Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levobupivacaine Versus Liposomal Bupivacaine (Exparel®) til behandling af smerter og handicap ved lateral epicondylitis (LELIBU)

6. maj 2020 opdateret af: Markus Paakkonen, Turku University Hospital

Levobupivacaine Versus Liposomal Bupivacaine (Exparel®) til behandling af smerter og handicap ved lateral epicondylitis - Off-Label, Investigator initieret randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet cross-over behandlingsforsøg

Hovedformålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​injiceret levobupivacain og liposomal bupivacain til behandling af smerter og handicap hos patienter med lateral epicondylitis.

Det primære resultat er smerte (VAS) 1 uge og 1 måned efter injektion. Sekundære resultater er Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) og Oxford Elbow Score (OES) og en registrering af afspadsering på grund af lateral epicondylitis i dage efter 1 uge og efter 1 måned.

Undersøgelsen vil være et krydsforsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt sammenligner bupivacain og langtidsvirkende liposomal bupivacain i behandlingen af ​​smerter og handicap relateret til lateral epicondylitis.

Forsøgslægemidlerne vil være Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finland (levobupivacaine) og Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (liposomal bupivacain).

Designet af studiet vil være et off-label, investigator-initieret, randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindet cross-over behandlingsforsøg. Exparel (liposomal bupivacain) vil være lægemidlet i interventionsarmen, mens Chirocaine (levobupivacain) vil fungere som den aktive kontrol.

Patienter til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra de patienter, der henvises til det håndkirurgiske ambulatorium på Turku Universitetshospital, Finland.

I løbet af undersøgelsens pilotfase vil der blive rekrutteret fire patienter, hvorefter der foretages poweranalyse. Hovedundersøgelsen vil omfatte op til 50 patienter, 25 patienter i hver undersøgelsesarm. Patienttilmelding vil begynde umiddelbart efter, at alle relevante tilladelser er opnået (estimeret september 2020).

Normal distribution af data vil blive testet af Shapiro-Wilks test. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret for normalfordelte data. For data, der ikke er normalt fordelt, vil median- og interkvartilintervallerne for dataene blive rapporteret. Uafhængige prøver t-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper (normalfordeling). Mann-Whitney-testen vil blive brugt til ikke-normale data.

Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewet internationalt akademisk tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder 18-65
  • ansat
  • kronisk lateral epicondylitis (varighed >3 måneder)
  • smerter i lateral epikondyl
  • smerter i modstandsdygtig håndledsforlængelse i albueforlængelse (Cozen-test)
  • Røntgen eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af albuen (<12 måneder fra indskrivning) uden andre patologiske fund end lateral epicondylitis

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, mundtlig bekræftelse fra patient påkrævet
  • arbejdsløshed
  • allergi over for levobupivacain, bupivacain eller liposomal bupivacain
  • konstant brug af stærke analgetika (f. opioider)
  • anden kilde til albuesmerter (f. medial epicondylitis, distal biceps/triceps tendinitis)
  • bilateral epikondylitis
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at forstå tilmeldingsformularerne eller til at udfylde patientdagbog (formularerne er skrevet på finsk)
  • tidligere injektionsbehandling (f.eks. cortison, botulintoksin A, autologt plasma) for lateral epikondylitis i løbet af de sidste 3 måneder
  • alvorlig leversygdom eller anden underliggende alvorlig sygdom (hjertesvigt, cancer, andre systemiske sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain arm
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af 10 ml 0,5 % (5 mg/ml) levobupivacain i den almindelige ekstensoroprindelse.
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienten vil modtage en enkelt injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i den almindelige ekstensoroprindelse.
EKSPERIMENTEL: Liposomal bupivacain arm
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af 10 ml (133 mg) liposomalt bupivacain i den almindelige ekstensoroprindelse.
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienten vil modtage en enkelt injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i den almindelige ekstensoroprindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: En uge
smerter i hvile rapporteret af patienten på en visuel analog skala (VAS), skala 0-100, højere værdi indikerer dårligere resultat
En uge
Smerte
Tidsramme: 1 måned
smerter i hvile rapporteret af patienten på en visuel analog skala (VAS), skala 0-100, højere værdi indikerer dårligere resultat
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: En uge
smerte under greb rapporteret af patienten på Visual Analogue Scale (VAS),
En uge
Smerte
Tidsramme: 1 måned
smerte under greb rapporteret af patienten på Visual Analogue Scale (VAS), skala 0-100, højere værdi indikerer dårligere resultat
1 måned
Handicap
Tidsramme: En uge
Patientrapporteret resultatmål Handicap af arm, skulder og hånd, skala 0-100, højere værdi indikerer dårligere resultat
En uge
Handicap
Tidsramme: 1 måned
Patientrapporteret resultatmål Handicap af arm, skulder og hånd, skala 0-100, højere værdi indikerer dårligere resultat
1 måned
Handicap
Tidsramme: En uge
Patientrapporteret resultatmål Oxford Elbow Score, skala 0-100, lavere værdi indikerer dårligere resultat
En uge
Handicap
Tidsramme: 1 måned
Patientrapporteret resultatmål Oxford Elbow Score, skala 0-100, lavere værdi indikerer dårligere resultat
1 måned
Handicap
Tidsramme: En uge
samlede antal arbejdsdage tabt på grund af epikondylalgi
En uge
Handicap
Tidsramme: 1 måned
samlede antal arbejdsdage tabt på grund af epikondylalgi
1 måned
Smerte
Tidsramme: En uge
reduktion i mængden af ​​hver smertestillende medicin
En uge
Smerte
Tidsramme: 1 måned
reduktion i mængden af ​​hver smertestillende medicin
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYKS/LeLiBu/1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner