Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af omega-3 monoglycerider

8. maj 2020 opdateret af: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Sammenligning af farmakokinetik af omega-3 fedtsyretilskud i monoacylglycerol eller ethylester hos mennesker: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Nordamerikanske kostvaner har utilstrækkeligt indhold af omega-3 fedtsyrer (n-3 FA). Følgelig viser de lave plasmakoncentrationer af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA), de to vigtigste langkædede n-3 FA. En hurtig og nem måde at øge niveauet af diæt n-3 FA på er at tage kosttilskud. Men folk rapporterer bivirkninger ved at bruge de aktuelt tilgængelige kosttilskud, såsom gastrointestinalt ubehag, kvalme og gastrisk refluks; især dem, hvor EPA og DHA er esterificeret som ethylestere (EE). Desuden absorberes EE-tilskud mindre sammenlignet med andre esterificeringsformer, såsom mono-, di- eller triglycerider. Formålet med denne undersøgelse var at teste farmakokinetikken af ​​en ny n-3 FA tilskudsformulering rig på FA'er esterificeret som monoacylglycerid (MAG).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den voksende tilstedeværelse på det nordamerikanske såvel som europæiske marked af fødevarer beriget med fiskeolie som en kilde til flerumættede fedtsyrer (PUFA) omega-3 i kosten kræver evaluering og kommentarer. Forskning, der udforsker sundhedspåvirkningen af ​​forbruget af fiskeolie, startede i 1990 år. Det blev fastslået, at langkædet omega-3 PUFA (EPA C20:5 og DHA C22:6) har en gavnlig effekt på menneskers sundhed. Fiskeolie er den vigtigste kostkilde til langkædet omega-3 PUFA. Kostanbefalinger tyder på, at forbruget af omega-3 PUFA bør stige. European Academy of Nutritional Sciences (EANS) og Det Forenede Kongeriges kostråd anbefaler et dagligt gennemsnitligt indtag på 0,2 g EPA plus DHA. I 2000 udtalte Food and Drug Administration, at det daglige indtag af EPA og DHA skulle stige op til 3,0 g pr. person i form af fiskeolie, fra fødevarer og kosttilskud. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme bør en portion fisk give svarende til 200-500 mg EPA og DHA. På grund af det lave fiskeforbrug i udviklede samfund forekommer det rimeligt at introducere fiskeolie i kapseltilskudsdoseringsformer og adskillige fødevareprodukter beriget med fiskeolie, som kan være en yderligere kilde til den ønskelige langkædede omega-3 PUFA i kosten. Til dette formål kan det være nødvendigt at tage flere kapsler fiskeolie om dagen for at nå det anbefalede daglige indtag.

Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere de potentielle sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af mad beriget med fiskeolie. Nogle undersøgelser tyder på, at forskellige mængder af langkædet omega-3 - DHA og EPA, givet i tilskudsform eller tilsat fødevarer, resulterer i den samme effekt i ændringer i blodlipidprofilen. Udviklingen af ​​fiskeolieberiget mad skal baseres på den videnskabelige viden om målfunktionen i kroppen og vise, at effekterne er relevante for forbedret sundhed eller reduktion af sygdomsrisiko. De fysiologiske virkninger af indtagelse af omega-3 fedtsyrer tilsat fødevarer kan variere afhængigt af kvaliteten af ​​den anvendte fiskeolie og typen af ​​produkt.

Fiskeoliefordelene spænder fra faldende risiko for de såkaldte livsstilssygdomme, især hjerte-kar-sygdomme, til bekæmpelse af depression, bipolar lidelse og skizofreni. Fiskeolie har også profylakse- og behandlingseffekter på inflammation, gigt, anti-aging, aldersrelateret makuladegeneration og mental sundhed. De fleste af kostens lipider indtaget fra mad består af triacyglyceroler. Forud for passiv diffusion ind i enterocytterne initieres lipidfordøjelse og emulgering af virkningen af ​​forskellige lipaser, hvilket resulterer i frigivelse af 2 frie fedtsyrer og en monoglycerid-bundet fedtsyre. De er inkorporeret i blandede miceller for at lette absorptionen i blodbanen. Processen med at fremstille fiskeolien bestemmer kvaliteten, som også afhænger af den anvendte type fisk og de renhedsstandarder, der følges ved raffinering af olien. Emulgerede former for fiskeolie har ført til forbedret fordøjelse og absorption af EPA og DHA hos raske frivillige.

Emulgerede flydende præparater med smag giver en forenklet tilgang til levering af fiskeolie; emulsion som ny tilgang synes at have fordele i fordøjelsen og absorptionen af ​​fedtsyrer, hvilket vil øge biotilgængeligheden. Ved at anvende en ny tilgang til fiskeolieemulgering har de foreløbige resultater vist, at både hastigheden og omfanget af absorptionen af ​​fedtsyrerne, især EPA og DHA, kan øges, når de fordøjes. Denne undersøgelse var designet til at fastslå, at fiskeolie præ-emulgeret ved hjælp af en ny tilgang vil føre til øget absorption af EPA og DHA sammenlignet med den ikke-emulgerede form af fiskeolien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde i alderen 18-60 år (inklusive kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m² (inklusive) ved forvalgsbesøget. Individer måtte afstå fra at deltage i andre kliniske undersøgelser, der involverede eksperimentelle lægemidler i mindst 30 dage.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en passende prævention

Ekskluderingskriterier:

Person, der har indtaget naturlige sundhedsprodukter indeholdende n-3 FA'er inden for de sidste 6 måneder Allergi over for fisk eller skaldyr Moderat til svær lipidæmi (total kolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglycerid ≤ 199 mg/dl) Tobak eller stofbrug Regelmæssig brug af alkohol (kvinder > 10 drinks, mænd > 14 drinks om ugen) Person, der donerede blod eller havde betydeligt blodtab i de 56 dage før studiestart Personer med systolisk blodtryk over 160 mmHg og diastolisk blodtryk over 95 mmHg, eller hjertevolumen i hvile på mindre end 40 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet.

Mennesker med kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, endokrine eller immunologiske problemer såvel som mave-tarmkanalen, lever-, nyresygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​lipider Hypothyroidisme Positivt humant choriongonadotropin, et hormon, der udskilles under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoacylglycerol
Deltageren ankommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke. Efter installation af et kateter og udtagning af 5 mL blod, vil deltagerne få en af ​​de aktive komparatorer eller behandlingen. Valget af behandling/sammenligningsmiddel vil være tilfældigt. I denne arm vil deltageren modtage omega-3 fedtsyrerne som en unik dosis på 3 g EPA + DHA i monoacylglycerolform + 45 mg vitamin K2. Deltageren indtager denne unikke dosis med en standardiseret morgenmad. Derefter vil der blive taget blodprøver over 24 timer for at evaluere niveauet af omega-3 fedtsyrer i plasmaet.

Interventionen er en randomiseret dobbeltbinding cross over design, der tester farmakokinetikken af ​​en monoglyceridformulering sammenlignet med en ethylesterform.

Behandlinger tildeles tilfældigt på dag 0 og 7 i den kliniske undersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltager udfører de to behandlinger med minimum 6 dage mellem behandlingerne.

Aktiv komparator: Ethylester
Deltageren ankommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke. Efter installation af et kateter og udtagning af 5 mL blod, vil deltagerne få en af ​​de aktive komparatorer eller behandlingen. Valget af behandling/sammenligningsmiddel vil være tilfældigt. I denne arm vil deltageren modtage omega-3 fedtsyrerne som en unik dosis på 3 g EPA + DHA i ethylesterform + 45 mg vitamin K2. Deltageren indtager denne unikke dosis med en standardiseret morgenmad. Derefter vil der blive taget blodprøver over 24 timer for at evaluere niveauet af omega-3 fedtsyrer i plasmaet.

Interventionen er en randomiseret dobbeltbinding cross over design, der tester farmakokinetikken af ​​en monoglyceridformulering sammenlignet med en ethylesterform.

Behandlinger tildeles tilfældigt på dag 0 og 7 i den kliniske undersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltager udfører de to behandlinger med minimum 6 dage mellem behandlingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionen af ​​EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-5 timer
Definer ved arealet under kurven mellem 0-5h
0-5 timer
Biotilgængeligheden af ​​EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
Definer ved området under kurven mellem 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale koncentration af EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
Definer ved den højeste koncentration opnået af deltagerne
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner