Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lévobupivacaïne versus bupivacaïne liposomale (Exparel®) pour le traitement de la douleur et de l'incapacité dans l'épicondylite latérale (LELIBU)

6 mai 2020 mis à jour par: Markus Paakkonen, Turku University Hospital

Lévobupivacaïne versus bupivacaïne liposomale (Exparel®) pour le traitement de la douleur et de l'incapacité dans l'épicondylite latérale - Essai de traitement croisé, randomisé, contrôlé, en double aveugle, hors indication, initié par l'investigateur

L'objectif principal de l'essai est de comparer l'efficacité de la lévobupivacaïne injectée et de la bupivacaïne liposomale dans le traitement de la douleur et de l'invalidité chez les patients atteints d'épicondylite latérale.

Le résultat principal est la douleur (EVA) à 1 semaine et à 1 mois après l'injection. Les résultats secondaires sont les Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) et Oxford Elbow Score (OES) et un historique des arrêts de travail dus à une épicondylite latérale en jours à 1 semaine et à 1 mois.

L'étude sera un essai croisé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet compare la bupivacaïne et la bupivacaïne liposomale à action prolongée dans le traitement de la douleur et de l'invalidité liées à l'épicondylite latérale.

Les médicaments expérimentaux seront Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finlande (lévobupivacaïne) et Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (bupivacaïne liposomale).

La conception de l'étude sera un essai de traitement croisé hors AMM, initié par l'investigateur, randomisé, contrôlé, en double aveugle. Exparel (bupivacaïne liposomale) sera le médicament du bras d'intervention, tandis que Chirocaine (lévobupivacaïne) servira de contrôle actif.

Les patients de l'étude seront recrutés parmi les patients référés à la clinique externe de chirurgie de la main de l'hôpital universitaire de Turku, en Finlande.

Au cours de la phase pilote de l'étude, quatre patients seront recrutés, après quoi une analyse de puissance sera effectuée. L'étude principale comprendra jusqu'à 50 patients, 25 patients dans chaque groupe d'étude. L'inscription des patients commencera immédiatement après l'obtention de tous les permis pertinents (estimation pour septembre 2020).

La distribution normale des données sera testée par le test de Shapiro-Wilks. La moyenne et l'écart type seront rapportés pour les données distribuées normalement. Pour les données qui ne sont pas distribuées normalement, les plages médianes et interquartiles des données seront rapportées. Le test t des échantillons indépendants sera utilisé pour la comparaison entre les groupes (distribution normale). Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour les données non normales.

Les résultats seront publiés dans une revue académique internationale à comité de lecture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • 18-65 ans
  • employé
  • épicondylite latérale chronique (durée > 3 mois)
  • douleur dans l'épicondyle latéral
  • douleur dans l'extension du poignet avec résistance dans l'extension du coude (test de Cozen)
  • Radiographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du coude (<12 mois à compter de l'inscription) sans signes pathologiques autres que l'épicondylite latérale

Critère d'exclusion:

  • grossesse, confirmation verbale de la patiente requise
  • chômage
  • allergie à la lévobupivacaïne, à la bupivacaïne ou à la bupivacaïne liposomale
  • utilisation constante d'analgésiques puissants (par ex. opioïdes)
  • autre source de douleur au coude (par ex. épicondylite médiale, tendinite distale du biceps/triceps)
  • épicondylite bilatérale
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • incapacité à comprendre les formulaires d'inscription ou à remplir le journal du patient (les formulaires sont rédigés en finnois)
  • traitement par injection antérieur (par ex. cortisone, toxine botulique A, plasma autologue) pour épicondylite latérale au cours des 3 derniers mois
  • maladie hépatique grave ou autre maladie grave sous-jacente (insuffisance cardiaque, cancer, autres maladies systémiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras lévobupivacaïne
Les patients recevront une injection unique de 10 mL de lévobupivacaïne à 0,5 % (5 mg/mL) dans l'origine de l'extenseur commun.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Le patient recevra une injection unique d'un anesthésique local dans l'origine de l'extenseur commun.
EXPÉRIMENTAL: Bras de bupivacaïne liposomale
Les patients recevront une injection unique de 10 ml (133 mg) de bupivacaïne liposomale dans l'origine de l'extenseur commun.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Le patient recevra une injection unique d'un anesthésique local dans l'origine de l'extenseur commun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 1 semaine
douleur au repos signalée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA), échelle de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant un résultat pire
1 semaine
Douleur
Délai: 1 mois
douleur au repos signalée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA), échelle de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant un résultat pire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 1 semaine
douleur lors de la préhension rapportée par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA),
1 semaine
Douleur
Délai: 1 mois
douleur lors de la préhension signalée par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA), échelle de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant un résultat pire
1 mois
Invalidité
Délai: 1 semaine
Mesure de résultat signalée par le patient Invalidités du bras, de l'épaule et de la main, échelle de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant un résultat pire
1 semaine
Invalidité
Délai: 1 mois
Mesure de résultat signalée par le patient Invalidités du bras, de l'épaule et de la main, échelle de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant un résultat pire
1 mois
Invalidité
Délai: 1 semaine
Mesure des résultats rapportés par le patient Score d'Oxford Elbow, échelle de 0 à 100, une valeur inférieure indiquant un résultat moins bon
1 semaine
Invalidité
Délai: 1 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient Score d'Oxford Elbow, échelle de 0 à 100, une valeur inférieure indiquant un résultat moins bon
1 mois
Invalidité
Délai: 1 semaine
nombre total de journées de travail perdues pour cause d'épicondylalgie
1 semaine
Invalidité
Délai: 1 mois
nombre total de journées de travail perdues pour cause d'épicondylalgie
1 mois
Douleur
Délai: 1 semaine
réduction de la quantité de chaque analgésique pris
1 semaine
Douleur
Délai: 1 mois
réduction de la quantité de chaque analgésique pris
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (RÉEL)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYKS/LeLiBu/1-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner