외측 상과염의 통증 및 장애 치료를 위한 레보부피바카인 대 리포솜 부피바카인(엑스파렐®) (LELIBU)
외측 상과염의 통증 및 장애 치료를 위한 레보부피바카인 대 리포솜 부피바카인(Exparel®) - 비표지, 연구자 개시 무작위, 통제, 이중 맹검 교차 치료 시험
임상시험의 주요 목적은 외측상과염 환자의 통증 및 장애 치료에서 주입된 레보부피바카인과 리포솜 부피바카인의 효과를 비교하는 것입니다.
일차 결과는 주사 후 1주 및 1개월의 통증(VAS)입니다. 2차 결과는 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 DASH(Quick DASH) 및 옥스포드 팔꿈치 점수(OES) 및 1주 및 1개월의 측면 상과염으로 인한 휴직 기록입니다.
이 연구는 교차 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 측면 상과염과 관련된 통증 및 장애 치료에서 부피바카인과 장기 작용 리포솜 부피바카인을 비교합니다.
시험용 의약품은 Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finland(levobupivacaine) 및 Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J.(liposomal bupivacaine)입니다.
연구 설계는 오프라벨, 조사자 개시, 무작위, 통제, 이중 맹검 교차 치료 시험이 될 것입니다. Exparel(liposomal bupivacaine)은 개입 부문의 의약품이 될 것이며 Chirocaine(levobupivacaine)은 활성 대조군 역할을 할 것입니다.
연구 대상 환자는 핀란드 투르쿠 대학 병원의 손 수술 외래 진료소에 소개된 환자 중에서 모집합니다.
연구의 파일럿 단계에서 4명의 환자를 모집한 후 전력 분석이 수행됩니다. 주요 연구에는 최대 50명의 환자가 포함될 것이며, 각 연구 부문에는 25명의 환자가 포함될 것입니다. 환자 등록은 모든 관련 허가를 취득한 직후에 시작됩니다(2020년 9월 예상).
데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilks 테스트로 테스트됩니다. 정규 분포 데이터에 대해 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. 정상적으로 배포되지 않은 데이터의 경우 데이터의 중앙값 및 사분위수 범위가 보고됩니다. 독립적인 샘플 t-테스트는 그룹 간 비교(정규 분포)에 사용됩니다. Mann-Whitney 테스트는 비정규 데이터에 사용됩니다.
그 결과는 피어리뷰를 거친 국제학술지에 실릴 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joona Ikonen, MD
- 전화번호: +358 (0)2 3130298
- 이메일: joona.ikonen@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Markus Pääkkönen, PhD, Docent
- 전화번호: +358 (0)2 313 0000
- 이메일: markus.paakkonen@tyks.fi
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18-65세
- 고용
- 만성 외측 상과염(기간 > 3개월)
- 외측상과의 통증
- 팔꿈치 신전 시 손목 신전 저항 시 통증(Cozen test)
- 측면 상과염 이외의 병리학적 소견이 없는 팔꿈치의 X선 또는 자기공명영상(MRI)(등록 후 12개월 미만)
제외 기준:
- 임신, 환자의 구두 확인 필요
- 실업
- 레보부피바카인, 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인에 대한 알레르기
- 강한 진통제(예: 오피오이드)
- 팔꿈치 통증의 다른 원인(예: 내측 상과염, 원위 이두근/삼두근 건염)
- 양측 상과염
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 등록 양식을 이해하지 못하거나 환자 일지를 작성할 수 없음(양식은 핀란드어로 작성됨)
- 이전 주사 치료(예: 지난 3개월 동안 외측 상과염에 대한 코르티손, 보툴린 독소 A, 자가 혈장)
- 중증 간질환 또는 기타 근본적인 중증 질환(심부전, 암, 기타 전신 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보부피바카인 팔
환자는 0.5%(5mg/mL) 레보부피바카인 10mL를 공통 신근 기시부에 1회 주사합니다.
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환자는 일반적인 신근 기원에 국소 마취제를 한 번 주사합니다.
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실험적: 리포솜 부피바카인 팔
환자는 리포솜 부피바카인 10mL(133mg)를 공통 신근 기시부에 1회 주사합니다.
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환자는 일반적인 신근 기원에 국소 마취제를 한 번 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 일주
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시각적 아날로그 척도(VAS), 척도 0-100에서 환자가 보고한 휴식 시 통증, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일주
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통증
기간: 1 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS), 척도 0-100에서 환자가 보고한 휴식 시 통증, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 일주
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VAS(Visual Analogue Scale)에서 환자가 보고한 쥐는 동안의 통증,
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일주
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통증
기간: 1 개월
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VAS(Visual Analogue Scale), 척도 0-100에서 환자가 보고한 쥐는 동안의 통증, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
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1 개월
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무능
기간: 일주
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팔, 어깨 및 손의 장애, 척도 0-100, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일주
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무능
기간: 1 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애, 척도 0-100, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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무능
기간: 일주
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환자가 보고한 결과 측정 Oxford Elbow Score, 척도 0-100, 더 낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
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일주
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무능
기간: 1 개월
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환자가 보고한 결과 측정 Oxford Elbow Score, 척도 0-100, 더 낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
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1 개월
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무능
기간: 일주
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상과통증으로 인한 총 작업 손실 일수
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일주
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무능
기간: 1 개월
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상과통증으로 인한 총 작업 손실 일수
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1 개월
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통증
기간: 일주
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복용하는 각 진통제 양의 감소
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일주
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통증
기간: 1 개월
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복용하는 각 진통제 양의 감소
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYKS/LeLiBu/1-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한