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健康な乳児における4回投与シリーズの20価肺炎球菌コンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性の研究

2023年11月13日 更新者：Pfizer

健康な乳児における 20 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験

健康な乳児における4回投与シリーズの20価肺炎球菌コンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性の研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1997

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Qway Research
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • ASR, LLC
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Benchmark Research
      • Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool、New York、アメリカ、13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic, Inc
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama、プエルトリコ、00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
        • San Miguel Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -妊娠36週以上で生まれ、同意時に生後2か月の男性または女性の乳児。
  • -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な乳児は、研究に適格です。

除外基準:

  • -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴
  • 主要な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患
  • -その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
  • B型肝炎ワクチンを1回以上接種したことがある;または生後30日以上で投与されたB型肝炎ワクチンの単回投与の受領、または承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの以前の受領、または研究参加による予定された受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：20価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌複合ワクチン
生物学的：20価肺炎球菌結合ワクチン
20価肺炎球菌結合ワクチン
アクティブコンパレータ：13価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌複合ワクチン
生物学的：13価肺炎球菌結合ワクチン
13価肺炎球菌結合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合1
時間枠：1回目の投与後7日以内
現地の反応は電子日記を使用して記録されました。 局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。 赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（たとえば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、および重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
1回目の投与後7日以内
投与2後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
現地の反応は電子日記を使用して記録されました。 局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。 赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（たとえば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、および重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
2回目の投与後7日以内
投与後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合3
時間枠：3回目の投与後7日以内
現地の反応は電子日記を使用して記録されました。 局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。 赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（たとえば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、および重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
3回目の投与後7日以内
投与後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合4
時間枠：4回目の投与後7日以内
現地の反応は電子日記を使用して記録されました。 局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。 赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（たとえば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、および重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
4回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
全身性事象には、発熱、食欲減退、眠気/睡眠時間の増加、イライラなどが含まれ、参加者の親/法定後見人が電子日記を使用して記録した。 発熱は、摂氏 38.0 度 (C) 以上 (>=) と定義され、摂氏 38.0 度以上 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。食欲の低下は、軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食の拒否）に等級分けされました。 眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。 イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
1回目の投与後7日以内
投与2後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
全身性事象には、発熱、食欲減退、眠気/睡眠時間の増加、イライラなどが含まれ、参加者の親/法定後見人が電子日記を使用して記録した。 発熱は、体温 >= 38.0 ℃として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃ に分類されました。食べること）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。 眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。 イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
2回目の投与後7日以内
投与3後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：3回目の投与後7日以内
全身性事象には、発熱、食欲減退、眠気/睡眠時間の増加、イライラなどが含まれ、参加者の親/法定後見人が電子日記を使用して記録した。 発熱は、体温 >= 38.0 ℃として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃ に分類されました。食べること）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。 眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。 イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
3回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 4
時間枠：4回目の投与後7日以内
全身性事象には、発熱、食欲減退、眠気/睡眠時間の増加、イライラなどが含まれ、参加者の親/法定後見人が電子日記を使用して記録した。 発熱は、体温 >= 38.0 ℃として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃ に分類されました。食べること）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。 眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。 イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
4回目の投与後7日以内
投与 1 から投与 3 の 1 か月後までに有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：1回目から3回目まで
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。 このアウトカム測定で報告された AE には、局所反応と全身事象が除外されていました。
1回目から3回目まで
投与 4 から投与 4 後 1 か月までに AE が発生した参加者の割合
時間枠：4回目の投与から4回目の投与後1ヶ月まで
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連した参加者における不都合な医学的出来事を指します。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。 このアウトカム測定で報告された AE には、局所反応と全身事象が除外されていました。
4回目の投与から4回目の投与後1ヶ月まで
投与 1 から投与 4 の 6 か月後までに重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：1回目の投与から4回目の投与後6ヶ月まで
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
1回目の投与から4回目の投与後6ヶ月まで
投与1回目から投与4回後6ヵ月までに新たに慢性病状（NDCMC）と診断された参加者の割合
時間枠：1回目の投与から4回目の投与後6ヶ月まで
NDCMC は、持続的であるか、その影響が長期間続くことが予想される、これまで特定されていなかった重大な疾患または病状として定義されました。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
1回目の投与から4回目の投与後6ヶ月まで
投与 3 から 1 か月後の、事前に定義された血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 濃度を有する参加者の割合
時間枠：3回目の投与から1か月後
血清型の事前に指定されたレベルは次のとおりです: 血清型 1、3、4、6A、7F、9V、14、18C、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F: >=0.35 マイクログラム1 mL あたり (mcg/mL)、血清型 5 の場合: >=0.23 mcg/mL、血清型 6B の場合: >=0.10 mcg/mL、血清型 19A の場合: >=0.12 mcg/mL。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
3回目の投与から1か月後
投与 4 後 1 か月後の血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC) および幾何平均比 (GMR)
時間枠：1回目の投与から4回目の投与後6ヶ月まで
20 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の抗莢膜 IgG 濃度）は、Luminex アッセイを使用して、投与 4 の 1 か月後にすべての参加者で測定されました。 結果は IgG 濃度として表されました。 GMC および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました。 LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。 幾何平均比 (GMR) は統計解析セクションで報告され、濃度の対数の平均差と対応する両側 95% CI (スチューデントの t 分布に基づく) を乗算することによって計算されました。
1回目の投与から4回目の投与後6ヶ月まで
投与 3 の 1 か月後、特定の同時ワクチン抗原に対する事前に指定された抗体レベルを持つ参加者の割合
時間枠：3回目の投与から1か月後
ジフテリアトキソイドに対する抗体濃度（事前設定レベル≧0.1 IU/mL）、破傷風トキソイド（事前設定レベル≧0.1 IU/mL）、百日咳抗原に対するIgG抗体濃度（百日咳毒素、糸状血球凝集素、パータクチン、それぞれ事前設定レベルを5番目とする） 13vPnC グループで観察されたパーセンタイル）、B 型肝炎抗体（ミリ国際単位/mL [mIU/mL]）（事前定義レベル ≥10 mIU/mL）、ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する中和抗体（NA）力価投与 3 の 1 か月後の免疫原性時点で採取された血清のサブセットで、インフルエンザ菌 b 型 (Hib) (あらかじめ定められたレベルの NA 力価 ≥1:8) (≥0.15 μg/mL) が測定されました。抗体レベルは、マルチプレックス Luminex イムノアッセイを検証しました。 付随する免疫応答は、ランダムなサブセットで測定されました。
3回目の投与から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与 3 から 1 か月後の血清型特異的 IgG GMC および GMR
時間枠：3回目の投与から1か月後
20 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) のそれぞれに対する肺炎球菌 IgG 抗体) は、直接結合 Luminex アッセイを使用して測定されました。 結果は IgG 濃度として表されました。 GMC および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。GMR は統計解析セクションで報告され、濃度の対数の平均差と対応する両側 95% CI (スチューデントの t 分布に基づく) を乗算することによって計算されました。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。GMR は統計解析セクションで報告され、濃度の対数の平均差と対応する両側 95% CI (スチューデントの t 分布に基づく) を乗算することによって計算されました。
3回目の投与から1か月後
投与 4 から 1 か月後の、事前に定義された IgG 濃度を有する参加者の割合
時間枠：4回目の投与から1か月後
血清型の事前に指定されたレベルは次のとおりです: 血清型 1、3、4、6A、7F、9V、14、18C、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F: >=0.35 マイクログラム1 mL あたり (mcg/mL)、血清型 5 の場合: >=0.23 mcg/mL、血清型 6B の場合: >=0.10 mcg/mL、血清型 19A の場合: >=0.12 mcg/mL。 95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
4回目の投与から1か月後
投与 3 から 1 か月後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目の投与から1か月後
20 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の OPA 力価は、結果は、OPA力価として表されました。 GMT および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました。 OPA力価は、ランダム化された参加者のサブセットにおいて、投与3の1か月後に測定されました。
3回目の投与から1か月後
4回投与後1ヶ月の血清型特異的OPA GMT
時間枠：4回目の投与から1か月後
20 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の OPA 力価は、結果は、OPA力価として表されました。 GMT および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました。 OPA力価は、ランダム化された参加者のサブセットにおいて、投与4の1か月後に測定されました。
4回目の投与から1か月後
投与 3 の 1 か月後から投与 4 前までの血清型特異的 IgG 幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：3回目の投与後1か月から4回目の投与前まで
肺炎球菌 20vPnC 血清型の GMFR には、1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が含まれていました。 投与 3 の 1 か月後から投与 4 の前までの GMFR が、投与 3 の評価可能な免疫原性参加者から報告されました。
3回目の投与後1か月から4回目の投与前まで
投与 4 の 1 か月前から 1 か月後の血清型特異的 IgG GMFR
時間枠：4回目の投与の1か月前から1か月後まで
肺炎球菌 20vPnC 血清型の GMFR には、1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が含まれていました。 用量 4 の評価可能な免疫原性参加者から、用量 4 の 1 か月前から用量 4 の 1 か月後までの GMFR が報告されました。
4回目の投与の1か月前から1か月後まで
投与 3 後 1 か月から投与 4 後 1 か月までの血清型特異的 IgG GMFR
時間枠：3回目の投与後1か月から4回目の投与の1か月後まで
肺炎球菌 20vPnC 血清型の GMFR には、1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が含まれていました。 用量 3 の 1 か月後から用量 4 の 1 か月後までの GMFR が、用量 3 と用量 4 の両方の評価可能な免疫原性集団の参加者から報告されました。
3回目の投与後1か月から4回目の投与の1か月後まで
3回目の投与後1か月後に、あらかじめ指定された代替Hib抗体レベルを有する参加者の割合
時間枠：3回目の投与から1か月後
Hib ワクチン抗原に対する抗体濃度は、十分な血清量を持つ無作為に選択された参加者のサブセットから収集された血清で測定されました。 代替の事前に指定された Hib 抗体 (1.0 μg/mL 以上) を有する参加者の割合が、用量 3 の評価可能な免疫原性参加者から報告されました。
3回目の投与から1か月後
投与 4 後 1 か月後の、特定の併用ワクチン抗原 (麻疹) に対する事前に指定された抗体レベルの幾何平均比 (GMR)
時間枠：4回目の投与から1か月後
併用ワクチン抗原（麻疹）に対する抗体濃度は、十分な血清量を有する無作為に選択した参加者のサブセットから投与 4 の 1 か月後に採取した血清で測定しました。 GM および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算され、用量 4 の評価可能な免疫原性参加者から報告されました。
4回目の投与から1か月後
投与 4 後 1 か月後の、特定の併用ワクチン抗原（おたふく風邪）に対する事前に指定された抗体レベルの GMR
時間枠：4回目の投与から1か月後
併用ワクチン抗原（おたふく風邪）に対する抗体濃度は、十分な血清量を有する無作為に選択した参加者のサブセットから投与 4 の 1 か月後に採取した血清で測定しました。 GM および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算され、用量 4 の評価可能な免疫原性参加者から報告されました。
4回目の投与から1か月後
4 投与後 1 か月後の、特定の同時ワクチン抗原（風疹）に対する事前に指定された抗体レベルの GMR
時間枠：4回目の投与から1か月後
併用ワクチン抗原（風疹）に対する抗体濃度は、十分な血清量を有する無作為に選択された参加者のサブセットから投与 4 の 1 か月後に採取された血清で測定されました。 GM および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算され、用量 4 の評価可能な免疫原性参加者から報告されました。
4回目の投与から1か月後
投与 4 後 1 か月後の、特定の併用ワクチン抗原 (水痘) に対する事前に指定された抗体レベルの GMR
時間枠：4回目の投与から1か月後
併用ワクチン抗原（水痘）に対する抗体濃度は、十分な血清量を有する無作為に選択した参加者のサブセットから投与 4 の 1 か月後に採取した血清で測定しました。 GM および両側 CI は、スチューデントの t 分布に基づいて濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算され、用量 4 の評価可能な免疫原性参加者から報告されました。
4回目の投与から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2022年9月2日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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