- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382027
Farmacocinética de los monoglicéridos omega-3
Comparación de la farmacocinética de suplementos de ácidos grasos omega-3 en monoacilglicerol o éster etílico en humanos: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La creciente presencia en el mercado norteamericano y europeo de productos alimenticios enriquecidos con aceite de pescado como fuente de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 en la dieta requiere evaluación y comentarios. La investigación que explora la influencia en la salud del consumo de aceite de pescado comenzó en 1990 años. Se estableció que los AGPI omega-3 de cadena larga (EPA C20:5 y DHA C22:6) tienen un efecto beneficioso sobre la salud humana. El aceite de pescado es la principal fuente dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga. Las recomendaciones dietéticas sugieren que se debe aumentar el consumo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3. La Academia Europea de Ciencias Nutricionales (EANS) y las pautas dietéticas del Reino Unido recomiendan una ingesta diaria promedio de 0,2 g de EPA más DHA. En 2000, la Administración de Drogas y Alimentos declaró que la ingesta diaria de EPA y DHA debería aumentar hasta 3,0 g por persona en forma de aceite de pescado, a partir de alimentos y suplementos dietéticos. Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la prevención de enfermedades cardiovasculares, una porción de pescado debe aportar el equivalente a 200-500 mg de EPA y DHA. Debido al bajo consumo de pescado en las sociedades desarrolladas, parece razonable introducir aceite de pescado en formas de dosificación de suplementos en cápsulas y varios productos alimenticios enriquecidos con aceite de pescado que pueden ser una fuente adicional del deseable AGPI omega-3 de cadena larga en la dieta. Para ello, alcanzar la ingesta diaria recomendada puede requerir la toma de varias cápsulas de aceite de pescado al día.
Se han realizado varios estudios para evaluar los beneficios potenciales para la salud que trae el consumo de alimentos enriquecidos con aceite de pescado. Algunos estudios sugieren que diferentes cantidades de omega-3 de cadena larga - DHA y EPA, proporcionadas en forma de suplemento o añadidas a los productos alimenticios, producen el mismo efecto en los cambios en el perfil de lípidos en la sangre. El desarrollo de alimentos enriquecidos con aceite de pescado debe basarse en el conocimiento científico de la función objetivo en el cuerpo y mostrar que los efectos son relevantes para mejorar la salud o reducir el riesgo de enfermedades. Los efectos fisiológicos de la ingesta de ácidos grasos omega-3 añadidos a los alimentos pueden diferir según la calidad del aceite de pescado utilizado y el tipo de producto.
Los beneficios del aceite de pescado van desde la disminución del riesgo de las llamadas enfermedades del estilo de vida, en particular las enfermedades cardiovasculares, hasta la lucha contra la depresión, el trastorno bipolar y la esquizofrenia. El aceite de pescado también tiene efectos de profilaxis y efectos de tratamiento sobre la inflamación, la artritis, el antienvejecimiento, la degeneración macular relacionada con la edad y la salud mental. La mayoría de los lípidos dietéticos ingeridos de los alimentos consisten en triacilgliceroles. Antes de la difusión pasiva en los enterocitos, la digestión y la emulsificación de los lípidos se inician por la acción de diferentes lipasas que dan como resultado la liberación de 2 ácidos grasos libres y un ácido graso unido a monoglicéridos. Se incorporan en micelas mixtas para facilitar la absorción en el torrente sanguíneo. El proceso de fabricación del aceite de pescado determina la calidad que también depende del tipo de pescado utilizado y los estándares de pureza seguidos al refinar el aceite. Las formas emulsionadas de aceite de pescado han llevado a una mejor digestión y absorción de EPA y DHA en voluntarios humanos sanos.
Las preparaciones líquidas emulsionadas con sabor proporcionan un enfoque simplificado para la entrega de aceite de pescado; La emulsión como nuevo enfoque parece tener ventajas en la digestión y absorción de ácidos grasos que aumentarán la biodisponibilidad. Usando un enfoque novedoso de emulsificación de aceite de pescado, los resultados preliminares han indicado que tanto la tasa como el grado de absorción de los ácidos grasos, particularmente EPA y DHA, pueden aumentar cuando se digieren. El presente estudio fue diseñado para establecer que el aceite de pescado preemulsionado utilizando un enfoque novedoso conducirá a una mayor absorción de EPA y DHA en comparación con la forma no emulsionada del aceite de pescado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres de 18 a 60 años (inclusive) Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m² (inclusive) en la visita de preselección Las personas debían abstenerse de participar en otros estudios clínicos que involucren medicamentos experimentales durante al menos 30 días.
Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
Persona que consumió productos naturales para la salud que contienen AG n-3 en los últimos 6 meses Alergia al pescado o mariscos Lipidemia moderada a severa (colesterol total ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglicéridos ≤ 199 mg/dl) Uso de tabaco o drogas Uso regular de alcohol (mujeres > 10 tragos, hombres > 14 tragos por semana) Persona que donó sangre o tuvo una pérdida significativa de sangre en los 56 días previos al inicio del estudio Individuos con presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg, o gasto cardíaco en reposo inferior a 40 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto.
Personas que presenten cualquier problema cardiovascular, pulmonar, hematológico, neurológico, psiquiátrico, endocrino o inmunológico, así como cualquier enfermedad del tracto gastrointestinal, hígado, riñón u otras condiciones que puedan afectar la absorción de lípidos Hipotiroidismo Gonadotropina coriónica humana positiva, una hormona secretada durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoacilglicerol
El participante llegará en ayunas a Diex Recherche Sherbrooke.
Después de instalar un catéter y extraer 5 mL de sangre, los participantes recibirán uno de los comparadores activos o el tratamiento.
La elección del tratamiento/comparador será aleatoria.
En este brazo, el participante recibirá los ácidos grasos omega-3 en una dosis única de 3 g EPA + DHA en forma de monoacilglicerol + 45 mg de vitamina K2.
El participante consumirá esta dosis única con un desayuno estandarizado.
A partir de entonces, se tomarán muestras de sangre durante 24 h para evaluar el nivel de ácidos grasos omega-3 en el plasma.
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La intervención es un diseño cruzado de doble enlace aleatorio que prueba la farmacocinética de una formulación de monoglicéridos en comparación con una forma de éster etílico. Los tratamientos se asignan aleatoriamente los días 0 y 7 del estudio clínico. Las muestras de sangre se recogerán a las 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas. Cada participante realizará los dos tratamientos, con un mínimo de 6 días entre tratamientos. |
Comparador activo: Éster etílico
El participante llegará en ayunas a Diex Recherche Sherbrooke.
Después de instalar un catéter y extraer 5 mL de sangre, los participantes recibirán uno de los comparadores activos o el tratamiento.
La elección del tratamiento/comparador será aleatoria.
En este brazo, el participante recibirá los ácidos grasos omega-3 en una dosis única de 3 g EPA + DHA en forma de éster etílico + 45 mg de vitamina K2.
El participante consumirá esta dosis única con un desayuno estandarizado.
A partir de entonces, se tomarán muestras de sangre durante 24 h para evaluar el nivel de ácidos grasos omega-3 en el plasma.
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La intervención es un diseño cruzado de doble enlace aleatorio que prueba la farmacocinética de una formulación de monoglicéridos en comparación con una forma de éster etílico. Los tratamientos se asignan aleatoriamente los días 0 y 7 del estudio clínico. Las muestras de sangre se recogerán a las 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas. Cada participante realizará los dos tratamientos, con un mínimo de 6 días entre tratamientos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La absorción de EPA y DHA en el plasma
Periodo de tiempo: 0-5 horas
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Definido por el área bajo la curva entre 0-5h
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0-5 horas
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La biodisponibilidad de EPA y DHA en el plasma
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Definido por el área bajo la curva entre 0-24h
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración máxima de EPA y DHA en el plasma
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Definido por la mayor concentración alcanzada por los participantes
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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