- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382027
Pharmacocinétique des Oméga-3 Monoglycérides
Comparaison de la pharmacocinétique des suppléments d'acides gras oméga-3 dans le monoacylglycérol ou l'ester éthylique chez l'homme : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présence croissante sur le marché nord-américain et européen de produits alimentaires enrichis en huile de poisson comme source d'acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga-3 dans l'alimentation nécessite une évaluation et des commentaires. La recherche explorant l'influence de la consommation d'huile de poisson sur la santé a débuté dans les années 1990. Il a été établi que les AGPI oméga-3 à longue chaîne (EPA C20:5 et DHA C22:6) ont un effet bénéfique sur la santé humaine. L'huile de poisson est la principale source alimentaire d'AGPI oméga-3 à longue chaîne. Les recommandations diététiques suggèrent que la consommation d'AGPI oméga-3 devrait augmenter. L'Académie européenne des sciences de la nutrition (EANS) et les directives diététiques du Royaume-Uni recommandent un apport quotidien moyen de 0,2 g d'EPA plus DHA. En 2000, la Food and Drug Administration a déclaré que l'apport quotidien d'EPA et de DHA devrait augmenter jusqu'à 3,0 g par personne sous forme d'huile de poisson, d'aliments et de compléments alimentaires. Selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé pour la prévention des maladies cardiovasculaires, une portion de poisson devrait apporter l'équivalent de 200 à 500 mg d'EPA et de DHA. En raison de la faible consommation de poisson dans les sociétés développées, il semble raisonnable d'introduire l'huile de poisson dans les formes posologiques de suppléments en gélules et plusieurs produits alimentaires enrichis en huile de poisson qui peuvent être une source supplémentaire d'AGPI oméga-3 à longue chaîne dans l'alimentation. A cet effet, atteindre l'apport journalier recommandé peut nécessiter la prise de plusieurs gélules d'huile de poisson par jour.
Plusieurs études ont été réalisées pour évaluer les bénéfices potentiels pour la santé apportés par la consommation d'aliments enrichis en huile de poisson. Certaines études suggèrent que différentes quantités d'oméga-3 à longue chaîne - DHA et EPA, fournies sous forme de supplément ou ajoutées à des produits alimentaires, entraînent le même effet sur les modifications du profil lipidique sanguin. Le développement d'aliments enrichis en huile de poisson doit être basé sur la connaissance scientifique de la fonction cible dans le corps et montrer que les effets sont pertinents pour l'amélioration de la santé ou la réduction du risque de maladie. Les effets physiologiques de l'apport d'acides gras oméga-3 ajoutés aux aliments peuvent différer selon la qualité de l'huile de poisson utilisée et le type de produit.
Les avantages de l'huile de poisson vont de la diminution du risque des maladies dites liées au mode de vie, en particulier les maladies cardiovasculaires, à la lutte contre la dépression, le trouble bipolaire et la schizophrénie. L'huile de poisson a également des effets prophylactiques et des effets thérapeutiques sur l'inflammation, l'arthrite, l'anti-âge, la dégénérescence maculaire liée à l'âge et la santé mentale. La plupart des lipides alimentaires ingérés à partir des aliments sont constitués de triacyglycérols. Avant la diffusion passive dans les entérocytes, la digestion et l'émulsification des lipides sont initiées par l'action de différentes lipases entraînant la libération de 2 acides gras libres et d'un acide gras lié à un monoglycéride. Ils sont incorporés dans des micelles mixtes pour faciliter l'absorption dans la circulation sanguine. Le processus de fabrication de l'huile de poisson détermine la qualité qui dépend également du type de poisson utilisé et des normes de pureté suivies lors du raffinage de l'huile. Les formes émulsifiées d'huile de poisson ont permis d'améliorer la digestion et l'absorption de l'EPA et du DHA chez des volontaires humains sains.
Les préparations liquides émulsifiées aromatisées offrent une approche simplifiée de la distribution d'huile de poisson ; L'émulsion en tant que nouvelle approche semble avoir des avantages dans la digestion et l'absorption des acides gras, ce qui augmentera la biodisponibilité. En utilisant une nouvelle approche d'émulsification d'huile de poisson, des résultats préliminaires ont indiqué que le taux et l'étendue de l'absorption des acides gras, en particulier l'EPA et le DHA, peuvent être augmentés lors de la digestion. La présente étude a été conçue pour établir que l'huile de poisson pré-émulsionnée à l'aide d'une nouvelle approche conduira à une absorption accrue d'EPA et de DHA par rapport à la forme non émulsionnée de l'huile de poisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans (inclus) Indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m² (inclus) lors de la visite de présélection Les individus devaient s'abstenir de participer à d'autres études cliniques impliquant des médicaments expérimentaux pendant au moins 30 jours.
La femme en âge de procréer doit avoir une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
Personne ayant consommé des produits de santé naturels contenant des AG n-3 au cours des 6 derniers mois Allergie au poisson ou aux fruits de mer Lipidémie modérée à sévère (cholestérol total ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglycérides ≤ 199 mg/dl) Consommation de tabac ou de drogues Consommation régulière d'alcool (femmes > 10 verres, hommes > 14 verres par semaine) Personne ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang importante dans les 56 jours précédant le début de l'étude Personnes ayant une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique supérieur à 95 mmHg, ou débit cardiaque au repos inférieur à 40 battements par minute ou supérieur à 100 battements par minute.
Les personnes présentant des problèmes cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniens ou immunologiques ainsi que toute maladie du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption des lipides Hypothyroïdie Gonadotrophine chorionique humaine positive, une hormone sécrétée pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monoacylglycérol
Le participant arrivera à jeun chez Diex Recherche Sherbrooke.
Après avoir installé un cathéter et prélevé 5 ml de sang, les participants recevront l'un des comparateurs actifs ou le traitement.
Le choix du traitement/comparateur sera aléatoire.
Dans ce bras, le participant recevra les acides gras oméga-3 sous la forme d'une dose unique de 3 g d'EPA + DHA sous forme de monoacylglycérol + 45 mg de vitamine K2.
Le participant consommera cette dose unique avec un petit-déjeuner standardisé.
Il y aura ensuite un prélèvement sanguin sur 24h pour évaluer le taux d'acides gras oméga-3 dans le plasma.
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L'intervention est une conception croisée à double liaison randomisée testant la pharmacocinétique d'une formulation de monoglycéride par rapport à une forme d'ester éthylique. Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0 et 7 de l'étude clinique. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures. Chaque participant effectuera les deux traitements, avec un minimum de 6 jours entre les traitements. |
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Comparateur actif: Ester éthylique
Le participant arrivera à jeun chez Diex Recherche Sherbrooke.
Après avoir installé un cathéter et prélevé 5 ml de sang, les participants recevront l'un des comparateurs actifs ou le traitement.
Le choix du traitement/comparateur sera aléatoire.
Dans ce bras, le participant recevra les acides gras oméga-3 sous forme d'une dose unique de 3 g d'EPA + DHA sous forme d'ester éthylique + 45 mg de vitamine K2.
Le participant consommera cette dose unique avec un petit-déjeuner standardisé.
Il y aura ensuite un prélèvement sanguin sur 24h pour évaluer le taux d'acides gras oméga-3 dans le plasma.
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L'intervention est une conception croisée à double liaison randomisée testant la pharmacocinétique d'une formulation de monoglycéride par rapport à une forme d'ester éthylique. Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0 et 7 de l'étude clinique. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures. Chaque participant effectuera les deux traitements, avec un minimum de 6 jours entre les traitements. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'absorption de l'EPA et du DHA dans le plasma
Délai: 0-5 heures
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Défini par la zone sous la courbe entre 0-5h
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0-5 heures
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La biodisponibilité de l'EPA et du DHA dans le plasma
Délai: 0-24 heures
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Défini par la zone sous la courbe entre 0-24h
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration maximale d'EPA et de DHA dans le plasma
Délai: 0-24 heures
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Définir par la concentration la plus élevée atteinte par les participants
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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