Исследование безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины серии из 4 доз у здоровых младенцев
13 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЗДОРОВЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ
Исследование безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины серии из 4 доз у здоровых младенцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1997
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- San Juan Hospital
-
Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Gardens Medical Center
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Priti Desai, M.D. Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Matrix Clinical Research
-
Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
- Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
- Benton Pediatrics
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Qway Research
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Crystal BioMedical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Tekton Research, Inc
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- Uptown Pediatrics
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Meridian Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Omega Pediatrics
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Family First Medical Center
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- ASR, LLC
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Saltzer Health
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Pediatric Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Unity Point Health
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Benchmark Research
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- The Pediatric Center of Frederick, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- MedPharmics
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates
-
Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
- Smart Medical Research, Inc
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13090
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
- Premier Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Lebonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- Wee Care Pediatrics
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы мужского или женского пола, рожденные в сроке >36 недель беременности и в возрасте 2 месяцев на момент согласия.
- Здоровые младенцы, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия)
- Крупный известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Предыдущее получение > 1 дозы вакцины против гепатита В; или получение одной дозы вакцины против гепатита В, введенной в возрасте старше 30 дней, или предшествующее получение любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины, или запланированное получение в результате участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Местные реакции регистрировали с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек оценивали как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (>2,0–7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отдергивание), умеренная (боль при легком прикосновении, с плачем) и сильная (вызывающая ограничение движений конечностей).
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с местной реакцией в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Местные реакции регистрировали с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек оценивали как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (>2,0–7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отдергивание), умеренная (боль при легком прикосновении, с плачем) и сильная (вызывающая ограничение движений конечностей).
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Местные реакции регистрировали с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек оценивали как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (>2,0–7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отдергивание), умеренная (боль при легком прикосновении, с плачем) и сильная (вызывающая ограничение движений конечностей).
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 4
|
Местные реакции регистрировали с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек оценивали как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (>2,0–7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отдергивание), умеренная (боль при легком прикосновении, с плачем) и сильная (вызывающая ограничение движений конечностей).
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 4
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность, зафиксированные родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура выше или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (С) и классифицировалась как >=38,0–38,4 градусов С, >38,4–38,9 градусов С, >38,9–40,0 градусов С и >40,0 градусов С. Снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение перорального приема пищи) и тяжелое (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или продолжительность сонливости), умеренную (слегка приглушенную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (инвалидизующую, не интересующуюся обычной повседневной деятельностью).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешительная), умеренная (требовавшая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плачем невозможно утешить).
95% ДИ основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность, зафиксированные родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >= 38,0°С и классифицировалась как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к приема пищи), умеренной (снижение перорального приема пищи) и тяжелой (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или продолжительность сонливости), умеренную (слегка приглушенную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (инвалидизующую, не интересующуюся обычной повседневной деятельностью).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешительная), умеренная (требовавшая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плачем невозможно утешить).
95% ДИ основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность, зафиксированные родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >= 38,0°С и классифицировалась как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к приема пищи), умеренной (снижение перорального приема пищи) и тяжелой (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или продолжительность сонливости), умеренную (слегка приглушенную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (инвалидизующую, не интересующуюся обычной повседневной деятельностью).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешительная), умеренная (требовавшая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плачем невозможно утешить).
95% ДИ основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 4
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность, зафиксированные родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >= 38,0°С и классифицировалась как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к приема пищи), умеренной (снижение перорального приема пищи) и тяжелой (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или продолжительность сонливости), умеренную (слегка приглушенную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (инвалидизующую, не интересующуюся обычной повседневной деятельностью).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешительная), умеренная (требовавшая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плачем невозможно утешить).
95% ДИ основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 4
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Побочные эффекты, зарегистрированные в этом показателе исходов, исключали местные реакции и системные события.
|
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
|
|
Процент участников с НЯ от дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Побочные эффекты, зарегистрированные в этом показателе исходов, исключали местные реакции и системные события.
|
От дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
|
Процент участников с впервые диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) от дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
NDCMC определялся как серьезное заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, которое, как ожидалось, будет стойким или иным образом имело длительные последствия.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
|
Процент участников с заранее определенной концентрацией серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Предварительно заданные уровни серотипов были следующими: для серотипов 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 микрограмма. на мл (мкг/мл), для серотипа 5: >=0,23 мкг/мл, для серотипа 6B: >=0,10 мкг/мл и для серотипа 19A: >=0,12 мкг/мл.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) и среднее геометрическое соотношение (GMR) серотип-специфических IgG через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
Концентрации антикапсулярных IgG для 20 серотипов пневмококка (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F). ) были определены у всех участников через 1 месяц после дозы 4 с использованием анализа Luminex.
Результаты выражали как концентрации IgG.
GMC и двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента.
Результат анализа ниже LLOQ был установлен на 0,5*LLOQ.
Средние геометрические отношения (GMR) были указаны в разделе статистического анализа и рассчитаны путем возведения в степень средней разницы логарифма концентрации и соответствующих двусторонних 95% ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
|
От дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
|
Процент участников с заранее указанными уровнями антител к специфическим антигенам сопутствующей вакцины через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Концентрация антител к дифтерийному анатоксину (заранее заданный уровень ≥0,1 МЕ/мл), столбнячному анатоксину (заранее заданный уровень ≥0,1 МЕ/мл), антител IgG к коклюшным антигенам (коклюшный токсин, нитевидный гемагглютинин и пертактин, каждый из которых имеет заранее определенный уровень как 5-й). процентиль, наблюдаемый в группе 13vPnC), антитела к гепатиту B (в миллимеждународных единицах на мл [мМЕ/мл]) (заранее заданный уровень ≥10 мМЕ/мл), титры нейтрализующих антител (NA) к полиовирусам типов 1, 2 и 3 (заранее определенный уровень титра NA ≥1:8), Haemophilus influenzae типа b (Hib) (≥0,15 мкг/мл) определяли в подгруппах сывороток, собранных в момент иммуногенности через 1 месяц после введения дозы 3. Уровни антител измеряли с помощью валидированный мультиплексный иммуноанализ Luminex.
Сопутствующие иммунные реакции измеряли на случайных подгруппах.
|
1 месяц после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфичные IgG GMC и GMR через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Пневмококковые антитела IgG против каждого из 20 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F). ) измеряли с использованием анализа прямого связывания Luminex.
Результаты выражали как концентрации IgG.
GMC и двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. GMR сообщались в разделе статистического анализа и рассчитывались путем возведения в степень средней разницы логарифма концентрации и соответствующего двустороннего 95% ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. GMR сообщались в разделе статистического анализа и рассчитывались путем возведения в степень средней разницы логарифма концентрации и соответствующего двустороннего 95% ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Процент участников с заранее заданными концентрациями IgG через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Предварительно заданные уровни серотипов были следующими: для серотипов 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 микрограмма. на мл (мкг/мл), для серотипа 5: >=0,23 мкг/мл, для серотипа 6B: >=0,10 мкг/мл и для серотипа 19A: >=0,12 мкг/мл.
95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
1 месяц после дозы 4
|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA), средние геометрические титры (GMT) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Титры OPA для 20 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) были определяли в рандомизированных подгруппах участников через 1 месяц после дозы 3. Результаты выражали в виде титров OPA.
GMT и двусторонние CI рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента.
Титры OPA определяли в рандомизированных подгруппах участников через 1 месяц после дозы 3.
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Специфические для серотипа GMT OPA через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Титры OPA для 20 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) были определяли в рандомизированных подгруппах участников через 1 месяц после дозы 4. Результаты выражали в виде титров OPA.
GMT и двусторонние CI рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента.
Титры OPA определяли в рандомизированных подгруппах участников через 1 месяц после дозы 4.
|
1 месяц после дозы 4
|
|
Среднее геометрическое увеличение кратности серотип-специфических IgG (GMFR) через 1 месяц после дозы 3 до дозы 4
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 3 и до дозы 4
|
GMFR пневмококковых серотипов 20vPnC включал: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
GMFR от 1 месяца после введения дозы 3 до приема дозы 4 были зарегистрированы у участника, поддающегося оценке иммуногенности, получавшего дозу 3.
|
Через 1 месяц после дозы 3 и до дозы 4
|
|
Серотип-специфические IgG GMFR от 1 месяца до до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От 1 месяца до до 1 месяца после дозы 4
|
GMFR пневмококковых серотипов 20vPnC включал: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
GMFR от 1 месяца до дозы 4 до 1 месяца после дозы 4 сообщалось у участников, у которых оценивалась иммуногенность дозы 4.
|
От 1 месяца до до 1 месяца после дозы 4
|
|
Серотип-специфические IgG GMFR от 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: от 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4
|
GMFR пневмококковых серотипов 20vPnC включал: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
О GMFR от 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4 сообщалось у участников как в дозе 3, так и в дозе 4, поддающихся оценке популяций иммуногенности.
|
от 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4
|
|
Процент участников с альтернативным заранее указанным уровнем антител к Hib через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Концентрацию антител к антигенам вакцины Hib определяли в сыворотках, собранных у случайно выбранной подгруппы участников с достаточными объемами сыворотки.
Процент участников с альтернативными заранее указанными антителами к Hib (≥1,0 мкг/мл) был зарегистрирован у участников, получавших дозу 3, иммуногенность которых оценивалась.
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Среднее геометрическое отношение (GMR) предварительно заданных уровней антител к специфическому антигену сопутствующей вакцины (коревой) через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Концентрации антител к сопутствующему вакцинному антигену (коревой) определяли в сыворотках, собранных через 1 месяц после введения дозы 4 у случайно выбранной подгруппы участников с достаточными объемами сыворотки.
GM и двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента и сообщали об участниках, получавших дозу 4, поддающихся оценке иммуногенности.
|
1 месяц после дозы 4
|
|
GMR заранее определенных уровней антител к специфическому сопутствующему вакцинному антигену (свинка) через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Концентрации антител к сопутствующему вакцинному антигену (свинке) определяли в сыворотке, собранной через 1 месяц после дозы 4 у случайно выбранной подгруппы участников с достаточными объемами сыворотки.
GM и двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента и сообщали об участниках, получавших дозу 4, поддающихся оценке иммуногенности.
|
1 месяц после дозы 4
|
|
GMR заранее определенных уровней антител к специфическим сопутствующим антигенам вакцины (краснуха) через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Концентрации антител к сопутствующему вакцинному антигену (краснуха) определяли в сыворотках, собранных через 1 месяц после введения дозы 4 у случайно выбранной подгруппы участников с достаточными объемами сыворотки.
GM и двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента и сообщали об участниках, получавших дозу 4, поддающихся оценке иммуногенности.
|
1 месяц после дозы 4
|
|
GMR заранее определенных уровней антител к специфическому сопутствующему вакцинному антигену (ветряная оспа) через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Концентрации антител к сопутствующему вакцинному антигену (ветряная оспа) определяли в сыворотке, собранной через 1 месяц после введения дозы 4 у случайно выбранной подгруппы участников с достаточными объемами сыворотки.
GM и двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI на основе t-распределения Стьюдента и сообщали об участниках, получавших дозу 4, поддающихся оценке иммуногенности.
|
1 месяц после дозы 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471011
- 2019-003305-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .