20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 4 annoksen sarjasta terveillä vauvoilla
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLÄ IMEVÄISILLÄ
20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 4 annoksen sarjasta terveillä vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1997
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Gardens Medical Center
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Priti Desai, M.D. Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Matrix Clinical Research
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80011
- Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
- Benton Pediatrics
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Qway Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Tekton Research, Inc
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Uptown Pediatrics
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Meridian Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Omega Pediatrics
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Family First Medical Center
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- ASR, LLC
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saltzer Health
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Pediatric Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Unity Point Health
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Benchmark Research
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- The Pediatric Center of Frederick, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
- Smart Medical Research, Inc
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13090
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Premier Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- Wee Care Pediatrics
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naarasvauvat, jotka ovat syntyneet yli 36 raskausviikolla ja 2 kuukauden iässä suostumushetkellä.
- Terveet lapset, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen arviointi, kelpaamaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia)
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiempi > 1 hepatiitti B -rokoteannoksen saaminen; tai yksittäinen hepatiitti B -rokoteannos, joka on annettu yli 30 päivän ikäisenä, tai aiemmin saatu lisensoitu tai tutkittava pneumokokkirokote tai suunniteltu saaminen tutkimukseen osallistumisen kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Active Comparator: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7,0 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (sattui, jos kosketettiin hellästi, esimerkiksi vinkumista, nypistymistä, protestia tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (satui, jos kosketettiin hellästi, itkulla) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta).
|
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksen ottamisen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7,0 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (sattui, jos kosketettiin hellästi, esimerkiksi vinkumista, nypistymistä, protestia tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (satui, jos kosketettiin hellästi, itkulla) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta).
|
7 päivän sisällä annoksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7,0 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (sattui, jos kosketettiin hellästi, esimerkiksi vinkumista, nypistymistä, protestia tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (satui, jos kosketettiin hellästi, itkulla) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta).
|
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7,0 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (sattui, jos kosketettiin hellästi, esimerkiksi vinkumista, nypistymistä, protestia tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (satui, jos kosketettiin hellästi, itkulla) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta).
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus/lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, jotka osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (C), ja se luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt syömiskiinnostus), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus/lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, jotka osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >= 38,0 astetta C ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syöminen), kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti) ja vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus/lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, jotka osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >= 38,0 astetta C ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syöminen), kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti) ja vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus/lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, jotka osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >= 38,0 astetta C ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syöminen), kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti) ja vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) annoksesta 1 kuukauteen annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Tässä tulosmittauksessa raportoidut haittavaikutukset eivät sisällä paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia.
|
Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Tässä tulosmittauksessa raportoidut haittavaikutukset eivät sisällä paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia.
|
Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) annoksesta 1–6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) annoksesta 1–6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
NDCMC määriteltiin merkittäväksi sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritellyt serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Serotyyppien ennalta määritellyt tasot olivat seuraavat: serotyypeille 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0 mikrogrammaa. per ml (mcg/ml), serotyypille 5: >=0,23 mcg/ml, serotyypille 6B: >=0,10 mcg/ml ja serotyypille 19A: >=0,12 mcg/ml.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen IgG-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) ja geometrinen keskiarvo (GMR) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
Antikapsulaarisen IgG:n pitoisuudet 20 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12B, 3F, 215 ja 3F ) määritettiin kaikilta osallistujilta 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen käyttämällä Luminex-määritystä.
Tulokset ilmaistiin IgG-konsentraatioina.
GMC:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien keskilogaritmi ja vastaavat CI:t Studentin t-jakauman perusteella.
LLOQ:n alapuolella oleva määritystulos asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Geometriset keskiarvosuhteet (GMR:t) raportoitiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin eksponentioimalla pitoisuuden logaritmin keskimääräinen ero ja vastaava 2-puolinen 95 % CI (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määrätyt vasta-ainetasot tiettyjä samanaikaisia rokoteantigeenejä vastaan 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Kurkkumätätoksoidin (ennalta määritetty taso ≥0,1 IU/ml), tetanustoksoidin (ennalta määritetty taso ≥0,1 IU/ml), IgG-vasta-aineiden pitoisuudet hinkuyskäantigeeneille (hinkuyskätoksiini, filamenttinen hemagglutiniini ja pertaktiini, kunkin ennalta määritetty taso 5 13vPnC-ryhmässä havaittu prosenttipiste), hepatiitti B -vasta-aine (milli-kansainvälisinä yksikköinä per ml [mIU/ml]) (ennalta määritetty taso ≥10 mIU/ml), neutraloivien vasta-aineiden (NA) tiitterit poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 (ennalta määrätty taso NA-tiitteri ≥1:8), Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) (≥0,15 μg/ml) määritettiin seerumin alaryhmistä, jotka oli kerätty immunogeenisyyden aikapisteessä 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen. Vasta-ainetasot mitattiin validoitu multipleksinen Luminex-immunomääritys.
Samanaikaiset immuunivasteet mitattiin satunnaisista alaryhmistä.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t ja GMR:t 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Pneumokokin IgG-vasta-aine kutakin 20 pneumokokki-serotyyppiä vastaan (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 3F,2F1 ) mitattiin käyttämällä suorasitoutumisluminex-määritystä.
Tulokset ilmaistiin IgG-konsentraatioina.
GMC:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien keskilogaritmi ja vastaavat CI:t Studentin t-jakauman perusteella.
Määritystulos alle LLOQ:n asetettiin arvoon 0,5*LLOQ. GMR:t ilmoitettiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin eksponentioimalla pitoisuuden logaritmin keskimääräinen ero ja vastaava kaksipuolinen 95 % CI (Studentin t-jakauman perusteella).
Määritystulos alle LLOQ:n asetettiin arvoon 0,5*LLOQ. GMR:t ilmoitettiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin eksponentioimalla pitoisuuden logaritmin keskimääräinen ero ja vastaava kaksipuolinen 95 % CI (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritetty IgG-pitoisuus 1 kuukausi annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Serotyyppien ennalta määritellyt tasot olivat seuraavat: serotyypeille 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0 mikrogrammaa. per ml (mcg/ml), serotyypille 5: >=0,23 mcg/ml, serotyypille 6B: >=0,10 mcg/ml ja serotyypille 19A: >=0,12 mcg/ml.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
OPA-tiitterit 20 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 32F, 15B) määritettiin satunnaistetuissa osallistujien alaryhmissä 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä.
GMT:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien logaritmien keskiarvo ja vastaavat CI:t Studentin t-jakauman perusteella.
OPA-tiitterit määritettiin satunnaistetuissa osallistujien alaryhmissä 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
OPA-tiitterit 20 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 32F, 15B) määritettiin satunnaistetuissa osallistujien alaryhmissä 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä.
GMT:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien logaritmien keskiarvo ja vastaavat CI:t Studentin t-jakauman perusteella.
OPA-tiitterit määritettiin satunnaistetuissa osallistujien alaryhmissä 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen.
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen IgG Geometric Mean Fold Rise (GMFR) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 - ennen annosta 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - ennen annosta 4
|
Pneumokokin 20vPnC-serotyyppien GMFR sisälsi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F ja 3F.
GMFR 1 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen ja ennen annosta 4 raportoitiin annoksen 3 arvioitavan immunogeenisyyden osallistujalta.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - ennen annosta 4
|
|
Serotyyppispesifiset IgG GMFR:t 1 kuukausi ennen annosta 1 kuukausi annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen annosta 4 kuukauden jälkeen
|
Pneumokokin 20vPnC-serotyyppien GMFR sisälsi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F ja 3F.
GMFR 1 kuukausi ennen annosta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen raportoitiin annoksen 4 immunogeenisyyden arvioitaessa osallistujilta.
|
1 kuukausi ennen annosta 4 kuukauden jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset IgG GMFR:t 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Pneumokokin 20vPnC-serotyyppien GMFR sisälsi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F ja 3F.
GMFR 1 kuukauden annoksen 3 ja 1 kuukauden annoksen 4 jälkeen raportoitiin osallistujilta sekä annoksen 3 että annoksen 4 arvioitavissa immunogeenisyyspopulaatioissa.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaihtoehtoinen ennalta määritetty Hib-vasta-ainetaso 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Hib-rokotteen antigeenien vasta-ainepitoisuus määritettiin seerumeista, jotka oli kerätty satunnaisesti valitusta osajoukosta osallistujia, joilla oli riittävä seerumitilavuus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaihtoehtoinen ennalta määritetty Hib-vasta-aine (≥1,0 μg/ml), raportoitiin annoksen 3 immunogeenisyyttä arvioitavista osallistujista.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen vasta-ainetasojen geometriset keskiarvot (GMR) spesifiseen samanaikaiseen rokoteantigeeniin (tuhkarokko) 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Samanaikaisen rokoteantigeenin (tuhkarokko) vasta-ainepitoisuudet määritettiin seerumeista, jotka kerättiin 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen satunnaisesti valitulta osajoukolta osallistujia, joilla oli riittävä seerumitilavuus.
GM:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit Studentin t-jakauman perusteella, ja ne raportoitiin annoksen 4 immunogeenisyyden arvioitavissa olevilta osallistujilta.
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen vasta-ainetasojen GMR:t spesifiselle samanaikaiselle rokoteantigeenille (sikotauti) 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Samanaikaisen rokoteantigeenin (sikotauti) vasta-ainepitoisuudet määritettiin seerumeista, jotka kerättiin 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen satunnaisesti valitulta osajoukolta osallistujia, joilla oli riittävä seerumitilavuus.
GM:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit Studentin t-jakauman perusteella, ja ne raportoitiin annoksen 4 immunogeenisyyden arvioitavissa olevilta osallistujilta.
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen vasta-ainetasojen GMR-arvot spesifisille samanaikaisille rokoteantigeeneille (viurirokko) 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet samanaikaista rokoteantigeeniä (viurirokkoa) vastaan määritettiin seerumeista, jotka kerättiin 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen satunnaisesti valitusta osajoukosta osallistujia, joilla oli riittävä seerumitilavuus.
GM:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit Studentin t-jakauman perusteella, ja ne raportoitiin annoksen 4 immunogeenisyyden arvioitavissa olevilta osallistujilta.
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen vasta-ainetasojen GMR:t spesifiselle samanaikaiselle rokoteantigeenille (varicella) 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet samanaikaiselle rokoteantigeenille (varicella) määritettiin seerumeista, jotka kerättiin 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen satunnaisesti valitulta osajoukolta osallistujia, joilla oli riittävät seerumitilavuudet.
GM:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit Studentin t-jakauman perusteella, ja ne raportoitiin annoksen 4 immunogeenisyyden arvioitavissa olevilta osallistujilta.
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471011
- 2019-003305-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .