Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína Studie bezpečnosti a imunogenicity 4dávkové série u zdravých kojenců

13. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJTI SLEPÝ TEST K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH KOJENCŮ

20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína Studie bezpečnosti a imunogenicity 4dávkové série u zdravých kojenců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1997

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, Portoriko, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • San Miguel Medical
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví narozené ve věku >36 týdnů gestace a ve věku 2 měsíců v době souhlasu.
  • Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe)
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  • předchozí obdržení >1 dávky vakcíny proti hepatitidě B; nebo obdržení jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané ve věku > 30 dnů nebo předchozí obdržení jakékoli schválené nebo testované pneumokokové vakcíny nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s místní reakcí do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny). 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňům Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit). 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >= 38,0 stupňů C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit). 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >= 38,0 stupňů C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit). 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >= 38,0 stupňů C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit). 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníků, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě. Nežádoucí účinky hlášené v tomto výsledném měření vylučovaly lokální reakce a systémové příhody.
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Procento účastníků s nežádoucími účinky od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě. Nežádoucí účinky hlášené v tomto výsledném měření vylučovaly lokální reakce a systémové příhody.
Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
NDCMC byla definována jako závažná nemoc nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Procento účastníků s předem definovanými koncentracemi sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Předem specifikované hladiny sérotypů byly následující: pro sérotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrogramů na ml (mcg/ml), pro sérotyp 5: >=0,23 mcg/ml, pro sérotyp 6B: >=0,10 mcg/ml a pro sérotyp 19A: >=0,12 mcg/ml. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
1 měsíc po dávce 3
Sérotypově specifická střední geometrická koncentrace IgG (GMC) a geometrický průměrný poměr (GMR) 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Koncentrace antikapsulárního IgG pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 223F, 15B ) byly stanoveny u všech účastníků 1 měsíc po dávce 4 pomocí testu Luminex. Výsledky byly vyjádřeny jako koncentrace IgG. GMC a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce. Výsledek testu pod LLOQ byl nastaven na 0,5*LLOQ. Poměry geometrických průměrů (GMR) byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočteny umocněním středního rozdílu logaritmu koncentrace a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Procento účastníků s předem specifikovanými hladinami protilátek ke specifickým souběžným antigenům vakcíny 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu (předdefinovaná hladina ≥0,1 IU/ml), tetanovému toxoidu (předdefinovaná hladina ≥0,1 IU/ml), IgG protilátek proti pertusovým antigenům (pertusový toxin, filamentózní hemaglutinin a pertaktin, každý s předem definovanou hladinou jako 5 percentil pozorovaný ve skupině 13vPnC), protilátky proti hepatitidě B (v mili-mezinárodních jednotkách na ml [mIU/ml]) (předdefinovaná hladina ≥10 mIU/ml), titry neutralizačních protilátek (NA) proti polioviru typu 1, 2 a 3 (předem definovaná hladina NA titru ≥1:8), Haemophilus influenzae typu b (Hib) (≥0,15 μg/ml) byly stanoveny na podskupinách sér odebraných v časovém bodě imunogenicity 1 měsíc po dávce 3. Hladiny protilátek byly měřeny pomocí a validovaná multiplexní imunoanalýza Luminex. Doprovodné imunitní reakce byly měřeny na náhodných podskupinách.
1 měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifické IgG GMC a GMR 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Pneumokoková IgG protilátka proti každému z 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 22F a 15B ) byla měřena pomocí testu přímé vazby Luminex. Výsledky byly vyjádřeny jako koncentrace IgG. GMC a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočteny umocněním středního rozdílu logaritmu koncentrace a odpovídající 2-stranné 95% CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočteny umocněním středního rozdílu logaritmu koncentrace a odpovídající 2-stranné 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
1 měsíc po dávce 3
Procento účastníků s předem definovanými koncentracemi IgG 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
Předem specifikované hladiny sérotypů byly následující: pro sérotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrogramů na ml (mcg/ml), pro sérotyp 5: >=0,23 mcg/ml, pro sérotyp 6B: >=0,10 mcg/ml a pro sérotyp 19A: >=0,12 mcg/ml. 95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
1 měsíc po dávce 4
Geometrická střední hodnota titru (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Titry OPA pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B a 23F) byly stanoveno v randomizovaných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 3. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce. Titry OPA byly stanoveny v randomizovaných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 3.
1 měsíc po dávce 3
Sérotypově specifické OPA GMT 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
Titry OPA pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B a 23F) byly stanoveno v randomizovaných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 4. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce. Titry OPA byly stanoveny v randomizovaných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 4.
1 měsíc po dávce 4
Sérotypově specifický IgG geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od 1 měsíce po dávce 3 do před dávkou 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 až před dávkou 4
GMFR pneumokokových sérotypů 20vPnC včetně: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F, 22F3F, GMFR od 1 měsíce po dávce 3 do před dávkou 4 byly hlášeny od účastníka hodnotitelné imunogenicity v dávce 3.
1 měsíc po dávce 3 až před dávkou 4
Sérotypově specifické IgG GMFR od 1 měsíce před do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od 1 měsíce před do 1 měsíce po dávce 4
GMFR pneumokokových sérotypů 20vPnC včetně: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F, 22F3F, GMFR od 1 měsíce před dávkou 4 do 1 měsíce po dávce 4 byly hlášeny od účastníků hodnotitelné imunogenicity v dávce 4.
Od 1 měsíce před do 1 měsíce po dávce 4
Sérotypově specifické IgG GMFR od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4
GMFR pneumokokových sérotypů 20vPnC včetně: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F, 22F3F, GMFR od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4 byly hlášeny od účastníků v populacích hodnotitelných imunogenicity v dávce 3 a 4.
od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4
Procento účastníků s alternativní předem specifikovanou hladinou Hib protilátky 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Koncentrace protilátek proti antigenům Hib vakcíny byla stanovena na sérech odebraných od náhodně vybrané podskupiny účastníků s dostatečnými objemy séra. Procento účastníků s alternativní předem specifikovanou protilátkou Hib (≥1,0 μg/ml) bylo hlášeno od účastníků hodnotitelné imunogenicity v dávce 3.
1 měsíc po dávce 3
Geometrické střední poměry (GMR) předem specifikovaných hladin protilátek ke specifickému souběžnému antigenu vakcíny (spalničky) 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
Koncentrace protilátek proti konkomitantnímu antigenu vakcíny (spalničky) byly stanoveny v séru odebraném 1 měsíc po dávce 4 od náhodně vybrané podskupiny účastníků s dostatečnými objemy séra. GM a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce a byly hlášeny od účastníků hodnotitelné imunogenicity dávky 4.
1 měsíc po dávce 4
GMR předem specifikovaných hladin protilátek ke specifickému souběžnému antigenu vakcíny (příušnice) 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
Koncentrace protilátek proti konkomitantnímu vakcinačnímu antigenu (příušnice) byly stanoveny v séru odebraném 1 měsíc po dávce 4 od náhodně vybrané podskupiny účastníků s dostatečnými objemy séra. GM a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce a byly hlášeny od účastníků hodnotitelné imunogenicity dávky 4.
1 měsíc po dávce 4
GMR předem specifikovaných hladin protilátek ke specifickým doprovodným vakcinačním antigenům (rubeola) 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
Koncentrace protilátek proti doprovodnému vakcinačnímu antigenu (zarděnkám) byly stanoveny v séru odebraném 1 měsíc po dávce 4 od náhodně vybrané podskupiny účastníků s dostatečnými objemy séra. GM a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce a byly hlášeny od účastníků hodnotitelné imunogenicity dávky 4.
1 měsíc po dávce 4
GMR předem specifikovaných hladin protilátek ke specifickému souběžnému antigenu vakcíny (varicella) 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
Koncentrace protilátek proti doprovodnému vakcinačnímu antigenu (varicella) byly stanoveny v séru odebraném 1 měsíc po dávce 4 od náhodně vybrané podskupiny účastníků s dostatečnými objemy séra. GM a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce a byly hlášeny od účastníků hodnotitelné imunogenicity dávky 4.
1 měsíc po dávce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit