Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av omega-3 monoglyserider

8. mai 2020 oppdatert av: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Sammenligning av farmakokinetikk av omega-3 fettsyretilskudd i monoacylglycerol eller etylester hos mennesker: en randomisert kontrollert prøvelse.

Nordamerikanske dietter har utilstrekkelig innhold av omega-3 fettsyrer (n-3 FA). Følgelig viser de lave plasmakonsentrasjoner av dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA), de to viktigste langkjedede n-3 FA. En rask og enkel måte å øke nivået av n-3 FA på er å ta kosttilskudd. Imidlertid rapporterer folk bivirkninger ved å bruke de tilgjengelige kosttilskuddene, for eksempel gastrointestinalt ubehag, kvalme og gastrisk refluks; spesielt de der EPA og DHA er forestret som etylestere (EE). Dessuten absorberes EE-tilskudd mindre sammenlignet med andre forestringsformer, som mono-, di- eller triglyserider. Målet med denne studien var å teste farmakokinetikken til en ny n-3 FA tilskuddsformulering rik på FAer forestret som monoacylglyceride (MAG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende tilstedeværelsen på det nordamerikanske så vel som det europeiske markedet av matprodukter beriket med fiskeolje som en kilde til flerumettede fettsyrer (PUFA) omega-3 i kostholdet krever evaluering og kommentarer. Forskning som utforsker helsepåvirkning av forbruket av fiskeolje startet i 1990 år. Det ble fastslått at langkjedet omega-3 PUFA (EPA C20:5 og DHA C22:6) har gunstig effekt på menneskers helse. Fiskeolje er den viktigste kostholdskilden til langkjedet omega-3 PUFA. Kostholdsanbefalinger tyder på at forbruket av omega-3 PUFA bør øke. European Academy of Nutritional Sciences (EANS) og Storbritannias kostholdsråd anbefaler et daglig gjennomsnittlig inntak på 0,2 g EPA pluss DHA. I 2000 uttalte Food and Drug Administration at det daglige inntaket av EPA og DHA skulle øke opp til 3,0 g per person i form av fiskeolje, fra mat og kosttilskudd. I følge Verdens helseorganisasjons anbefalinger for forebygging av hjerte- og karsykdommer skal én porsjon fisk gi tilsvarende 200-500 mg EPA og DHA. På grunn av det lave fiskeforbruket i utviklede samfunn, virker det rimelig å introdusere fiskeolje i kapseltilskuddsdoseringsformer og flere matprodukter beriket med fiskeolje som kan være en ekstra kilde til den ønskelige langkjedede omega-3 PUFA i kostholdet. For å nå det anbefalte daglige inntaket kan det kreve å ta flere kapsler fiskeolje per dag.

Flere studier er utført for å evaluere de potensielle helsemessige fordelene ved inntak av mat beriket med fiskeolje. Noen studier tyder på at forskjellige mengder langkjedet omega-3 - DHA og EPA, gitt i tilskuddsform eller tilsatt matprodukter, resulterer i samme effekt i endringer i blodlipidprofilen. Utvikling av fiskeoljeanriket mat må baseres på vitenskapelig kunnskap om målfunksjonen i kroppen og vise at effektene er relevante for bedre helse eller reduksjon av sykdomsrisiko. De fysiologiske effektene av inntak av omega-3 fettsyrer tilsatt matvarer kan variere avhengig av kvaliteten på fiskeoljen som brukes og type produkt.

Fiskeoljefordelene varierer fra redusert risiko for de såkalte livsstilssykdommene, spesielt hjerte- og karsykdommer, til å bekjempe depresjon, bipolar lidelse og schizofreni. Fiskeolje har også profylakseeffekter og behandlingseffekter på betennelse, leddgikt, antialdring, aldersrelatert makuladegenerasjon og mental helse. De fleste lipider som inntas fra maten består av triacyglyseroler. Før passiv diffusjon inn i enterocyttene, initieres lipidfordøyelse og emulgering av virkningen av forskjellige lipaser, noe som resulterer i frigjøring av 2 frie fettsyrer og en monoglyserid-bundet fettsyre. De er inkorporert i blandede miceller for å lette absorpsjon i blodet. Prosessen med å produsere fiskeoljen bestemmer kvaliteten som også avhenger av hvilken type fisk som brukes og renhetsstandardene som følges ved raffinering av oljen. Emulgerte former for fiskeolje har ført til forbedret fordøyelse og absorpsjon av EPA og DHA hos friske frivillige.

Smaksatt emulgerte flytende preparater gir en forenklet tilnærming til levering av fiskeolje; emulsjon som ny tilnærming ser ut til å ha fordeler i fordøyelsen og absorpsjonen av fettsyrer som vil øke biotilgjengeligheten. Ved å bruke en ny tilnærming til emulgering av fiskeolje, har foreløpige resultater indikert at både hastigheten og graden av absorpsjon av fettsyrene, spesielt EPA og DHA, kan øke når de fordøyes. Denne studien ble designet for å fastslå at fiskeolje pre-emulgert ved bruk av en ny tilnærming vil føre til økt absorpsjon av EPA og DHA sammenlignet med den ikke-emulgerte formen av fiskeoljen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne i alderen 18-60 år (inklusive kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m² (inklusive) ved forhåndsutvalgsbesøket. Individer måtte avstå fra å delta i andre kliniske studier som involverte eksperimentelle legemidler i minst 30 dager.

Kvinner i fertil alder må ha tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Person som har konsumert naturlige helseprodukter som inneholder n-3 FA i løpet av de siste 6 månedene Allergi mot fisk eller sjømat Moderat til alvorlig lipidemi (totalkolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglyserid ≤ 199 mg/dl) Tobakk eller narkotikabruk Regelmessig bruk av alkohol (kvinner > 10 drinker, menn > 14 drinker per uke) Person som donerte blod eller hadde betydelig blodtap i løpet av de 56 dagene før studiestart Personer med systolisk blodtrykk over 160 mmHg og diastolisk blodtrykk over 95 mmHg, eller hjertevolum i hvile på mindre enn 40 slag per minutt eller mer enn 100 slag per minutt.

Personer som har kardiovaskulære, lunge-, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske, endokrine eller immunologiske problemer, så vel som mage-tarm-, lever-, nyresykdom eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av lipider Hypotyreose Positivt humant koriongonadotropin, et hormon som skilles ut under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoacylglyserol
Deltakeren kommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke. Etter å ha installert et kateter og trukket 5 mL blod, vil deltakerne få en av de aktive komparatorene eller behandlingen. Valget av behandling/komparator vil være tilfeldig. I denne armen vil deltakeren motta omega-3 fettsyrene som en unik dose på 3 g EPA + DHA i monoacylglycerolform + 45 mg vitamin K2. Deltakeren vil innta denne unike dosen med en standardisert frokost. Deretter vil det bli tatt blodprøver over 24 timer for å evaluere nivået av omega-3 fettsyrer i plasma.

Intervensjonen er en randomisert dobbeltbindings-cross-over-design som tester farmakokinetikken til en monoglyseridformulering sammenlignet med en etylesterform.

Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0 og 7 av den kliniske studien. Blodprøver vil bli tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltaker vil utføre de to behandlingene, med minimum 6 dager mellom behandlingene.

Aktiv komparator: Etylester
Deltakeren kommer fastende til Diex Recherche Sherbrooke. Etter å ha installert et kateter og trukket 5 mL blod, vil deltakerne få en av de aktive komparatorene eller behandlingen. Valget av behandling/komparator vil være tilfeldig. I denne armen vil deltakeren motta omega-3 fettsyrene som en unik dose på 3 g EPA + DHA i etylesterform + 45 mg vitamin K2. Deltakeren vil innta denne unike dosen med en standardisert frokost. Deretter vil det bli tatt blodprøver over 24 timer for å evaluere nivået av omega-3 fettsyrer i plasma.

Intervensjonen er en randomisert dobbeltbindings-cross-over-design som tester farmakokinetikken til en monoglyseridformulering sammenlignet med en etylesterform.

Behandlinger tildeles tilfeldig på dag 0 og 7 av den kliniske studien. Blodprøver vil bli tatt på tidspunkt 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer. Hver deltaker vil utføre de to behandlingene, med minimum 6 dager mellom behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjonen av EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-5 timer
Definer med arealet under kurven mellom 0-5t
0-5 timer
Biotilgjengeligheten av EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
Definer med området under kurven mellom 0-24t
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 0-24 timer
Definer ved den høyeste konsentrasjonen oppnådd av deltakerne
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere