Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-monoglyseridien farmakokinetiikka

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Monoasyyliglyserolin tai etyyliesterin omega-3-rasvahappolisäaineiden farmakokinetiikan vertailu ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Pohjois-Amerikan ruokavalioissa ei ole riittävästi omega-3-rasvahappoja (n-3 FA). Tämän seurauksena niillä on alhainen dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA), kahden tärkeimmän pitkäketjuisen n-3 FA:n, pitoisuus plasmassa. Nopea ja helppo tapa lisätä ravinnon n-3 FA -tasoa on ottaa lisäravinteita. Ihmiset raportoivat kuitenkin sivuvaikutuksista tällä hetkellä saatavilla olevien ravintolisien käytössä, kuten maha-suolikanavan epämukavuutta, pahoinvointia ja mahalaukun refluksia; erityisesti ne, joissa EPA ja DHA esteröidään etyyliestereinä (EE). Lisäksi EE-lisät imeytyvät vähemmän kuin muut esteröintimuodot, kuten mono-, di- tai triglyseridit. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata uuden n-3 FA -lisäformulaation farmakokinetiikkaa, joka sisältää runsaasti monoasyyliglyseridiksi (MAG) esteröityjä FA:ita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalaöljyllä monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) omega-3 lähteenä rikastettujen elintarvikkeiden kasvava läsnäolo Pohjois-Amerikan ja Euroopan markkinoilla vaatii arviointia ja kommentointia. Kalaöljyn kulutuksen terveysvaikutuksia tutkiva tutkimus alkoi 1990-luvulla. Todettiin, että pitkäketjuisilla omega-3 PUFA:lla (EPA C20:5 ja DHA C22:6) on myönteinen vaikutus ihmisten terveyteen. Kalaöljy on tärkein pitkäketjuisten omega-3-PUFA-rasvahappojen lähde ravinnosta. Ravitsemussuositusten mukaan omega-3-PUFA-rasvahappojen kulutusta tulisi lisätä. European Academy of Nutritional Sciences (EANS) ja Yhdistyneen kuningaskunnan ravitsemussuositukset suosittelevat päivittäiseksi keskimääräiseksi EPA:n ja DHA:n saannin 0,2 grammaa. Vuonna 2000 elintarvike- ja lääkevirasto totesi, että EPA:n ja DHA:n päivittäisen saannin tulisi nousta 3,0 grammaan henkilöä kohti kalaöljynä, ravinnosta ja ravintolisistä. Maailman terveysjärjestön sydän- ja verisuonitautien ehkäisysuositusten mukaan yhden kala-annoksen tulisi vastata 200-500 mg EPA:ta ja DHA:ta. Kehittyneiden yhteiskuntien vähäisestä kalankulutuksesta johtuen näyttää järkevältä ottaa käyttöön kalaöljyä kapselilisäannosmuodoissa ja useita kalaöljyllä rikastettuja elintarvikkeita, jotka voivat olla lisälähde halutulle pitkäketjuiselle omega-3 PUFA:lle ruokavaliossa. Tätä tarkoitusta varten suositellun päiväsaannin saavuttaminen voi edellyttää useiden kalaöljykapseleiden ottamista päivässä.

Useita tutkimuksia on tehty kalaöljyllä rikastetun ruoan käytön mahdollisten terveyshyötyjen arvioimiseksi. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että erilaiset pitkäketjuiset omega-3-DHA- ja EPA-määrät lisäravinteena tai elintarvikkeisiin lisättynä aiheuttavat saman vaikutuksen veren lipidiprofiilin muutoksiin. Kalaöljyllä rikastetun ruoan kehittämisen tulee perustua tieteelliseen tietoon kehon kohdetoiminnasta ja osoittaa, että vaikutukset ovat merkityksellisiä terveyden paranemisen tai sairausriskin vähentämisen kannalta. Elintarvikkeisiin lisättyjen omega-3-rasvahappojen saannin fysiologiset vaikutukset voivat vaihdella käytetyn kalaöljyn laadusta ja tuotetyypistä riippuen.

Kalaöljyn hyödyt vaihtelevat niin kutsuttujen elämäntapasairauksien, erityisesti sydän- ja verisuonitautien, riskin vähentämisestä masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofrenian torjuntaan. Kalaöljyllä on myös ennaltaehkäiseviä ja hoitovaikutuksia tulehduksiin, niveltulehduksiin, ikääntymisen estoon, ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen ja mielenterveyteen. Suurin osa ruoasta nautituista ravinnon lipideistä koostuu triasyyliglyseroleista. Ennen passiivista diffuusiota enterosyytteihin lipidien hajoaminen ja emulgoituminen alkavat eri lipaasien vaikutuksesta, jolloin vapautuu 2 vapaata rasvahappoa ja yksi monoglyserideihin sitoutunut rasvahappo. Ne sisällytetään sekoitettuihin miselleihin helpottamaan imeytymistä verenkiertoon. Kalaöljyn valmistusprosessi määrittää laadun, joka riippuu myös käytetyn kalan tyypistä ja öljyn puhdistuksessa noudatettavista puhtausstandardeista. Kalaöljyn emulgoidut muodot ovat parantaneet ruoansulatusta ja EPA:n ja DHA:n imeytymistä terveillä vapaaehtoisilla.

Maustetut emulgoidut nestemäiset valmisteet tarjoavat yksinkertaistetun lähestymistavan kalaöljyn toimittamiseen; emulsiolla uutena lähestymistapana näyttää olevan etuja rasvahappojen sulatuksessa ja imeytymisessä, mikä lisää biologista hyötyosuutta. Käytettäessä uutta lähestymistapaa kalaöljyn emulgointiin, alustavat tulokset ovat osoittaneet, että sekä rasvahappojen, erityisesti EPA:n ja DHA:n, imeytymisnopeus ja -aste voivat lisääntyä sulatettaessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että uudella lähestymistavalla esiemulgoitunut kalaöljy johtaa EPA:n ja DHA:n lisääntyneeseen imeytymiseen verrattuna kalaöljyn emulgoimattomaan muotoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta (sisältäen kehon massaindeksin välillä 19 - 30 kg/m² (mukaan lukien) esivalintakäynnillä Henkilöiden oli pidättäydyttävä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa koelääkkeitä käytettiin vähintään 30 päivän ajan.

Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka on käyttänyt luonnollisia terveystuotteita, jotka sisältävät n-3 FA:ta viimeisen 6 kuukauden aikana Allergia kalalle tai mereneläville Keskivaikea tai vaikea lipidemia (kokonaiskolesteroli ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglyseridi ≤ 199 mg/dl) Tupakan tai huumeiden käyttö Säännöllinen alkoholin käyttö (naiset > 10 juomaa, miehet > 14 juomaa viikossa) Henkilö, joka luovutti verta tai jolla oli merkittävä verenhukka tutkimusta edeltäneiden 56 päivän aikana Henkilöt, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 95 mmHg tai sydämen minuuttitilavuus levossa alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.

Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisia, neurologisia, psykiatrisia, endokriinisiä tai immunologisia ongelmia sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaissairaus tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa lipidien imeytymiseen Kilpirauhasen vajaatoiminta Positiivinen ihmisen koriongonadotropiini, raskauden aikana erittyvä hormoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoasyyliglyseroli
Osallistuja saapuu paastona Diex Recherche Sherbrookeen. Katetrin asentamisen ja 5 ml:n verta ottamisen jälkeen osallistujille annetaan jokin aktiivisista vertailuaineista tai hoidosta. Hoidon/vertailuaineen valinta on satunnainen. Tässä käsivarressa osallistuja saa omega-3-rasvahappoja ainutlaatuisena annoksena 3 g EPA + DHA monoasyyliglyserolimuodossa + 45 mg K2-vitamiinia. Osallistuja syö tämän ainutlaatuisen annoksen standardoidun aamiaisen kanssa. Sen jälkeen otetaan verinäyte 24 tunnin ajan plasman omega-3-rasvahappojen tason arvioimiseksi.

Interventio on satunnaistettu kaksoissidosristisuunnittelu, jossa testataan monoglyseridiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna etyyliesterimuotoon.

Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0 ja 7. Verinäytteet otetaan 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi hoitoa, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää.

Active Comparator: Etyyliesteri
Osallistuja saapuu paastona Diex Recherche Sherbrookeen. Katetrin asentamisen ja 5 ml:n verta ottamisen jälkeen osallistujille annetaan jokin aktiivisista vertailuaineista tai hoidosta. Hoidon/vertailuaineen valinta on satunnainen. Tässä käsissä osallistuja saa omega-3-rasvahappoja ainutlaatuisena annoksena 3 g EPA + DHA etyyliesterimuodossa + 45 mg K2-vitamiinia. Osallistuja syö tämän ainutlaatuisen annoksen standardoidun aamiaisen kanssa. Sen jälkeen otetaan verinäyte 24 tunnin ajan plasman omega-3-rasvahappojen tason arvioimiseksi.

Interventio on satunnaistettu kaksoissidosristisuunnittelu, jossa testataan monoglyseridiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna etyyliesterimuotoon.

Hoidot jaetaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen päivinä 0 ja 7. Verinäytteet otetaan 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi hoitoa, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA:n ja DHA:n imeytyminen plasmassa
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
Määrittele käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-5h
0-5 tuntia
EPA:n ja DHA:n biologinen hyötyosuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Määrittele käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-24h
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA:n ja DHA:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Määrittele osallistujien saavuttaman suurimman keskittymisen mukaan
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa