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Levobupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (Exparel®) zur Behandlung von Schmerzen und Behinderungen bei lateraler Epicondylitis (LELIBU)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Markus Paakkonen, Turku University Hospital

Levobupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (Exparel®) zur Behandlung von Schmerzen und Behinderungen bei lateraler Epicondylitis – Off-Label, Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Behandlungsstudie

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von injiziertem Levobupivacain und liposomalem Bupivacain bei der Behandlung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis.

Primärer Endpunkt sind Schmerzen (VAS) 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion. Sekundäre Ergebnisse sind die Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand DASH (Quick DASH) und der Oxford Elbow Score (OES) sowie eine Aufzeichnung der Arbeitsunfähigkeit aufgrund lateraler Epicondylitis in Tagen nach 1 Woche und nach 1 Monat.

Die Studie wird eine Cross-Over-Studie sein

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt vergleicht Bupivacain und lang wirkendes liposomales Bupivacain bei der Behandlung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit lateraler Epicondylitis.

Die Prüfpräparate sind Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Finnland (Levobupivacain) und Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (liposomales Bupivacain).

Das Design der Studie wird eine Off-Label-, Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Behandlungsstudie sein. Exparel (liposomales Bupivacain) wird das Arzneimittel im Interventionsarm sein, während Chirocaine (Levobupivacain) als aktive Kontrolle dienen wird.

Die Patienten für die Studie werden aus den Patienten rekrutiert, die an die Ambulanz für Handchirurgie am Universitätskrankenhaus Turku, Finnland, überwiesen wurden.

Während der Pilotphase der Studie werden vier Patienten rekrutiert, danach wird eine Leistungsanalyse durchgeführt. Die Hauptstudie wird bis zu 50 Patienten umfassen, 25 Patienten in jedem Studienarm. Die Patientenregistrierung beginnt unmittelbar nach Erhalt aller relevanten Genehmigungen (voraussichtlich September 2020).

Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro-Wilks-Test getestet. Für normalverteilte Daten werden der Mittelwert und die Standardabweichung angegeben. Für Daten, die nicht normal verteilt sind, werden der Median und die Interquartilbereiche der Daten gemeldet. Der t-Test unabhängiger Stichproben wird für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet (Normalverteilung). Der Mann-Whitney-Test wird für nicht normale Daten verwendet.

Die Ergebnisse werden in einer von Experten begutachteten internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-65
  • beschäftigt
  • chronische laterale Epicondylitis (Dauer > 3 Monate)
  • Schmerzen im lateralen Epicondylus
  • Schmerzen bei widerstandener Handgelenkstreckung bei Ellbogenstreckung (Cozen-Test)
  • Röntgen- oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Ellenbogens (<12 Monate nach der Einschreibung) ohne andere pathologische Befunde als laterale Epicondylitis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, mündliche Bestätigung der Patientin erforderlich
  • Arbeitslosigkeit
  • Allergie gegen Levobupivacain, Bupivacain oder liposomales Bupivacain
  • ständige Anwendung starker Schmerzmittel (z. Opioide)
  • andere Quelle von Ellbogenschmerzen (z. mediale Epicondylitis, distale Bizeps-/Trizeps-Tendinitis)
  • bilaterale Epicondylitis
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unfähigkeit, die Anmeldeformulare zu verstehen oder das Patiententagebuch auszufüllen (Formulare sind auf Finnisch verfasst)
  • frühere Injektionsbehandlung (z. Kortison, Botulinumtoxin A, Eigenplasma) bei lateraler Epicondylitis in den letzten 3 Monaten
  • schwere Lebererkrankung oder andere zugrunde liegende schwere Erkrankung (Herzversagen, Krebs, andere systemische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain-Arm
Die Patienten erhalten eine einmalige Injektion von 10 ml 0,5 % (5 mg/ml) Levobupivacain in den gemeinsamen Extensorursprung.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Der Patient erhält eine einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums in den gemeinsamen Extensorenursprung.
EXPERIMENTAL: Liposomaler Bupivacain-Arm
Die Patienten erhalten eine Einzelinjektion von 10 ml (133 mg) liposomalem Bupivacain in den gemeinsamen Extensorenursprung.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Der Patient erhält eine einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums in den gemeinsamen Extensorenursprung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzen im Ruhezustand, die vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 angegeben wurden, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
1 Woche
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzen im Ruhezustand, die vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 angegeben wurden, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzen während des Greifens, die vom Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) angegeben wurden,
1 Woche
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzen während des Greifens, berichtet vom Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0-100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
1 Monat
Behinderung
Zeitfenster: 1 Woche
Vom Patienten berichteter Ergebnismesswert Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand, Skala 0–100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
1 Woche
Behinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Vom Patienten berichteter Ergebnismesswert Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand, Skala 0–100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
1 Monat
Behinderung
Zeitfenster: 1 Woche
Vom Patienten berichteter Ergebnismesswert Oxford Elbow Score, Skala 0-100, niedrigerer Wert weist auf schlechteres Ergebnis hin
1 Woche
Behinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Vom Patienten berichteter Ergebnismesswert Oxford Elbow Score, Skala 0-100, niedrigerer Wert weist auf schlechteres Ergebnis hin
1 Monat
Behinderung
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtzahl der Arbeitstage, die aufgrund von Epicondylalgie ausfallen
1 Woche
Behinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtzahl der Arbeitstage, die aufgrund von Epicondylalgie ausfallen
1 Monat
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Verringerung der Menge jedes eingenommenen Schmerzmittels
1 Woche
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
Verringerung der Menge jedes eingenommenen Schmerzmittels
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYKS/LeLiBu/1-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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