Badanie bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom 20-walentnej serii 4 dawek u zdrowych niemowląt
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ŚLEPA PRÓBA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U ZDROWYCH NIEMOWLĄT
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom 20-walentnej serii 4 dawek u zdrowych niemowląt
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1997
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
-
Guayama, Portoryko, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Portoryko, 00935
- San Juan Hospital
-
Trujillo Alto, Portoryko, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Gardens Medical Center
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Priti Desai, M.D. Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Matrix Clinical Research
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
- Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
- Benton Pediatrics
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Qway Research
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Tekton Research, Inc
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
- Uptown Pediatrics
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Meridian Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Omega Pediatrics
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Family First Medical Center
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- ASR, LLC
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Saltzer Health
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Pediatric Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Unity Point Health
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Benchmark Research
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- The Pediatric Center of Frederick, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- MedPharmics
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Child Health Care Associates
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Smart Medical Research, Inc
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13090
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Premier Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- Wee Care Pediatrics
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone w wieku >36 tygodni ciąży i w wieku 2 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
- Zdrowe niemowlęta kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
- wcześniejsze otrzymanie > 1 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; lub otrzymanie pojedynczej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku >30 dni lub wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek zarejestrowanej lub badanej szczepionki przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
Reakcje miejscowe rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (ból w przypadku delikatnego dotknięcia, skomlenie, krzywienie się, protest lub wycofanie się), umiarkowany (ból w przypadku delikatnego dotknięcia z płaczem) i silny (spowodowany ograniczeniem ruchu kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja miejscowa w ciągu 7 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
Reakcje miejscowe rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (ból w przypadku delikatnego dotknięcia, skomlenie, krzywienie się, protest lub wycofanie się), umiarkowany (ból w przypadku delikatnego dotknięcia z płaczem) i silny (spowodowany ograniczeniem ruchu kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
|
Reakcje miejscowe rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (ból w przypadku delikatnego dotknięcia, skomlenie, krzywienie się, protest lub wycofanie się), umiarkowany (ból w przypadku delikatnego dotknięcia z płaczem) i silny (spowodowany ograniczeniem ruchu kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
|
Reakcje miejscowe rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (ból w przypadku delikatnego dotknięcia, skomlenie, krzywienie się, protest lub wycofanie się), umiarkowany (ból w przypadku delikatnego dotknięcia z płaczem) i silny (spowodowany ograniczeniem ruchu kończyny).
95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużenie snu i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniano jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone spożycie doustne) i ciężki (odmowa karmienia).
Senność oceniano jako łagodną (zwiększone lub przedłużone napady snu), umiarkowaną (nieco słabą, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (upośledzającą funkcjonowanie, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość oceniano jako łagodną (łatwą do ukojenia), umiarkowaną (wymagającą większej uwagi) i ciężką (nieutulona, płaczu nie można było ukoić).
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużenie snu i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika.
Gorączkę definiowano jako temperaturę >= 38,0 stopni C i kategoryzowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniano jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzenia), umiarkowanym (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkim (odmowa karmienia).
Senność oceniano jako łagodną (zwiększone lub przedłużone napady snu), umiarkowaną (nieco słabą, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (upośledzającą funkcjonowanie, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość oceniano jako łagodną (łatwą do ukojenia), umiarkowaną (wymagającą większej uwagi) i ciężką (nieutulona, płaczu nie można było ukoić).
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużenie snu i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika.
Gorączkę definiowano jako temperaturę >= 38,0 stopni C i kategoryzowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniano jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzenia), umiarkowanym (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkim (odmowa karmienia).
Senność oceniano jako łagodną (zwiększone lub przedłużone napady snu), umiarkowaną (nieco słabą, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (upośledzającą funkcjonowanie, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość oceniano jako łagodną (łatwą do ukojenia), umiarkowaną (wymagającą większej uwagi) i ciężką (nieutulona, płaczu nie można było ukoić).
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużenie snu i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika.
Gorączkę definiowano jako temperaturę >= 38,0 stopni C i kategoryzowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniano jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzenia), umiarkowanym (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkim (odmowa karmienia).
Senność oceniano jako łagodną (zwiększone lub przedłużone napady snu), umiarkowaną (nieco słabą, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (upośledzającą funkcjonowanie, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość oceniano jako łagodną (łatwą do ukojenia), umiarkowaną (wymagającą większej uwagi) i ciężką (nieutulona, płaczu nie można było ukoić).
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Działania niepożądane zgłoszone w tym mierniku wyniku wykluczyły reakcje lokalne i zdarzenia ogólnoustrojowe.
|
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników z AE od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Działania niepożądane zgłoszone w tym mierniku wyniku wykluczyły reakcje lokalne i zdarzenia ogólnoustrojowe.
|
Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowanymi przewlekłymi schorzeniami (NDCMC) od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, w przypadku którego spodziewano się, że będzie trwały lub z innego powodu będzie miał długotrwałe skutki.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników ze wstępnie określonymi stężeniami immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu 1 miesiąc po 3. dawce
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Wstępnie określone poziomy serotypów były następujące: dla serotypów 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrograma na ml (mcg/ml), dla serotypu 5: >=0,23 mcg/ml, dla serotypu 6B: >=0,10 mcg/ml i dla serotypu 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Średnie geometryczne stężenie IgG specyficzne dla serotypu (GMC) i współczynniki średnich geometrycznych (GMR) 1 miesiąc po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
Stężenia przeciwtorebkowych IgG dla 20 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F ) określono u wszystkich uczestników 1 miesiąc po dawce 4, stosując test Luminex.
Wyniki wyrażono jako stężenia IgG.
GMC i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta.
Wynik testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
W sekcji analizy statystycznej podano średnie geometryczne współczynniki (GMR) i obliczono je poprzez wykładniczą średnią różnicę logarytmu stężenia i odpowiadających im dwustronnych 95% przedziałów ufności (w oparciu o rozkład t-Studenta).
|
Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników z wcześniej określonym poziomem przeciwciał przeciwko określonym, towarzyszącym antygenom szczepionkowym 1 miesiąc po 3. dawce
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi błoniczemu (predefiniowany poziom ≥0,1 IU/ml), tężcowi (predefiniowanemu poziomowi ≥0,1 IU/ml), przeciwciałom IgG przeciwko antygenom krztuśca (toksynie krztuścowej, hemaglutyninie nitkowatej i pertaktynie, każde o ustalonym poziomie jako 5. percentyl obserwowany w grupie 13vPnC), przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (w milijednostkach międzynarodowych na ml [mIU/ml]) (predefiniowany poziom ≥10 mIU/ml), miano przeciwciał neutralizujących (NA) przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 (predefiniowany poziom miana NA ≥1:8), Haemophilus influenzae typ b (Hib) (≥0,15 μg/ml) oznaczono w podgrupach surowic pobranych w punkcie czasowym immunogenności 1 miesiąc po dawce 3. Poziomy przeciwciał mierzono za pomocą zwalidowany multipleksowy test immunologiczny Luminex.
Współistniejące odpowiedzi immunologiczne mierzono w losowych podgrupach.
|
1 miesiąc po dawce 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMC i GMR specyficznych dla serotypu IgG po 1 miesiącu od dawki 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom przeciwko każdemu z 20 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F ) mierzono za pomocą testu bezpośredniego wiązania Luminex.
Wyniki wyrażono jako stężenia IgG.
GMC i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta.
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. GMR podano w sekcji analizy statystycznej i obliczono poprzez wykładniczą średnią różnicę logarytmu stężenia i odpowiedniego 2-stronnego 95% CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. GMR podano w sekcji analizy statystycznej i obliczono poprzez wykładniczą średnią różnicę logarytmu stężenia i odpowiedniego 2-stronnego 95% CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników ze wstępnie zdefiniowanym stężeniem IgG 1 miesiąc po dawce 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Wstępnie określone poziomy serotypów były następujące: dla serotypów 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrograma na ml (mcg/ml), dla serotypu 5: >=0,23 mcg/ml, dla serotypu 6B: >=0,10 mcg/ml i dla serotypu 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) po 1 miesiącu od dawki 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Miana OPA dla 20 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) wynosiły określono w randomizowanych podgrupach uczestników po 1 miesiącu od dawki 3. Wyniki wyrażono jako miana OPA.
GMT i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta.
Miana OPA określono w randomizowanych podgrupach uczestników po 1 miesiącu od dawki 3.
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Swoiste dla serotypu GMT OPA 1 miesiąc po dawce 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Miana OPA dla 20 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) wynosiły określono w randomizowanych podgrupach uczestników po 1 miesiącu od dawki 4. Wyniki wyrażono jako miana OPA.
GMT i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta.
Miana OPA określono w randomizowanych podgrupach uczestników po 1 miesiącu od podania dawki 4.
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
Specyficzny dla serotypu wzrost średniej geometrycznej IgG (GMFR) od 1 miesiąca po dawce 3 do przed dawką 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 do przed dawką 4
|
GMFR pneumokokowych serotypów 20vPnC obejmował: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F.
GMFR od 1 miesiąca po dawce 3 do przed dawką 4 zgłaszano u uczestnika otrzymującego dawkę 3, którego immunogenność była możliwa do oceny.
|
1 miesiąc po dawce 3 do przed dawką 4
|
|
Swoiste dla serotypu IgG GMFR od 1 miesiąca przed do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed do 1 miesiąca po dawce 4
|
GMFR pneumokokowych serotypów 20vPnC obejmował: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F.
GMFR od 1 miesiąca przed dawką 4 do 1 miesiąca po dawce 4 zgłaszano od uczestników otrzymujących dawkę 4, których immunogenność była możliwa do oceny.
|
Od 1 miesiąca przed do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Swoiste dla serotypu IgG GMFR Od 1 miesiąca po dawce 3 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: od 1 miesiąca po dawce 3 do 1 miesiąca po dawce 4
|
GMFR pneumokokowych serotypów 20vPnC obejmował: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F.
GMFR od 1 miesiąca po dawce 3 do 1 miesiąca po dawce 4 zgłaszano od uczestników w populacjach dających się ocenić immunogenność zarówno po dawce 3, jak i dawce 4.
|
od 1 miesiąca po dawce 3 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników z alternatywnym, wcześniej określonym poziomem przeciwciał Hib 1 miesiąc po dawce 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki Hib oznaczono w surowicy pobranej od losowo wybranej podgrupy uczestników o wystarczającej objętości surowicy.
Odsetek uczestników z alternatywnymi, wcześniej określonymi przeciwciałami Hib (≥1,0 µg/ml) zgłoszono od uczestników dających się ocenić pod względem immunogenności w dawce 3.
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Średnie geometryczne stosunki (GMR) wcześniej określonych poziomów przeciwciał do specyficznego towarzyszącego antygenu szczepionkowego (odry) 1 miesiąc po 4. dawce
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Stężenia przeciwciał przeciwko towarzyszącemu antygenowi szczepionkowemu (odrze) oznaczono w surowicy pobranej 1 miesiąc po podaniu dawki 4 od losowo wybranej podgrupy uczestników z wystarczającą objętością surowicy.
GM i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta i podano od uczestników oceniających immunogenność w dawce 4.
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
GMR wcześniej określonych poziomów przeciwciał przeciwko specyficznemu towarzyszącemu antygenowi szczepionkowemu (świnka) 1 miesiąc po 4. dawce
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Stężenia przeciwciał przeciwko towarzyszącemu antygenowi szczepionkowemu (śwince) oznaczono w surowicy pobranej 1 miesiąc po podaniu dawki 4 od losowo wybranej podgrupy uczestników z wystarczającą objętością surowicy.
GM i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta i podano od uczestników oceniających immunogenność w dawce 4.
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
GMR wcześniej określonych poziomów przeciwciał przeciwko konkretnym towarzyszącym antygenom szczepionkowym (różyczka) 1 miesiąc po 4. dawce
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Stężenia przeciwciał przeciwko towarzyszącemu antygenowi szczepionkowemu (różyczce) oznaczono w surowicy pobranej 1 miesiąc po podaniu dawki 4 od losowo wybranej podgrupy uczestników z wystarczającą objętością surowicy.
GM i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta i podano od uczestników oceniających immunogenność w dawce 4.
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
GMR wcześniej określonych poziomów przeciwciał przeciwko specyficznemu towarzyszącemu antygenowi szczepionkowemu (ospa wietrzna) 1 miesiąc po dawce 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Stężenia przeciwciał przeciwko towarzyszącemu antygenowi szczepionkowemu (ospa wietrzna) oznaczono w surowicy pobranej 1 miesiąc po podaniu dawki 4 od losowo wybranej podgrupy uczestników z wystarczającą objętością surowicy.
GM i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta i podano od uczestników oceniających immunogenność w dawce 4.
|
1 miesiąc po dawce 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471011
- 2019-003305-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .