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Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente di una serie di 4 dosi in neonati sani

13 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI NEI NEONATI SANI

Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente di una serie di 4 dosi in neonati sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1997

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Gardens Medical Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Priti Desai, M.D. Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Matrix Clinical Research
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
        • Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Benton Pediatrics
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Qway Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Uptown Pediatrics
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Meridian Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Omega Pediatrics
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Pediatric Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Unity Point Health
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Smart Medical Research, Inc
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13090
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Premier Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research, Inc
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine nati a> 36 settimane di gestazione e 2 mesi di età al momento del consenso.
  • Neonati sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (p. es., anafilassi)
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ricezione precedente di> 1 dose di vaccino contro l'epatite B; o ricezione di una singola dose di vaccino contro l'epatite B somministrata a > 30 giorni, o precedente ricezione di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale, o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con reazione locale entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 2
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 4
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti). L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 4
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell’appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell’interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell’assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderato (diminuita assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderato (diminuita assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 4
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderato (diminuita assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson. Gli eventi avversi riportati in questa misura di esito escludevano reazioni locali ed eventi sistemici.
Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla Dose 4 a 1 mese dopo la Dose 4
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson. Gli eventi avversi riportati in questa misura di esito escludevano reazioni locali ed eventi sistemici.
Dalla Dose 4 a 1 mese dopo la Dose 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 ai 6 mesi successivi alla Dose 4
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla Dose 1 ai 6 mesi successivi alla Dose 4
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 ai 6 mesi successivi alla Dose 4
Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o che i suoi effetti fossero altrimenti di lunga durata. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla Dose 1 ai 6 mesi successivi alla Dose 4
Percentuale di partecipanti con concentrazioni predefinite di immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifiche 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
I livelli pre-specificati dei sierotipi erano i seguenti: per il sierotipo 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgrammi per mL (mcg/mL), per il sierotipo 5: >=0,23 mcg/mL, per il sierotipo 6B: >=0,10 mcg/mL e per il sierotipo 19A: >=0,12 mcg/mL. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
1 mese dopo la Dose 3
Concentrazione media geometrica (GMC) e rapporti media geometrica (GMR) di IgG sierotipo-specifiche a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 ai 6 mesi successivi alla Dose 4
Concentrazioni di IgG anticapsulari per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F ) sono stati determinati in tutti i partecipanti 1 mese dopo la Dose 4 utilizzando il test Luminex. I risultati sono stati espressi come concentrazioni di IgG. I GMC e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student. Il risultato del test inferiore a LLOQ è stato impostato su 0,5*LLOQ. I rapporti delle medie geometriche (GMR) sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e sono stati calcolati esponenziando la differenza media del logaritmo della concentrazione e i corrispondenti IC al 95% a due code (basati sulla distribuzione t di Student).
Dalla Dose 1 ai 6 mesi successivi alla Dose 4
Percentuale di partecipanti con livelli anticorpali prespecificati rispetto a specifici antigeni vaccinali concomitanti 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
Concentrazione di anticorpi contro il tossoide difterico (livello predefinito ≥ 0,1 UI/mL), il tossoide tetanico (livello predefinito ≥ 0,1 UI/mL), gli anticorpi IgG contro gli antigeni della pertosse (tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa e pertattina, ciascuno con il livello predefinito come 5° percentile osservato nel gruppo 13vPnC), anticorpi dell'epatite B (in milliunità internazionali per mL [mIU/mL]) (livello predefinito ≥ 10 mIU/mL), titoli di anticorpi neutralizzanti (NA) contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 (titolo NA di livello predefinito ≥1:8), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) (≥0,15 μg/mL) sono stati determinati su sottogruppi di sieri raccolti al momento dell'immunogenicità 1 mese dopo la Dose 3. I livelli anticorpali sono stati misurati mediante un test immunologico multiplex Luminex convalidato. Le risposte immunitarie concomitanti sono state misurate su sottogruppi casuali.
1 mese dopo la Dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC e GMR IgG sierotipo-specifici a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
Anticorpo IgG pneumococcico contro ciascuno dei 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F ) è stato misurato utilizzando il test Luminex a legame diretto. I risultati sono stati espressi come concentrazioni di IgG. I GMC e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student. I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e sono stati calcolati esponenziando la differenza media del logaritmo della concentrazione e il corrispondente IC a 2 code al 95% (basato sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e sono stati calcolati esponenziando la differenza media del logaritmo della concentrazione e il corrispondente IC a 2 code al 95% (basato sulla distribuzione t di Student).
1 mese dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG predefinite 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
I livelli pre-specificati dei sierotipi erano i seguenti: per il sierotipo 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgrammi per mL (mcg/mL), per il sierotipo 5: >=0,23 mcg/mL, per il sierotipo 6B: >=0,10 mcg/mL e per il sierotipo 19A: >=0,12 mcg/mL. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
1 mese dopo la Dose 4
Attività opsonofagocitica sierotipo specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
I titoli OPA per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) erano determinato in sottogruppi randomizzati di partecipanti 1 mese dopo la Dose 3. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student. I titoli OPA sono stati determinati in sottogruppi randomizzati di partecipanti 1 mese dopo la Dose 3.
1 mese dopo la Dose 3
OPA GMT specifici per sierotipo a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
I titoli OPA per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) erano determinato in sottogruppi randomizzati di partecipanti 1 mese dopo la Dose 4. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student. I titoli OPA sono stati determinati in sottogruppi randomizzati di partecipanti 1 mese dopo la Dose 4.
1 mese dopo la Dose 4
Aumento della media geometrica delle IgG sierotipo-specifiche (GMFR) da 1 mese dopo la dose 3 a prima della dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3 fino a prima della Dose 4
GMFR dei sierotipi pneumococcici 20vPnC inclusi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. Il GMFR da 1 mese dopo la Dose 3 a prima della Dose 4 è stato riportato dal partecipante all'immunogenicità valutabile con la Dose 3.
1 mese dopo la Dose 3 fino a prima della Dose 4
GMFR IgG sierotipo-specifici da 1 mese prima a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Da 1 mese prima a 1 mese dopo la Dose 4
GMFR dei sierotipi pneumococcici 20vPnC inclusi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. Il GMFR da 1 mese prima della Dose 4 a 1 mese dopo la Dose 4 è stato riportato dai partecipanti all'immunogenicità valutabili con la Dose 4.
Da 1 mese prima a 1 mese dopo la Dose 4
GMFR IgG sierotipo-specifici da 1 mese dopo la dose 3 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: da 1 mese dopo la Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 4
GMFR dei sierotipi pneumococcici 20vPnC inclusi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. Il GMFR da 1 mese dopo la Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 4 è stato riportato dai partecipanti nelle popolazioni di immunogenicità valutabili sia con la Dose 3 che con la Dose 4.
da 1 mese dopo la Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 4
Percentuale di partecipanti con livello anticorpale Hib prespecificato alternativo 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
La concentrazione degli anticorpi contro gli antigeni del vaccino Hib è stata determinata sui sieri raccolti da un sottogruppo selezionato casualmente di partecipanti con volumi di siero sufficienti. La percentuale di partecipanti con anticorpi Hib prespecificati alternativi (≥1,0 μg/mL) è stata segnalata tra i partecipanti con immunogenicità valutabile alla Dose 3.
1 mese dopo la Dose 3
Rapporti delle medie geometriche (GMR) dei livelli anticorpali prespecificati rispetto allo specifico antigene vaccinale concomitante (morbillo) 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
Le concentrazioni di anticorpi contro l'antigene del vaccino concomitante (morbillo) sono state determinate sui sieri raccolti 1 mese dopo la Dose 4 da un sottogruppo selezionato casualmente di partecipanti con volumi di siero sufficienti. I GM e gli IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student e sono stati riportati dai partecipanti all'immunogenicità valutabili alla Dose 4.
1 mese dopo la Dose 4
GMR dei livelli anticorpali prespecificati rispetto allo specifico antigene vaccinale concomitante (parotite) 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
Le concentrazioni di anticorpi contro l'antigene del vaccino concomitante (parotite) sono state determinate sui sieri raccolti 1 mese dopo la Dose 4 da un sottogruppo selezionato casualmente di partecipanti con volumi di siero sufficienti. I GM e gli IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student e sono stati riportati dai partecipanti all'immunogenicità valutabili alla Dose 4.
1 mese dopo la Dose 4
GMR dei livelli anticorpali prespecificati rispetto a specifici antigeni vaccinali concomitanti (rosolia) 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
Le concentrazioni di anticorpi contro l'antigene vaccinale concomitante (rosolia) sono state determinate sui sieri raccolti 1 mese dopo la Dose 4 da un sottogruppo selezionato casualmente di partecipanti con volumi di siero sufficienti. I GM e gli IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student e sono stati riportati dai partecipanti all'immunogenicità valutabili alla Dose 4.
1 mese dopo la Dose 4
GMR dei livelli anticorpali prespecificati rispetto allo specifico antigene vaccinale concomitante (Varicella) 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
Le concentrazioni di anticorpi contro l'antigene vaccinale concomitante (varicella) sono state determinate sui sieri raccolti 1 mese dopo la Dose 4 da un sottogruppo selezionato casualmente di partecipanti con volumi di siero sufficienti. I GM e gli IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student e sono stati riportati dai partecipanti all'immunogenicità valutabili alla Dose 4.
1 mese dopo la Dose 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471011
  • 2019-003305-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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