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20가 폐렴구균 결합백신의 안전성 및 건강한 유아의 4회 접종에 대한 면역원성 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Pfizer

건강한 유아에서 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 시험

20가 폐렴구균 결합백신의 안전성 및 건강한 유아의 4회 접종에 대한 면역원성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1997

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, 미국, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, 미국, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, 미국, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, 미국, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, 미국, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, 미국, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, 미국, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, 미국, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, 미국, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, 푸에르토 리코, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
        • San Miguel Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 36주 초과 및 동의 당시 2개월에 태어난 남성 또는 여성 영아.
  • 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 영아.

제외 기준:

  • 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력
  • 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 이전에 B형 간염 백신을 1회 이상 접종 받은 경우; 또는 생후 30일이 지난 B형 간염 백신 1회 투여, 또는 이전에 허가된 또는 연구용 폐렴구균 백신을 받았거나, 연구 참여를 통해 예정된 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합백신
생물학적: 20가 폐렴구균 결합백신
20가 폐렴구균 결합백신
활성 비교기: 13가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합백신
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
13가 폐렴구균 결합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내
국소 반응은 전자 일기를 사용하여 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다. 주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
1차 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
국소 반응은 전자 일기를 사용하여 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다. 주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
2차 접종 후 7일 이내
3차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3회 접종 후 7일 이내
국소 반응은 전자 일기를 사용하여 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다. 주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
3회 접종 후 7일 이내
4차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4회 접종 후 7일 이내
국소 반응은 전자 일기를 사용하여 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다. 주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다. 95%(%) 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
4회 접종 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내
전신 증상에는 열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응이 포함되었으며, 이는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록했습니다. 발열은 섭씨 38.0도(C) 이상(>=)으로 정의되며 38.0~38.4도, 38.4~38.9도, 38.9~40.0도, 40.0도 이상으로 분류됩니다. 식욕 감소는 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(구강 섭취 감소), 중증(식사 거부)으로 분류되었습니다. 졸음은 경증(수면 지속 증가 또는 지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다. 과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함), 중증(위로할 수 없음, 울어도 위로할 수 없음)으로 분류되었습니다. 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
전신 증상에는 열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응이 포함되었으며, 이는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록했습니다. 발열은 온도 >= 38.0°C로 정의되었으며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 식욕 감소는 경증(에 대한 관심 감소)으로 분류되었습니다. 식사), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부). 졸음은 경증(수면 지속 증가 또는 지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다. 과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함), 중증(위로할 수 없음, 울어도 위로할 수 없음)으로 분류되었습니다. 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
2차 접종 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 3회 접종 후 7일 이내
전신 증상에는 열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응이 포함되었으며, 이는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록했습니다. 발열은 온도 >= 38.0°C로 정의되었으며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 식욕 감소는 경증(에 대한 관심 감소)으로 분류되었습니다. 식사), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부). 졸음은 경증(수면 지속 증가 또는 지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다. 과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함), 중증(위로할 수 없음, 울어도 위로할 수 없음)으로 분류되었습니다. 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3회 접종 후 7일 이내
4차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 4회 접종 후 7일 이내
전신 증상에는 열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응이 포함되었으며, 이는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록했습니다. 발열은 온도 >= 38.0°C로 정의되었으며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 식욕 감소는 경증(에 대한 관심 감소)으로 분류되었습니다. 식사), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부). 졸음은 경증(수면 지속 증가 또는 지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다. 과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함), 중증(위로할 수 없음, 울어도 위로할 수 없음)으로 분류되었습니다. 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
4회 접종 후 7일 이내
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다. 95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다. 이 결과 측정에서 보고된 AE는 국소 반응과 전신 사건을 제외했습니다.
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다. 95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다. 이 결과 측정에서 보고된 AE는 국소 반응과 전신 사건을 제외했습니다.
4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. 95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 효과가 오래 지속될 것으로 예상되는 심각한 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다. 95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지
3차 접종 1개월 후 미리 정의된 혈청형별 면역글로불린 G(IgG) 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월
미리 지정된 혈청형 수준은 다음과 같습니다: 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F의 경우: >=0.35 마이크로그램 mL당(mcg/mL), 혈청형 ​​5의 경우: >=0.23mcg/mL, 혈청형 ​​6B의 경우: >=0.10mcg/mL, 혈청형 ​​19A의 경우: >=0.12mcg/mL. 95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3차 접종 후 1개월
혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC) 및 기하 평균 비율(GMR)은 투여 4 후 1개월 후
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지
20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 항피막 IgG 농도 )는 Luminex 분석을 사용하여 Dose 4 후 1개월에 모든 참가자에서 결정되었습니다. 결과는 IgG 농도로 표현되었습니다. GMC 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 농도의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 이하의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 기하 평균 비율(GMR)은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 농도 로그의 평균 차이와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지
3차 접종 후 1개월에 특정 병용 백신 항원에 대해 미리 지정된 항체 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월
디프테리아 톡소이드(사전 정의된 수준 ≥0.1 IU/mL), 파상풍 톡소이드(사전 정의된 수준 ≥0.1 IU/mL), 백일해 항원(백일해 독소, 사상체 헤마글루티닌 및 퍼탁틴)에 대한 항체 농도, 각각 사전 정의된 수준을 5번째로 지정 13vPnC 그룹에서 관찰된 백분위수), B형 간염 항체(mL당 밀리-국제 단위[mIU/mL])(사전 정의된 수준 ≥10mIU/mL), 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3에 대한 중화 항체(NA) 역가 (사전 정의된 수준 NA 역가 ≥1:8), 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib)(≥0.15μg/mL)은 투여 3 후 1개월의 면역원성 시점에 수집된 혈청의 하위 집합에서 결정되었습니다. 항체 수준은 검증된 다중 Luminex 면역분석법. 수반되는 면역 반응은 무작위 하위 집합에서 측정되었습니다.
3차 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 투여 후 1개월째의 혈청형 특이적 IgG GMC 및 GMR
기간: 3차 접종 후 1개월
20가지 폐렴구균 혈청형 각각에 대한 폐렴구균 IgG 항체(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F) )은 직접 결합 Luminex 분석을 사용하여 측정되었습니다. 결과는 IgG 농도로 표현되었습니다. GMC 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 농도의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 농도 로그의 평균 차이와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 농도 로그의 평균 차이와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
3차 접종 후 1개월
4차 접종 후 1개월에 사전 정의된 IgG 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 1개월
미리 지정된 혈청형 수준은 다음과 같습니다: 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F의 경우: >=0.35 마이크로그램 mL당(mcg/mL), 혈청형 ​​5의 경우: >=0.23mcg/mL, 혈청형 ​​6B의 경우: >=0.10mcg/mL, 혈청형 ​​19A의 경우: >=0.12mcg/mL. 95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
4차 접종 후 1개월
혈청형 특이적 옵소닌식작용 활성(OPA) 3회 투여 후 1개월의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 1개월
20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 OPA 역가는 다음과 같습니다. 3회 투여 후 1개월에 참가자의 무작위 하위 집합에서 결정되었습니다. 결과는 OPA 역가로 표현되었습니다. GMT 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 농도의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. OPA 역가는 투여 3 후 1개월에 참가자의 무작위 하위 집합에서 결정되었습니다.
3차 접종 후 1개월
4회 투여 후 1개월의 혈청형별 OPA GMT
기간: 4차 접종 후 1개월
20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 OPA 역가는 다음과 같습니다. 4회 투여 후 1개월에 참가자의 무작위 하위 집합에서 결정되었습니다. 결과는 OPA 역가로 표현되었습니다. GMT 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 농도의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. OPA 역가는 투여 4 후 1개월에 참가자의 무작위 하위 집합에서 결정되었습니다.
4차 접종 후 1개월
혈청형 특이적 IgG 기하 평균 배수 상승(GMFR) 3차 투여 후 1개월부터 4차 투여 전까지
기간: 3차 접종 후 1개월부터 4차 접종 전까지
폐렴구균 20vPnC 혈청형의 GMFR에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F가 포함됩니다. Dose 3 평가 가능한 면역원성 참여자로부터 Dose 3 후 1개월부터 Dose 4 이전까지의 GMFR이 보고되었습니다.
3차 접종 후 1개월부터 4차 접종 전까지
4차 접종 전 1개월부터 1개월 후까지의 혈청형 특이적 IgG GMFR
기간: 4차 접종 1개월 전부터 1개월 후까지
폐렴구균 20vPnC 혈청형의 GMFR에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F가 포함됩니다. Dose 4 평가 가능한 면역원성 참가자로부터 Dose 4 전 1개월부터 Dose 4 후 1개월까지의 GMFR이 보고되었습니다.
4차 접종 1개월 전부터 1개월 후까지
혈청형 특이적 IgG GMFR 3차 접종 후 1개월부터 4차 접종 후 1개월까지
기간: 3차 접종 후 1개월부터 4차 접종 후 1개월까지
폐렴구균 20vPnC 혈청형의 GMFR에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F가 포함됩니다. 용량 3 후 1개월부터 용량 4 후 1개월까지의 GMFR이 용량 3 및 용량 4 평가 가능한 면역원성 모집단 모두의 참가자로부터 보고되었습니다.
3차 접종 후 1개월부터 4차 접종 후 1개월까지
3차 투여 후 1개월에 미리 지정된 대체 Hib 항체 수준을 보유한 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월
Hib 백신 항원에 대한 항체 농도는 충분한 혈청량을 가진 참가자의 무작위로 선택된 하위 집합으로부터 수집된 혈청에서 결정되었습니다. 미리 지정된 대체 Hib 항체(≥1.0μg/mL)를 보유한 참가자의 백분율이 3차 평가 가능한 면역원성 참가자로부터 보고되었습니다.
3차 접종 후 1개월
투여 1개월 후 특정 수반되는 백신 항원(홍역)에 대한 미리 지정된 항체 수준의 기하 평균 비율(GMR) 4
기간: 4차 접종 후 1개월
수반되는 백신 항원(홍역)에 대한 항체 농도는 충분한 혈청량을 가진 무작위로 선택된 참가자 하위 집합으로부터 4차 투여 후 1개월에 수집된 혈청에서 결정되었습니다. GM 및 양면 CI는 농도의 평균 로그와 스튜던트 t 분포를 기반으로 해당 CI를 지수화하여 계산되었으며 용량 4 평가 가능한 면역원성 참가자로부터 보고되었습니다.
4차 접종 후 1개월
특정 병용 백신 항원(볼거리)에 대한 사전 지정된 항체 수준의 GMR 4 투여 후 1개월
기간: 4차 접종 후 1개월
수반되는 백신 항원(볼거리)에 대한 항체 농도는 충분한 혈청량을 가진 참가자의 무작위로 선택된 하위 집합으로부터 4회 투여 후 1개월에 수집된 혈청에서 결정되었습니다. GM 및 양면 CI는 농도의 평균 로그와 스튜던트 t 분포를 기반으로 해당 CI를 지수화하여 계산되었으며 용량 4 평가 가능한 면역원성 참가자로부터 보고되었습니다.
4차 접종 후 1개월
특정 병용 백신 항원(풍진)에 대한 사전 지정된 항체 수준의 GMR(투여 4 후 1개월)
기간: 4차 접종 후 1개월
수반되는 백신 항원(풍진)에 대한 항체 농도는 충분한 혈청량을 가진 참가자의 무작위로 선택된 하위 집합으로부터 용량 4를 투여한 지 1개월 후에 수집된 혈청에서 결정되었습니다. GM 및 양면 CI는 농도의 평균 로그와 스튜던트 t 분포를 기반으로 해당 CI를 지수화하여 계산되었으며 용량 4 평가 가능한 면역원성 참가자로부터 보고되었습니다.
4차 접종 후 1개월
특정 병용 백신 항원(수두)에 대한 사전 지정된 항체 수준의 GMR(투여 4 후 1개월)
기간: 4차 접종 후 1개월
수반되는 백신 항원(수두)에 대한 항체 농도는 충분한 혈청량을 가진 참가자 중 무작위로 선택된 하위 집합으로부터 4차 투여 후 1개월에 수집된 혈청에서 결정되었습니다. GM 및 양면 CI는 농도의 평균 로그와 스튜던트 t 분포를 기반으로 해당 CI를 지수화하여 계산되었으며 용량 4 평가 가능한 면역원성 참가자로부터 보고되었습니다.
4차 접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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