Levobupivakaiini versus liposominen bupivakaiini (Exparel®) kivun ja vamman hoitoon lateraalisessa epikondyliitissa (LELIBU)
Levobupivakaiini vs. liposominen bupivakaiini (Exparel®) kivun ja vamman hoitoon lateraalisessa epikondyliitissa – poikkeuksellinen, tutkijan aloittama satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen hoitokoe
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata injektoidun levobupivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta kivun ja vamman hoidossa potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti.
Ensisijainen tulos on kipu (VAS) viikon ja 1 kuukauden kuluttua injektiosta. Toissijaisia tuloksia ovat käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeat vammat DASH (Quick DASH) ja Oxfordin kyynärpään pisteet (OES) sekä ennätys sivuttaisesta epikondyliitista johtuvasta poissaoloajasta päivinä 1 viikon ja 1 kuukauden kohdalla.
Tutkimus tulee olemaan cross-over kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa verrataan bupivakaiinia ja pitkävaikutteista liposomaalista bupivakaiinia lateraaliseen epikondyliittiin liittyvän kivun ja vamman hoidossa.
Tutkimuslääkkeet ovat Chirocaine, ABBVIE OY, Espoo, Suomi (levobupivakaiini) ja Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, N.J. (liposomaalinen bupivakaiini).
Tutkimuksen suunnittelu on poikkeava, tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäishoitotutkimus. Exparel (liposomaalinen bupivakaiini) on lääkevalmiste interventiohaarassa, kun taas Chirocaine (levobupivakaiini) toimii aktiivisena kontrollina.
Potilaat tutkimukseen rekrytoidaan Turun yliopistollisen sairaalan käsikirurgian poliklinikalle lähetetyistä potilaista.
Tutkimuksen pilottivaiheessa rekrytoidaan neljä potilasta, minkä jälkeen tehdään tehoanalyysi. Päätutkimukseen osallistuu enintään 50 potilasta, 25 potilasta kussakin tutkimushaarassa. Potilasilmoittautuminen alkaa heti, kun kaikki tarvittavat luvat on saatu (arviolta syyskuussa 2020).
Datan normaalijakauma testataan Shapiro-Wilks-testillä. Normaalisti jakautuneiden tietojen keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan. Tiedoista, joita ei jaeta normaalisti, raportoidaan tietojen mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytetään ryhmien väliseen vertailuun (normaalijakauma). Mann-Whitneyn testiä käytetään epänormaalille tiedolle.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa kansainvälisessä akateemisessa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä 18-65
- työllistetty
- krooninen lateraalinen epikondyliitti (kesto > 3 kuukautta)
- kipu lateraalisessa epikondyylissä
- kipu vastustetussa ranteen ojennuksessa kyynärpään ojennuksessa (Cozen-testi)
- Kyynärpään röntgen- tai magneettikuvaus (<12 kuukautta ilmoittautumisesta) ilman muita patologisia löydöksiä kuin lateraalinen epikondyliitti
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, potilaan suullinen vahvistus vaaditaan
- työttömyys
- allergia levobupivakaiinille, bupivakaiinille tai liposomaaliselle bupivakaiinille
- voimakkaiden kipulääkkeiden jatkuva käyttö (esim. opioidit)
- muu kyynärpääkivun lähde (esim. mediaalinen epikondyliitti, distaalinen hauis/tricepsjännetulehdus)
- kahdenvälinen epikondyliitti
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys ymmärtää ilmoittautumislomakkeita tai täyttää potilaspäiväkirjaa (lomakkeet kirjoitetaan suomeksi)
- aiempi injektiohoito (esim. kortisoni, botuliinitoksiini A, autologinen plasma) lateraaliseen epikondyliittiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- vaikea maksasairaus tai muu vakava taustalla oleva sairaus (sydämen vajaatoiminta, syöpä, muut systeemiset sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakaiinivarsi
Potilaat saavat yhden 10 ml:n injektion 0,5-prosenttista (5 mg/ml) levobupivakaiinia yhteiseen ojentaja-alueeseen.
|
Potilas saa yhden paikallispuudutuksen ruiskeen yhteiseen ojentaja-alueeseen.
|
|
KOKEELLISTA: Liposomaalinen bupivakaiinivarsi
Potilaat saavat yhden injektion 10 ml (133 mg) liposomaalista bupivakaiinia yhteiseen ojentaja-alueeseen.
|
Potilas saa yhden paikallispuudutuksen ruiskeen yhteiseen ojentaja-alueeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
potilaan ilmoittama kipu levossa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, asteikolla 0-100, korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen
|
1 viikko
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
potilaan ilmoittama kipu levossa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, asteikolla 0-100, korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kipu otteen aikana, jonka potilas on ilmoittanut visuaalisella analogisella asteikolla (VAS),
|
1 viikko
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kipu ottamisen aikana, jonka potilas ilmoitti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), asteikolla 0-100, korkeampi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta Käsivarren, olkapään ja käden vammat, asteikko 0-100, korkeampi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 viikko
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta Käsivarren, olkapään ja käden vammat, asteikko 0-100, korkeampi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus Oxford Elbow Score, asteikko 0-100, pienempi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 viikko
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus Oxford Elbow Score, asteikko 0-100, pienempi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
epikondylalgian vuoksi menetettyjen työpäivien kokonaismäärä
|
1 viikko
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
epikondylalgian vuoksi menetettyjen työpäivien kokonaismäärä
|
1 kuukausi
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kunkin otetun kipulääkkeen määrän vähentäminen
|
1 viikko
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kunkin otetun kipulääkkeen määrän vähentäminen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Pääkkönen, PhD, Docent, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Käsien vammat
- Kyynärpään tendinopatia
- Tenniskyynärpää
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYKS/LeLiBu/1-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .