- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382027
Farmakokinetika omega-3 monoglyceridů
Srovnání farmakokinetiky doplňků omega-3 mastných kyselin v monoacylglycerolu nebo ethylesteru u lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí přítomnost na severoamerickém i evropském trhu potravinářských výrobků obohacených rybím olejem jako zdrojem polynenasycených mastných kyselin (PUFA) omega-3 ve stravě vyžaduje hodnocení a komentář. Výzkum zkoumající zdravotní vliv konzumace rybího tuku začal v roce 1990. Bylo zjištěno, že omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem (EPA C20:5 a DHA C22:6) příznivě působí na lidské zdraví. Rybí olej je hlavním potravinovým zdrojem omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem. Dietní doporučení naznačují, že spotřeba omega-3 PUFA by se měla zvýšit. Evropská akademie nutričních věd (EANS) a Spojené království dietetické směrnice doporučují denní průměrný příjem 0,2 g EPA plus DHA. V roce 2000 Food and Drug Administration uvedl, že denní příjem EPA a DHA by se měl zvýšit až na 3,0 g na osobu ve formě rybího tuku, z potravin a doplňků stravy. Podle doporučení Světové zdravotnické organizace pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění by jedna porce ryby měla poskytnout ekvivalent 200-500 mg EPA a DHA. Vzhledem k nízké spotřebě ryb ve vyspělých společnostech se zdá rozumné zavést rybí tuk v dávkových formách doplňků stravy v kapslích a několik potravinových produktů obohacených rybím olejem, které mohou být dalším zdrojem žádoucích omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem ve stravě. Za tímto účelem může dosažení doporučeného denního příjmu vyžadovat užívání několika kapslí rybího oleje denně.
Bylo provedeno několik studií s cílem vyhodnotit potenciální zdravotní přínosy, které přináší konzumace potravin obohacených rybím olejem. Některé studie naznačují, že různá množství omega-3 s dlouhým řetězcem - DHA a EPA, poskytovaná ve formě doplňků nebo přidávaná do potravinových produktů, mají za následek stejný účinek na změny v profilu krevních lipidů. Vývoj potravin obohacených rybím olejem musí být založen na vědeckých poznatcích o cílové funkci v těle a musí prokázat, že účinky jsou relevantní pro zlepšení zdraví nebo snížení rizika onemocnění. Fyziologické účinky příjmu omega-3 mastných kyselin přidávaných do potravin se mohou lišit v závislosti na kvalitě použitého rybího tuku a typu produktu.
Přínosy rybího oleje sahají od snižování rizika takzvaných chorob životního stylu, zejména kardiovaskulárních chorob, po boj s depresí, bipolární poruchou a schizofrenií. Rybí olej má také profylaktické účinky a léčebné účinky na záněty, artritidu, proti stárnutí, věkem podmíněnou makulární degeneraci a duševní zdraví. Většina lipidů přijatých z potravy se skládá z triacyglycerolů. Před pasivní difúzí do enterocytů je iniciováno štěpení lipidů a emulgace působením různých lipáz, což vede k uvolnění 2 volných mastných kyselin a jedné mastné kyseliny vázané na monoglyceridy. Jsou začleněny do smíšených micel pro usnadnění vstřebávání do krevního řečiště. Proces výroby rybího oleje určuje kvalitu, která také závisí na druhu použité ryby a standardech čistoty dodržovaných při rafinaci oleje. Emulgované formy rybího oleje vedly ke zlepšení trávení a vstřebávání EPA a DHA u zdravých lidských dobrovolníků.
Ochucené emulgované tekuté přípravky poskytují zjednodušený přístup k dodávání rybího oleje; Zdá se, že emulze jako nový přístup má výhody při trávení a absorpci mastných kyselin, které zvýší biologickou dostupnost. Při použití nového přístupu emulgace rybího oleje předběžné výsledky ukázaly, že jak rychlost, tak rozsah absorpce mastných kyselin, zejména EPA a DHA, se mohou při trávení zvýšit. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, že rybí olej preemulgovaný pomocí nového přístupu povede ke zvýšené absorpci EPA a DHA ve srovnání s neemulgovanou formou rybího oleje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 18–60 let (včetně indexu tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m² (včetně) při předvýběrové návštěvě Jednotlivci se museli zdržet účasti na jiných klinických studiích zahrnujících experimentální léky po dobu nejméně 30 dnů.
Žena ve fertilním věku musí mít vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
Osoba, která v posledních 6 měsících konzumovala přírodní produkty pro zdraví obsahující n-3 MK Alergie na ryby nebo mořské plody Středně těžká až těžká lipidémie (celkový cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglyceridy ≤ 199 mg/dl) Užívání tabáku nebo drog Pravidelné užívání alkoholu (ženy > 10 nápojů, muži > 14 nápojů týdně) Osoba, která darovala krev nebo utrpěla významnou krevní ztrátu během 56 dnů před zahájením studie Jedinci se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmHg a diastolickým krevním tlakem nad 95 mmHg nebo srdeční výdej v klidu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu.
Lidé s kardiovaskulárními, plicními, hematologickými, neurologickými, psychiatrickými, endokrinními nebo imunologickými problémy a také s jakýmkoli onemocněním gastrointestinálního traktu, jater, ledvin nebo jinými stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání lipidů Hypotyreóza Pozitivní lidský choriový gonadotropin, hormon vylučovaný během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoacylglycerol
Účastník dorazí nalačno do Diex Recherche Sherbrooke.
Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve bude účastníkům podán jeden z aktivních komparátorů nebo léčba.
Výběr léčby/komparátoru bude náhodný.
V této větvi obdrží účastník omega-3 mastné kyseliny v unikátní dávce 3 g EPA + DHA ve formě monoacylglycerolu + 45 mg vitamínu K2.
Tuto jedinečnou dávku účastník zkonzumuje se standardizovanou snídaní.
Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě.
|
Intervence je randomizovaná dvojitá vazba cross over design testující farmakokinetiku monoglyceridové formulace ve srovnání s formou ethylesteru. Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0 a 7 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin. Každý účastník provede dvě ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 6 dní. |
|
Aktivní komparátor: Ethylester
Účastník dorazí nalačno do Diex Recherche Sherbrooke.
Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve bude účastníkům podán jeden z aktivních komparátorů nebo léčba.
Výběr léčby/komparátoru bude náhodný.
V této větvi obdrží účastník omega-3 mastné kyseliny v unikátní dávce 3 g EPA + DHA ve formě ethylesteru + 45 mg vitamínu K2.
Tuto jedinečnou dávku účastník zkonzumuje se standardizovanou snídaní.
Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě.
|
Intervence je randomizovaná dvojitá vazba cross over design testující farmakokinetiku monoglyceridové formulace ve srovnání s formou ethylesteru. Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 0 a 7 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin. Každý účastník provede dvě ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 6 dní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 0-5 hodin
|
Definujte plochou pod křivkou mezi 0-5h
|
0-5 hodin
|
|
Biologická dostupnost EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 0-24 hodin
|
Definujte podle oblasti pod křivkou mezi 0-24h
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 0-24 hodin
|
Definujte podle nejvyšší koncentrace dosažené účastníky
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Plourde, PhD, Universite de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .