Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewobupiwakaina kontra liposomalna bupiwakaina (Exparel®) w leczeniu bólu i niepełnosprawności w bocznym zapaleniu nadkłykcia bocznego (LELIBU)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Markus Paakkonen, Turku University Hospital

Lewobupiwakaina w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (Exparel®) w leczeniu bólu i niepełnosprawności w zapaleniu nadkłykcia bocznego — poza wskazaniami rejestracyjnymi, inicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe leczenia

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności iniekcji lewobupiwakainy i liposomalnej bupiwakainy w leczeniu bólu i niesprawności u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból (VAS) po 1 tygodniu i 1 miesiącu po wstrzyknięciu. Drugorzędnymi wynikami są Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) i Oxford Elbow Score (OES) oraz zapis czasu wolnego od pracy z powodu zapalenia nadkłykcia bocznego w dniach po 1 tygodniu i po 1 miesiącu.

Badanie będzie próbą krzyżową

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt porównuje bupiwakainę i długo działającą liposomalną bupiwakainę w leczeniu bólu i niepełnosprawności związanej z zapaleniem nadkłykcia bocznego.

Badanymi produktami leczniczymi będą Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finlandia (lewobupiwakaina) oraz Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (bupiwakaina liposomalna).

Projekt badania będzie niezarejestrowanym, zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą leczenia krzyżowego. Exparel (bupiwakaina liposomalna) będzie produktem leczniczym w ramieniu interwencyjnym, podczas gdy chirokaina (lewobupiwakaina) będzie służyć jako aktywna kontrola.

Pacjenci do badania będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do poradni chirurgii ręki w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku w Finlandii.

Podczas fazy pilotażowej badania zostanie zrekrutowanych czterech pacjentów, po czym zostanie przeprowadzona analiza mocy. Badanie główne obejmie do 50 pacjentów, po 25 pacjentów w każdym ramieniu badania. Rekrutacja pacjentów rozpocznie się natychmiast po uzyskaniu wszystkich stosownych pozwoleń (szacunkowo na wrzesień 2020 r.).

Rozkład normalny danych zostanie przetestowany testem Shapiro-Wilksa. Średnia i odchylenie standardowe zostaną podane dla danych o rozkładzie normalnym. W przypadku danych, które nie mają rozkładu normalnego, podana zostanie mediana i rozstępy międzykwartylowe danych. Test t dla próbek niezależnych zostanie użyty do porównania między grupami (rozkład normalny). Test Manna-Whitneya zostanie użyty do danych nienormalnych.

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym międzynarodowym czasopiśmie naukowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek 18-65 lat
  • zatrudniony
  • przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego (czas trwania >3 miesiące)
  • ból w nadkłykciu bocznym
  • ból w oporowym prostowaniu nadgarstka w prostowaniu łokcia (test Cozena)
  • Zdjęcie rentgenowskie lub rezonans magnetyczny (MRI) łokcia (<12 miesięcy od włączenia) bez zmian patologicznych innych niż zapalenie nadkłykcia bocznego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, wymagane ustne potwierdzenie od pacjentki
  • bezrobocie
  • uczulenie na lewobupiwakainę, bupiwakainę lub bupiwakainę liposomalną
  • ciągłe stosowanie silnych leków przeciwbólowych (np. opioidy)
  • inne źródło bólu łokcia (np. zapalenie nadkłykcia przyśrodkowego, dystalne zapalenie ścięgna bicepsa/tricepsa)
  • obustronne zapalenie nadkłykcia
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niemożność zrozumienia formularzy rejestracyjnych lub wypełnienia dzienniczka pacjenta (formularze są napisane w języku fińskim)
  • poprzednie leczenie iniekcyjne (np. kortyzon, toksyna botulinowa A, autologiczne osocze) zapalenia nadkłykcia bocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciężka choroba wątroby lub inna ciężka choroba współistniejąca (niewydolność serca, rak, inne choroby ogólnoustrojowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię lewobupiwakainy
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml 0,5% (5 mg/ml) lewobupiwakainy w miejsce wspólnego prostownika.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjent otrzyma jednorazową iniekcję środka znieczulającego miejscowo w miejsce pochodzenia prostownika wspólnego.
EKSPERYMENTALNY: Ramię liposomalnej bupiwakainy
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy w miejsce wspólnego prostownika.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjent otrzyma jednorazową iniekcję środka znieczulającego miejscowo w miejsce pochodzenia prostownika wspólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
ból spoczynkowy zgłaszany przez pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skala 0-100, wyższa wartość oznacza gorsze rokowanie
1 tydzień
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ból spoczynkowy zgłaszany przez pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skala 0-100, wyższa wartość oznacza gorsze rokowanie
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
ból podczas chwytu zgłaszany przez pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej (VAS),
1 tydzień
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ból podczas chwytu zgłaszany przez pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skala 0-100, wyższa wartość wskazuje na gorsze wyniki
1 miesiąc
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 tydzień
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni, skala 0-100, wyższa wartość oznacza gorszy wynik
1 tydzień
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni, skala 0-100, wyższa wartość oznacza gorszy wynik
1 miesiąc
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku Oxford Elbow Score, skala 0-100, niższa wartość oznacza gorszy wynik
1 tydzień
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku Oxford Elbow Score, skala 0-100, niższa wartość oznacza gorszy wynik
1 miesiąc
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 tydzień
łączna liczba dni pracy utraconych z powodu bólu nadkłykcia
1 tydzień
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
łączna liczba dni pracy utraconych z powodu bólu nadkłykcia
1 miesiąc
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmniejszenie ilości każdego przyjmowanego leku przeciwbólowego
1 tydzień
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmniejszenie ilości każdego przyjmowanego leku przeciwbólowego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYKS/LeLiBu/1-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj