20-valent pneumokokkenconjugaatvaccinveiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van een serie van 4 doses bij gezonde zuigelingen
13 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN BIJ GEZONDE ZUIGELINGEN TE EVALUEREN
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccinveiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van een serie van 4 doses bij gezonde zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1997
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop DBA Instituto Sanacoop
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Pediatric Primary Care Clinic at Children's of Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Gardens Medical Center
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Priti Desai, M.D. Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Matrix Clinical Research
-
Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
- Children's Colorado Health Pavilion (Child Health Clinic)
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
- Benton Pediatrics
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Qway Research
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Tekton Research, Inc
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
- Uptown Pediatrics
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Meridian Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Omega Pediatrics
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Family First Medical Center
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- ASR, LLC
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saltzer Health
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Pediatric Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Unity Point Health
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Benchmark Research
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- The Pediatric Center of Frederick, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- MedPharmics
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Child Health Care Associates
-
Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
- Smart Medical Research, Inc
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13090
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Physicians Adult and Pediatric Health Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Physicians Pediatric Outpatient Clinic
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Premier Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Ashley Pediatrics Day and Night Clinic
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
- Wee Care Pediatrics
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke baby's geboren met een zwangerschapsduur van >36 weken en 2 maanden oud op het moment van toestemming.
- Gezonde baby's bepaald door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, om in aanmerking te komen voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie)
- Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Eerdere ontvangst van> 1 dosis hepatitis B-vaccin; of ontvangst van een enkele dosis hepatitis B-vaccin toegediend op een leeftijd van >30 dagen, of eerdere ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door studiedeelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin
|
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Actieve vergelijker: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin
|
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (0,5 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking, bijvoorbeeld jammeren, huiveren, protesteren of terugtrekken), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van de ledematen).
|
Binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met lokale reactie binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (0,5 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking, bijvoorbeeld jammeren, huiveren, protesteren of terugtrekken), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van de ledematen).
|
Binnen 7 dagen na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (0,5 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking, bijvoorbeeld jammeren, huiveren, protesteren of terugtrekken), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van de ledematen).
|
Binnen 7 dagen na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (0,5 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking, bijvoorbeeld jammeren, huiveren, protesteren of terugtrekken), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van de ledematen).
Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/meer slaap en prikkelbaarheid, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van de deelnemer met behulp van een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten).
Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langduriger slaap), matig (enigszins ingetogen, verstoord in de dagelijkse activiteit) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit).
Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet worden getroost).
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/meer slaap en prikkelbaarheid, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van de deelnemer met behulp van een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >= 38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matige (verminderde orale inname) en ernstige (weigering om te eten).
Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langduriger slaap), matig (enigszins ingetogen, verstoord in de dagelijkse activiteit) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit).
Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet worden getroost).
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/meer slaap en prikkelbaarheid, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van de deelnemer met behulp van een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >= 38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matige (verminderde orale inname) en ernstige (weigering om te eten).
Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langduriger slaap), matig (enigszins ingetogen, verstoord in de dagelijkse activiteit) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit).
Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet worden getroost).
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/meer slaap en prikkelbaarheid, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van de deelnemer met behulp van een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >= 38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matige (verminderde orale inname) en ernstige (weigering om te eten).
Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langduriger slaap), matig (enigszins ingetogen, verstoord in de dagelijkse activiteit) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit).
Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet worden getroost).
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Bijwerkingen gerapporteerd in deze uitkomstmaat sloten lokale reacties en systemische gebeurtenissen uit.
|
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Bijwerkingen gerapporteerd in deze uitkomstmaat sloten lokale reacties en systemische gebeurtenissen uit.
|
Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
Een NDCMC werd gedefinieerd als een significante ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurig van aard zou zijn.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-concentraties 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
De vooraf gespecificeerde niveaus van serotypen waren als volgt: voor serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgram per ml (mcg/ml), voor serotype 5: >=0,23 mcg/ml, voor serotype 6B: >=0,10 mcg/ml en voor serotype 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
1 maand na dosis 3
|
|
Serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC’s) en geometrisch gemiddelde ratio’s (GMR’s) 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
Concentraties van anticapsulair IgG voor de 20 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F ) werden bij alle deelnemers 1 maand na dosis 4 bepaald met behulp van de Luminex-test.
De resultaten werden uitgedrukt als IgG-concentraties.
GMC's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling.
Het testresultaat onder LLOQ werd ingesteld op 0,5*LLOQ.
Geometrisch gemiddelde verhoudingen (GMR's) werden gerapporteerd in de sectie statistische analyse en werden berekend door het gemiddelde verschil in logaritme van concentratie en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's te exponentiëren (gebaseerd op Student's t-verdeling).
|
Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde antilichaamniveaus tegen specifieke gelijktijdige vaccinantigenen 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
Concentratie van antilichamen tegen difterietoxoïd (vooraf gedefinieerd niveau ≥0,1 IE/ml), tetanustoxoïd (vooraf gedefinieerd niveau ≥0,1 IE/ml), IgG-antilichamen tegen kinkhoestantigenen (kinkhoesttoxine, filamenteuze hemagglutinine en pertactine, elk met het vooraf gedefinieerde niveau als de 5e percentiel waargenomen in de 13vPnC-groep), hepatitis B-antilichaam (in milli-internationale eenheden per ml [mIU/ml]) (vooraf gedefinieerd niveau ≥10 mIU/ml), neutraliserende antilichaamtiters (NA) tegen poliovirustypen 1, 2 en 3 (vooraf gedefinieerd niveau NA-titer ≥1:8), Haemophilus influenzae type b (Hib) (≥0,15 μg/ml) werden bepaald op subsets van sera verzameld op het tijdstip van immunogeniciteit 1 maand na dosis 3. De antilichaamniveaus werden gemeten met een gevalideerde multiplex Luminex-immunoassay.
De gelijktijdige immuunresponsen werden gemeten op willekeurige subsets.
|
1 maand na dosis 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotype-specifieke IgG GMC’s en GMR’s 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
Pneumokokken IgG-antilichaam tegen elk van de 20 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F ) werd gemeten met behulp van directe binding Luminex-assay.
De resultaten werden uitgedrukt als IgG-concentraties.
GMC's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling.
De testresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMR's werden gerapporteerd in de statistische analysesectie en werden berekend door het exponentiëren van het gemiddelde verschil in de logaritme van de concentratie en het overeenkomstige tweezijdige 95% BI (gebaseerd op de Student's t-verdeling).
De testresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMR's werden gerapporteerd in de statistische analysesectie en werden berekend door het exponentiëren van het gemiddelde verschil in de logaritme van de concentratie en het overeenkomstige tweezijdige 95% BI (gebaseerd op de Student's t-verdeling).
|
1 maand na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde IgG-concentraties 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
De vooraf gespecificeerde niveaus van serotypen waren als volgt: voor serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgram per ml (mcg/ml), voor serotype 5: >=0,23 mcg/ml, voor serotype 6B: >=0,10 mcg/ml en voor serotype 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
1 maand na dosis 4
|
|
Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
OPA-titers voor de 20 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) waren bepaald in gerandomiseerde subsets van deelnemers 1 maand na dosis 3. De resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers.
GMT's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling.
OPA-titers werden 1 maand na dosis 3 bepaald in gerandomiseerde subsets van deelnemers.
|
1 maand na dosis 3
|
|
Serotype-specifieke OPA GMT’s 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
OPA-titers voor de 20 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) waren bepaald in gerandomiseerde subsets van deelnemers 1 maand na dosis 4. De resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers.
GMT's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling.
OPA-titers werden 1 maand na dosis 4 bepaald in gerandomiseerde subsets van deelnemers.
|
1 maand na dosis 4
|
|
Serotypespecifieke IgG geometrische gemiddelde stijging (GMFR’s) van 1 maand na dosis 3 tot vóór dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 tot vóór dosis 4
|
GMFR van pneumokokken 20vPnC-serotypen omvatte: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F.
De GMFR van 1 maand na Dosis 3 tot vóór Dosis 4 werd gerapporteerd door de evalueerbare immunogeniciteitsdeelnemer van Dosis 3.
|
1 maand na dosis 3 tot vóór dosis 4
|
|
Serotype-specifieke IgG GMFR's van 1 maand vóór tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van 1 maand vóór tot 1 maand na dosis 4
|
GMFR van pneumokokken 20vPnC-serotypen omvatte: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F.
De GMFR van 1 maand vóór dosis 4 tot 1 maand na dosis 4 werd gerapporteerd door deelnemers aan de evalueerbare immunogeniciteit van dosis 4.
|
Van 1 maand vóór tot 1 maand na dosis 4
|
|
Serotype-specifieke IgG GMFR’s vanaf 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: vanaf 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4
|
GMFR van pneumokokken 20vPnC-serotypen omvatte: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F.
De GMFR van 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4 werd gerapporteerd door deelnemers aan de evalueerbare immunogeniciteitspopulaties van zowel dosis 3 als dosis 4.
|
vanaf 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers met alternatief vooraf gespecificeerd Hib-antilichaamniveau 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
De antilichaamconcentratie tegen de Hib-vaccinantigenen werd bepaald op sera verzameld uit een willekeurig geselecteerde subset van deelnemers met voldoende seravolumes.
Het percentage deelnemers met alternatief vooraf gespecificeerd Hib-antilichaam (≥1,0 μg/ml) werd gerapporteerd van deelnemers met evalueerbare immunogeniciteit in Dosis 3.
|
1 maand na dosis 3
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen (GMR’s) van vooraf gespecificeerde antilichaamniveaus ten opzichte van specifiek gelijktijdig vaccinantigeen (mazelen) 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
Antilichaamconcentraties tegen gelijktijdig vaccinantigeen (mazelen) werden bepaald op sera die 1 maand na dosis 4 waren verzameld uit een willekeurig geselecteerde subset van deelnemers met voldoende seravolumes.
GM's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling en werden gerapporteerd door deelnemers aan de evalueerbare immunogeniciteit van Dosis 4.
|
1 maand na dosis 4
|
|
GMR’s van vooraf gespecificeerde antilichaamniveaus tegen specifiek gelijktijdig vaccinantigeen (bof) 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
Antilichaamconcentraties tegen gelijktijdig vaccinantigeen (bof) werden bepaald op sera die 1 maand na dosis 4 waren verzameld uit een willekeurig geselecteerde subset van deelnemers met voldoende seravolumes.
GM's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling en werden gerapporteerd door deelnemers aan de evalueerbare immunogeniciteit van Dosis 4.
|
1 maand na dosis 4
|
|
GMR’s van vooraf gespecificeerde antilichaamniveaus tegen specifieke gelijktijdige vaccinantigenen (rubella) 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
Antilichaamconcentraties tegen gelijktijdig vaccinantigeen (rubella) werden bepaald op sera die 1 maand na dosis 4 waren verzameld uit een willekeurig geselecteerde subset van deelnemers met voldoende seravolumes.
GM's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling en werden gerapporteerd door deelnemers aan de evalueerbare immunogeniciteit van Dosis 4.
|
1 maand na dosis 4
|
|
GMR's van vooraf gespecificeerde antilichaamniveaus tegen specifiek gelijktijdig vaccinantigeen (Varicella) 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
Antilichaamconcentraties tegen gelijktijdig vaccinantigeen (varicella) werden bepaald op sera die 1 maand na dosis 4 waren verzameld uit een willekeurig geselecteerde subset van deelnemers met voldoende seravolumes.
GM's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van de Student's t-verdeling en werden gerapporteerd door deelnemers aan de evalueerbare immunogeniciteit van Dosis 4.
|
1 maand na dosis 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7471011
- 2019-003305-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .