Levobupivacaína Versus Bupivacaína Lipossomal (Exparel®) para Tratamento da Dor e Incapacidade na Epicondilite Lateral (LELIBU)
Levobupivacaína versus bupivacaína lipossômica (Exparel®) para tratamento da dor e incapacidade na epicondilite lateral - off-label, investigador iniciado randomizado, controlado, duplo-cego estudo cruzado
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia da levobupivacaína injetada e da bupivacaína lipossomal no tratamento da dor e incapacidade em pacientes com epicondilite lateral.
O desfecho primário é a dor (VAS) em 1 semana e 1 mês após a injeção. Os resultados secundários são as deficiências rápidas do braço, ombro e mão DASH (Quick DASH) e Oxford Elbow Score (OES) e um registro de afastamento do trabalho devido a epicondilite lateral em dias em 1 semana e em 1 mês.
O estudo será um estudo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto compara a bupivacaína e a bupivacaína lipossomal de ação prolongada no tratamento da dor e incapacidade relacionadas à epicondilite lateral.
Os medicamentos experimentais serão Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finland (levobupivacaine) e Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (liposomal bupivacaine).
O desenho do estudo será um estudo de tratamento cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado, iniciado pelo investigador, off-label. Exparel (bupivacaína lipossômica) será o medicamento no braço de intervenção, enquanto Chirocaine (levobupivacaína) servirá como controle ativo.
Os pacientes para o estudo serão recrutados entre os pacientes encaminhados ao ambulatório de cirurgia de mão do Turku University Hospital, Finlândia.
Durante a fase piloto do estudo, quatro pacientes serão recrutados, após o que será feita a análise de poder. O estudo principal incluirá até 50 pacientes, 25 pacientes em cada braço do estudo. A inscrição do paciente começará imediatamente após a obtenção de todas as autorizações relevantes (estimado em setembro de 2020).
A distribuição normal dos dados será testada pelo teste de Shapiro-Wilks. A média e o desvio padrão serão relatados para dados normalmente distribuídos. Para dados não distribuídos normalmente, a mediana e os intervalos interquartis dos dados serão relatados. O teste t de amostras independentes será usado para comparação entre grupos (distribuição normal). O teste de Mann-Whitney será utilizado para dados não normais.
Os resultados serão publicados em uma revista acadêmica internacional revisada por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- idade 18-65
- empregado
- epicondilite lateral crônica (duração > 3 meses)
- dor no epicôndilo lateral
- dor na extensão resistida do punho na extensão do cotovelo (teste de Cozen)
- Raio-X ou ressonância magnética (MRI) do cotovelo (<12 meses desde a inscrição) sem achados patológicos além da epicondilite lateral
Critério de exclusão:
- gravidez, confirmação verbal do paciente necessária
- desemprego
- alergia a levobupivacaína, bupivacaína ou bupivacaína lipossomal
- uso constante de analgésicos fortes (ex. opioides)
- outra fonte de dor no cotovelo (p. epicondilite medial, bíceps distal/tendinite do tríceps)
- epicondilite bilateral
- incapacidade de dar consentimento informado
- incapacidade de entender os formulários de inscrição ou de preencher o diário do paciente (os formulários são escritos em finlandês)
- tratamento de injeção anterior (por exemplo, cortisona, toxina botulínica A, plasma autólogo) para epicondilite lateral durante os últimos 3 meses
- doença hepática grave ou outra doença grave subjacente (insuficiência cardíaca, câncer, outras doenças sistêmicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço levobupivacaína
Os pacientes receberão uma única injeção de 10 mL de levobupivacaína a 0,5% (5 mg/mL) na origem do extensor comum.
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O paciente receberá uma única injeção de anestésico local na origem do extensor comum.
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EXPERIMENTAL: Braço de Bupivacaína Lipossomal
Os pacientes receberão uma única injeção de 10 mL (133 mg) de bupivacaína lipossomal na origem do extensor comum.
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O paciente receberá uma única injeção de anestésico local na origem do extensor comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 1 semana
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dor em repouso relatada pelo paciente em uma Escala Visual Analógica (VAS), escala 0-100, valor mais alto indicando pior resultado
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1 semana
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Dor
Prazo: 1 mês
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dor em repouso relatada pelo paciente em uma Escala Visual Analógica (VAS), escala 0-100, valor mais alto indicando pior resultado
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 1 semana
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dor durante a preensão relatada pelo paciente na Escala Visual Analógica (EVA),
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1 semana
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Dor
Prazo: 1 mês
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dor durante a preensão relatada pelo paciente na Escala Visual Analógica (EVA), escala 0-100, valor mais alto indicando pior resultado
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1 mês
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Incapacidade
Prazo: 1 semana
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O paciente relatou a medida do resultado Deficiências do braço, ombro e mão, escala 0-100, valor mais alto indicando pior resultado
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1 semana
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Incapacidade
Prazo: 1 mês
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O paciente relatou a medida do resultado Deficiências do braço, ombro e mão, escala 0-100, valor mais alto indicando pior resultado
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1 mês
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Incapacidade
Prazo: 1 semana
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O paciente relatou a medida do resultado Oxford Elbow Score, escala 0-100, valor mais baixo indicando pior resultado
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1 semana
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Incapacidade
Prazo: 1 mês
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O paciente relatou a medida do resultado Oxford Elbow Score, escala 0-100, valor mais baixo indicando pior resultado
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1 mês
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Incapacidade
Prazo: 1 semana
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número total de dias de trabalho perdidos devido a epicondilalgia
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1 semana
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Incapacidade
Prazo: 1 mês
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número total de dias de trabalho perdidos devido a epicondilalgia
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1 mês
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Dor
Prazo: 1 semana
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redução na quantidade de cada medicação para dor tomada
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1 semana
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Dor
Prazo: 1 mês
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redução na quantidade de cada medicação para dor tomada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- TYKS/LeLiBu/1-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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