- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04382027
Omega-3 Monoglycerides의 약동학
인간의 모노아실글리세롤 또는 에틸 에스테르에 함유된 오메가-3 지방산 보충제의 약동학 비교: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
식이에서 다중불포화 지방산(PUFA) 오메가-3의 공급원으로서 어유가 풍부한 식품의 북미 및 유럽 시장에서의 존재가 증가함에 따라 평가와 논평이 필요합니다. 어유 섭취가 건강에 미치는 영향을 탐구하는 연구는 1990년에 시작되었습니다. 긴 사슬 오메가-3 PUFA(EPA C20:5 및 DHA C22:6)가 인체 건강에 유익한 효과가 있다는 것이 입증되었습니다. 어유는 장쇄 오메가-3 PUFA의 주요 식이 공급원입니다. 식이 권장 사항에 따르면 오메가-3 PUFA의 섭취가 증가해야 합니다. EANS(European Academy of Nutritional Sciences)와 영국 식이 지침에서는 하루 평균 0.2g의 EPA와 DHA를 섭취할 것을 권장합니다. 2000년에 미국 식품의약국(FDA)은 EPA와 DHA의 일일 섭취량을 식품 및 식이 보조제에서 어유 형태로 1인당 최대 3.0g까지 늘려야 한다고 밝혔습니다. 심혈관 질환 예방을 위한 세계보건기구(WHO)의 권장 사항에 따르면 생선 1인분은 200~500mg의 EPA와 DHA를 제공해야 합니다. 선진국에서는 어유 소비량이 적기 때문에 캡슐 보충제 복용 형태로 어유를 도입하고 식단에 바람직한 장쇄 오메가-3 PUFA의 추가 공급원이 될 수 있는 어유가 풍부한 여러 식품을 도입하는 것이 합리적으로 보입니다. 이를 위해 권장 일일 섭취량에 도달하려면 하루에 여러 캡슐의 생선 기름을 섭취해야 할 수 있습니다.
어유가 풍부한 식품 섭취로 인한 잠재적인 건강상의 이점을 평가하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 일부 연구에서는 보충제 형태로 제공되거나 식품에 첨가되는 다양한 양의 장쇄 오메가-3 - DHA 및 EPA가 혈중 지질 프로필의 변화에 동일한 영향을 미친다고 합니다. 어유 강화 식품의 개발은 신체의 목표 기능에 대한 과학적 지식을 기반으로 해야 하며 그 효과가 건강 개선 또는 질병 위험 감소와 관련이 있음을 보여야 합니다. 식품에 첨가된 오메가-3 지방산 섭취의 생리적 효과는 사용하는 어유의 품질과 제품의 종류에 따라 다를 수 있습니다.
어유의 이점은 소위 생활 습관병, 특히 심혈관 질환의 위험 감소에서 우울증, 양극성 장애 및 정신분열증 퇴치에 이르기까지 다양합니다. 어유는 또한 염증, 관절염, 노화 방지, 노화 관련 황반 변성 및 정신 건강에 대한 예방 효과 및 치료 효과가 있습니다. 음식에서 섭취되는 식이 지질의 대부분은 트리아시글리세롤로 구성됩니다. 장세포로의 수동적 확산 전에 지질 분해 및 유화는 서로 다른 리파제의 작용에 의해 시작되어 2개의 유리 지방산과 1개의 모노글리세리드 연결 지방산이 방출됩니다. 그들은 혈류로의 흡수를 촉진하기 위해 혼합 미셀에 통합됩니다. 어유를 제조하는 과정은 사용되는 어류의 유형과 기름을 정제할 때 따르는 순도 표준에 따라 품질이 결정됩니다. 유화 형태의 어유는 인간의 건강한 지원자에서 EPA 및 DHA의 소화 및 흡수를 개선했습니다.
가향 유화 액체 제제는 어유 전달에 대한 단순화된 접근 방식을 제공합니다. 새로운 접근법으로서의 에멀젼은 생체 이용률을 증가시킬 지방산의 소화 및 흡수에 이점이 있는 것으로 보입니다. 어유 유화의 새로운 접근 방식을 사용하여 예비 결과에 따르면 지방산, 특히 EPA와 DHA의 흡수 속도와 정도가 모두 소화될 때 증가할 수 있습니다. 본 연구는 새로운 접근 방식을 사용하여 사전 유화된 어유가 유화되지 않은 어유 형태에 비해 EPA 및 DHA의 흡수를 증가시킨다는 것을 확립하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-60세의 남성 또는 여성(체질량 지수 포함) 사전 선택 방문 시 19 ~ 30kg/m²(포함) 개인은 최소 30일 동안 실험 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 것을 자제해야 했습니다.
가임기 여성은 적절한 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
최근 6개월 이내에 n-3 FA를 함유한 자연 건강 제품을 섭취한 자 생선 또는 해산물 알레르기 중등도에서 중증 지질혈증(총 콜레스테롤 ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; 트리글리세라이드 ≤ 199 mg/dl) 흡연 또는 약물 사용 규칙적인 음주(여성 > 10잔, 남성 > 14잔/주) 연구 시작 전 56일 동안 혈액을 기증했거나 심각한 출혈이 있었던 사람 수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 확장기 혈압이 있는 사람 95 mmHg 이상, 휴식 시 심박출량이 분당 40회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
위장관, 간, 신장 질환 또는 지질 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태뿐만 아니라 심혈관, 폐, 혈액학, 신경학, 정신과, 내분비 또는 면역학적 문제를 나타내는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모노아실글리세롤
참가자는 Diex Recherche Sherbrooke에 금식 상태로 도착합니다.
카테터를 설치하고 5mL의 혈액을 채취한 후 참가자는 활성 비교기 또는 치료 중 하나를 받게 됩니다.
치료/대조군 선택은 무작위입니다.
이 팔에서 참가자는 모노아실글리세롤 형태의 3g EPA + DHA + 45mg 비타민 K2의 고유 용량으로 오메가-3 지방산을 받게 됩니다.
참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 이 고유 용량을 섭취합니다.
그 후 혈장 내 오메가-3 지방산 수준을 평가하기 위해 24시간 동안 혈액 샘플 수집이 있을 것입니다.
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중재는 에틸 에스테르 형태와 비교하여 모노글리세라이드 제제의 약동학을 테스트하는 무작위 이중 결합 교차 설계입니다. 치료는 임상 연구의 0일과 7일에 무작위로 지정됩니다. 혈액 샘플은 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다. 각 참가자는 치료 사이에 최소 6일의 간격을 두고 두 가지 치료를 수행합니다. |
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활성 비교기: 에틸 에스테르
참가자는 Diex Recherche Sherbrooke에 금식 상태로 도착합니다.
카테터를 설치하고 5mL의 혈액을 채취한 후 참가자는 활성 비교기 또는 치료 중 하나를 받게 됩니다.
치료/대조군 선택은 무작위입니다.
이 팔에서 참가자는 3g EPA + 에틸 에스테르 형태의 DHA + 45mg 비타민 K2의 고유 용량으로 오메가-3 지방산을 받게 됩니다.
참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 이 고유 용량을 섭취합니다.
그 후 혈장 내 오메가-3 지방산 수준을 평가하기 위해 24시간 동안 혈액 샘플 수집이 있을 것입니다.
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중재는 에틸 에스테르 형태와 비교하여 모노글리세라이드 제제의 약동학을 테스트하는 무작위 이중 결합 교차 설계입니다. 치료는 임상 연구의 0일과 7일에 무작위로 지정됩니다. 혈액 샘플은 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다. 각 참가자는 치료 사이에 최소 6일의 간격을 두고 두 가지 치료를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 EPA와 DHA의 흡수
기간: 0~5시간
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0-5h 사이의 곡선 아래 영역으로 정의
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0~5시간
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혈장 내 EPA 및 DHA의 생체이용률
기간: 0~24시간
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0-24h 사이의 곡선 아래 영역으로 정의
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 EPA 및 DHA의 최대 농도
기간: 0~24시간
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참가자가 달성한 최고 농도로 정의
|
0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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