Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika omega-3 monoglyceridů

8. května 2020 aktualizováno: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

Srovnání farmakokinetiky doplňků omega-3 mastných kyselin v monoacylglycerolu nebo ethylesteru u lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Strava Severní Ameriky má nedostatečný obsah omega-3 mastných kyselin (n-3 FA). V důsledku toho vykazují nízké plazmatické koncentrace kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny eikosapentaenové (EPA), dvou hlavních n-3 FA s dlouhým řetězcem. Rychlý a snadný způsob, jak zvýšit hladinu n-3 FA ve stravě, je užívání doplňků. Lidé však hlásí vedlejší účinky při používání aktuálně dostupných doplňků, jako jsou gastrointestinální potíže, nevolnost a žaludeční reflux; zejména ty, kde jsou EPA a DHA esterifikovány jako ethylestery (EE). Kromě toho jsou doplňky EE méně absorbovány ve srovnání s jinými esterifikačními formami, jako jsou mono-, di- nebo triglyceridy. Cílem této studie bylo otestovat farmakokinetiku nové formulace suplementace n-3 FA bohaté na FA esterifikované jako monoacylglycerid (MAG).

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí přítomnost na severoamerickém i evropském trhu potravinářských výrobků obohacených rybím olejem jako zdrojem polynenasycených mastných kyselin (PUFA) omega-3 ve stravě vyžaduje hodnocení a komentář. Výzkum zkoumající zdravotní vliv konzumace rybího tuku začal v roce 1990. Bylo zjištěno, že omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem (EPA C20:5 a DHA C22:6) příznivě působí na lidské zdraví. Rybí olej je hlavním potravinovým zdrojem omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem. Dietní doporučení naznačují, že spotřeba omega-3 PUFA by se měla zvýšit. Evropská akademie nutričních věd (EANS) a Spojené království dietetické směrnice doporučují denní průměrný příjem 0,2 g EPA plus DHA. V roce 2000 Food and Drug Administration uvedl, že denní příjem EPA a DHA by se měl zvýšit až na 3,0 g na osobu ve formě rybího tuku, z potravin a doplňků stravy. Podle doporučení Světové zdravotnické organizace pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění by jedna porce ryby měla poskytnout ekvivalent 200-500 mg EPA a DHA. Vzhledem k nízké spotřebě ryb ve vyspělých společnostech se zdá rozumné zavést rybí tuk v dávkových formách doplňků stravy v kapslích a několik potravinových produktů obohacených rybím olejem, které mohou být dalším zdrojem žádoucích omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem ve stravě. Za tímto účelem může dosažení doporučeného denního příjmu vyžadovat užívání několika kapslí rybího oleje denně.

Bylo provedeno několik studií s cílem vyhodnotit potenciální zdravotní přínosy, které přináší konzumace potravin obohacených rybím olejem. Některé studie naznačují, že různá množství omega-3 s dlouhým řetězcem - DHA a EPA, poskytovaná ve formě doplňků nebo přidávaná do potravinových produktů, mají za následek stejný účinek na změny v profilu krevních lipidů. Vývoj potravin obohacených rybím olejem musí být založen na vědeckých poznatcích o cílové funkci v těle a musí prokázat, že účinky jsou relevantní pro zlepšení zdraví nebo snížení rizika onemocnění. Fyziologické účinky příjmu omega-3 mastných kyselin přidávaných do potravin se mohou lišit v závislosti na kvalitě použitého rybího tuku a typu produktu.

Přínosy rybího oleje sahají od snižování rizika takzvaných chorob životního stylu, zejména kardiovaskulárních chorob, po boj s depresí, bipolární poruchou a schizofrenií. Rybí olej má také profylaktické účinky a léčebné účinky na záněty, artritidu, proti stárnutí, věkem podmíněnou makulární degeneraci a duševní zdraví. Většina lipidů přijatých z potravy se skládá z triacyglycerolů. Před pasivní difúzí do enterocytů je iniciováno štěpení lipidů a emulgace působením různých lipáz, což vede k uvolnění 2 volných mastných kyselin a jedné mastné kyseliny vázané na monoglyceridy. Jsou začleněny do smíšených micel pro usnadnění vstřebávání do krevního řečiště. Proces výroby rybího oleje určuje kvalitu, která také závisí na druhu použité ryby a standardech čistoty dodržovaných při rafinaci oleje. Emulgované formy rybího oleje vedly ke zlepšení trávení a vstřebávání EPA a DHA u zdravých lidských dobrovolníků.

Ochucené emulgované tekuté přípravky poskytují zjednodušený přístup k dodávání rybího oleje; Zdá se, že emulze jako nový přístup má výhody při trávení a absorpci mastných kyselin, které zvýší biologickou dostupnost. Při použití nového přístupu emulgace rybího oleje předběžné výsledky ukázaly, že jak rychlost, tak rozsah absorpce mastných kyselin, zejména EPA a DHA, se mohou při trávení zvýšit. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, že rybí olej preemulgovaný pomocí nového přístupu povede ke zvýšené absorpci EPA a DHA ve srovnání s neemulgovanou formou rybího oleje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku 18–60 let (včetně indexu tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m² (včetně) při předvýběrové návštěvě Jednotlivci se museli zdržet účasti na jiných klinických studiích zahrnujících experimentální léky po dobu nejméně 30 dnů.

Žena ve fertilním věku musí mít vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Osoba, která v posledních 6 měsících konzumovala přírodní produkty pro zdraví obsahující n-3 MK Alergie na ryby nebo mořské plody Středně těžká až těžká lipidémie (celkový cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglyceridy ≤ 199 mg/dl) Užívání tabáku nebo drog Pravidelné užívání alkoholu (ženy > 10 nápojů, muži > 14 nápojů týdně) Osoba, která darovala krev nebo utrpěla významnou krevní ztrátu během 56 dnů před zahájením studie Jedinci se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmHg a diastolickým krevním tlakem nad 95 mmHg nebo srdeční výdej v klidu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu.

Lidé s kardiovaskulárními, plicními, hematologickými, neurologickými, psychiatrickými, endokrinními nebo imunologickými problémy a také s jakýmkoli onemocněním gastrointestinálního traktu, jater, ledvin nebo jinými stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání lipidů Hypotyreóza Pozitivní lidský choriový gonadotropin, hormon vylučovaný během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoacylglycerol
Účastník dorazí nalačno do Diex Recherche Sherbrooke. Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve bude účastníkům podán jeden z aktivních komparátorů nebo léčba. Výběr léčby/komparátoru bude náhodný. V této větvi obdrží účastník omega-3 mastné kyseliny v unikátní dávce 3 g EPA + DHA ve formě monoacylglycerolu + 45 mg vitamínu K2. Tuto jedinečnou dávku účastník zkonzumuje se standardizovanou snídaní. Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě.

Intervence je randomizovaná dvojitá vazba cross over design testující farmakokinetiku monoglyceridové formulace ve srovnání s formou ethylesteru.

Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0 a 7 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin. Každý účastník provede dvě ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 6 dní.

Aktivní komparátor: Ethylester
Účastník dorazí nalačno do Diex Recherche Sherbrooke. Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve bude účastníkům podán jeden z aktivních komparátorů nebo léčba. Výběr léčby/komparátoru bude náhodný. V této větvi obdrží účastník omega-3 mastné kyseliny v unikátní dávce 3 g EPA + DHA ve formě ethylesteru + 45 mg vitamínu K2. Tuto jedinečnou dávku účastník zkonzumuje se standardizovanou snídaní. Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě.

Intervence je randomizovaná dvojitá vazba cross over design testující farmakokinetiku monoglyceridové formulace ve srovnání s formou ethylesteru.

Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0 a 7 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin. Každý účastník provede dvě ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 6 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 0-5 hodin
Definujte plochou pod křivkou mezi 0-5h
0-5 hodin
Biologická dostupnost EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 0-24 hodin
Definujte podle oblasti pod křivkou mezi 0-24h
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 0-24 hodin
Definujte podle nejvyšší koncentrace dosažené účastníky
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Plourde, PhD, Universite de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit