- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382027
Farmakokinetikk av omega-3 monoglyserider
Sammenligning av farmakokinetikk av omega-3 fettsyretilskudd i monoacylglycerol eller etylester hos mennesker: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende tilstedeværelsen på det nordamerikanske så vel som det europeiske markedet av matprodukter beriket med fiskeolje som en kilde til flerumettede fettsyrer (PUFA) omega-3 i kostholdet krever evaluering og kommentarer. Forskning som utforsker helsepåvirkning av forbruket av fiskeolje startet i 1990 år. Det ble fastslått at langkjedet omega-3 PUFA (EPA C20:5 og DHA C22:6) har gunstig effekt på menneskers helse. Fiskeolje er den viktigste kostholdskilden til langkjedet omega-3 PUFA. Kostholdsanbefalinger tyder på at forbruket av omega-3 PUFA bør øke. European Academy of Nutritional Sciences (EANS) og Storbritannias kostholdsråd anbefaler et daglig gjennomsnittlig inntak på 0,2 g EPA pluss DHA. I 2000 uttalte Food and Drug Administration at det daglige inntaket av EPA og DHA skulle øke opp til 3,0 g per person i form av fiskeolje, fra mat og kosttilskudd. I følge Verdens helseorganisasjons anbefalinger for forebygging av hjerte- og karsykdommer skal én porsjon fisk gi tilsvarende 200-500 mg EPA og DHA. På grunn av det lave fiskeforbruket i utviklede samfunn, virker det rimelig å introdusere fiskeolje i kapseltilskuddsdoseringsformer og flere matprodukter beriket med fiskeolje som kan være en ekstra kilde til den ønskelige langkjedede omega-3 PUFA i kostholdet. For å nå det anbefalte daglige inntaket kan det kreve å ta flere kapsler fiskeolje per dag.
Flere studier er utført for å evaluere de potensielle helsemessige fordelene ved inntak av mat beriket med fiskeolje. Noen studier tyder på at forskjellige mengder langkjedet omega-3 - DHA og EPA, gitt i tilskuddsform eller tilsatt matprodukter, resulterer i samme effekt i endringer i blodlipidprofilen. Utvikling av fiskeoljeanriket mat må baseres på vitenskapelig kunnskap om målfunksjonen i kroppen og vise at effektene er relevante for bedre helse eller reduksjon av sykdomsrisiko. De fysiologiske effektene av inntak av omega-3 fettsyrer tilsatt matvarer kan variere avhengig av kvaliteten på fiskeoljen som brukes og type produkt.
Fiskeoljefordelene varierer fra redusert risiko for de såkalte livsstilssykdommene, spesielt hjerte- og karsykdommer, til å bekjempe depresjon, bipolar lidelse og schizofreni. Fiskeolje har også profylakseeffekter og behandlingseffekter på betennelse, leddgikt, antialdring, aldersrelatert makuladegenerasjon og mental helse. De fleste lipider som inntas fra maten består av triacyglyseroler. Før passiv diffusjon inn i enterocyttene, initieres lipidfordøyelse og emulgering av virkningen av forskjellige lipaser, noe som resulterer i frigjøring av 2 frie fettsyrer og en monoglyserid-bundet fettsyre. De er inkorporert i blandede miceller for å lette absorpsjon i blodet. Prosessen med å produsere fiskeoljen bestemmer kvaliteten som også avhenger av hvilken type fisk som brukes og renhetsstandardene som følges ved raffinering av oljen. Emulgerte former for fiskeolje har ført til forbedret fordøyelse og absorpsjon av EPA og DHA hos friske frivillige.
Smaksatt emulgerte flytende preparater gir en forenklet tilnærming til levering av fiskeolje; emulsjon som ny tilnærming ser ut til å ha fordeler i fordøyelsen og absorpsjonen av fettsyrer som vil øke biotilgjengeligheten. Ved å bruke en ny tilnærming til emulgering av fiskeolje, har foreløpige resultater indikert at både hastigheten og graden av absorpsjon av fettsyrene, spesielt EPA og DHA, kan øke når de fordøyes. Denne studien ble designet for å fastslå at fiskeolje pre-emulgert ved bruk av en ny tilnærming vil føre til økt absorpsjon av EPA og DHA sammenlignet med den ikke-emulgerte formen av fiskeoljen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne i alderen 18-60 år (inklusive kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m² (inklusive) ved forhåndsutvalgsbesøket. Individer måtte avstå fra å delta i andre kliniske studier som involverte eksperimentelle legemidler i minst 30 dager.
Kvinner i fertil alder må ha tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
Person som har konsumert naturlige helseprodukter som inneholder n-3 FA i løpet av de siste 6 månedene Allergi mot fisk eller sjømat Moderat til alvorlig lipidemi (totalkolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglyserid ≤ 199 mg/dl) Tobakk eller narkotikabruk Regelmessig bruk av alkohol (kvinner > 10 drinker, menn > 14 drinker per uke) Person som donerte blod eller hadde betydelig blodtap i løpet av de 56 dagene før studiestart Personer med systolisk blodtrykk over 160 mmHg og diastolisk blodtrykk over 95 mmHg, eller hjertevolum i hvile på mindre enn 40 slag per minutt eller mer enn 100 slag per minutt.
Personer som har kardiovaskulære, lunge-, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske, endokrine eller immunologiske problemer, så vel som mage-tarm-, lever-, nyresykdom eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av lipider Hypotyreose Positivt humant koriongonadotropin, et hormon som skilles ut under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoacylglyserol
Deltakeren kommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke.
Etter å ha installert et kateter og trukket 5 mL blod, vil deltakerne få en av de aktive komparatorene eller behandlingen.
Valget av behandling/komparator vil være tilfeldig.
I denne armen vil deltakeren motta omega-3 fettsyrene som en unik dose på 3 g EPA + DHA i monoacylglycerolform + 45 mg vitamin K2.
Deltakeren vil innta denne unike dosen med en standardisert frokost.
Deretter vil det bli tatt blodprøver over 24 timer for å evaluere nivået av omega-3 fettsyrer i plasma.
|
Intervensjonen er en randomisert dobbeltbindings-cross-over-design som tester farmakokinetikken til en monoglyseridformulering sammenlignet med en etylesterform. Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0 og 7 av den kliniske studien. Blodprøver vil bli tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltaker vil utføre de to behandlingene, med minimum 6 dager mellom behandlingene. |
|
Aktiv komparator: Etylester
Deltakeren kommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke.
Etter å ha installert et kateter og trukket 5 mL blod, vil deltakerne få en av de aktive komparatorene eller behandlingen.
Valget av behandling/komparator vil være tilfeldig.
I denne armen vil deltakeren motta omega-3 fettsyrene som en unik dose på 3 g EPA + DHA i etylesterform + 45 mg vitamin K2.
Deltakeren vil innta denne unike dosen med en standardisert frokost.
Deretter vil det bli tatt blodprøver over 24 timer for å evaluere nivået av omega-3 fettsyrer i plasma.
|
Intervensjonen er en randomisert dobbeltbindings-cross-over-design som tester farmakokinetikken til en monoglyseridformulering sammenlignet med en etylesterform. Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0 og 7 av den kliniske studien. Blodprøver vil bli tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltaker vil utføre de to behandlingene, med minimum 6 dager mellom behandlingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonen av EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-5 timer
|
Definer med arealet under kurven mellom 0-5t
|
0-5 timer
|
|
Biotilgjengeligheten av EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
|
Definer med området under kurven mellom 0-24t
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
|
Definer ved den høyeste konsentrasjonen oppnådd av deltakerne
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .