- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04382027
Фармакокинетика моноглицеридов омега-3
Сравнение фармакокинетики добавок омега-3 жирных кислот в моноацилглицероле или этиловом эфире у людей: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Растущее присутствие на североамериканском, а также на европейском рынке пищевых продуктов, обогащенных рыбьим жиром в качестве источника полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) омега-3 в рационе, требует оценки и комментариев. Исследования, изучающие влияние потребления рыбьего жира на здоровье, начались в 1990-х годах. Установлено, что длинноцепочечные омега-3 ПНЖК (ЭПК С20:5 и ДГК С22:6) благотворно влияют на здоровье человека. Рыбий жир является основным диетическим источником длинноцепочечных омега-3 ПНЖК. Диетические рекомендации предполагают, что потребление омега-3 ПНЖК должно быть увеличено. Европейская академия наук о питании (EANS) и диетические рекомендации Соединенного Королевства рекомендуют среднесуточное потребление 0,2 г ЭПК плюс ДГК. В 2000 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что ежедневное потребление ЭПК и ДГК должно быть увеличено до 3,0 г на человека в виде рыбьего жира, продуктов питания и пищевых добавок. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, одна порция рыбы должна содержать эквивалент 200-500 мг ЭПК и ДГК. Из-за низкого уровня потребления рыбы в развитых обществах представляется разумным ввести рыбий жир в лекарственные формы капсульных добавок и несколько пищевых продуктов, обогащенных рыбьим жиром, которые могут быть дополнительным источником желательной длинноцепочечной омега-3 ПНЖК в рационе. С этой целью для достижения рекомендуемой суточной дозы может потребоваться прием нескольких капсул рыбьего жира в день.
Было проведено несколько исследований для оценки потенциальной пользы для здоровья от потребления продуктов, обогащенных рыбьим жиром. Некоторые исследования показывают, что различное количество длинноцепочечных омега-3-ДГК и ЭПК, вводимых в виде добавок или добавляемых в пищевые продукты, приводит к одинаковому эффекту в отношении изменений профиля липидов в крови. Разработка пищевых продуктов, обогащенных рыбьим жиром, должна основываться на научных знаниях о целевой функции в организме и показывать, что эффекты важны для улучшения здоровья или снижения риска заболеваний. Физиологические эффекты от приема омега-3 жирных кислот, добавляемых в пищу, могут различаться в зависимости от качества используемого рыбьего жира и типа продукта.
Польза рыбьего жира варьируется от снижения риска так называемых болезней образа жизни, особенно сердечно-сосудистых, до борьбы с депрессией, биполярным расстройством и шизофренией. Рыбий жир также оказывает профилактическое и лечебное воздействие на воспаление, артрит, омолаживает, возрастную дегенерацию желтого пятна и психическое здоровье. Большинство диетических липидов, поступающих с пищей, состоят из триацилглицеролов. Перед пассивной диффузией в энтероциты инициируются расщепление липидов и эмульгирование под действием различных липаз, что приводит к высвобождению 2 свободных жирных кислот и одной жирной кислоты, связанной с моноглицеридами. Они включены в смешанные мицеллы для облегчения всасывания в кровоток. Процесс производства рыбьего жира определяет его качество, которое также зависит от вида используемой рыбы и стандартов чистоты, которых придерживаются при рафинировании масла. Эмульгированные формы рыбьего жира привели к улучшению пищеварения и усвоению ЭПК и ДГК у здоровых добровольцев.
Ароматизированные жидкие эмульгированные препараты обеспечивают упрощенный подход к доставке рыбьего жира; Эмульсия как новый подход, по-видимому, имеет преимущества в переваривании и абсорбции жирных кислот, что увеличивает биодоступность. Предварительные результаты использования нового подхода к эмульгированию рыбьего жира показали, что как скорость, так и степень всасывания жирных кислот, особенно ЭПК и ДГК, могут увеличиваться при переваривании. Настоящее исследование было разработано, чтобы установить, что предварительно эмульгированный рыбий жир с использованием нового подхода приведет к увеличению абсорбции ЭПК и ДГК по сравнению с неэмульгированной формой рыбьего жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) с индексом массы тела от 19 до 30 кг/м² (включительно) на момент предварительного отбора. Лица должны были воздержаться от участия в других клинических исследованиях с использованием экспериментальных препаратов в течение не менее 30 дней.
Женщина детородного возраста должна иметь адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
Лицо, употреблявшее натуральные продукты для здоровья, содержащие n-3 ЖК, в течение последних 6 месяцев Аллергия на рыбу или морепродукты Липидемия от умеренной до тяжелой степени (общий холестерин ≤ 240 мг/дл; ЛПНП ≤ 160 мг/дл; триглицериды ≤ 199 мг/дл) Употребление табака или наркотиков Регулярное употребление алкоголя (женщины > 10 порций, мужчины > 14 порций в неделю) Лица, сдавшие кровь или перенесшие значительную кровопотерю за 56 дней до начала исследования Лица с систолическим артериальным давлением выше 160 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением выше 95 мм рт. ст. или сердечный выброс в покое менее 40 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
Люди с любыми сердечно-сосудистыми, легочными, гематологическими, неврологическими, психиатрическими, эндокринными или иммунологическими проблемами, а также с любыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени, почек или другими состояниями, которые могут повлиять на всасывание липидов Гипотиреоз Положительный хорионический гонадотропин человека, гормон, выделяемый во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноацилглицерин
Участник прибудет голодным в Diex Recherche Sherbrooke.
После установки катетера и забора 5 мл крови участникам будет назначен один из активных компараторов или лечение.
Выбор лечения/компаратора будет случайным.
В этой группе участник получит жирные кислоты омега-3 в виде уникальной дозы 3 г ЭПК + ДГК в форме моноацилглицерина + 45 мг витамина К2.
Участник будет потреблять эту уникальную дозу со стандартным завтраком.
После этого в течение 24 часов будет взят образец крови для оценки уровня омега-3 жирных кислот в плазме.
|
Вмешательство представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн двойной связи, проверяющий фармакокинетику состава моноглицерида по сравнению с формой этилового эфира. Лечение назначается случайным образом в дни 0 и 7 клинического исследования. Образцы крови будут собираться в 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа. Каждый участник проведет две процедуры с интервалом не менее 6 дней между процедурами. |
|
Активный компаратор: Этиловый эфир
Участник прибудет голодным в Diex Recherche Sherbrooke.
После установки катетера и забора 5 мл крови участникам будет назначен один из активных компараторов или лечение.
Выбор лечения/компаратора будет случайным.
В этой группе участник получит омега-3 жирные кислоты в виде уникальной дозы 3 г ЭПК + ДГК в форме этилового эфира + 45 мг витамина К2.
Участник будет потреблять эту уникальную дозу со стандартным завтраком.
После этого в течение 24 часов будет взят образец крови для оценки уровня омега-3 жирных кислот в плазме.
|
Вмешательство представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн двойной связи, проверяющий фармакокинетику состава моноглицерида по сравнению с формой этилового эфира. Лечение назначается случайным образом в дни 0 и 7 клинического исследования. Образцы крови будут собираться в 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа. Каждый участник проведет две процедуры с интервалом не менее 6 дней между процедурами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение ЭПК и ДГК в плазме
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Определить по площади под кривой между 0-5 часами
|
0-5 часов
|
|
Биодоступность ЭПК и ДГК в плазме
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Определить по площади под кривой между 0-24 часами
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация ЭПК и ДГК в плазме
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Определить по наибольшей концентрации, достигнутой участниками
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .