Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de una serie de 4 dosis en lactantes sanos

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN BEBÉS SANOS

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de una serie de 4 dosis en lactantes sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1997

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes masculinos o femeninos nacidos con más de 36 semanas de gestación y 2 meses de edad en el momento del consentimiento.
  • Bebés sanos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia)
  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Recepción previa de >1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B; o haber recibido una dosis única de la vacuna contra la hepatitis B administrada con más de 30 días de edad, haber recibido previamente cualquier vacuna neumocócica autorizada o en fase de investigación, o haber recibido una vacuna planificada a través de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Las reacciones locales se registraron mediante un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolía si se tocaba suavemente, por ejemplo, gemía, hacía una mueca, protestaba o se retiraba), moderado (dolía si se tocaba suavemente, con llanto) y severo (causaba limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con reacción local dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Las reacciones locales se registraron mediante un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolía si se tocaba suavemente, por ejemplo, gemía, hacía una mueca, protestaba o se retiraba), moderado (dolía si se tocaba suavemente, con llanto) y severo (causaba limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Las reacciones locales se registraron mediante un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolía si se tocaba suavemente, por ejemplo, gemía, hacía una mueca, protestaba o se retiraba), moderado (dolía si se tocaba suavemente, con llanto) y severo (causaba limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Las reacciones locales se registraron mediante un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolía si se tocaba suavemente, por ejemplo, gemía, hacía una mueca, protestaba o se retiraba), moderado (dolía si se tocaba suavemente, con llanto) y severo (causaba limitación del movimiento de las extremidades). El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad, registrados por los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (negativa a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente moderada, interfirió con la actividad diaria) y grave (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requería mayor atención) y grave (inconsolable, el llanto no se podía consolar). El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad, registrados por los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >= 38,0 grados C y se clasificó como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se calificó como leve (disminución del interés en comer), moderado (disminución de la ingesta oral) y grave (negativa a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente moderada, interfirió con la actividad diaria) y grave (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requería mayor atención) y grave (inconsolable, el llanto no se podía consolar). El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad, registrados por los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >= 38,0 grados C y se clasificó como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se calificó como leve (disminución del interés en comer), moderado (disminución de la ingesta oral) y grave (negativa a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente moderada, interfirió con la actividad diaria) y grave (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requería mayor atención) y grave (inconsolable, el llanto no se podía consolar). El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad, registrados por los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >= 38,0 grados C y se clasificó como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se calificó como leve (disminución del interés en comer), moderado (disminución de la ingesta oral) y grave (negativa a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (ataques de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente moderada, interfirió con la actividad diaria) y grave (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requería mayor atención) y grave (inconsolable, el llanto no se podía consolar). El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson. Los EA informados en esta medida de resultado excluyeron reacciones locales y eventos sistémicos.
De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con EA desde la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson. Los EA informados en esta medida de resultado excluyeron reacciones locales y eventos sistémicos.
De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) desde la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Un SAE era cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) desde la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica importante, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que sus efectos fueran duraderos. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) específicas de serotipo predefinidas 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Los niveles preespecificados de serotipos fueron los siguientes: para los serotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgramos por ml (mcg/mL), para serotipo 5: >=0,23 mcg/mL, para serotipo 6B: >=0,10 mcg/mL y para serotipo 19A: >=0,12 mcg/mL. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
1 mes después de la dosis 3
Concentración media geométrica (GMC) de IgG específica de serotipo y proporciones medias geométricas (GMR) 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Concentraciones de IgG anticapsular para los 20 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F ) se determinaron en todos los participantes 1 mes después de la dosis 4 utilizando el ensayo Luminex. Los resultados se expresaron como concentraciones de IgG. Los GMC y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student. El resultado del ensayo por debajo del LLOQ se ajustó a 0,5*LLOQ. Los ratios de medias geométricas (GMR) se informaron en la sección de análisis estadístico y se calcularon exponenciando la diferencia de medias del logaritmo de concentración y los correspondientes IC bilaterales del 95 % (basados ​​en la distribución t de Student).
De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos preespecificados contra antígenos de vacuna concomitantes específicos 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Concentración de anticuerpos contra el toxoide diftérico (nivel predefinido ≥0,1 UI/mL), toxoide tetánico (nivel predefinido ≥0,1 UI/mL), anticuerpos IgG contra antígenos de tos ferina (toxina tos ferina, hemaglutinina filamentosa y pertactina, cada uno con el nivel predefinido como el quinto percentil observado en el grupo 13vPnC), anticuerpos contra la hepatitis B (en miliunidades internacionales por ml [mUI/mL]) (nivel predefinido ≥10 mUI/mL), títulos de anticuerpos neutralizantes (NA) contra poliovirus tipos 1, 2 y 3 (nivel predefinido de título de NA ≥1:8), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (≥0,15 μg/mL) se determinaron en subconjuntos de sueros recolectados en el momento de inmunogenicidad 1 mes después de la dosis 3. Los niveles de anticuerpos se midieron mediante un Inmunoensayo multiplex Luminex validado. Las respuestas inmunes concomitantes se midieron en subconjuntos aleatorios.
1 mes después de la dosis 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMC y GMR de IgG específicas de serotipo 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Anticuerpo IgG neumocócico contra cada uno de los 20 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F). ) se midió utilizando el ensayo Luminex de unión directa. Los resultados se expresaron como concentraciones de IgG. Los GMC y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student. Los resultados del ensayo por debajo de LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Los GMR se informaron en la sección de análisis estadístico y se calcularon exponenciando la diferencia media del logaritmo de concentración y el correspondiente IC bilateral del 95 % (basado en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo de LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Los GMR se informaron en la sección de análisis estadístico y se calcularon exponenciando la diferencia media del logaritmo de concentración y el correspondiente IC bilateral del 95 % (basado en la distribución t de Student).
1 mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con concentraciones de IgG predefinidas 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Los niveles preespecificados de serotipos fueron los siguientes: para los serotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgramos por ml (mcg/mL), para serotipo 5: >=0,23 mcg/mL, para serotipo 6B: >=0,10 mcg/mL y para serotipo 19A: >=0,12 mcg/mL. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
1 mes después de la dosis 4
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específicos de serotipo 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Los títulos de OPA para los 20 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) fueron determinado en subconjuntos aleatorios de participantes 1 mes después de la dosis 3. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los GMT y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student. Los títulos de OPA se determinaron en subconjuntos aleatorios de participantes 1 mes después de la dosis 3.
1 mes después de la dosis 3
GMT de OPA específicos de serotipo 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Los títulos de OPA para los 20 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) fueron determinado en subconjuntos aleatorios de participantes 1 mes después de la dosis 4. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los GMT y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student. Los títulos de OPA se determinaron en subconjuntos aleatorios de participantes 1 mes después de la Dosis 4.
1 mes después de la dosis 4
Aumento medio geométrico (GMFR) de IgG específica de serotipo desde 1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4
El GMFR de los serotipos neumocócicos 20vPnC incluyó: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. El GMFR desde 1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4 se informó del participante de inmunogenicidad evaluable de la dosis 3.
1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4
GMFR de IgG específicos de serotipo desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la dosis 4
El GMFR de los serotipos neumocócicos 20vPnC incluyó: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. Los participantes con inmunogenicidad evaluable de la dosis 4 informaron el GMFR desde 1 mes antes de la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4.
Desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la dosis 4
GMFR de IgG específicos de serotipo desde 1 mes después de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: de 1 mes después de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 4
El GMFR de los serotipos neumocócicos 20vPnC incluyó: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. El GMFR de 1 mes después de la Dosis 3 a 1 mes después de la Dosis 4 se informó de los participantes en poblaciones de inmunogenicidad evaluables tanto de la Dosis 3 como de la Dosis 4.
de 1 mes después de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos Hib alternativo preespecificado 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
La concentración de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna Hib se determinó en sueros recolectados de un subconjunto de participantes seleccionados al azar con volúmenes de suero suficientes. El porcentaje de participantes con anticuerpo Hib alternativo preespecificado (≥1,0 μg/mL) se informó a partir de participantes con inmunogenicidad evaluable de la dosis 3.
1 mes después de la dosis 3
Proporciones de medias geométricas (GMR) de niveles de anticuerpos preespecificados con respecto al antígeno de vacuna concomitante específico (sarampión) 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Las concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna concomitante (sarampión) se determinaron en sueros recolectados 1 mes después de la dosis 4 de un subconjunto de participantes seleccionados al azar con volúmenes de suero suficientes. Los GM y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student y se informaron a partir de los participantes con inmunogenicidad evaluable de la dosis 4.
1 mes después de la dosis 4
GMR de niveles de anticuerpos preespecificados contra un antígeno de vacuna concomitante específico (paperas) 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Las concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna concomitante (paperas) se determinaron en sueros recolectados 1 mes después de la Dosis 4 de un subconjunto de participantes seleccionados al azar con volúmenes de suero suficientes. Los GM y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student y se informaron a partir de los participantes con inmunogenicidad evaluable de la dosis 4.
1 mes después de la dosis 4
GMR de niveles de anticuerpos preespecificados contra antígenos de vacuna concomitantes específicos (rubéola) 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Las concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna concomitante (rubéola) se determinaron en sueros recolectados 1 mes después de la Dosis 4 de un subconjunto de participantes seleccionados al azar con volúmenes de suero suficientes. Los GM y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student y se informaron a partir de los participantes con inmunogenicidad evaluable de la dosis 4.
1 mes después de la dosis 4
GMR de niveles de anticuerpos preespecificados contra un antígeno de vacuna concomitante específico (varicela) 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Las concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna concomitante (varicela) se determinaron en sueros recolectados 1 mes después de la dosis 4 de un subconjunto de participantes seleccionados al azar con volúmenes de suero suficientes. Los GM y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes según la distribución t de Student y se informaron a partir de los participantes con inmunogenicidad evaluable de la dosis 4.
1 mes después de la dosis 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir