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Pharmacocinétique des Oméga-3 Monoglycérides

8 mai 2020 mis à jour par: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Comparaison de la pharmacocinétique des suppléments d'acides gras oméga-3 dans le monoacylglycérol ou l'ester éthylique chez l'homme : un essai contrôlé randomisé.

Les régimes alimentaires nord-américains ont une teneur insuffisante en acides gras oméga-3 (AG n-3). Par conséquent, ils présentent de faibles concentrations plasmatiques d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'acide eicosapentaénoïque (EPA), les deux principaux AG n-3 à longue chaîne. Un moyen simple et rapide d'augmenter le niveau d'AG n-3 alimentaire consiste à prendre des suppléments. Cependant, les gens signalent des effets secondaires lors de l'utilisation des suppléments actuellement disponibles, tels que des malaises gastro-intestinaux, des nausées et des reflux gastriques; en particulier ceux où l'EPA et le DHA sont estérifiés sous forme d'esters éthyliques (EE). De plus, les suppléments d'EE sont moins absorbés que les autres formes d'estérification, telles que les mono-, di- ou triglycérides. L'objectif de cette étude était de tester la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de supplémentation en AG n-3 riche en AG estérifiés sous forme de monoacylglycéride (MAG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présence croissante sur le marché nord-américain et européen de produits alimentaires enrichis en huile de poisson comme source d'acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga-3 dans l'alimentation nécessite une évaluation et des commentaires. La recherche explorant l'influence de la consommation d'huile de poisson sur la santé a débuté dans les années 1990. Il a été établi que les AGPI oméga-3 à longue chaîne (EPA C20:5 et DHA C22:6) ont un effet bénéfique sur la santé humaine. L'huile de poisson est la principale source alimentaire d'AGPI oméga-3 à longue chaîne. Les recommandations diététiques suggèrent que la consommation d'AGPI oméga-3 devrait augmenter. L'Académie européenne des sciences de la nutrition (EANS) et les directives diététiques du Royaume-Uni recommandent un apport quotidien moyen de 0,2 g d'EPA plus DHA. En 2000, la Food and Drug Administration a déclaré que l'apport quotidien d'EPA et de DHA devrait augmenter jusqu'à 3,0 g par personne sous forme d'huile de poisson, d'aliments et de compléments alimentaires. Selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé pour la prévention des maladies cardiovasculaires, une portion de poisson devrait apporter l'équivalent de 200 à 500 mg d'EPA et de DHA. En raison de la faible consommation de poisson dans les sociétés développées, il semble raisonnable d'introduire l'huile de poisson dans les formes posologiques de suppléments en gélules et plusieurs produits alimentaires enrichis en huile de poisson qui peuvent être une source supplémentaire d'AGPI oméga-3 à longue chaîne dans l'alimentation. A cet effet, atteindre l'apport journalier recommandé peut nécessiter la prise de plusieurs gélules d'huile de poisson par jour.

Plusieurs études ont été réalisées pour évaluer les bénéfices potentiels pour la santé apportés par la consommation d'aliments enrichis en huile de poisson. Certaines études suggèrent que différentes quantités d'oméga-3 à longue chaîne - DHA et EPA, fournies sous forme de supplément ou ajoutées à des produits alimentaires, entraînent le même effet sur les modifications du profil lipidique sanguin. Le développement d'aliments enrichis en huile de poisson doit être basé sur la connaissance scientifique de la fonction cible dans le corps et montrer que les effets sont pertinents pour l'amélioration de la santé ou la réduction du risque de maladie. Les effets physiologiques de l'apport d'acides gras oméga-3 ajoutés aux aliments peuvent différer selon la qualité de l'huile de poisson utilisée et le type de produit.

Les avantages de l'huile de poisson vont de la diminution du risque des maladies dites liées au mode de vie, en particulier les maladies cardiovasculaires, à la lutte contre la dépression, le trouble bipolaire et la schizophrénie. L'huile de poisson a également des effets prophylactiques et des effets thérapeutiques sur l'inflammation, l'arthrite, l'anti-âge, la dégénérescence maculaire liée à l'âge et la santé mentale. La plupart des lipides alimentaires ingérés à partir des aliments sont constitués de triacyglycérols. Avant la diffusion passive dans les entérocytes, la digestion et l'émulsification des lipides sont initiées par l'action de différentes lipases entraînant la libération de 2 acides gras libres et d'un acide gras lié à un monoglycéride. Ils sont incorporés dans des micelles mixtes pour faciliter l'absorption dans la circulation sanguine. Le processus de fabrication de l'huile de poisson détermine la qualité qui dépend également du type de poisson utilisé et des normes de pureté suivies lors du raffinage de l'huile. Les formes émulsifiées d'huile de poisson ont permis d'améliorer la digestion et l'absorption de l'EPA et du DHA chez des volontaires humains sains.

Les préparations liquides émulsifiées aromatisées offrent une approche simplifiée de la distribution d'huile de poisson ; L'émulsion en tant que nouvelle approche semble avoir des avantages dans la digestion et l'absorption des acides gras, ce qui augmentera la biodisponibilité. En utilisant une nouvelle approche d'émulsification d'huile de poisson, des résultats préliminaires ont indiqué que le taux et l'étendue de l'absorption des acides gras, en particulier l'EPA et le DHA, peuvent être augmentés lors de la digestion. La présente étude a été conçue pour établir que l'huile de poisson pré-émulsionnée à l'aide d'une nouvelle approche conduira à une absorption accrue d'EPA et de DHA par rapport à la forme non émulsionnée de l'huile de poisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans (inclus) Indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m² (inclus) lors de la visite de présélection Les individus devaient s'abstenir de participer à d'autres études cliniques impliquant des médicaments expérimentaux pendant au moins 30 jours.

La femme en âge de procréer doit avoir une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

Personne ayant consommé des produits de santé naturels contenant des AG n-3 au cours des 6 derniers mois Allergie au poisson ou aux fruits de mer Lipidémie modérée à sévère (cholestérol total ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglycérides ≤ 199 mg/dl) Consommation de tabac ou de drogues Consommation régulière d'alcool (femmes > 10 verres, hommes > 14 verres par semaine) Personne ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang importante dans les 56 jours précédant le début de l'étude Personnes ayant une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique supérieur à 95 mmHg, ou débit cardiaque au repos inférieur à 40 battements par minute ou supérieur à 100 battements par minute.

Les personnes présentant des problèmes cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniens ou immunologiques ainsi que toute maladie du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption des lipides Hypothyroïdie Gonadotrophine chorionique humaine positive, une hormone sécrétée pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monoacylglycérol
Le participant arrivera à jeun chez Diex Recherche Sherbrooke. Après avoir installé un cathéter et prélevé 5 ml de sang, les participants recevront l'un des comparateurs actifs ou le traitement. Le choix du traitement/comparateur sera aléatoire. Dans ce bras, le participant recevra les acides gras oméga-3 sous la forme d'une dose unique de 3 g d'EPA + DHA sous forme de monoacylglycérol + 45 mg de vitamine K2. Le participant consommera cette dose unique avec un petit-déjeuner standardisé. Il y aura ensuite un prélèvement sanguin sur 24h pour évaluer le taux d'acides gras oméga-3 dans le plasma.

L'intervention est une conception croisée à double liaison randomisée testant la pharmacocinétique d'une formulation de monoglycéride par rapport à une forme d'ester éthylique.

Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0 et 7 de l'étude clinique. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures. Chaque participant effectuera les deux traitements, avec un minimum de 6 jours entre les traitements.

Comparateur actif: Ester éthylique
Le participant arrivera à jeun chez Diex Recherche Sherbrooke. Après avoir installé un cathéter et prélevé 5 ml de sang, les participants recevront l'un des comparateurs actifs ou le traitement. Le choix du traitement/comparateur sera aléatoire. Dans ce bras, le participant recevra les acides gras oméga-3 sous forme d'une dose unique de 3 g d'EPA + DHA sous forme d'ester éthylique + 45 mg de vitamine K2. Le participant consommera cette dose unique avec un petit-déjeuner standardisé. Il y aura ensuite un prélèvement sanguin sur 24h pour évaluer le taux d'acides gras oméga-3 dans le plasma.

L'intervention est une conception croisée à double liaison randomisée testant la pharmacocinétique d'une formulation de monoglycéride par rapport à une forme d'ester éthylique.

Les traitements sont assignés au hasard aux jours 0 et 7 de l'étude clinique. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures. Chaque participant effectuera les deux traitements, avec un minimum de 6 jours entre les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'absorption de l'EPA et du DHA dans le plasma
Délai: 0-5 heures
Défini par la zone sous la courbe entre 0-5h
0-5 heures
La biodisponibilité de l'EPA et du DHA dans le plasma
Délai: 0-24 heures
Défini par la zone sous la courbe entre 0-24h
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration maximale d'EPA et de DHA dans le plasma
Délai: 0-24 heures
Définir par la concentration la plus élevée atteinte par les participants
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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