Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobupivakain versus lipozomální bupivakain (Exparel®) pro léčbu bolesti a invalidity u laterální epikondylitidy (LELIBU)

6. května 2020 aktualizováno: Markus Paakkonen, Turku University Hospital

Levobupivakain versus lipozomální bupivakain (Exparel®) pro léčbu bolesti a invalidity při laterální epikondylitidě – off-label, zkoušející iniciovaná randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová léčebná studie

Hlavním cílem studie je porovnat účinnost injekčně podávaného levobupivakainu a lipozomálního bupivakainu v léčbě bolesti a invalidity u pacientů s laterální epikondylitidou.

Primárním výsledkem je bolest (VAS) 1 týden a 1 měsíc po injekci. Sekundárními výstupy jsou Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) a Oxford Elbow Score (OES) a záznam volna z důvodu laterální epikondylitidy ve dnech v 1 týdnu a 1 měsíci.

Studie bude křížovým pokusem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt srovnává bupivakain a dlouhodobě působící lipozomální bupivakain v léčbě bolesti a invalidity související s laterální epikondylitidou.

Zkoumanými léčivými přípravky budou Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finsko (levobupivakain) a Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ (liposomální bupivakain).

Design studie bude off-label, zkoušejícím zahájená, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená léčebná studie. Exparel (lipozomální bupivakain) bude léčivým přípravkem v intervenční větvi, zatímco chirocain (levobupivakain) bude sloužit jako aktivní kontrola.

Pacienti pro studii budou vybráni z pacientů odeslaných na ambulanci chirurgie ruky ve Fakultní nemocnici v Turku ve Finsku.

Během pilotní fáze studie budou přijati čtyři pacienti a poté bude provedena analýza síly. Hlavní studie bude zahrnovat až 50 pacientů, 25 pacientů v každém rameni studie. Zápis pacientů bude zahájen ihned po získání všech příslušných povolení (odhadem září 2020).

Normální rozložení dat bude testováno Shapiro-Wilksovým testem. Střední hodnota a směrodatná odchylka budou uvedeny pro data s normálním rozložením. U údajů, které nejsou rozloženy normálně, se uvedou střední a mezikvartilové rozsahy údajů. Pro meziskupinové srovnání bude použit t-test nezávislých vzorků (normální rozdělení). Pro nenormální data bude použit Mann-Whitney test.

Výsledky budou publikovány v recenzovaném mezinárodním akademickém časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • věk 18-65
  • zaměstnaný
  • chronická laterální epikondylitida (trvání > 3 měsíce)
  • bolest v laterálním epikondylu
  • bolest při rezistentní extenzi zápěstí v extenzi lokte (Cozenův test)
  • RTG nebo magnetická rezonance (MRI) lokte (<12 měsíců od zařazení) bez patologických nálezů kromě laterální epikondylitida

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, vyžaduje se ústní potvrzení pacientkou
  • nezaměstnanost
  • alergie na levobupivakain, bupivakain nebo lipozomální bupivakain
  • neustálé užívání silných analgetik (např. opioidy)
  • jiný zdroj bolesti lokte (např. mediální epikondylitida, tendinitida distálního bicepsu/tricepsu)
  • bilaterální epikondylitida
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • neschopnost porozumět registračním formulářům nebo vyplnit deník pacienta (formuláře jsou psány ve finštině)
  • předchozí injekční léčba (např. kortizon, botulotoxin A, autologní plazma) pro laterální epikondylitidu během posledních 3 měsíců
  • závažné onemocnění jater nebo jiné základní závažné onemocnění (srdeční selhání, rakovina, jiná systémová onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakainové rameno
Pacienti dostanou jednu injekci 10 ml 0,5% (5 mg/ml) levobupivakainu do společného počátku extenzoru.
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacient dostane jednu injekci lokálního anestetika do společného počátku extenzoru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Liposomální bupivakainové rameno
Pacienti dostanou jednu injekci 10 ml (133 mg) lipozomálního bupivakainu do společného extenzorového počátku.
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacient dostane jednu injekci lokálního anestetika do společného počátku extenzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1 týden
klidová bolest hlášená pacientem na vizuální analogové škále (VAS), stupnice 0-100, vyšší hodnota ukazuje na horší výsledek
1 týden
Bolest
Časové okno: 1 měsíc
klidová bolest hlášená pacientem na vizuální analogové škále (VAS), stupnice 0-100, vyšší hodnota ukazuje na horší výsledek
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1 týden
bolest během úchopu hlášená pacientem na vizuální analogové škále (VAS),
1 týden
Bolest
Časové okno: 1 měsíc
bolest při úchopu hlášená pacientem na vizuální analogové škále (VAS), stupnici 0-100, vyšší hodnota ukazuje na horší výsledek
1 měsíc
Postižení
Časové okno: 1 týden
Pacient hlášený výsledek měření Postižení paže, ramene a ruky, stupnice 0-100, vyšší hodnota značí horší výsledek
1 týden
Postižení
Časové okno: 1 měsíc
Pacient hlášený výsledek měření Postižení paže, ramene a ruky, stupnice 0-100, vyšší hodnota značí horší výsledek
1 měsíc
Postižení
Časové okno: 1 týden
Pacientem hlášený výsledek měření Oxford Elbow Score, stupnice 0-100, nižší hodnota ukazuje na horší výsledek
1 týden
Postižení
Časové okno: 1 měsíc
Pacientem hlášený výsledek měření Oxford Elbow Score, stupnice 0-100, nižší hodnota ukazuje na horší výsledek
1 měsíc
Postižení
Časové okno: 1 týden
celkový počet dnů práce ztracených v důsledku epikondylalgie
1 týden
Postižení
Časové okno: 1 měsíc
celkový počet dnů práce ztracených v důsledku epikondylalgie
1 měsíc
Bolest
Časové okno: 1 týden
snížení množství každého užívaného léku proti bolesti
1 týden
Bolest
Časové okno: 1 měsíc
snížení množství každého užívaného léku proti bolesti
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYKS/LeLiBu/1-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit