Levobupivacaína versus bupivacaína liposomal (Exparel®) para el tratamiento del dolor y la discapacidad en la epicondilitis lateral (LELIBU)
Levobupivacaína versus bupivacaína liposomal (Exparel®) para el tratamiento del dolor y la discapacidad en la epicondilitis lateral: ensayo de tratamiento cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego, fuera de etiqueta, iniciado por el investigador
El objetivo principal del ensayo es comparar la eficacia de la levobupivacaína inyectada y la bupivacaína liposomal en el tratamiento del dolor y la discapacidad en pacientes con epicondilitis lateral.
El resultado primario es el dolor (VAS) a la semana y al mes después de la inyección. Los resultados secundarios son Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) y Oxford Elbow Score (OES) y un registro de tiempo de baja laboral debido a epicondilitis lateral en días a 1 semana y a 1 mes.
El estudio será un ensayo cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto compara la bupivacaína y la bupivacaína liposomal de acción prolongada en el tratamiento del dolor y la discapacidad relacionados con la epicondilitis lateral.
Los medicamentos en investigación serán Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finlandia (levobupivacaína) y Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (bupivacaína liposomal).
El diseño del estudio será un ensayo de tratamiento cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego, iniciado por el investigador y fuera de etiqueta. Exparel (bupivacaína liposomal) será el medicamento en el brazo de intervención, mientras que Chirocaine (levobupivacaína) servirá como control activo.
Los pacientes para el estudio serán reclutados de los pacientes remitidos a la clínica ambulatoria de cirugía de la mano en el Hospital Universitario de Turku, Finlandia.
Durante la fase piloto del estudio, se reclutarán cuatro pacientes, después de lo cual se realizará un análisis de potencia. El estudio principal incluirá hasta 50 pacientes, 25 pacientes en cada grupo de estudio. La inscripción de pacientes comenzará inmediatamente después de que se hayan obtenido todos los permisos pertinentes (estimado para septiembre de 2020).
La distribución normal de los datos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilks. Se informará la media y la desviación estándar para los datos normalmente distribuidos. Para los datos que no se distribuyen normalmente, se informará la mediana y los rangos intercuartílicos de los datos. Se utilizará la prueba t de muestras independientes para la comparación entre grupos (distribución normal). La prueba de Mann-Whitney se utilizará para datos no normales.
Los resultados se publicarán en una revista académica internacional revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- edad 18-65
- empleado
- epicondilitis lateral crónica (duración >3 meses)
- dolor en epicóndilo lateral
- dolor en extensión resistida de muñeca en extensión de codo (test de Cozen)
- Radiografía o resonancia magnética nuclear (RMN) del codo (<12 meses desde la inscripción) sin hallazgos patológicos distintos de la epicondilitis lateral
Criterio de exclusión:
- embarazo, se requiere confirmación verbal del paciente
- desempleo
- alergia a levobupivacaína, bupivacaína o bupivacaína liposomal
- uso constante de analgésicos fuertes (p. opioides)
- otra fuente de dolor en el codo (p. epicondilitis medial, tendinitis distal del bíceps/tríceps)
- epicondilitis bilateral
- incapacidad para dar consentimiento informado
- incapacidad para comprender los formularios de inscripción o para completar el diario del paciente (los formularios están escritos en finlandés)
- tratamiento previo de inyección (p. cortisona, toxina botulínica A, plasma autólogo) por epicondilitis lateral durante los últimos 3 meses
- enfermedad hepática grave u otra enfermedad grave subyacente (insuficiencia cardíaca, cáncer, otras enfermedades sistémicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de levobupivacaína
Los pacientes recibirán una inyección única de 10 ml de levobupivacaína al 0,5 % (5 mg/ml) en el origen extensor común.
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El paciente recibirá una sola inyección de anestésico local en el origen del extensor común.
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EXPERIMENTAL: Brazo de bupivacaína liposomal
Los pacientes recibirán una inyección única de 10 ml (133 mg) de bupivacaína liposomal en el origen extensor común.
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El paciente recibirá una sola inyección de anestésico local en el origen del extensor común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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dolor en reposo informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS), escala 0-100, el valor más alto indica un peor resultado
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1 semana
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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dolor en reposo informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS), escala 0-100, el valor más alto indica un peor resultado
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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dolor durante el agarre informado por el paciente en la escala analógica visual (VAS),
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1 semana
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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dolor durante el agarre informado por el paciente en la escala analógica visual (VAS), escala 0-100, el valor más alto indica un peor resultado
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1 mes
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida de resultado informada por el paciente Discapacidades del brazo, el hombro y la mano, escala 0-100, el valor más alto indica peor resultado
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1 semana
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medida de resultado informada por el paciente Discapacidades del brazo, el hombro y la mano, escala 0-100, el valor más alto indica peor resultado
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1 mes
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida de resultado informada por el paciente Oxford Elbow Score, escala 0-100, el valor más bajo indica peor resultado
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1 semana
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medida de resultado informada por el paciente Oxford Elbow Score, escala 0-100, el valor más bajo indica peor resultado
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1 mes
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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número total de días de trabajo perdidos por epicondilalgia
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1 semana
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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número total de días de trabajo perdidos por epicondilalgia
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1 mes
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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reducción en la cantidad de cada analgésico tomado
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1 semana
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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reducción en la cantidad de cada analgésico tomado
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- TYKS/LeLiBu/1-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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