- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382027
Farmacocinética dos monoglicerídeos ômega-3
Comparação da farmacocinética de suplementos de ácidos graxos ômega-3 em monoacilglicerol ou éster etílico em humanos: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A crescente presença no mercado norte-americano e europeu de produtos alimentícios enriquecidos com óleo de peixe como fonte de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) ômega-3 na dieta requer avaliação e comentários. A pesquisa explorando a influência do consumo de óleo de peixe na saúde começou nos anos 1990. Foi estabelecido que PUFA ômega-3 de cadeia longa (EPA C20:5 e DHA C22:6) tem efeito benéfico na saúde humana. O óleo de peixe é a principal fonte dietética de PUFA ômega-3 de cadeia longa. As recomendações dietéticas sugerem que o consumo de PUFA ômega-3 deve aumentar. A Academia Europeia de Ciências Nutricionais (EANS) e as diretrizes dietéticas do Reino Unido recomendam uma ingestão média diária de 0,2 g de EPA mais DHA. Em 2000, a Food and Drug Administration declarou que a ingestão diária de EPA e DHA deveria aumentar até 3,0 g por pessoa na forma de óleo de peixe, a partir de alimentos e suplementos dietéticos. De acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde para a prevenção de doenças cardiovasculares, uma porção de peixe deve fornecer o equivalente a 200-500 mg de EPA e DHA. Devido ao baixo consumo de peixe nas sociedades desenvolvidas, parece razoável introduzir o óleo de peixe em cápsulas e vários produtos alimentícios enriquecidos com óleo de peixe que podem ser uma fonte adicional do desejável PUFA ômega-3 de cadeia longa na dieta. Para atingir a ingestão diária recomendada, pode ser necessário tomar várias cápsulas de óleo de peixe por dia.
Vários estudos têm sido realizados para avaliar os potenciais benefícios à saúde trazidos pelo consumo de alimentos enriquecidos com óleo de peixe. Alguns estudos sugerem que diferentes quantidades de ômega-3 de cadeia longa - DHA e EPA, fornecidas na forma de suplemento ou adicionadas a produtos alimentícios, resultam no mesmo efeito nas alterações do perfil lipídico do sangue. O desenvolvimento de alimentos enriquecidos com óleo de peixe deve ser baseado no conhecimento científico da função-alvo no corpo e mostrar que os efeitos são relevantes para melhorar a saúde ou reduzir o risco de doenças. Os efeitos fisiológicos da ingestão de ácidos graxos ômega-3 adicionados aos alimentos podem diferir dependendo da qualidade do óleo de peixe utilizado e do tipo de produto.
Os benefícios do óleo de peixe vão desde a diminuição do risco das chamadas doenças do estilo de vida, particularmente doenças cardiovasculares, até o combate à depressão, transtorno bipolar e esquizofrenia. O óleo de peixe também tem efeitos profiláticos e efeitos de tratamento na inflamação, artrite, antienvelhecimento, degeneração macular relacionada à idade e saúde mental. A maior parte dos lipídios dietéticos ingeridos a partir dos alimentos consiste em triacilgliceróis. Antes da difusão passiva nos enterócitos, a digestão e a emulsificação dos lipídios são iniciadas pela ação de diferentes lipases, resultando na liberação de 2 ácidos graxos livres e um ácido graxo ligado a um monoglicerídeo. Eles são incorporados em micelas mistas para facilitar a absorção na corrente sanguínea. O processo de fabricação do óleo de peixe determina a qualidade, que também depende do tipo de peixe utilizado e dos padrões de pureza seguidos no refino do óleo. Formas emulsionadas de óleo de peixe levaram a uma melhor digestão e absorção de EPA e DHA em voluntários humanos saudáveis.
As preparações líquidas emulsionadas com sabor fornecem uma abordagem simplificada para a entrega de óleo de peixe; emulsão como nova abordagem parece ter vantagens na digestão e absorção de ácidos graxos que irão aumentar a biodisponibilidade. Usando uma nova abordagem de emulsificação de óleo de peixe, resultados preliminares indicaram que tanto a taxa quanto a extensão de absorção dos ácidos graxos, particularmente EPA e DHA, podem ser aumentadas quando digeridos. O presente estudo foi projetado para estabelecer que o óleo de peixe pré-emulsionado usando uma nova abordagem levará ao aumento da absorção de EPA e DHA em comparação com a forma não emulsionada do óleo de peixe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos (inclusive Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m² (inclusive) na visita de pré-seleção Os indivíduos tiveram que se abster de participar de outros estudos clínicos envolvendo drogas experimentais por pelo menos 30 dias.
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
Pessoa que consumiu produtos naturais para saúde contendo n-3 AGs nos últimos 6 meses Alergia a peixes ou frutos do mar Lipidemia moderada a grave (colesterol total ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglicerídeos ≤ 199 mg/dl) Uso de tabaco ou drogas Uso regular de álcool (mulheres > 10 drinques, homens > 14 drinques por semana) Pessoa que doou sangue ou teve perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao início do estudo Indivíduos com pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg e pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg, ou débito cardíaco em repouso inferior a 40 batimentos por minuto ou superior a 100 batimentos por minuto.
Pessoas que apresentem problemas cardiovasculares, pulmonares, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, endócrinos ou imunológicos, bem como qualquer doença do trato gastrointestinal, fígado, rim ou outras condições que possam afetar a absorção de lipídios Hipotireoidismo Gonadotrofina coriônica humana positiva, um hormônio secretado durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoacilglicerol
O participante chegará em jejum ao Diex Recherche Sherbrooke.
Depois de instalar um cateter e retirar 5 mL de sangue, os participantes receberão um do comparador ativo ou o tratamento.
A escolha do tratamento/comparador será aleatória.
Neste braço, o participante receberá os ácidos graxos ômega-3 em dose única de 3 g de EPA + DHA na forma de monoacilglicerol + 45 mg de vitamina K2.
O participante consumirá esta dose única com um café da manhã padronizado.
A seguir, haverá coleta de amostra de sangue ao longo de 24 h para avaliar o nível de ácidos graxos ômega-3 no plasma.
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A intervenção é um projeto cruzado randomizado de ligação dupla, testando a farmacocinética de uma formulação de monoglicerídeo em comparação com uma forma de éster etílico. Os tratamentos são atribuídos aleatoriamente nos dias 0 e 7 do estudo clínico. Amostras de sangue serão coletadas nos tempos 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas. Cada participante realizará os dois tratamentos, com um intervalo mínimo de 6 dias entre os tratamentos. |
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Comparador Ativo: Éster etílico
O participante chegará em jejum ao Diex Recherche Sherbrooke.
Depois de instalar um cateter e retirar 5 mL de sangue, os participantes receberão um do comparador ativo ou o tratamento.
A escolha do tratamento/comparador será aleatória.
Neste braço, o participante receberá os ácidos graxos ômega-3 em uma dose única de 3 g de EPA + DHA na forma de éster etílico + 45 mg de vitamina K2.
O participante consumirá esta dose única com um café da manhã padronizado.
A seguir, haverá coleta de amostra de sangue ao longo de 24 h para avaliar o nível de ácidos graxos ômega-3 no plasma.
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A intervenção é um projeto cruzado randomizado de ligação dupla, testando a farmacocinética de uma formulação de monoglicerídeo em comparação com uma forma de éster etílico. Os tratamentos são atribuídos aleatoriamente nos dias 0 e 7 do estudo clínico. Amostras de sangue serão coletadas nos tempos 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas. Cada participante realizará os dois tratamentos, com um intervalo mínimo de 6 dias entre os tratamentos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A absorção de EPA e DHA no plasma
Prazo: 0-5 horas
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Defina pela área sob a curva entre 0-5h
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0-5 horas
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A biodisponibilidade de EPA e DHA no plasma
Prazo: 0-24 horas
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Definido pela área sob a curva entre 0-24h
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração máxima de EPA e DHA no plasma
Prazo: 0-24 horas
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Defina pela maior concentração alcançada pelos participantes
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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