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20-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer 4-Dosis-Serie bei gesunden Säuglingen

13. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLIND-VERSUCHUNG DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN SÄUGLINGEN

20-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer 4-Dosis-Serie bei gesunden Säuglingen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1997

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einwilligung > 36 Schwangerschaftswochen und 2 Monate alt sind.
  • Gesunde Säuglinge, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Vorheriger Erhalt von > 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff; oder Erhalt einer einzelnen Hepatitis-B-Impfstoffdosis, die im Alter von > 30 Tagen verabreicht wurde, oder früherer Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Reaktion innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Der verminderte Appetit wurde als leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft. Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Von den in dieser Ergebnismessung gemeldeten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen und systemische Ereignisse ausgeschlossen.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Von den in dieser Ergebnismessung gemeldeten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen und systemische Ereignisse ausgeschlossen.
Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Ein NDCMC wurde als eine schwerwiegende Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und voraussichtlich anhaltend ist oder anderweitig langanhaltende Auswirkungen hat. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten serotypspezifischen Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die vorab festgelegten Serotypenwerte waren wie folgt: für Serotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 Mikrogramm pro ml (µg/ml), für Serotyp 5: >=0,23 µg/ml, für Serotyp 6B: >=0,10 µg/ml und für Serotyp 19A: >=0,12 µg/ml. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 3
Serotypspezifische geometrische mittlere IgG-Konzentration (GMCs) und geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Konzentrationen von antikapsulärem IgG für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F). ) wurden bei allen Teilnehmern einen Monat nach Dosis 4 mit dem Luminex-Assay bestimmt. Die Ergebnisse wurden als IgG-Konzentrationen ausgedrückt. GMCs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. Das Testergebnis unter LLOQ wurde auf 0,5*LLOQ eingestellt. Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und durch Potenzierung der mittleren Differenz des Konzentrationslogarithmus und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgegebenen Antikörperspiegeln gegen bestimmte begleitende Impfantigene 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Konzentration von Antikörpern gegen Diphtherie-Toxoid (vordefinierter Wert ≥ 0,1 IU/ml), Tetanus-Toxoid (vordefinierter Wert ≥ 0,1 IU/ml), IgG-Antikörper gegen Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxin, filamentöses Hämagglutinin und Pertactin, jeweils mit dem vordefinierten Wert als 5 Perzentil beobachtet in der 13vPnC-Gruppe), Hepatitis-B-Antikörper (in Milli-Internationalen Einheiten pro ml [mIU/ml]) (vordefinierter Wert ≥10 mIU/ml), neutralisierende Antikörpertiter (NA) gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 (vordefinierter NA-Titer ≥ 1:8), Haemophilus influenzae Typ b (Hib) (≥ 0,15 μg/ml) wurden anhand von Teilmengen von Seren bestimmt, die zum Zeitpunkt der Immunogenität 1 Monat nach Dosis 3 gesammelt wurden. Die Antikörperspiegel wurden gemessen durch a validierter Multiplex-Luminex-Immunoassay. Die begleitenden Immunantworten wurden an zufälligen Untergruppen gemessen.
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische IgG-GMCs und GMRs einen Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Pneumokokken-IgG-Antikörper gegen jeden der 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F). ) wurde mithilfe des Direktbindungs-Luminex-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als IgG-Konzentrationen ausgedrückt. GMCs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. Testergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMRs wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und durch Potenzierung der mittleren Differenz des Logarithmus der Konzentration und des entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMRs wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und durch Potenzierung der mittleren Differenz des Logarithmus der Konzentration und des entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten IgG-Konzentrationen 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Die vorab festgelegten Serotypenwerte waren wie folgt: für Serotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 Mikrogramm pro ml (µg/ml), für Serotyp 5: >=0,23 µg/ml, für Serotyp 6B: >=0,10 µg/ml und für Serotyp 19A: >=0,12 µg/ml. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 4
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die OPA-Titer für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) betrugen bestimmt in randomisierten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 3. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. GMTs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. OPA-Titer wurden in randomisierten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 3 bestimmt.
1 Monat nach Dosis 3
Serotypspezifische OPA-GMTs 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Die OPA-Titer für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) betrugen bestimmt in randomisierten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 4. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. GMTs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. OPA-Titer wurden in randomisierten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 4 bestimmt.
1 Monat nach Dosis 4
Serotyp-spezifischer geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFRs) von IgG von 1 Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4
GMFR der Pneumokokken-20vPnC-Serotypen umfasste: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Die GMFR von einem Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4 wurde von Teilnehmern mit auswertbarer Immunogenität in Dosis 3 berichtet.
1 Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4
Serotypspezifische IgG-GMFRs von 1 Monat vor bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von 1 Monat vor bis 1 Monat nach Dosis 4
GMFR der Pneumokokken-20vPnC-Serotypen umfasste: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Die GMFR von 1 Monat vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 wurde von Teilnehmern mit auswertbarer Immunogenität der Dosis 4 berichtet.
Von 1 Monat vor bis 1 Monat nach Dosis 4
Serotypspezifische IgG-GMFRs von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4
GMFR der Pneumokokken-20vPnC-Serotypen umfasste: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Die GMFR von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4 wurde von Teilnehmern sowohl der Dosis 3 als auch der Dosis 4 auswertbaren Immunogenitätspopulationen berichtet.
von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem alternativen vorgegebenen Hib-Antikörperspiegel 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die Antikörperkonzentration gegen die Hib-Impfstoffantigene wurde anhand von Seren bestimmt, die von einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern mit ausreichenden Serumvolumina gesammelt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit alternativen vorab festgelegten Hib-Antikörpern (≥ 1,0 μg/ml) wurde von Teilnehmern mit auswertbarer Immunogenität der Dosis 3 angegeben.
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) der vorgegebenen Antikörperspiegel zu spezifischen gleichzeitigen Impfantigenen (Masern) 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Die Antikörperkonzentrationen gegen begleitendes Impfantigen (Masern) wurden anhand von Seren bestimmt, die einen Monat nach Dosis 4 von einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern mit ausreichenden Serenmengen entnommen wurden. GMs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet und von Teilnehmern mit auswertbarer Immunogenität der Dosis 4 angegeben.
1 Monat nach Dosis 4
GMRs der vorgegebenen Antikörperkonzentrationen gegen spezifische begleitende Impfantigene (Mumps) 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Die Antikörperkonzentrationen gegen begleitendes Impfantigen (Mumps) wurden anhand von Seren bestimmt, die einen Monat nach Dosis 4 von einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern mit ausreichenden Serenmengen entnommen wurden. GMs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet und von Teilnehmern mit auswertbarer Immunogenität der Dosis 4 angegeben.
1 Monat nach Dosis 4
GMRs der vorgegebenen Antikörperkonzentrationen gegen bestimmte begleitende Impfantigene (Röteln) 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Die Antikörperkonzentrationen gegen das begleitende Impfantigen (Röteln) wurden anhand von Seren bestimmt, die einen Monat nach Dosis 4 von einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern mit ausreichenden Serenmengen entnommen wurden. GMs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet und von Teilnehmern mit auswertbarer Immunogenität der Dosis 4 angegeben.
1 Monat nach Dosis 4
GMRs der vorgegebenen Antikörperspiegel gegen ein spezifisches begleitendes Impfantigen (Varicella) 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Die Antikörperkonzentrationen gegen das begleitende Impfantigen (Varizellen) wurden anhand von Seren bestimmt, die einen Monat nach Dosis 4 von einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern mit ausreichenden Serenmengen entnommen wurden. GMs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet und von Teilnehmern mit auswertbarer Immunogenität der Dosis 4 angegeben.
1 Monat nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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