Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 20-valente de uma série de 4 doses em bebês saudáveis

13 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DE FASE 3, PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES EM LACTENTES SAUDÁVEIS

Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 20-valente de uma série de 4 doses em bebês saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1997

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • San Miguel Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês do sexo masculino ou feminino nascidos com mais de 36 semanas de gestação e 2 meses de idade no momento do consentimento.
  • Bebês saudáveis ​​determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia)
  • Malformação congênita grave conhecida ou doença crônica grave
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Recebimento anterior de >1 dose de vacina contra hepatite B; ou recebimento de uma dose única de vacina contra hepatite B administrada com mais de 30 dias de idade, ou recebimento anterior de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Vacina pneumocócica conjugada
Biológico: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Comparador Ativo: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Vacina pneumocócica conjugada
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) e graves (>7,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (ferida se tocada suavemente, por exemplo, choramingou, estremeceu, protestou ou recuou), moderada (doeu se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros).
Dentro de 7 dias após a Dose 1
Porcentagem de participantes com reação local dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) e graves (>7,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (ferida se tocada suavemente, por exemplo, choramingou, estremeceu, protestou ou recuou), moderada (doeu se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros).
Dentro de 7 dias após a dose 2
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) e graves (>7,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (ferida se tocada suavemente, por exemplo, choramingou, estremeceu, protestou ou recuou), moderada (doeu se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros).
Dentro de 7 dias após a Dose 3
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 4
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) e graves (>7,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (ferida se tocada suavemente, por exemplo, choramingou, estremeceu, protestou ou recuou), moderada (doeu se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros). O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 4
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos nos 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade, registrados pelos pais/responsáveis ​​legais dos participantes por meio de um diário eletrônico. Febre foi definida como temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (C) e categorizada em >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa em alimentar). A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias) e grave (incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais). A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado). O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 1
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos nos 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade, registrados pelos pais/responsáveis ​​legais dos participantes por meio de um diário eletrônico. A febre foi definida como temperatura >= 38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em alimentação), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de alimentação). A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias) e grave (incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais). A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado). O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 2
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos nos 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade, registrados pelos pais/responsáveis ​​legais dos participantes por meio de um diário eletrônico. A febre foi definida como temperatura >= 38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em alimentação), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de alimentação). A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias) e grave (incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais). A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado). O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 3
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos nos 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 4
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade, registrados pelos pais/responsáveis ​​legais dos participantes por meio de um diário eletrônico. A febre foi definida como temperatura >= 38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em alimentação), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de alimentação). A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias) e grave (incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais). A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado). O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 4
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da dose 1 a 1 mês após a dose 3
Prazo: Da dose 1 a 1 mês após a dose 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson. Os EAs relatados nesta medida de desfecho excluíram reações locais e eventos sistêmicos.
Da dose 1 a 1 mês após a dose 3
Porcentagem de participantes com EAs da dose 4 a 1 mês após a dose 4
Prazo: Da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson. Os EAs relatados nesta medida de desfecho excluíram reações locais e eventos sistêmicos.
Da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) da dose 1 a 6 meses após a dose 4
Prazo: Da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
SAE era qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recentemente diagnosticadas (NDCMCs) da dose 1 a 6 meses após a dose 4
Prazo: Da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica significativa, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou com efeitos duradouros. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
Porcentagem de participantes com concentrações predefinidas de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG) 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
Os níveis pré-especificados de sorotipos foram os seguintes: para os sorotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 micrograma por mL (mcg/mL), para sorotipo 5: >=0,23 mcg/mL, para sorotipo 6B: >=0,10 mcg/mL e para sorotipo 19A: >=0,12 mcg/mL. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
1 mês após a Dose 3
Concentração média geométrica de IgG específica para sorotipo (GMCs) e proporções médias geométricas (GMRs) 1 mês após a dose 4
Prazo: Da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
Concentrações de IgG anticapsular para os 20 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F ) foram determinados em todos os participantes 1 mês após a Dose 4 usando o ensaio Luminex. Os resultados foram expressos como concentrações de IgG. Os GMCs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student. O resultado do ensaio abaixo do LLOQ foi definido como 0,5*LLOQ. As razões médias geométricas (GMRs) foram relatadas na seção de análise estatística e foram calculadas exponenciando a diferença média do logaritmo de concentração e os ICs de 95% bilaterais correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
Porcentagem de participantes com níveis pré-especificados de anticorpos para antígenos de vacina concomitantes específicos 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
Concentração de anticorpos para toxóide diftérico (nível predefinido ≥0,1 UI/mL), toxóide tetânico (nível predefinido ≥0,1 UI/mL), anticorpos IgG para antígenos de coqueluche (toxina coqueluche, hemaglutinina filamentosa e pertactina, cada um com o nível predefinido como o 5º percentil observado no grupo 13vPnC), anticorpo contra hepatite B (em mili-unidades internacionais por mL [mUI/mL]) (nível predefinido ≥10 mUI/mL), títulos de anticorpos neutralizantes (NA) para poliovírus tipos 1, 2 e 3 (título NA de nível predefinido ≥1:8), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (≥0,15 μg/mL) foram determinados em subconjuntos de soros coletados no ponto de tempo de imunogenicidade 1 mês após a Dose 3. Os níveis de anticorpos foram medidos por um imunoensaio Luminex multiplex validado. As respostas imunes concomitantes foram medidas em subconjuntos aleatórios.
1 mês após a Dose 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMCs e GMRs de IgG específicos do sorotipo 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
Anticorpo pneumocócico IgG contra cada um dos 20 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F ) foi medido usando o ensaio Luminex de ligação direta. Os resultados foram expressos como concentrações de IgG. Os GMCs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Os GMRs foram relatados na seção de análise estatística e foram calculados exponenciando a diferença média do logaritmo da concentração e o IC bilateral correspondente de 95% (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Os GMRs foram relatados na seção de análise estatística e foram calculados exponenciando a diferença média do logaritmo da concentração e o IC bilateral correspondente de 95% (com base na distribuição t de Student).
1 mês após a Dose 3
Porcentagem de participantes com concentrações de IgG predefinidas 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
Os níveis pré-especificados de sorotipos foram os seguintes: para os sorotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 micrograma por mL (mcg/mL), para sorotipo 5: >=0,23 mcg/mL, para sorotipo 6B: >=0,10 mcg/mL e para sorotipo 19A: >=0,12 mcg/mL. O IC95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
1 mês após a Dose 4
Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA), títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
Os títulos de OPA para os 20 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) foram determinado em subconjuntos randomizados de participantes 1 mês após a Dose 3. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os GMTs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student. Os títulos de OPA foram determinados em subconjuntos randomizados de participantes 1 mês após a Dose 3.
1 mês após a Dose 3
OPA GMTs específicos do sorotipo 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
Os títulos de OPA para os 20 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) foram determinado em subconjuntos randomizados de participantes 1 mês após a Dose 4. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os GMTs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student. Os títulos de OPA foram determinados em subconjuntos randomizados de participantes 1 mês após a Dose 4.
1 mês após a Dose 4
Aumento médio geométrico da dobra de IgG específico para sorotipo (GMFRs) de 1 mês após a dose 3 até antes da dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 3 até antes da Dose 4
GMFR dos sorotipos pneumocócicos 20vPnC incluídos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. O GMFR de 1 mês após a Dose 3 até antes da Dose 4 foi relatado pelo participante com imunogenicidade avaliável da Dose 3.
1 mês após a Dose 3 até antes da Dose 4
GMFRs de IgG específicos para sorotipos de 1 mês antes a 1 mês após a dose 4
Prazo: De 1 mês antes a 1 mês depois da Dose 4
GMFR dos sorotipos pneumocócicos 20vPnC incluídos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. O GMFR de 1 mês antes da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4 foi relatado pelos participantes com imunogenicidade avaliável da Dose 4.
De 1 mês antes a 1 mês depois da Dose 4
GMFRs de IgG específicos para sorotipos de 1 mês após a dose 3 a 1 mês após a dose 4
Prazo: de 1 mês após a Dose 3 a 1 mês após a Dose 4
GMFR dos sorotipos pneumocócicos 20vPnC incluídos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. O GMFR de 1 mês após a Dose 3 a 1 mês após a Dose 4 foi relatado pelos participantes nas populações de imunogenicidade avaliáveis ​​da Dose 3 e da Dose 4.
de 1 mês após a Dose 3 a 1 mês após a Dose 4
Porcentagem de participantes com nível alternativo de anticorpo Hib pré-especificado 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
A concentração de anticorpos contra os antígenos da vacina Hib foi determinada em soros coletados de um subconjunto selecionado aleatoriamente de participantes com volumes de soro suficientes. A porcentagem de participantes com anticorpo Hib pré-especificado alternativo (≥1,0 μg/mL) foi relatada a partir de participantes com imunogenicidade avaliável da Dose 3.
1 mês após a Dose 3
Razões médias geométricas (GMRs) de níveis de anticorpos pré-especificados para antígeno de vacina concomitante específico (sarampo) 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
As concentrações de anticorpos contra o antígeno da vacina concomitante (sarampo) foram determinadas em soros coletados 1 mês após a Dose 4 de um subconjunto selecionado aleatoriamente de participantes com volumes de soro suficientes. Os GMs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student e foram relatados a partir dos participantes com imunogenicidade avaliável da Dose 4.
1 mês após a Dose 4
GMRs de níveis pré-especificados de anticorpos para antígeno de vacina concomitante específico (caxumba) 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
As concentrações de anticorpos contra o antígeno da vacina concomitante (caxumba) foram determinadas em soros coletados 1 mês após a Dose 4 de um subconjunto selecionado aleatoriamente de participantes com volumes de soro suficientes. Os GMs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student e foram relatados a partir dos participantes com imunogenicidade avaliável da Dose 4.
1 mês após a Dose 4
GMRs de níveis pré-especificados de anticorpos para antígenos vacinais concomitantes específicos (rubéola) 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
As concentrações de anticorpos contra o antígeno da vacina concomitante (rubéola) foram determinadas em soros coletados 1 mês após a Dose 4 de um subconjunto selecionado aleatoriamente de participantes com volumes de soro suficientes. Os GMs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student e foram relatados a partir dos participantes com imunogenicidade avaliável da Dose 4.
1 mês após a Dose 4
GMRs de níveis pré-especificados de anticorpos para antígeno de vacina concomitante específico (Varicela) 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
As concentrações de anticorpos contra o antígeno da vacina concomitante (varicela) foram determinadas em soros coletados 1 mês após a Dose 4 de um subconjunto selecionado aleatoriamente de participantes com volumes de soro suficientes. Os GMs e os ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes com base na distribuição t de Student e foram relatados a partir dos participantes com imunogenicidade avaliável da Dose 4.
1 mês após a Dose 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever