumió productos naturales para la salud que contienen AG n-3 en los últimos 6 meses Alergia al pescado o mariscos Lipidemia moderada a severa (colesterol total ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglicéridos ≤ 199 mg/dl) Uso de tabaco o drogas Uso regular de alcohol (mujeres > 10 tragos, hombres > 14 tragos por semana) Persona que donó sangre o tuvo una pérdida significativa de sangre en los 56 días previos al inicio del estudio Individuos con presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg, o gasto cardíaco en reposo inferior a 40 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto.

Personas que presenten cualquier problema cardiovascular, pulmonar, hematológico, neurológico, psiquiátrico, endocrino o inmunológico, así como cualquier enfermedad del tracto gastrointestinal, hígado, riñón u otras condiciones que puedan afectar la absorción de lípidos Hipotiroidismo Gonadotropina coriónica humana positiva, una hormona secretada durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoacilglicerol
El participante llegará en ayunas a Diex Recherche Sherbrooke. Después de instalar un catéter y extraer 5 mL de sangre, los participantes recibirán uno de los comparadores activos o el tratamiento. La elección del tratamiento/comparador será aleatoria. En este brazo, el participante recibirá los ácidos grasos omega-3 en una dosis única de 3 g EPA + DHA en forma de monoacilglicerol + 45 mg de vitamina K2. El participante consumirá esta dosis única con un desayuno estandarizado. A partir de entonces, se tomarán muestras de sangre durante 24 h para evaluar el nivel de ácidos grasos omega-3 en el plasma.

La intervención es un diseño cruzado de doble enlace aleatorio que prueba la farmacocinética de una formulación de monoglicéridos en comparación con una forma de éster etílico.

Los tratamientos se asignan aleatoriamente los días 0 y 7 del estudio clínico. Las muestras de sangre se recogerán a las 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas. Cada participante realizará los dos tratamientos, con un mínimo de 6 días entre tratamientos.

Comparador activo: Éster etílico
El participante llegará en ayunas a Diex Recherche Sherbrooke. Después de instalar un catéter y extraer 5 mL de sangre, los participantes recibirán uno de los comparadores activos o el tratamiento. La elección del tratamiento/comparador será aleatoria. En este brazo, el participante recibirá los ácidos grasos omega-3 en una dosis única de 3 g EPA + DHA en forma de éster etílico + 45 mg de vitamina K2. El participante consumirá esta dosis única con un desayuno estandarizado. A partir de entonces, se tomarán muestras de sangre durante 24 h para evaluar el nivel de ácidos grasos omega-3 en el plasma.

La intervención es un diseño cruzado de doble enlace aleatorio que prueba la farmacocinética de una formulación de monoglicéridos en comparación con una forma de éster etílico.

Los tratamientos se asignan aleatoriamente los días 0 y 7 del estudio clínico. Las muestras de sangre se recogerán a las 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas. Cada participante realizará los dos tratamientos, con un mínimo de 6 días entre tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La absorción de EPA y DHA en el plasma
Periodo de tiempo: 0-5 horas
Definido por el área bajo la curva entre 0-5h
0-5 horas
La biodisponibilidad de EPA y DHA en el plasma
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Definido por el área bajo la curva entre 0-24h
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración máxima de EPA y DHA en el plasma
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Definido por la mayor concentración alcanzada por los participantes
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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