- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382027
Farmakokinetik af omega-3 monoglycerider
Sammenligning af farmakokinetik af omega-3 fedtsyretilskud i monoacylglycerol eller ethylester hos mennesker: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den voksende tilstedeværelse på det nordamerikanske såvel som europæiske marked af fødevarer beriget med fiskeolie som en kilde til flerumættede fedtsyrer (PUFA) omega-3 i kosten kræver evaluering og kommentarer. Forskning, der udforsker sundhedspåvirkningen af forbruget af fiskeolie, startede i 1990 år. Det blev fastslået, at langkædet omega-3 PUFA (EPA C20:5 og DHA C22:6) har en gavnlig effekt på menneskers sundhed. Fiskeolie er den vigtigste kostkilde til langkædet omega-3 PUFA. Kostanbefalinger tyder på, at forbruget af omega-3 PUFA bør stige. European Academy of Nutritional Sciences (EANS) og Det Forenede Kongeriges kostråd anbefaler et dagligt gennemsnitligt indtag på 0,2 g EPA plus DHA. I 2000 udtalte Food and Drug Administration, at det daglige indtag af EPA og DHA skulle stige op til 3,0 g pr. person i form af fiskeolie, fra fødevarer og kosttilskud. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme bør en portion fisk give svarende til 200-500 mg EPA og DHA. På grund af det lave fiskeforbrug i udviklede samfund forekommer det rimeligt at introducere fiskeolie i kapseltilskudsdoseringsformer og adskillige fødevareprodukter beriget med fiskeolie, som kan være en yderligere kilde til den ønskelige langkædede omega-3 PUFA i kosten. Til dette formål kan det være nødvendigt at tage flere kapsler fiskeolie om dagen for at nå det anbefalede daglige indtag.
Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere de potentielle sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af mad beriget med fiskeolie. Nogle undersøgelser tyder på, at forskellige mængder af langkædet omega-3 - DHA og EPA, givet i tilskudsform eller tilsat fødevarer, resulterer i den samme effekt i ændringer i blodlipidprofilen. Udviklingen af fiskeolieberiget mad skal baseres på den videnskabelige viden om målfunktionen i kroppen og vise, at effekterne er relevante for forbedret sundhed eller reduktion af sygdomsrisiko. De fysiologiske virkninger af indtagelse af omega-3 fedtsyrer tilsat fødevarer kan variere afhængigt af kvaliteten af den anvendte fiskeolie og typen af produkt.
Fiskeoliefordelene spænder fra faldende risiko for de såkaldte livsstilssygdomme, især hjerte-kar-sygdomme, til bekæmpelse af depression, bipolar lidelse og skizofreni. Fiskeolie har også profylakse- og behandlingseffekter på inflammation, gigt, anti-aging, aldersrelateret makuladegeneration og mental sundhed. De fleste af kostens lipider indtaget fra mad består af triacyglyceroler. Forud for passiv diffusion ind i enterocytterne initieres lipidfordøjelse og emulgering af virkningen af forskellige lipaser, hvilket resulterer i frigivelse af 2 frie fedtsyrer og en monoglycerid-bundet fedtsyre. De er inkorporeret i blandede miceller for at lette absorptionen i blodbanen. Processen med at fremstille fiskeolien bestemmer kvaliteten, som også afhænger af den anvendte type fisk og de renhedsstandarder, der følges ved raffinering af olien. Emulgerede former for fiskeolie har ført til forbedret fordøjelse og absorption af EPA og DHA hos raske frivillige.
Emulgerede flydende præparater med smag giver en forenklet tilgang til levering af fiskeolie; emulsion som ny tilgang synes at have fordele i fordøjelsen og absorptionen af fedtsyrer, hvilket vil øge biotilgængeligheden. Ved at anvende en ny tilgang til fiskeolieemulgering har de foreløbige resultater vist, at både hastigheden og omfanget af absorptionen af fedtsyrerne, især EPA og DHA, kan øges, når de fordøjes. Denne undersøgelse var designet til at fastslå, at fiskeolie præ-emulgeret ved hjælp af en ny tilgang vil føre til øget absorption af EPA og DHA sammenlignet med den ikke-emulgerede form af fiskeolien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde i alderen 18-60 år (inklusive kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m² (inklusive) ved forvalgsbesøget. Individer måtte afstå fra at deltage i andre kliniske undersøgelser, der involverede eksperimentelle lægemidler i mindst 30 dage.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en passende prævention
Ekskluderingskriterier:
Person, der har indtaget naturlige sundhedsprodukter indeholdende n-3 FA'er inden for de sidste 6 måneder Allergi over for fisk eller skaldyr Moderat til svær lipidæmi (total kolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglycerid ≤ 199 mg/dl) Tobak eller stofbrug Regelmæssig brug af alkohol (kvinder > 10 drinks, mænd > 14 drinks om ugen) Person, der donerede blod eller havde betydeligt blodtab i de 56 dage før studiestart Personer med systolisk blodtryk over 160 mmHg og diastolisk blodtryk over 95 mmHg, eller hjertevolumen i hvile på mindre end 40 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet.
Mennesker med kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, endokrine eller immunologiske problemer såvel som mave-tarmkanalen, lever-, nyresygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen af lipider Hypothyroidisme Positivt humant choriongonadotropin, et hormon, der udskilles under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoacylglycerol
Deltageren ankommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke.
Efter installation af et kateter og udtagning af 5 mL blod, vil deltagerne få en af de aktive komparatorer eller behandlingen.
Valget af behandling/sammenligningsmiddel vil være tilfældigt.
I denne arm vil deltageren modtage omega-3 fedtsyrerne som en unik dosis på 3 g EPA + DHA i monoacylglycerolform + 45 mg vitamin K2.
Deltageren indtager denne unikke dosis med en standardiseret morgenmad.
Derefter vil der blive taget blodprøver over 24 timer for at evaluere niveauet af omega-3 fedtsyrer i plasmaet.
|
Interventionen er en randomiseret dobbeltbinding cross over design, der tester farmakokinetikken af en monoglyceridformulering sammenlignet med en ethylesterform. Behandlinger tildeles tilfældigt på dag 0 og 7 i den kliniske undersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltager udfører de to behandlinger med minimum 6 dage mellem behandlingerne. |
|
Aktiv komparator: Ethylester
Deltageren ankommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke.
Efter installation af et kateter og udtagning af 5 mL blod, vil deltagerne få en af de aktive komparatorer eller behandlingen.
Valget af behandling/sammenligningsmiddel vil være tilfældigt.
I denne arm vil deltageren modtage omega-3 fedtsyrerne som en unik dosis på 3 g EPA + DHA i ethylesterform + 45 mg vitamin K2.
Deltageren indtager denne unikke dosis med en standardiseret morgenmad.
Derefter vil der blive taget blodprøver over 24 timer for at evaluere niveauet af omega-3 fedtsyrer i plasmaet.
|
Interventionen er en randomiseret dobbeltbinding cross over design, der tester farmakokinetikken af en monoglyceridformulering sammenlignet med en ethylesterform. Behandlinger tildeles tilfældigt på dag 0 og 7 i den kliniske undersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltager udfører de to behandlinger med minimum 6 dage mellem behandlingerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorptionen af EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-5 timer
|
Definer ved arealet under kurven mellem 0-5h
|
0-5 timer
|
|
Biotilgængeligheden af EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
|
Definer ved området under kurven mellem 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale koncentration af EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
|
Definer ved den højeste koncentration opnået af deltagerne
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .