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Levobupivacaina vs bupivacaina liposomiale (Exparel®) per il trattamento del dolore e della disabilità nell'epicondilite laterale (LELIBU)

6 maggio 2020 aggiornato da: Markus Paakkonen, Turku University Hospital

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia della levobupivacaina iniettata e della bupivacaina liposomiale nel trattamento del dolore e della disabilità nei pazienti con epicondilite laterale.

L'esito primario è il dolore (VAS) a 1 settimana ea 1 mese dopo l'iniezione. Gli esiti secondari sono il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) e l'Oxford Elbow Score (OES) e un record di assenza dal lavoro a causa di epicondilite laterale in giorni a 1 settimana e a 1 mese.

Lo studio sarà una sperimentazione incrociata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mette a confronto la bupivacaina e la bupivacaina liposomiale a lunga durata d'azione nel trattamento del dolore e della disabilità correlata all'epicondilite laterale.

I medicinali sperimentali saranno Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finlandia (levobupivacaina) ed Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (bupivacaina liposomiale).

Il disegno dello studio sarà uno studio di trattamento off-label, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato, in doppio cieco. Exparel (bupivacaina liposomiale) sarà il medicinale nel braccio di intervento, mentre Chirocaine (levobupivacaina) fungerà da controllo attivo.

I pazienti per lo studio saranno reclutati tra i pazienti indirizzati alla clinica ambulatoriale di chirurgia della mano presso l'ospedale universitario di Turku, in Finlandia.

Durante la fase pilota dello studio, verranno reclutati quattro pazienti, dopodiché verrà eseguita l'analisi della potenza. Lo studio principale includerà fino a 50 pazienti, 25 pazienti in ciascun braccio dello studio. L'arruolamento dei pazienti inizierà immediatamente dopo l'ottenimento di tutti i permessi pertinenti (stima settembre 2020).

La normale distribuzione dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilks. La media e la deviazione standard verranno riportate per i dati con distribuzione normale. Per i dati non distribuiti normalmente, saranno riportati gli intervalli mediani e inter quartili dei dati. Il test t per campioni indipendenti verrà utilizzato per il confronto tra i gruppi (distribuzione normale). Il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per i dati non normali.

I risultati saranno pubblicati in una rivista accademica internazionale sottoposta a revisione paritaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età 18-65
  • impiegato
  • epicondilite laterale cronica (durata > 3 mesi)
  • dolore all'epicondilo laterale
  • dolore in estensione del polso contro resistenza in estensione del gomito (test di Cozen)
  • Radiografia o risonanza magnetica (MRI) del gomito (<12 mesi dall'arruolamento) senza riscontri patologici diversi dall'epicondilite laterale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, richiesta conferma verbale da parte della paziente
  • disoccupazione
  • allergia alla levobupivacaina, alla bupivacaina o alla bupivacaina liposomiale
  • uso costante di forti analgesici (es. oppioidi)
  • altra fonte di dolore al gomito (ad es. epicondilite mediale, tendinite distale del bicipite/tricipite)
  • epicondilite bilaterale
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • incapacità di comprendere i moduli di iscrizione o di compilare il diario del paziente (i moduli sono scritti in finlandese)
  • precedente trattamento iniettivo (ad es. cortisone, tossina botulinica A, plasma autologo) per epicondilite laterale negli ultimi 3 mesi
  • grave malattia epatica o altra grave malattia sottostante (insufficienza cardiaca, cancro, altre malattie sistemiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio levobupivacaina
I pazienti riceveranno una singola iniezione di 10 ml di levobupivacaina allo 0,5% (5 mg/ml) nell'origine dell'estensore comune.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Il paziente riceverà una singola iniezione di un anestetico locale nell'origine dell'estensore comune.
SPERIMENTALE: Braccio di bupivacaina liposomiale
I pazienti riceveranno una singola iniezione di 10 ml (133 mg) di bupivacaina liposomiale nell'origine dell'estensore comune.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Il paziente riceverà una singola iniezione di un anestetico locale nell'origine dell'estensore comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
dolore a riposo riportato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS), scala 0-100, valore più alto che indica un esito peggiore
1 settimana
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
dolore a riposo riportato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS), scala 0-100, valore più alto che indica un esito peggiore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
dolore durante la presa riportato dal paziente su Visual Analogue Scale (VAS),
1 settimana
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
dolore durante la presa riportato dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS), scala 0-100, valore più alto che indica un esito peggiore
1 mese
Disabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura dell'esito riportato dal paziente Disabilità del braccio, della spalla e della mano, scala 0-100, valore più alto che indica un esito peggiore
1 settimana
Disabilità
Lasso di tempo: 1 mese
Misura dell'esito riportato dal paziente Disabilità del braccio, della spalla e della mano, scala 0-100, valore più alto che indica un esito peggiore
1 mese
Disabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura dell'esito riferito dal paziente Oxford Elbow Score, scala 0-100, valore inferiore che indica un esito peggiore
1 settimana
Disabilità
Lasso di tempo: 1 mese
Misura dell'esito riferito dal paziente Oxford Elbow Score, scala 0-100, valore inferiore che indica un esito peggiore
1 mese
Disabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
numero totale di giorni di lavoro persi a causa di epicondilalgia
1 settimana
Disabilità
Lasso di tempo: 1 mese
numero totale di giorni di lavoro persi a causa di epicondilalgia
1 mese
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
riduzione della quantità di ciascun antidolorifico assunto
1 settimana
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
riduzione della quantità di ciascun antidolorifico assunto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYKS/LeLiBu/1-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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