- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382027
Farmacokinetiek van omega-3 monoglyceriden
Vergelijking van de farmacokinetiek van omega-3-vetzuursupplementen in monoacylglycerol of ethylester bij mensen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De groeiende aanwezigheid op de Noord-Amerikaanse en Europese markt van voedingsproducten verrijkt met visolie als bron van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) omega-3 in de voeding vereist evaluatie en commentaar. Onderzoek naar de invloed van de consumptie van visolie op de gezondheid begon in 1990 jaar. Er werd vastgesteld dat omega-3 PUFA met lange keten (EPA C20:5 en DHA C22:6) een gunstig effect heeft op de gezondheid van de mens. Visolie is de belangrijkste voedingsbron van langketenige omega-3 PUFA. Voedingsaanbevelingen suggereren dat de consumptie van omega-3 PUFA zou moeten toenemen. De European Academy of Nutritional Sciences (EANS) en de voedingsrichtlijnen van het Verenigd Koninkrijk bevelen een dagelijkse gemiddelde inname van 0,2 g EPA plus DHA aan. In 2000 stelde de Food and Drug Administration dat de dagelijkse inname van EPA en DHA zou moeten toenemen tot 3,0 g per persoon in de vorm van visolie, uit voeding en voedingssupplementen. Volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie ter voorkoming van hart- en vaatziekten, zou één portie vis een equivalent van 200-500 mg EPA en DHA moeten bevatten. Vanwege de lage visconsumptie in ontwikkelde samenlevingen, lijkt het redelijk om visolie te introduceren in doseringsvormen van capsulesupplementen en verschillende voedingsproducten verrijkt met visolie die een extra bron kunnen zijn van de gewenste langketenige omega-3 PUFA in de voeding. Om de aanbevolen dagelijkse inname te bereiken, kan het nodig zijn om meerdere capsules visolie per dag in te nemen.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de potentiële gezondheidsvoordelen van de consumptie van voedsel verrijkt met visolie te evalueren. Sommige studies suggereren dat verschillende hoeveelheden langketenige omega-3 - DHA en EPA, verstrekt in een supplementvorm of toegevoegd aan voedingsmiddelen, hetzelfde effect hebben op veranderingen in het bloedlipidenprofiel. De ontwikkeling van met visolie verrijkt voedsel moet gebaseerd zijn op wetenschappelijke kennis van de doelfunctie in het lichaam en moet aantonen dat de effecten relevant zijn voor een betere gezondheid of vermindering van ziekterisico. De fysiologische effecten van de inname van aan voedingsmiddelen toegevoegde omega-3-vetzuren kunnen verschillen, afhankelijk van de kwaliteit van de gebruikte visolie en het soort product.
De voordelen van visolie variëren van het verminderen van het risico op de zogenaamde levensstijlziekten, met name hart- en vaatziekten, tot het bestrijden van depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie. Visolie heeft ook profylaxe-effecten en behandelingseffecten op ontstekingen, artritis, anti-veroudering, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en geestelijke gezondheid. De meeste lipiden die via voedsel worden ingenomen, bestaan uit triacyglycerolen. Voorafgaand aan passieve diffusie in de enterocyten, worden de vertering en emulgering van lipiden geïnitieerd door de werking van verschillende lipasen, wat resulteert in het vrijkomen van 2 vrije vetzuren en één monoglyceride-gekoppeld vetzuur. Ze worden opgenomen in gemengde micellen om opname in de bloedbaan te vergemakkelijken. Het productieproces van de visolie bepaalt de kwaliteit, die ook afhangt van het type vis dat wordt gebruikt en de zuiverheidsnormen die worden gevolgd bij het raffineren van de olie. Geëmulgeerde vormen van visolie hebben geleid tot een verbeterde vertering en opname van EPA en DHA bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Gearomatiseerde geëmulgeerde vloeibare preparaten bieden een vereenvoudigde benadering van de levering van visolie; emulsie als nieuwe benadering lijkt voordelen te hebben bij de vertering en opname van vetzuren, waardoor de biologische beschikbaarheid zal toenemen. Met behulp van een nieuwe benadering van visolie-emulgering hebben voorlopige resultaten aangetoond dat zowel de snelheid als de mate van absorptie van de vetzuren, met name EPA en DHA, kan worden verhoogd wanneer ze worden verteerd. De huidige studie was opgezet om vast te stellen dat voorgeëmulgeerde visolie met behulp van een nieuwe benadering zal leiden tot een verhoogde opname van EPA en DHA in vergelijking met de niet-geëmulgeerde vorm van de visolie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw van 18-60 jaar (inclusief Body mass index tussen 19 en 30 kg/m² (inclusief) bij het preselectiebezoek. Individuen moesten gedurende ten minste 30 dagen afzien van deelname aan andere klinische onderzoeken met experimentele geneesmiddelen.
Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een adequate anticonceptie hebben
Uitsluitingscriteria:
Persoon die in de afgelopen 6 maanden natuurlijke gezondheidsproducten heeft gebruikt die n-3 FA's bevatten Allergie voor vis of zeevruchten Matige tot ernstige lipidemie (totaal cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglyceride ≤ 199 mg/dl) Tabaks- of drugsgebruik Regelmatig gebruik van alcohol (vrouwen > 10 drankjes, mannen > 14 drankjes per week) Persoon die bloed doneerde of aanzienlijk bloedverlies had in de 56 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek Personen met een systolische bloeddruk boven 160 mmHg en een diastolische bloeddruk boven 95 mmHg, of hartminuutvolume in rust van minder dan 40 slagen per minuut of meer dan 100 slagen per minuut.
Mensen met cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene of immunologische problemen, evenals maagdarmkanaal-, lever-, nieraandoeningen of andere aandoeningen die de opname van lipiden kunnen beïnvloeden Hypothyreoïdie Positief humaan choriongonadotrofine, een hormoon dat tijdens de zwangerschap wordt uitgescheiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monoacylglycerol
De deelnemer komt gevast aan bij Diex Recherche Sherbrooke.
Na het installeren van een katheter en het afnemen van 5 ml bloed, krijgen de deelnemers een van de actieve comparators of de behandeling.
De keuze van de behandeling/comparator is willekeurig.
In deze arm krijgt de deelnemer de omega-3-vetzuren in een unieke dosis van 3 g EPA + DHA in monoacylglycerolvorm + 45 mg vitamine K2.
Deze unieke dosering consumeert de deelnemer bij een gestandaardiseerd ontbijt.
Daarna zal er gedurende 24 uur bloed worden afgenomen om het niveau van omega-3-vetzuren in het plasma te evalueren.
|
De interventie is een gerandomiseerd ontwerp met dubbele binding dat de farmacokinetiek van een monoglycerideformulering test in vergelijking met een ethylestervorm. Behandelingen worden willekeurig toegewezen op dag 0 en 7 van de klinische studie. Bloedmonsters worden afgenomen op tijd 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur. Elke deelnemer voert de twee behandelingen uit, met een minimum van 6 dagen tussen de behandelingen. |
|
Actieve vergelijker: Ethylester
De deelnemer komt gevast aan bij Diex Recherche Sherbrooke.
Na het installeren van een katheter en het afnemen van 5 ml bloed, krijgen de deelnemers een van de actieve comparators of de behandeling.
De keuze van de behandeling/comparator is willekeurig.
In deze arm krijgt de deelnemer de omega-3-vetzuren in een unieke dosis van 3 g EPA + DHA in ethylestervorm + 45 mg vitamine K2.
Deze unieke dosering consumeert de deelnemer bij een gestandaardiseerd ontbijt.
Daarna zal er gedurende 24 uur bloed worden afgenomen om het niveau van omega-3-vetzuren in het plasma te evalueren.
|
De interventie is een gerandomiseerd ontwerp met dubbele binding dat de farmacokinetiek van een monoglycerideformulering test in vergelijking met een ethylestervorm. Behandelingen worden willekeurig toegewezen op dag 0 en 7 van de klinische studie. Bloedmonsters worden afgenomen op tijd 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur. Elke deelnemer voert de twee behandelingen uit, met een minimum van 6 dagen tussen de behandelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opname van EPA en DHA in het plasma
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
Definieer door het gebied onder de curve tussen 0-5 uur
|
0-5 uur
|
|
De biologische beschikbaarheid van EPA en DHA in het plasma
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Definieer door het gebied onder de curve tussen 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale concentratie van EPA en DHA in het plasma
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Definieer door de hoogste concentratie bereikt door de deelnemers
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .