外側上顆炎における疼痛および障害の治療のためのレボブピバカイン対リポソームブピバカイン（Exparel®） (LELIBU)
外側上顆炎における疼痛および障害の治療のためのレボブピバカイン対リポソームブピバカイン（Exparel®） - 適応外、治験責任医師主導の無作為化、対照、二重盲検クロスオーバー治療試験
この試験の主な目的は、外側上顆炎患者の痛みと障害の治療におけるレボブピバカイン注射とリポソーム ブピバカイン注射の有効性を比較することです。
主な結果は、注射後 1 週間と 1 か月の痛み (VAS) です。 副次的な結果は、腕、肩、手の DASH (Quick DASH) および Oxford Elbow Score (OES) の Quick Disabilities と、1 週間および 1 か月の日数での外側上顆炎による休職の記録です。
研究はクロスオーバー試験になります
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、外側上顆炎に関連する痛みと障害の治療において、ブピバカインと長時間作用型リポソーム ブピバカインを比較します。
治験薬は、Chirocaine、ABBVIE OY、エスポー、フィンランド (レボブピバカイン) および Exparel®、Pacira Pharmaceuticals, Inc.、Parsippany、N.J. (リポソーム ブピバカイン) です。
この研究のデザインは、適応外、研究者主導、無作為化、対照、二重盲検クロスオーバー治療試験です。 Exparel (リポソーム ブピバカイン) は介入群の医薬品であり、Chirocaine (レボブピバカイン) はアクティブ コントロールとして機能します。
研究のための患者は、フィンランドのトゥルク大学病院の手外科外来クリニックに紹介された患者から募集されます。
研究のパイロット段階では、4 人の患者が募集され、その後、検出力分析が行われます。 主な研究には、最大50人の患者が含まれ、各研究群には25人の患者が含まれます。 患者の登録は、関連するすべての許可が取得された直後に開始されます (推定 2020 年 9 月)。
データの正規分布は、Shapiro-Wilks テストによってテストされます。 正規分布データの平均値と標準偏差が報告されます。 正規分布していないデータについては、データの中央値および四分位範囲が報告されます。 独立したサンプルの t 検定は、グループ間比較 (正規分布) に使用されます。 マン・ホイットニー検定は、非正規データに使用されます。
結果は、ピアレビューされた国際学術雑誌に掲載されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～65歳
- 雇用された
- 慢性外側上顆炎 (期間 > 3 ヶ月)
- 外側上顆の痛み
- 肘の伸展における抵抗された手首の伸展の痛み (Cozen テスト)
- -肘のX線または磁気共鳴画像法（MRI）（登録から12か月未満）で、外側上顆炎以外の病理学的所見がない
除外基準:
- 妊娠、患者からの口頭確認が必要
- 失業
- レボブピバカイン、ブピバカインまたはリポソームブピバカインに対するアレルギー
- 強力な鎮痛剤の常用（例： オピオイド）
- 肘の痛みの他の原因（例： 内側上顆炎、遠位二頭筋/三頭筋腱炎)
- 両側上顆炎
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 登録フォームを理解できない、または患者の日記に記入できない（フォームはフィンランド語で書かれています）
- 以前の注射治療（例： コルチゾン、ボツリン毒素 A、自家血漿) 過去 3 か月間の外側上顆炎
- 重度の肝疾患、またはその他の基礎疾患（心不全、がん、その他の全身疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカインアーム
患者は、10 mL の 0.5% (5 mg/mL) レボブピバカインを共通の伸筋起点に 1 回注射されます。
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患者は、共通の伸筋起点に局所麻酔薬を 1 回注射します。
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実験的：リポソーム ブピバカイン アーム
患者は、10 mL (133 mg) のリポソーム ブピバカインを共通の伸筋起点に 1 回注射します。
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患者は、共通の伸筋起点に局所麻酔薬を 1 回注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：1週間
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Visual Analogue Scale (VAS) で患者から報告された安静時の痛み、スケール 0 ～ 100、値が高いほど転帰が悪いことを示す
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1週間
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痛み
時間枠：1ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) で患者から報告された安静時の痛み、スケール 0 ～ 100、値が高いほど転帰が悪いことを示す
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：1週間
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Visual Analogue Scale (VAS) で患者が報告したグリップ中の痛み、
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1週間
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痛み
時間枠：1ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS)、スケール 0 ～ 100 で患者が報告したグリップ中の痛み、より悪い結果を示す高い値
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1ヶ月
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障害
時間枠：1週間
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患者から報告された転帰尺度 腕、肩、手の障害、スケール 0 ～ 100、値が大きいほど転帰が悪いことを示す
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1週間
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障害
時間枠：1ヶ月
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患者から報告された転帰尺度 腕、肩、手の障害、スケール 0 ～ 100、値が大きいほど転帰が悪いことを示す
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1ヶ月
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障害
時間枠：1週間
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患者から報告された転帰測定値 Oxford Elbow Score、スケール 0 ～ 100、低い値は転帰が悪いことを示す
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1週間
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障害
時間枠：1ヶ月
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患者から報告された転帰測定値 Oxford Elbow Score、スケール 0 ～ 100、低い値は転帰が悪いことを示す
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1ヶ月
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障害
時間枠：1週間
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上顆痛により失われた総労働日数
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1週間
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障害
時間枠：1ヶ月
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上顆痛により失われた総労働日数
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1ヶ月
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痛み
時間枠：1週間
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服用する各鎮痛剤の量の減少
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1週間
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痛み
時間枠：1ヶ月
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服用する各鎮痛剤の量の減少
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Markus Pääkkönen, PhD, Docent、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。