- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382027
Omega-3-monoglyseridien farmakokinetiikka
Monoasyyliglyserolin tai etyyliesterin omega-3-rasvahappolisäaineiden farmakokinetiikan vertailu ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalaöljyllä monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) omega-3 lähteenä rikastettujen elintarvikkeiden kasvava läsnäolo Pohjois-Amerikan ja Euroopan markkinoilla vaatii arviointia ja kommentointia. Kalaöljyn kulutuksen terveysvaikutuksia tutkiva tutkimus alkoi 1990-luvulla. Todettiin, että pitkäketjuisilla omega-3 PUFA:lla (EPA C20:5 ja DHA C22:6) on myönteinen vaikutus ihmisten terveyteen. Kalaöljy on tärkein pitkäketjuisten omega-3-PUFA-rasvahappojen lähde ravinnosta. Ravitsemussuositusten mukaan omega-3-PUFA-rasvahappojen kulutusta tulisi lisätä. European Academy of Nutritional Sciences (EANS) ja Yhdistyneen kuningaskunnan ravitsemussuositukset suosittelevat päivittäiseksi keskimääräiseksi EPA:n ja DHA:n saannin 0,2 grammaa. Vuonna 2000 elintarvike- ja lääkevirasto totesi, että EPA:n ja DHA:n päivittäisen saannin tulisi nousta 3,0 grammaan henkilöä kohti kalaöljynä, ravinnosta ja ravintolisistä. Maailman terveysjärjestön sydän- ja verisuonitautien ehkäisysuositusten mukaan yhden kala-annoksen tulisi vastata 200-500 mg EPA:ta ja DHA:ta. Kehittyneiden yhteiskuntien vähäisestä kalankulutuksesta johtuen näyttää järkevältä ottaa käyttöön kalaöljyä kapselilisäannosmuodoissa ja useita kalaöljyllä rikastettuja elintarvikkeita, jotka voivat olla lisälähde halutulle pitkäketjuiselle omega-3 PUFA:lle ruokavaliossa. Tätä tarkoitusta varten suositellun päiväsaannin saavuttaminen voi edellyttää useiden kalaöljykapseleiden ottamista päivässä.
Useita tutkimuksia on tehty kalaöljyllä rikastetun ruoan käytön mahdollisten terveyshyötyjen arvioimiseksi. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että erilaiset pitkäketjuiset omega-3-DHA- ja EPA-määrät lisäravinteena tai elintarvikkeisiin lisättynä aiheuttavat saman vaikutuksen veren lipidiprofiilin muutoksiin. Kalaöljyllä rikastetun ruoan kehittämisen tulee perustua tieteelliseen tietoon kehon kohdetoiminnasta ja osoittaa, että vaikutukset ovat merkityksellisiä terveyden paranemisen tai sairausriskin vähentämisen kannalta. Elintarvikkeisiin lisättyjen omega-3-rasvahappojen saannin fysiologiset vaikutukset voivat vaihdella käytetyn kalaöljyn laadusta ja tuotetyypistä riippuen.
Kalaöljyn hyödyt vaihtelevat niin kutsuttujen elämäntapasairauksien, erityisesti sydän- ja verisuonitautien, riskin vähentämisestä masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofrenian torjuntaan. Kalaöljyllä on myös ennaltaehkäiseviä ja hoitovaikutuksia tulehduksiin, niveltulehduksiin, ikääntymisen estoon, ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen ja mielenterveyteen. Suurin osa ruoasta nautituista ravinnon lipideistä koostuu triasyyliglyseroleista. Ennen passiivista diffuusiota enterosyytteihin lipidien hajoaminen ja emulgoituminen alkavat eri lipaasien vaikutuksesta, jolloin vapautuu 2 vapaata rasvahappoa ja yksi monoglyserideihin sitoutunut rasvahappo. Ne sisällytetään sekoitettuihin miselleihin helpottamaan imeytymistä verenkiertoon. Kalaöljyn valmistusprosessi määrittää laadun, joka riippuu myös käytetyn kalan tyypistä ja öljyn puhdistuksessa noudatettavista puhtausstandardeista. Kalaöljyn emulgoidut muodot ovat parantaneet ruoansulatusta ja EPA:n ja DHA:n imeytymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Maustetut emulgoidut nestemäiset valmisteet tarjoavat yksinkertaistetun lähestymistavan kalaöljyn toimittamiseen; emulsiolla uutena lähestymistapana näyttää olevan etuja rasvahappojen sulatuksessa ja imeytymisessä, mikä lisää biologista hyötyosuutta. Käytettäessä uutta lähestymistapaa kalaöljyn emulgointiin, alustavat tulokset ovat osoittaneet, että sekä rasvahappojen, erityisesti EPA:n ja DHA:n, imeytymisnopeus ja -aste voivat lisääntyä sulatettaessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että uudella lähestymistavalla esiemulgoitunut kalaöljy johtaa EPA:n ja DHA:n lisääntyneeseen imeytymiseen verrattuna kalaöljyn emulgoimattomaan muotoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta (sisältäen kehon massaindeksin välillä 19 - 30 kg/m² (mukaan lukien) esivalintakäynnillä Henkilöiden oli pidättäydyttävä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa koelääkkeitä käytettiin vähintään 30 päivän ajan.
Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka on käyttänyt luonnollisia terveystuotteita, jotka sisältävät n-3 FA:ta viimeisen 6 kuukauden aikana Allergia kalalle tai mereneläville Keskivaikea tai vaikea lipidemia (kokonaiskolesteroli ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglyseridi ≤ 199 mg/dl) Tupakan tai huumeiden käyttö Säännöllinen alkoholin käyttö (naiset > 10 juomaa, miehet > 14 juomaa viikossa) Henkilö, joka luovutti verta tai jolla oli merkittävä verenhukka tutkimusta edeltäneiden 56 päivän aikana Henkilöt, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 95 mmHg tai sydämen minuuttitilavuus levossa alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisia, neurologisia, psykiatrisia, endokriinisiä tai immunologisia ongelmia sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaissairaus tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa lipidien imeytymiseen Kilpirauhasen vajaatoiminta Positiivinen ihmisen koriongonadotropiini, raskauden aikana erittyvä hormoni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoasyyliglyseroli
Osallistuja saapuu paastona Diex Recherche Sherbrookeen.
Katetrin asentamisen ja 5 ml:n verta ottamisen jälkeen osallistujille annetaan jokin aktiivisista vertailuaineista tai hoidosta.
Hoidon/vertailuaineen valinta on satunnainen.
Tässä käsivarressa osallistuja saa omega-3-rasvahappoja ainutlaatuisena annoksena 3 g EPA + DHA monoasyyliglyserolimuodossa + 45 mg K2-vitamiinia.
Osallistuja syö tämän ainutlaatuisen annoksen standardoidun aamiaisen kanssa.
Sen jälkeen otetaan verinäyte 24 tunnin ajan plasman omega-3-rasvahappojen tason arvioimiseksi.
|
Interventio on satunnaistettu kaksoissidosristisuunnittelu, jossa testataan monoglyseridiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna etyyliesterimuotoon. Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0 ja 7. Verinäytteet otetaan 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi hoitoa, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää. |
|
Active Comparator: Etyyliesteri
Osallistuja saapuu paastona Diex Recherche Sherbrookeen.
Katetrin asentamisen ja 5 ml:n verta ottamisen jälkeen osallistujille annetaan jokin aktiivisista vertailuaineista tai hoidosta.
Hoidon/vertailuaineen valinta on satunnainen.
Tässä käsissä osallistuja saa omega-3-rasvahappoja ainutlaatuisena annoksena 3 g EPA + DHA etyyliesterimuodossa + 45 mg K2-vitamiinia.
Osallistuja syö tämän ainutlaatuisen annoksen standardoidun aamiaisen kanssa.
Sen jälkeen otetaan verinäyte 24 tunnin ajan plasman omega-3-rasvahappojen tason arvioimiseksi.
|
Interventio on satunnaistettu kaksoissidosristisuunnittelu, jossa testataan monoglyseridiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna etyyliesterimuotoon. Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0 ja 7. Verinäytteet otetaan 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi hoitoa, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPA:n ja DHA:n imeytyminen plasmassa
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Määrittele käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-5h
|
0-5 tuntia
|
|
EPA:n ja DHA:n biologinen hyötyosuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Määrittele käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-24h
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPA:n ja DHA:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Määrittele osallistujien saavuttaman suurimman keskittymisen mukaan
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .