Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levobupivacaïne versus liposomaal bupivacaïne (Exparel®) voor de behandeling van pijn en invaliditeit bij laterale epicondylitis (LELIBU)

6 mei 2020 bijgewerkt door: Markus Paakkonen, Turku University Hospital

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de effectiviteit van geïnjecteerde levobupivacaïne en liposomale bupivacaïne te vergelijken bij de behandeling van pijn en invaliditeit bij patiënten met laterale epicondylitis.

Primaire uitkomstmaat is pijn (VAS) 1 week en 1 maand na injectie. Secundaire uitkomstmaten zijn de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) en Oxford Elbow Score (OES) en een registratie van vrije tijd als gevolg van laterale epicondylitis in dagen na 1 week en na 1 maand.

De studie zal een cross-over trial zijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project vergelijkt bupivacaïne en langwerkende liposomale bupivacaïne bij de behandeling van pijn en invaliditeit gerelateerd aan laterale epicondylitis.

De geneesmiddelen voor onderzoek zijn Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finland (levobupivacaïne) en Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (liposomale bupivacaïne).

De opzet van de studie zal een off-label, door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind cross-over behandelingsonderzoek zijn. Exparel (liposomaal bupivacaïne) zal het geneesmiddel zijn in de interventiearm, terwijl Chirocaïne (levobupivacaïne) zal dienen als de actieve controle.

Patiënten voor de studie zullen worden geworven uit de patiënten die zijn doorverwezen naar de polikliniek voor handchirurgie in het Universitair Ziekenhuis Turku, Finland.

Tijdens de pilotfase van het onderzoek worden vier patiënten geworven, waarna een poweranalyse wordt uitgevoerd. De hoofdstudie zal maximaal 50 patiënten omvatten, 25 patiënten in elke onderzoeksarm. De inschrijving van patiënten start onmiddellijk nadat alle relevante vergunningen zijn verkregen (naar schatting september 2020).

De normale verdeling van gegevens wordt getest door de Shapiro-Wilks-test. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden gerapporteerd voor normaal verdeelde gegevens. Voor gegevens die niet normaal zijn verdeeld, worden de mediaan en interkwartielbereiken van de gegevens gerapporteerd. Independent samples t-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen (normale verdeling). De Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor niet-normale gegevens.

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een internationaal academisch tijdschrift met collegiale toetsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd 18-65
  • in dienst
  • chronische laterale epicondylitis (duur >3 maanden)
  • pijn in laterale epicondylus
  • pijn in polsextensie met weerstand in elleboogextensie (Cozen-test)
  • Röntgenfoto's of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de elleboog (<12 maanden na registratie) zonder andere pathologische bevindingen dan laterale epicondylitis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, mondelinge bevestiging van de patiënt vereist
  • werkloosheid
  • allergie voor levobupivacaïne, bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne
  • constant gebruik van sterke analgetica (bijv. opioïden)
  • andere bron van elleboogpijn (bijv. mediale epicondylitis, distale biceps/triceps tendinitis)
  • bilaterale epicondylitis
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • onvermogen om de inschrijvingsformulieren te begrijpen of om het patiëntendagboek in te vullen (formulieren zijn in het Fins geschreven)
  • eerdere injectiebehandeling (bijv. cortison, botulinetoxine A, autoloog plasma) voor laterale epicondylitis gedurende de afgelopen 3 maanden
  • ernstige leveraandoening of andere onderliggende ernstige ziekte (hartfalen, kanker, andere systemische ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaine arm
Patiënten krijgen een enkele injectie van 10 ml 0,5% (5 mg/ml) levobupivacaïne in de gemeenschappelijke extensoroorsprong.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
De patiënt krijgt een enkele injectie met een lokaal anestheticum in de gemeenschappelijke extensoroorsprong.
EXPERIMENTEEL: Liposomale bupivacaine-arm
Patiënten krijgen een enkele injectie van 10 ml (133 mg) liposomaal bupivacaïne in de gemeenschappelijke extensoroorsprong.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
De patiënt krijgt een enkele injectie met een lokaal anestheticum in de gemeenschappelijke extensoroorsprong.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 week
pijn in rust gerapporteerd door de patiënt op een Visual Analogue Scale (VAS), schaal 0-100, een hogere waarde duidt op een slechter resultaat
1 week
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
pijn in rust gerapporteerd door de patiënt op een Visual Analogue Scale (VAS), schaal 0-100, een hogere waarde duidt op een slechter resultaat
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 week
pijn tijdens grip gerapporteerd door patiënt op Visual Analogue Scale (VAS),
1 week
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
pijn tijdens grip gerapporteerd door patiënt op Visual Analogue Scale (VAS), schaal 0-100, hogere waarde duidt op slechter resultaat
1 maand
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 week
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Handicaps van de arm, schouder en hand, schaal 0-100, hogere waarde duidt op slechtere uitkomst
1 week
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Handicaps van de arm, schouder en hand, schaal 0-100, hogere waarde duidt op slechtere uitkomst
1 maand
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 week
Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Oxford Elbow Score, schaal 0-100, lagere waarde duidt op slechter resultaat
1 week
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 maand
Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Oxford Elbow Score, schaal 0-100, lagere waarde duidt op slechter resultaat
1 maand
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 week
totaal aantal verloren werkdagen als gevolg van epicondylalgie
1 week
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 maand
totaal aantal verloren werkdagen als gevolg van epicondylalgie
1 maand
Pijn
Tijdsspanne: 1 week
vermindering van de hoeveelheid van elk ingenomen pijnmedicijn
1 week
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
vermindering van de hoeveelheid van elk ingenomen pijnmedicijn
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYKS/LeLiBu/1-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren