Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent d'une série de 4 doses chez des nourrissons en bonne santé
13 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ DES NOURRISSONS EN BONNE SANTÉ
Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent d'une série de 4 doses chez des nourrissons en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1997
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
-
Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Hospital
-
Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Gardens Medical Center
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Priti Desai, M.D. Inc.
-
Fresno, California, États-Unis, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Matrix Clinical Research
-
Hawthorne, California, États-Unis, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80011
- Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
- Benton Pediatrics
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Qway Research
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research, Inc
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- Uptown Pediatrics
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Meridian Clinical Research
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Omega Pediatrics
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Family First Medical Center
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- ASR, LLC
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saltzer Health
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Pediatric Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Unity Point Health
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Benchmark Research
-
Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- The Pediatric Center of Frederick, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- MedPharmics
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Health Care Associates
-
Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- Smart Medical Research, Inc
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13090
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Premier Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, États-Unis, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
- Wee Care Pediatrics
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin nés à plus de 36 semaines de gestation et âgés de 2 mois au moment du consentement.
- Nourrissons en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie)
- Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Réception antérieure de > 1 dose de vaccin contre l'hépatite B ; ou réception d'une seule dose de vaccin contre l'hépatite B administrée à plus de 30 jours, ou réception antérieure de tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue dans le cadre de la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
|
|
Comparateur actif: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
|
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessé si touché doucement, par exemple, gémissait, grimaçait, protestait ou se retirait), modérée (blessé si touché doucement, avec des pleurs) et sévère (entraînait une limitation des mouvements des membres).
|
Dans les 7 jours suivant la dose 1
|
|
Pourcentage de participants présentant une réaction locale dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
|
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessé si touché doucement, par exemple, gémissait, grimaçait, protestait ou se retirait), modérée (blessé si touché doucement, avec des pleurs) et sévère (entraînait une limitation des mouvements des membres).
|
Dans les 7 jours suivant la dose 2
|
|
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
|
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessé si touché doucement, par exemple, gémissait, grimaçait, protestait ou se retirait), modérée (blessé si touché doucement, avec des pleurs) et sévère (entraînait une limitation des mouvements des membres).
|
Dans les 7 jours suivant la dose 3
|
|
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 4
|
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessé si touché doucement, par exemple, gémissait, grimaçait, protestait ou se retirait), modérée (blessé si touché doucement, avec des pleurs) et sévère (entraînait une limitation des mouvements des membres).
L'intervalle de confiance (IC) à 95 pour cent (%) était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
Dans les 7 jours suivant la dose 4
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
|
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, une somnolence/une augmentation du sommeil et une irritabilité, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour la nourriture), modérée (diminution de la consommation orale) et sévère (refus de s'alimenter).
La somnolence a été classée comme légère (séances de sommeil accrues ou prolongées), modérée (légèrement atténuée, perturbée avec l'activité quotidienne) et sévère (incapacitante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle).
L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient être réconfortés).
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
Dans les 7 jours suivant la dose 1
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
|
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, une somnolence/une augmentation du sommeil et une irritabilité, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >= 38,0 degrés C et classée comme >= 38,0 à 38,4 degrés C, > 38,4 à 38,9 degrés C, > 38,9 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de la consommation orale) et sévère (refus de s'alimenter).
La somnolence a été classée comme légère (séances de sommeil accrues ou prolongées), modérée (légèrement atténuée, perturbée avec l'activité quotidienne) et sévère (incapacitante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle).
L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient être réconfortés).
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
Dans les 7 jours suivant la dose 2
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la troisième dose
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
|
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, une somnolence/une augmentation du sommeil et une irritabilité, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >= 38,0 degrés C et classée comme >= 38,0 à 38,4 degrés C, > 38,4 à 38,9 degrés C, > 38,9 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de la consommation orale) et sévère (refus de s'alimenter).
La somnolence a été classée comme légère (séances de sommeil accrues ou prolongées), modérée (légèrement atténuée, perturbée avec l'activité quotidienne) et sévère (incapacitante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle).
L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient être réconfortés).
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
Dans les 7 jours suivant la dose 3
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 4
|
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, une somnolence/une augmentation du sommeil et une irritabilité, enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >= 38,0 degrés C et classée comme >= 38,0 à 38,4 degrés C, > 38,4 à 38,9 degrés C, > 38,9 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de la consommation orale) et sévère (refus de s'alimenter).
La somnolence a été classée comme légère (séances de sommeil accrues ou prolongées), modérée (légèrement atténuée, perturbée avec l'activité quotidienne) et sévère (incapacitante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle).
L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient être réconfortés).
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
Dans les 7 jours suivant la dose 4
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) entre la dose 1 et 1 mois après la dose 3
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 3
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les EI signalés dans cette mesure de résultat excluaient les réactions locales et les événements systémiques.
|
De la dose 1 à 1 mois après la dose 3
|
|
Pourcentage de participants présentant des EI entre la dose 4 et 1 mois après la dose 4
Délai: De la dose 4 à 1 mois après la dose 4
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les EI signalés dans cette mesure de résultat excluaient les réactions locales et les événements systémiques.
|
De la dose 4 à 1 mois après la dose 4
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) entre la dose 1 et 6 mois après la dose 4
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
|
Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) entre la dose 1 et 6 mois après la dose 4
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème médical important, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce qu'il soit persistant ou dont les effets durent par ailleurs.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
|
Pourcentage de participants présentant des concentrations prédéfinies d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
|
Les niveaux prédéfinis de sérotypes étaient les suivants : pour les sérotypes 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F : >=0,35 microgramme par mL (mcg/mL), pour le sérotype 5 : >=0,23 mcg/mL, pour le sérotype 6B : >=0,10 mcg/mL et pour le sérotype 19A : >=0,12 mcg/mL.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
1 mois après la dose 3
|
|
Concentration moyenne géométrique (GMC) et rapports moyens géométriques (GMR) d'IgG spécifiques au sérotype 1 mois après la dose 4
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
Concentrations d'IgG anticapsulaires pour les 20 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F ) ont été déterminés chez tous les participants 1 mois après la dose 4 à l'aide du test Luminex.
Les résultats ont été exprimés en concentrations d'IgG.
Les GMC et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student.
Le résultat du test inférieur à LLOQ a été fixé à 0,5*LLOQ.
Les rapports moyens géométriques (GMR) ont été rapportés dans la section d'analyse statistique et ont été calculés en exponentiant la différence moyenne du logarithme de concentration et les IC bilatéraux correspondants à 95 % (basés sur la distribution t de Student).
|
De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
|
Pourcentage de participants présentant des niveaux d'anticorps prédéfinis contre des antigènes vaccinaux concomitants spécifiques 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
|
Concentration d'anticorps contre l'anatoxine diphtérique (niveau prédéfini ≥0,1 UI/mL), d'anatoxine tétanique (niveau prédéfini ≥0,1 UI/mL), d'anticorps IgG contre les antigènes de la coqueluche (toxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse et pertactine, chacun avec le niveau prédéfini comme 5e centile observé dans le groupe 13vPnC), anticorps contre l'hépatite B (en milli-unités internationales par mL [mUI/mL]) (niveau prédéfini ≥10 mUI/mL), titres d'anticorps neutralisants (NA) contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 (titre NA prédéfini ≥1:8), Haemophilus influenzae type b (Hib) (≥0,15 μg/mL) ont été déterminés sur des sous-ensembles de sérums collectés au moment de l'immunogénicité 1 mois après la dose 3. Les niveaux d'anticorps ont été mesurés par un Test immunologique multiplex Luminex validé.
Les réponses immunitaires concomitantes ont été mesurées sur des sous-ensembles aléatoires.
|
1 mois après la dose 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IgG GMC et GMR spécifiques au sérotype 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
|
Anticorps IgG antipneumococciques contre chacun des 20 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F ) a été mesuré à l’aide du test Luminex à liaison directe.
Les résultats ont été exprimés en concentrations d'IgG.
Les GMC et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student.
Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique et ont été calculés en exponentiant la différence moyenne du logarithme de concentration et l'IC bilatéral correspondant à 95 % (basé sur la distribution t de Student).
Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique et ont été calculés en exponentiant la différence moyenne du logarithme de concentration et l'IC bilatéral correspondant à 95 % (basé sur la distribution t de Student).
|
1 mois après la dose 3
|
|
Pourcentage de participants avec des concentrations d'IgG prédéfinies 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
|
Les niveaux prédéfinis de sérotypes étaient les suivants : pour les sérotypes 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F : >=0,35 microgramme par mL (mcg/mL), pour le sérotype 5 : >=0,23 mcg/mL, pour le sérotype 6B : >=0,10 mcg/mL et pour le sérotype 19A : >=0,12 mcg/mL.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
|
1 mois après la dose 4
|
|
Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
|
Les titres d'OPA pour les 20 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) étaient déterminé dans des sous-ensembles randomisés de participants 1 mois après la dose 3. Les résultats ont été exprimés en titres OPA.
Les GMT et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student.
Les titres d'OPA ont été déterminés dans des sous-ensembles randomisés de participants 1 mois après la dose 3.
|
1 mois après la dose 3
|
|
MGT OPA spécifiques au sérotype 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
|
Les titres d'OPA pour les 20 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) étaient déterminé dans des sous-ensembles randomisés de participants 1 mois après la dose 4. Les résultats ont été exprimés en titres OPA.
Les GMT et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student.
Les titres d'OPA ont été déterminés dans des sous-ensembles randomisés de participants 1 mois après la dose 4.
|
1 mois après la dose 4
|
|
Augmentation du pli moyen géométrique des IgG spécifiques au sérotype (GMFR) de 1 mois après la dose 3 à avant la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 3 jusqu'à avant la dose 4
|
Le GMFR des sérotypes pneumococciques 20vPnC comprenait : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F.
Les GMFR d'un mois après la dose 3 jusqu'à avant la dose 4 ont été signalés par le participant à l'immunogénicité évaluable de la dose 3.
|
1 mois après la dose 3 jusqu'à avant la dose 4
|
|
IgG GMFR spécifiques au sérotype de 1 mois avant à 1 mois après la dose 4
Délai: De 1 mois avant à 1 mois après la dose 4
|
Le GMFR des sérotypes pneumococciques 20vPnC comprenait : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F.
Les GMFR d'un mois avant la dose 4 à 1 mois après la dose 4 ont été rapportés chez les participants à l'immunogénicité évaluable de la dose 4.
|
De 1 mois avant à 1 mois après la dose 4
|
|
IgG GMFR spécifiques au sérotype de 1 mois après la dose 3 à 1 mois après la dose 4
Délai: de 1 mois après la dose 3 à 1 mois après la dose 4
|
Le GMFR des sérotypes pneumococciques 20vPnC comprenait : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F.
Les GMFR entre 1 mois après la dose 3 et 1 mois après la dose 4 ont été signalés chez les participants des populations d'immunogénicité évaluable des doses 3 et 4.
|
de 1 mois après la dose 3 à 1 mois après la dose 4
|
|
Pourcentage de participants présentant un niveau d'anticorps anti-Hib alternatif prédéfini 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
|
La concentration d'anticorps contre les antigènes du vaccin Hib a été déterminée sur des sérums collectés auprès d'un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard avec des volumes de sérum suffisants.
Le pourcentage de participants présentant un autre anticorps anti-Hib prédéfini (≥1,0 μg/mL) a été signalé chez les participants à l'immunogénicité évaluable de la dose 3.
|
1 mois après la dose 3
|
|
Rapports moyens géométriques (GMR) des niveaux d'anticorps prédéfinis par rapport à l'antigène vaccinal concomitant spécifique (rougeole) 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
|
Les concentrations d'anticorps contre l'antigène vaccinal concomitant (rougeole) ont été déterminées sur des sérums collectés 1 mois après la dose 4 auprès d'un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard avec des volumes de sérum suffisants.
Les GM et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student et ont été rapportés par les participants à l'immunogénicité évaluable de la dose 4.
|
1 mois après la dose 4
|
|
GMR des niveaux d'anticorps prédéfinis contre l'antigène vaccinal concomitant spécifique (oreillons) 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
|
Les concentrations d'anticorps contre l'antigène vaccinal concomitant (oreillons) ont été déterminées sur des sérums collectés 1 mois après la dose 4 auprès d'un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard avec des volumes de sérum suffisants.
Les GM et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student et ont été rapportés par les participants à l'immunogénicité évaluable de la dose 4.
|
1 mois après la dose 4
|
|
GMR des niveaux d'anticorps prédéfinis contre des antigènes vaccinaux concomitants spécifiques (rubéole) 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
|
Les concentrations d'anticorps contre l'antigène vaccinal concomitant (rubéole) ont été déterminées sur des sérums collectés 1 mois après la dose 4 auprès d'un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard avec des volumes de sérum suffisants.
Les GM et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student et ont été rapportés par les participants à l'immunogénicité évaluable de la dose 4.
|
1 mois après la dose 4
|
|
GMR des niveaux d'anticorps prédéfinis contre l'antigène vaccinal concomitant spécifique (varicelle) 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
|
Les concentrations d'anticorps contre l'antigène vaccinal concomitant (varicelle) ont été déterminées sur des sérums collectés 1 mois après la dose 4 auprès d'un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard avec des volumes de sérum suffisants.
Les GM et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants sur la base de la distribution t de Student et ont été rapportés par les participants à l'immunogénicité évaluable de la dose 4.
|
1 mois après la dose 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471011
- 2019-003305-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .