Левобупивакаин в сравнении с липосомальным бупивакаином (Exparel®) для лечения боли и нарушения трудоспособности при латеральном эпикондилите (LELIBU)
Левобупивакаин в сравнении с липосомальным бупивакаином (Exparel®) для лечения боли и нарушения трудоспособности при латеральном эпикондилите — вне зарегистрированных показаний, инициированное исследователем, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование лечения
Основная цель исследования — сравнить эффективность инъекционного левобупивакаина и липосомального бупивакаина в лечении боли и нарушения трудоспособности у пациентов с латеральным эпикондилитом.
Первичным результатом является боль (ВАШ) через 1 неделю и через 1 месяц после инъекции. Вторичными результатами являются быстрая инвалидность руки, плеча и кисти DASH (Quick DASH) и Оксфордская шкала локтя (OES), а также запись времени отсутствия на работе из-за латерального эпикондилита в днях через 1 неделю и через 1 месяц.
Исследование будет перекрестным испытанием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект сравнивает бупивакаин и липосомальный бупивакаин длительного действия в лечении боли и инвалидности, связанных с латеральным эпикондилитом.
Исследуемые лекарственные средства будут Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Финляндия (левобупивакаин) и Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ (липосомальный бупивакаин).
Дизайн исследования будет нестандартным, инициированным исследователем, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым перекрестным исследованием лечения. Экспарел (липосомальный бупивакаин) будет лекарственным средством в группе вмешательства, тогда как хирокаин (левобупивакаин) будет служить в качестве активного контроля.
Пациенты для исследования будут набраны из числа пациентов, направленных в амбулаторную клинику хирургии кисти Университетской больницы Турку, Финляндия.
На пилотном этапе исследования будут набраны четыре пациента, после чего будет проведен анализ мощности. В основное исследование войдут до 50 пациентов, по 25 пациентов в каждой группе исследования. Регистрация пациентов начнется сразу после получения всех соответствующих разрешений (ориентировочно сентябрь 2020 г.).
Нормальное распределение данных будет проверяться критерием Шапиро-Уилкса. Среднее значение и стандартное отклонение будут указаны для нормально распределенных данных. Для данных, распределенных ненормально, будут представлены медиана и межквартильный диапазон данных. Стьюдентный критерий независимых выборок будет использоваться для сравнения между группами (нормальное распределение). Критерий Манна-Уитни будет использоваться для ненормальных данных.
Результаты будут опубликованы в рецензируемом международном академическом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- возраст 18-65 лет
- занятый
- хронический латеральный эпикондилит (длительность >3 мес)
- боль в латеральном надмыщелке
- боль при разгибании запястья с сопротивлением при разгибании локтя (проба Козена)
- Рентген или магнитно-резонансная томография (МРТ) локтевого сустава (<12 месяцев с момента регистрации) без каких-либо патологических изменений, кроме латерального эпикондилита
Критерий исключения:
- беременность, требуется устное подтверждение от пациентки
- безработица
- аллергия на левобупивакаин, бупивакаин или липосомальный бупивакаин
- постоянное употребление сильных анальгетиков (например, опиоиды)
- другой источник боли в локте (например, медиальный эпикондилит, дистальный тендинит бицепса/трицепса)
- двусторонний эпикондилит
- невозможность дать информированное согласие
- неспособность понять регистрационные формы или заполнить дневник пациента (формы написаны на финском языке)
- предыдущее лечение инъекциями (например, кортизон, ботулотоксин А, аутологичная плазма) при латеральном эпикондилите в течение последних 3 мес.
- тяжелое заболевание печени или другое серьезное заболевание (сердечная недостаточность, рак, другие системные заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левобупивакаин руку
Пациенты получат однократную инъекцию 10 мл 0,5% (5 мг/мл) левобупивакаина в начало общего разгибателя.
|
Пациент получит однократную инъекцию местного анестетика в общий разгибатель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальная рука с бупивакаином
Пациенты получат однократную инъекцию 10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина в начало общего разгибателя.
|
Пациент получит однократную инъекцию местного анестетика в общий разгибатель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
боль в покое, о которой сообщает пациент по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 0 до 100, более высокое значение указывает на худший результат
|
1 неделя
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
боль в покое, о которой сообщает пациент по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 0 до 100, более высокое значение указывает на худший результат
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
боль во время захвата, о которой пациент сообщает по визуальной аналоговой шкале (ВАШ),
|
1 неделя
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
боль во время захвата, о которой сообщает пациент по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала 0-100, более высокое значение указывает на худший результат
|
1 месяц
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сообщаемый пациентом критерий результата Инвалидность руки, плеча и кисти, шкала от 0 до 100, более высокое значение указывает на худший результат
|
1 неделя
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сообщаемый пациентом критерий результата Инвалидность руки, плеча и кисти, шкала от 0 до 100, более высокое значение указывает на худший результат
|
1 месяц
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода по шкале Oxford Elbow Score, шкала от 0 до 100, более низкое значение указывает на худший исход
|
1 неделя
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода по шкале Oxford Elbow Score, шкала от 0 до 100, более низкое значение указывает на худший исход
|
1 месяц
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 неделя
|
общее количество дней работы, потерянных из-за эпикондилагии
|
1 неделя
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 месяц
|
общее количество дней работы, потерянных из-за эпикондилагии
|
1 месяц
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
уменьшение количества каждого принимаемого обезболивающего
|
1 неделя
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
уменьшение количества каждого принимаемого обезболивающего
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Травмы рук
- Локтевая тендинопатия
- Теннисный локоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- TYKS/LeLiBu/1-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .