Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20-valent pneumokokkonjugatvaccinesikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en 4-dosis-serie hos raske spædbørn

13. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE HOS SUNDE SPÆDBØRN

20-valent pneumokokkonjugatvaccinesikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en 4-dosis-serie hos raske spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn født ved >36 ugers graviditet og 2 måneders alderen på tidspunktet for samtykke.
  • Raske spædbørn fastslået ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi)
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Tidligere modtagelse af >1 dosis hepatitis B-vaccine; eller modtagelse af en enkelt hepatitis B-vaccinedosis administreret ved >30 dage gammel, eller tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser).
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokal reaktion inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser).
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser). 95 procent (%) konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >= 38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse i spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >= 38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse i spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >= 38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse i spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapporteret i dette resultatmål udelukkede lokale reaktioner og systemiske hændelser.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med bivirkninger fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapporteret i dette resultatmål udelukkede lokale reaktioner og systemiske hændelser.
Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
En NDCMC blev defineret som en betydelig sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Procentdel af deltagere med foruddefinerede serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) koncentrationer 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Forudspecificerede niveauer af serotyper var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F mikrogram: >=0 mL (mcg/mL), for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B: >=0,10 mcg/ml og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 3
Serotype-specifikke IgG-geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og geometriske middelforhold (GMR'er) ved 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Koncentrationer af antikapsulær IgG for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 5B, 321, 321 ) blev bestemt hos alle deltagere 1 måned efter dosis 4 under anvendelse af Luminex-assayet. Resultater blev udtrykt som IgG-koncentrationer. GMC'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på Elevens t-fordeling. Analyseresultat under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Geometriske middelforhold (GMR'er) blev rapporteret i statistisk analysesektion og blev beregnet ved at eksponentisere middelforskel af logaritme af koncentration og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Students t-fordeling).
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Procentdel af deltagere med forudspecificerede antistofniveauer mod specifikke samtidige vaccineantigener 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Koncentration af antistof mod difteritoksoid (foruddefineret niveau ≥0,1 IE/mL), stivkrampetoksoid (foruddefineret niveau ≥0,1 IE/mL), IgG-antistoffer mod kighosteantigener (kighostetoksin, filamentøst hæmagglutinin og pertactin, hver med det 5. foruddefinerede niveau som percentil observeret i 13vPnC-gruppen), hepatitis B-antistof (i milli-internationale enheder pr. ml [mIU/mL]) (foruddefineret niveau ≥10 mIU/mL), neutraliserende antistof (NA) titere mod poliovirus type 1, 2 og 3 (foruddefineret niveau NA-titer ≥1:8), Haemophilus influenzae type b (Hib) (≥0,15 μg/ml) blev bestemt på undersæt af sera opsamlet ved immunogenicitetstidspunktet 1 måned efter dosis 3. Antistofniveauerne blev målt ved en valideret multiplex Luminex immunoassay. De samtidige immunresponser blev målt på tilfældige undergrupper.
1 måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke IgG GMC'er og GMR'er 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Pneumokok-IgG-antistof mod hver af de 20 pneumokok-serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 1B, 3F, 12F, 13F, 12F ) blev målt under anvendelse af direkte binding Luminex-assay. Resultater blev udtrykt som IgG-koncentrationer. GMC'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på Elevens t-fordeling. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.GMR'er blev rapporteret i statistisk analysesektion og blev beregnet ved at eksponentisere middelforskel af logaritme af koncentration og tilsvarende 2-sidet 95% CI (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.GMR'er blev rapporteret i statistisk analysesektion og blev beregnet ved at eksponentisere middelforskel af logaritme af koncentration og tilsvarende 2-sidet 95% CI (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med foruddefinerede IgG-koncentrationer 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
Forudspecificerede niveauer af serotyper var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F mikrogram: >=0 mL (mcg/mL), for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B: >=0,10 mcg/ml og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 4
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) ved 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
OPA-titre for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i randomiserede undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 3. Resultaterne blev udtrykt som OPA-titre. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på den studerendes t-fordeling. OPA-titre blev bestemt i randomiserede undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 3.
1 måned efter dosis 3
Serotypespecifikke OPA GMT'er 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
OPA-titre for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i randomiserede undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 4. Resultaterne blev udtrykt som OPA-titre. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på den studerendes t-fordeling. OPA-titre blev bestemt i randomiserede undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 4.
1 måned efter dosis 4
Serotype-specifik IgG geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) fra 1 måned efter dosis 3 til før dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 til før dosis 4
GMFR af pneumokok 20vPnC serotyper inkluderet: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F og, 3F og 3F. GMFR fra 1 måned efter dosis 3 til før dosis 4 blev rapporteret fra dosis 3 evaluerbar immunogenicitetsdeltager.
1 måned efter dosis 3 til før dosis 4
Serotype-specifikke IgG GMFR'er fra 1 måned før til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Fra 1 måned før til 1 måned efter dosis 4
GMFR af pneumokok 20vPnC serotyper inkluderet: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F og, 3F og 3F. GMFR fra 1 måned før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4 blev rapporteret fra deltagere med evaluerbar immunogenicitet i dosis 4.
Fra 1 måned før til 1 måned efter dosis 4
Serotypespecifikke IgG GMFR'er fra 1 måned efter dosis 3 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: fra 1 måned efter dosis 3 til 1 måned efter dosis 4
GMFR af pneumokok 20vPnC serotyper inkluderet: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F og, 3F og 3F. GMFR fra 1 måned efter dosis 3 til 1 måned efter dosis 4 blev rapporteret fra deltagere i både dosis 3 og dosis 4 evaluerbare immunogenicitetspopulationer.
fra 1 måned efter dosis 3 til 1 måned efter dosis 4
Procentdel af deltagere med alternativt forudspecificeret Hib-antistof niveau 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Antistofkoncentrationen mod Hib-vaccineantigenerne blev bestemt på sera indsamlet fra en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere med tilstrækkelige seravolumener. Procentdel af deltagere med alternativt forudspecificeret Hib-antistof (≥1,0 μg/ml) blev rapporteret fra deltagere med evaluerbar immunogenicitet i dosis 3.
1 måned efter dosis 3
Geometriske middelforhold (GMR'er) af forudspecificerede antistofniveauer til specifikt samtidig vaccineantigen (mæslinger) 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
Antistofkoncentrationer mod samtidig vaccineantigen (mæslinger) blev bestemt på sera indsamlet 1 måned efter dosis 4 fra en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere med tilstrækkelige seravolumener. GM'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på Student's t-fordeling og blev rapporteret fra Dosis 4 evaluerbare immunogenicitetsdeltagere.
1 måned efter dosis 4
GMR'er for præspecificerede antistofniveauer mod specifikt samtidig vaccineantigen (fåresyge) 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
Antistofkoncentrationer mod samtidig vaccineantigen (fåresyge) blev bestemt på sera indsamlet 1 måned efter dosis 4 fra en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere med tilstrækkelige seravolumener. GM'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på Student's t-fordeling og blev rapporteret fra Dosis 4 evaluerbare immunogenicitetsdeltagere.
1 måned efter dosis 4
GMR'er for præspecificerede antistofniveauer mod specifikke samtidige vaccineantigener (Rubella) 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
Antistofkoncentrationer mod samtidig vaccineantigen (røde hunde) blev bestemt på sera indsamlet 1 måned efter dosis 4 fra en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere med tilstrækkelige seravolumener. GM'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på Student's t-fordeling og blev rapporteret fra Dosis 4 evaluerbare immunogenicitetsdeltagere.
1 måned efter dosis 4
GMR'er for præspecificerede antistofniveauer mod specifikt samtidig vaccineantigen (Varicella) 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
Antistofkoncentrationer mod samtidig vaccineantigen (varicella) blev bestemt på sera indsamlet 1 måned efter dosis 4 fra en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere med tilstrækkelige seravolumener. GM'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på Student's t-fordeling og blev rapporteret fra Dosis 4 evaluerbare immunogenicitetsdeltagere.
1 måned efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner