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超音波腋窩静脈アクセス: 心臓デバイス移植に対する代替アプローチの学習曲線の評価

2021年9月30日 更新者:Seth Sheldon、University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、さまざまな経験レベルのオペレーターの間で処置の長さに基づいて心臓デバイス埋め込みのための超音波(US)ガイド下腋窩静脈アクセスに関連する学習曲線を決定し、US を受けている患者の 30 日間の合併症率を評価することです。ガイド付きデバイスの配置と従来のインプラント方法の比較。

調査の概要

詳細な説明

デバイス移植のための超音波 (US) ガイド下腋窩静脈アクセスは、心臓デバイス移植のための静脈アクセスを獲得するための珍しいアプローチであり、非常に一般的な手順です。 しかし、術者の間では、デバイス移植のための静脈アクセスを得るためにこのアプローチを利用する傾向が高まっています。 腋窩静脈アクセスは 1997 年まで遡り、デバイス移植のために腋窩静脈にアクセスするための造影剤誘導静脈穿刺に利用されていたことが記載されていました。 文献によれば、恒久的なペースメーカーを埋め込んだ患者に対しては、表面ランドマークまたは X 線造影による腋窩静脈アプローチの方が、従来の鎖骨下アプローチよりも長期的な有効性が高く、リード合併症が少ないことが示唆されています。 腋窩静脈にアクセスするには、位置特定を支援する造影静脈造影、「ブラインド穿刺」(蛍光透視法を利用して解剖学的ランドマークを特定する)、米国など、さまざまな方法があります。 最近では、術者は腋窩静脈へのアクセスに関して米国のガイダンスを活用し始めています。 Esmaiel 氏は、腋窩静脈アクセスに関する米国のガイダンスにより、静脈アクセスの成功率が向上し、合併症が制限される可能性があると述べています。 少数ではあるが、米国の心臓デバイス埋め込み用のガイド付きアクセスには合併症を軽減する機能があり、完了までの時間が短縮され、習得が容易であると報告している研究者もいます。 米国の医療研究品質庁によると、米国の誘導による中心静脈カテーテル留置は、患者の転帰改善におけるその使用を裏付ける最も強力な証拠を持つ 11 の患者安全実践のうちの 1 つです。 米国のガイダンスが中心静脈カテーテルの留置における標準治療であり、心臓デバイスの植込みに役立つとして腋窩アクセスに米国を使用していることを裏付ける証拠があるが、提供者は依然として、主に鎖骨下静脈、橈側カットダウン、透視法を使用した胸部外腋窩を介して静脈アクセスを得る代替アプローチを利用しており、透視法を使用した胸部腋窩。

現在、心臓デバイス移植のための米国誘導腋窩アクセスの結果、効率、およびこの技術に関連する学習曲線を説明するデータは限られています。 データによると、米国のアプローチを利用すると、成果が向上し、効率が向上し、学習が容易になることが示されています。 最近、研究者らは、187 人の患者における米国の誘導腋窩アクセスの高い成功率 (95%) と低い合併症率を報告しました。 この限られたデータにもかかわらず、オペレータは依然として静脈アクセスに代替アプローチを主に使用しています。 部分的には、これは米国の腋窩静脈アクセスに関連する学習曲線によるものである可能性があります。

米国の誘導腋窩アクセスの有用性を示すデータはあるものの、この技術に関連する術者の学習曲線を示す証拠はほとんどありません。 このプロジェクトの目的は、さまざまなレベルの経験を持つオペレーターの間でこの技術の学習曲線を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書かれたインフォームド・コンセントフォームに署名します。
  • 18歳以上90歳まで。
  • 心臓デバイスの植込みの資格があり、紹介されます。
  • BMI < 35。

除外基準:

  • 同意書に署名できません。
  • 心臓装置のアップグレード/抜去、皮下植込み型除細動器 (SICD)、およびリードレス装置の対象となる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:米国のガイド付き腋窩静脈アクセス
医師/医療提供者は、補助なしで 2 回および単独で 10 回の超音波 (US) ガイド下静脈アクセスとポケット作成心臓装置インプラントを実行します。 最初の 2 つのデバイスの埋め込みは、超音波誘導による静脈アクセスについて医師を教育するために行われます。 以降の被験者は、超音波と従来の技術の割合が 2:1 にランダム化されます。
各医師/医療提供者は、心臓装置インプラントのための超音波補助 (US) 誘導による静脈アクセスとポケットの作成を 2 回、単独の超音波誘導による心臓装置インプラントを 10 回実行します。
アクティブコンパレータ:従来技術
医師/医療提供者は、静脈アクセスとポケット作成のための従来の技術を使用して、5 つの心臓装置の移植を実行します。
医師は、静脈アクセスとポケット作成の従来の技術を使用して、5 つの心臓デバイスの移植を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国のガイド法と従来の技術の間の静脈アクセス時間
時間枠:手続き中
米国の誘導による腋窩静脈アクセスの漸進的な経験(学習曲線)により、静脈アクセスとポケット作成時間の変化を評価します。
手続き中
米国の誘導静脈アクセス技術と従来の技術の間でポケットの作成に費やされる時間。
時間枠:手続き中
米国のガイド下腋窩静脈アクセスと従来の技術によるポケットの作成時間を比較してください。
手続き中
経験豊富な医師と経験の浅い医師の間で静脈アクセスとポケットの作成に費やされる時間。
時間枠:手続き中
経験豊富な医師と経験の浅い医師の間で、静脈アクセスとポケットの作成時間を比較します。
手続き中
処置後 30 日間の合併症を評価するには
時間枠:手続き後30日
技術間の 30 日間の合併症を評価します。
手続き後30日
2 つの技術の間での急性の処置の成功を評価します。
時間枠:手続き中
米国誘導腋窩静脈アクセスと従来の技術の間で、手術後にデバイスが正常に配置されたかどうか全体的な手術の成功を比較します。 割り当てられた成功 - 割り当てられたインプラント技術が成功したか、それとも別の技術に切り替える必要があるか。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seth Sheldon, MD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2021年6月6日

研究の完了 (実際)

2021年6月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00145717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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