Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

20-valent pneumokokkkonjugatvaksinesikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en 4-dose-serie hos friske spedbarn

13. november 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PEUMOKOKKKOJUGATVAKSINE HOS SUNNE SPEDBARN

20-valent pneumokokkkonjugatvaksinesikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en 4-dose-serie hos friske spedbarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige spedbarn født ved >36 uker av svangerskapet og 2 måneder gamle på tidspunktet for samtykke.
  • Friske spedbarn bestemmes ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Tidligere mottak av >1 dose hepatitt B-vaksine; eller mottak av en enkelt hepatitt B-vaksinedose administrert ved >30 dager gammel, eller tidligere mottak av en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokk, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer).
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med lokal reaksjon innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer).
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer).
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer). 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter dose 4
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet, registrert av foreldre/foresatte til deltakeren ved hjelp av en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes). 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet, registrert av foreldre/foresatte til deltakeren ved hjelp av en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur >= 38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse i spising), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes). 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet, registrert av foreldre/foresatte til deltakeren ved hjelp av en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur >= 38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse i spising), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes). 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet, registrert av foreldre/foresatte til deltakeren ved hjelp av en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur >= 38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse i spising), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes). 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter dose 4
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapportert i dette utfallsmålet ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelser.
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere med bivirkning fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapportert i dette utfallsmålet ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelser.
Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
En NDCMC ble definert som en betydelig sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
Forhåndsspesifiserte nivåer av serotyper var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33,35 mikrogram: >=0 per ml (mcg/mL), for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B: >=0,10 mcg/ml og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned etter dose 3
Serotypespesifikke IgG-geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og geometriske gjennomsnittsforhold (GMRs) ved 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Konsentrasjoner av antikapsulær IgG for de 20 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 5B, 32F, 32F, 321 ) ble bestemt hos alle deltakerne 1 måned etter dose 4 ved bruk av Luminex-analysen. Resultatene ble uttrykt som IgG-konsentrasjoner. GMC-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling. Analyseresultat under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) ble rapportert i statistisk analyseseksjon og ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig forskjell i logaritme av konsentrasjon og tilsvarende 2-sidige 95 % CI (basert på Students t-fordeling).
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte antistoffnivåer mot spesifikke samtidige vaksineantigener 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
Konsentrasjon av antistoff mot difteritoksoid (forhåndsdefinert nivå ≥0,1 IE/mL), tetanustoksoid (forhåndsdefinert nivå ≥0,1 IE/mL), IgG-antistoffer mot kikhosteantigener (kikhostetoksin, filamentøst hemagglutinin og pertactin, hver med det 5. forhåndsdefinerte nivået som persentil observert i 13vPnC-gruppen), hepatitt B-antistoff (i milli-internasjonale enheter per ml [mIU/mL]) (forhåndsdefinert nivå ≥10 mIU/mL), nøytraliserende antistoff (NA) titere mot poliovirus type 1, 2 og 3 (forhåndsdefinert nivå NA-titer ≥1:8), Haemophilus influenzae type b (Hib) (≥0,15 μg/mL) ble bestemt på undersett av sera samlet ved immunogenisitetstidspunktet 1 måned etter dose 3. Antistoffnivåene ble målt med en validert multipleks Luminex immunoassay. De samtidige immunresponsene ble målt på tilfeldige undergrupper.
1 måned etter dose 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikke IgG-GMC-er og GMR-er 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
Pneumokokk-IgG-antistoff mot hver av de 20 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 1B, 12F3 ) ble målt ved bruk av direkte binding Luminex-analyse. Resultatene ble uttrykt som IgG-konsentrasjoner. GMC-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling. Analyseresultatet under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.GMR ble rapportert i statistisk analyseseksjon og ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig forskjell i logaritme av konsentrasjon og tilsvarende 2-sidig 95 % CI (basert på Students t-fordeling). Analyseresultatet under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.GMR ble rapportert i statistisk analyseseksjon og ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig forskjell i logaritme av konsentrasjon og tilsvarende 2-sidig 95 % CI (basert på Students t-fordeling).
1 måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte IgG-konsentrasjoner 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
Forhåndsspesifiserte nivåer av serotyper var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33,35 mikrogram: >=0 per ml (mcg/mL), for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B: >=0,10 mcg/ml og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned etter dose 4
Serotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
OPA-titere for de 20 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i randomiserte undergrupper av deltakere 1 måned etter dose 3. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling. OPA-titere ble bestemt i randomiserte undergrupper av deltakere 1 måned etter dose 3.
1 måned etter dose 3
Serotypespesifikke OPA-GMT-er 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
OPA-titere for de 20 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i randomiserte undergrupper av deltakere 1 måned etter dose 4. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling. OPA-titere ble bestemt i randomiserte undergrupper av deltakere 1 måned etter dose 4.
1 måned etter dose 4
Serotypespesifikk IgG geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra 1 måned etter dose 3 til før dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 til før dose 4
GMFR av pneumokokker 20vPnC serotyper inkludert: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F og, 3F og 3F. GMFR fra 1 måned etter dose 3 til før dose 4 ble rapportert fra deltaker med dose 3 evaluerbar immunogenisitet.
1 måned etter dose 3 til før dose 4
Serotypespesifikke IgG GMFRer fra 1 måned før til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra 1 måned før til 1 måned etter dose 4
GMFR av pneumokokker 20vPnC serotyper inkludert: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F og, 3F og 3F. GMFR fra 1 måned før dose 4 til 1 måned etter dose 4 ble rapportert fra deltakere med evaluerbar immunogenisitet i dose 4.
Fra 1 måned før til 1 måned etter dose 4
Serotypespesifikke IgG GMFRer fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4
GMFR av pneumokokker 20vPnC serotyper inkludert: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F og, 3F og 3F. GMFR fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4 ble rapportert fra deltakere i både dose 3 og dose 4 evaluerbare immunogenisitetspopulasjoner.
fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4
Prosentandel av deltakere med alternativt forhåndsspesifisert Hib-antistoff nivå 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
Antistoffkonsentrasjon mot Hib-vaksineantigener ble bestemt på sera samlet fra en tilfeldig utvalgt undergruppe av deltakere med tilstrekkelige seravolum. Prosentandelen av deltakerne med alternativt forhåndsspesifisert Hib-antistoff (≥1,0 μg/ml) ble rapportert fra deltakere med evaluerbar immunogenisitet i dose 3.
1 måned etter dose 3
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) av forhåndsspesifiserte antistoffnivåer til spesifikt samtidig vaksineantigen (meslinger) 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
Antistoffkonsentrasjoner mot samtidig vaksineantigen (meslinger) ble bestemt på sera samlet 1 måned etter dose 4 fra en tilfeldig utvalgt undergruppe av deltakere med tilstrekkelig seravolum. GM-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling og ble rapportert fra deltakere med dose 4 evaluerbar immunogenisitet.
1 måned etter dose 4
GMR for forhåndsspesifiserte antistoffnivåer mot spesifikt samtidig vaksineantigen (kusma) 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
Antistoffkonsentrasjoner mot samtidig vaksineantigen (kusma) ble bestemt på sera samlet 1 måned etter dose 4 fra en tilfeldig utvalgt undergruppe av deltakere med tilstrekkelig seravolum. GM-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling og ble rapportert fra deltakere med dose 4 evaluerbar immunogenisitet.
1 måned etter dose 4
GMR for forhåndsspesifiserte antistoffnivåer mot spesifikke samtidige vaksineantigener (Rubella) 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
Antistoffkonsentrasjoner mot samtidig vaksineantigen (røde hunder) ble bestemt på sera samlet 1 måned etter dose 4 fra en tilfeldig utvalgt undergruppe av deltakere med tilstrekkelig seravolum. GM-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling og ble rapportert fra deltakere med dose 4 evaluerbar immunogenisitet.
1 måned etter dose 4
GMR for forhåndsspesifiserte antistoffnivåer mot spesifikt samtidig vaksineantigen (Varicella) 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
Antistoffkonsentrasjoner mot samtidig vaksineantigen (varicella) ble bestemt på sera samlet 1 måned etter dose 4 fra en tilfeldig utvalgt undergruppe av deltakere med tilstrekkelig seravolum. GM-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene basert på studentens t-fordeling og ble rapportert fra deltakere med dose 4 evaluerbar immunogenisitet.
1 måned etter dose 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere