Levobupivacaine versus Liposomal Bupivacaine (Exparel®) for behandling av smerter og funksjonshemming ved lateral epikondylitt (LELIBU)
Levobupivacaine versus Liposomal Bupivacaine (Exparel®) for behandling av smerter og funksjonshemming ved lateral epikondylitt - off-label, etterforsker initiert randomisert, kontrollert, dobbeltblind cross-over behandlingsforsøk
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten av injisert levobupivakain og liposomalt bupivakain i behandlingen av smerte og funksjonshemming hos pasienter med lateral epikondylitt.
Primært resultat er smerte (VAS) 1 uke og 1 måned etter injeksjon. Sekundære utfall er Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) og Oxford Elbow Score (OES) og en oversikt over arbeidsfri på grunn av lateral epikondylitt i dager etter 1 uke og etter 1 måned.
Studien vil være en cross-over-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet sammenligner bupivakain og langtidsvirkende liposomalt bupivakain i behandling av smerte og funksjonshemming relatert til lateral epikondylitt.
Undersøkelsesmedisinene vil være Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finland (levobupivacaine) og Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (liposomal bupivacaine).
Utformingen av studien vil være en off-label, etterforsker initiert, randomisert, kontrollert, dobbeltblind cross-over behandlingsstudie. Exparel (liposomal bupivakain) vil være legemidlet i intervensjonsarmen, mens Chirocaine (levobupivakain) vil fungere som den aktive kontrollen.
Pasienter til studien vil bli rekruttert fra pasientene henvist til håndkirurgisk poliklinikk ved Turku universitetssykehus, Finland.
I løpet av pilotfasen av studien skal det rekrutteres fire pasienter, hvoretter det gjøres kraftanalyse. Hovedstudien vil omfatte opptil 50 pasienter, 25 pasienter i hver studiearm. Pasientregistrering vil starte umiddelbart etter at alle relevante tillatelser er innhentet (estimert september 2020).
Normal distribusjon av data vil bli testet av Shapiro-Wilks test. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for normalfordelte data. For data som ikke er normalfordelt, vil median- og interkvartilområdet for dataene bli rapportert. Uavhengige prøver t-test vil bli brukt for sammenligning mellom grupper (normalfordeling). Mann-Whitney-testen vil bli brukt for ikke-normale data.
Resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert internasjonalt akademisk tidsskrift.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- alder 18-65
- ansatt
- kronisk lateral epikondylitt (varighet >3 måneder)
- smerter i lateral epikondyl
- smerter i motstandsdyktig håndleddsforlengelse i albueforlengelse (Cozen-test)
- Røntgen eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) av albuen (<12 måneder fra registrering) uten andre patologiske funn enn lateral epikondylitt
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, verbal bekreftelse fra pasient kreves
- arbeidsledighet
- allergi mot levobupivakain, bupivakain eller liposomalt bupivakain
- konstant bruk av sterke analgetika (f. opioider)
- annen kilde til albuesmerter (f.eks. medial epikondylitt, distale biceps/triceps tendinitt)
- bilateral epikondylitt
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å forstå påmeldingsskjemaene eller fylle ut pasientdagbok (skjemaer er skrevet på finsk)
- tidligere injeksjonsbehandling (f.eks. kortison, botulintoksin A, autologt plasma) for lateral epikondylitt i løpet av de siste 3 månedene
- alvorlig leversykdom eller annen underliggende alvorlig sykdom (hjertesvikt, kreft, andre systemiske sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain arm
Pasienter vil få en enkelt injeksjon av 10 ml 0,5 % (5 mg/ml) levobupivakain i den vanlige ekstensoropprinnelsen.
|
Pasienten vil få en enkelt injeksjon med lokalbedøvelse i den vanlige ekstensoropprinnelsen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Liposomal bupivakainarm
Pasientene vil få en enkelt injeksjon av 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain i den vanlige ekstensoropprinnelsen.
|
Pasienten vil få en enkelt injeksjon med lokalbedøvelse i den vanlige ekstensoropprinnelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 uke
|
smerte i hvile rapportert av pasient på en visuell analog skala (VAS), skala 0-100, høyere verdi indikerer dårligere resultat
|
1 uke
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 måned
|
smerte i hvile rapportert av pasient på en visuell analog skala (VAS), skala 0-100, høyere verdi indikerer dårligere resultat
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 uke
|
smerte under grep rapportert av pasient på Visual Analogue Scale (VAS),
|
1 uke
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 måned
|
smerte under grep rapportert av pasient på Visual Analogue Scale (VAS), skala 0-100, høyere verdi indikerer dårligere resultat
|
1 måned
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientrapportert utfallsmål Handikap i arm, skulder og hånd, skala 0-100, høyere verdi indikerer dårligere utfall
|
1 uke
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientrapportert utfallsmål Handikap i arm, skulder og hånd, skala 0-100, høyere verdi indikerer dårligere utfall
|
1 måned
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientrapportert resultatmål Oxford Elbow Score, skala 0-100, lavere verdi indikerer dårligere resultat
|
1 uke
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientrapportert resultatmål Oxford Elbow Score, skala 0-100, lavere verdi indikerer dårligere resultat
|
1 måned
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 uke
|
totalt antall dager tapt arbeid på grunn av epikondylalgi
|
1 uke
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 måned
|
totalt antall dager tapt arbeid på grunn av epikondylalgi
|
1 måned
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 uke
|
reduksjon i mengden av hver smertestillende medisin som tas
|
1 uke
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 måned
|
reduksjon i mengden av hver smertestillende medisin som tas
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Armskader
- Albuetendinopati
- Tennis albue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- TYKS/LeLiBu/1-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .