- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382027
Farmakokinetyka monoglicerydów omega-3
Porównanie farmakokinetyki suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w monoacyloglicerolu lub estrze etylowym u ludzi: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rosnąca obecność na rynku północnoamerykańskim i europejskim produktów spożywczych wzbogaconych olejem rybim jako źródłem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) omega-3 w diecie wymaga oceny i komentarza. Badania wpływu zdrowotnego spożycia oleju z ryb rozpoczęto w 1990 roku. Stwierdzono korzystny wpływ długołańcuchowych PUFA omega-3 (EPA C20:5 i DHA C22:6) na zdrowie człowieka. Olej rybi jest głównym źródłem dietetycznym długołańcuchowych PUFA omega-3. Zalecenia dietetyczne sugerują, że należy zwiększyć spożycie PUFA omega-3. Europejska Akademia Nauk o Żywieniu (EANS) i wytyczne dietetyczne Wielkiej Brytanii zalecają średnie dzienne spożycie 0,2 g EPA plus DHA. W 2000 r. Food and Drug Administration stwierdziła, że dzienne spożycie EPA i DHA powinno wzrosnąć do 3,0 g na osobę w postaci oleju rybiego, z pożywienia i suplementów diety. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi profilaktyki chorób układu krążenia, jedna porcja ryby powinna dostarczać równowartość 200-500 mg EPA i DHA. Ze względu na niskie spożycie ryb w społeczeństwach rozwiniętych zasadne wydaje się wprowadzenie oleju rybiego w kapsułkach jako suplementu diety oraz kilku produktów spożywczych wzbogaconych olejem rybim, które mogą stanowić dodatkowe źródło pożądanych długołańcuchowych PUFA omega-3 w diecie. W tym celu osiągnięcie zalecanego dziennego spożycia może wymagać przyjmowania kilku kapsułek oleju z ryb dziennie.
Przeprowadzono kilka badań w celu oceny potencjalnych korzyści zdrowotnych, jakie przynosi spożywanie żywności wzbogaconej olejem rybim. Niektóre badania sugerują, że różne ilości długołańcuchowych kwasów omega-3 - DHA i EPA, dostarczane w formie suplementu lub dodawane do produktów spożywczych, powodują taki sam efekt zmian profilu lipidowego krwi. Rozwój żywności wzbogaconej olejem rybim musi opierać się na naukowej wiedzy na temat docelowej funkcji organizmu i wykazywać, że efekty są istotne dla poprawy zdrowia lub zmniejszenia ryzyka choroby. Fizjologiczne skutki spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 dodawanych do żywności mogą się różnić w zależności od jakości użytego oleju rybiego i rodzaju produktu.
Korzyści płynące z oleju rybiego sięgają od zmniejszenia ryzyka tzw. chorób cywilizacyjnych, w szczególności chorób układu krążenia, po zwalczanie depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii. Olej z ryb ma również działanie profilaktyczne i lecznicze na stany zapalne, artretyzm, przeciwstarzeniowe, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i zdrowie psychiczne. Większość lipidów dietetycznych przyjmowanych z pożywienia składa się z triacygliceroli. Przed bierną dyfuzją do enterocytów, działanie różnych lipaz inicjuje trawienie lipidów i emulsyfikację, w wyniku czego uwalniane są 2 wolne kwasy tłuszczowe i jeden kwas tłuszczowy związany z monoglicerydami. Są one włączone do mieszanych miceli, aby ułatwić wchłanianie do krwioobiegu. Proces produkcji oleju rybiego decyduje o jego jakości, która zależy również od rodzaju użytych ryb i standardów czystości, jakie są przestrzegane podczas rafinacji oleju. Zemulgowane formy oleju rybiego doprowadziły do lepszego trawienia i wchłaniania EPA i DHA u zdrowych ochotników.
Aromatyzowane zemulgowane preparaty płynne zapewniają uproszczone podejście do dostarczania oleju rybiego; emulsja jako nowe podejście wydaje się mieć zalety w trawieniu i wchłanianiu kwasów tłuszczowych, co zwiększy ich biodostępność. Stosując nowatorskie podejście do emulgowania oleju rybiego, wstępne wyniki wykazały, że zarówno szybkość, jak i stopień wchłaniania kwasów tłuszczowych, zwłaszcza EPA i DHA, może ulec zwiększeniu podczas trawienia. Niniejsze badanie miało na celu ustalenie, że wstępnie zemulgowany olej rybi przy użyciu nowego podejścia doprowadzi do zwiększonej absorpcji EPA i DHA w porównaniu z niezemulgowaną postacią oleju rybiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat (włącznie) Wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m² (włącznie) podczas wizyty preselekcyjnej Osoby musiały powstrzymać się od udziału w innych badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych przez co najmniej 30 dni.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy spożywała naturalne produkty zdrowotne zawierające nienasycone kwasy tłuszczowe n-3 Uczulenie na ryby lub owoce morza Umiarkowana do ciężkiej lipidemia (cholesterol całkowity ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; trójglicerydy ≤ 199 mg/dl) Używanie tytoniu lub narkotyków Regularne spożywanie alkoholu (kobiety > 10 drinków, mężczyźni > 14 drinków tygodniowo) Osoba, która oddała krew lub miała znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem badania Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 160 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 95 mmHg lub pojemność minutowa serca w spoczynku mniejsza niż 40 uderzeń na minutę lub większa niż 100 uderzeń na minutę.
Osoby z problemami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, hematologicznymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, endokrynologicznymi lub immunologicznymi, a także z chorobami przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innymi schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie lipidów. Niedoczynność tarczycy. Dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa, hormon wydzielany podczas ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoacyloglicerol
Uczestnik przybędzie na czczo do Diex Recherche Sherbrooke.
Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek.
Wybór leczenia/komparatora będzie losowy.
W tym ramieniu uczestnik otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w unikalnej dawce 3 g EPA + DHA w postaci monoacyloglicerolu + 45 mg witaminy K2.
Uczestnik spożyje tę wyjątkową dawkę wraz ze standaryzowanym śniadaniem.
Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu.
|
Interwencja polega na randomizowanym krzyżowym projekcie wiązań podwójnych, testującym farmakokinetykę preparatu monoglicerydu w porównaniu z postacią estru etylowego. Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0 i 7 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin. Każdy uczestnik wykona dwa zabiegi z zachowaniem minimum 6 dniowej przerwy pomiędzy zabiegami. |
|
Aktywny komparator: Ester etylowy
Uczestnik przybędzie na czczo do Diex Recherche Sherbrooke.
Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek.
Wybór leczenia/komparatora będzie losowy.
W tym ramieniu uczestnik otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w unikalnej dawce 3 g EPA + DHA w postaci estru etylowego + 45 mg witaminy K2.
Uczestnik spożyje tę wyjątkową dawkę wraz ze standaryzowanym śniadaniem.
Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu.
|
Interwencja polega na randomizowanym krzyżowym projekcie wiązań podwójnych, testującym farmakokinetykę preparatu monoglicerydu w porównaniu z postacią estru etylowego. Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 0 i 7 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godzin. Każdy uczestnik wykona dwa zabiegi z zachowaniem minimum 6 dniowej przerwy pomiędzy zabiegami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: 0-5 godzin
|
Określ obszar pod krzywą między 0-5h
|
0-5 godzin
|
|
Biodostępność EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Określ obszar pod krzywą między 0-24h
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Zdefiniuj najwyższą koncentrację osiągniętą przez uczestników
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .