超音波腋窩静脈アクセス: 心臓デバイス移植に対する代替アプローチの学習曲線の評価
調査の概要
詳細な説明
デバイス移植のための超音波 (US) ガイド下腋窩静脈アクセスは、心臓デバイス移植のための静脈アクセスを獲得するための珍しいアプローチであり、非常に一般的な手順です。 しかし、術者の間では、デバイス移植のための静脈アクセスを得るためにこのアプローチを利用する傾向が高まっています。 腋窩静脈アクセスは 1997 年まで遡り、デバイス移植のために腋窩静脈にアクセスするための造影剤誘導静脈穿刺に利用されていたことが記載されていました。 文献によれば、恒久的なペースメーカーを埋め込んだ患者に対しては、表面ランドマークまたは X 線造影による腋窩静脈アプローチの方が、従来の鎖骨下アプローチよりも長期的な有効性が高く、リード合併症が少ないことが示唆されています。 腋窩静脈にアクセスするには、位置特定を支援する造影静脈造影、「ブラインド穿刺」(蛍光透視法を利用して解剖学的ランドマークを特定する)、米国など、さまざまな方法があります。 最近では、術者は腋窩静脈へのアクセスに関して米国のガイダンスを活用し始めています。 Esmaiel 氏は、腋窩静脈アクセスに関する米国のガイダンスにより、静脈アクセスの成功率が向上し、合併症が制限される可能性があると述べています。 少数ではあるが、米国の心臓デバイス埋め込み用のガイド付きアクセスには合併症を軽減する機能があり、完了までの時間が短縮され、習得が容易であると報告している研究者もいます。 米国の医療研究品質庁によると、米国の誘導による中心静脈カテーテル留置は、患者の転帰改善におけるその使用を裏付ける最も強力な証拠を持つ 11 の患者安全実践のうちの 1 つです。 米国のガイダンスが中心静脈カテーテルの留置における標準治療であり、心臓デバイスの植込みに役立つとして腋窩アクセスに米国を使用していることを裏付ける証拠があるが、提供者は依然として、主に鎖骨下静脈、橈側カットダウン、透視法を使用した胸部外腋窩を介して静脈アクセスを得る代替アプローチを利用しており、透視法を使用した胸部腋窩。
現在、心臓デバイス移植のための米国誘導腋窩アクセスの結果、効率、およびこの技術に関連する学習曲線を説明するデータは限られています。 データによると、米国のアプローチを利用すると、成果が向上し、効率が向上し、学習が容易になることが示されています。 最近、研究者らは、187 人の患者における米国の誘導腋窩アクセスの高い成功率 (95%) と低い合併症率を報告しました。 この限られたデータにもかかわらず、オペレータは依然として静脈アクセスに代替アプローチを主に使用しています。 部分的には、これは米国の腋窩静脈アクセスに関連する学習曲線によるものである可能性があります。
米国の誘導腋窩アクセスの有用性を示すデータはあるものの、この技術に関連する術者の学習曲線を示す証拠はほとんどありません。 このプロジェクトの目的は、さまざまなレベルの経験を持つオペレーターの間でこの技術の学習曲線を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書かれたインフォームド・コンセントフォームに署名します。
- 18歳以上90歳まで。
- 心臓デバイスの植込みの資格があり、紹介されます。
- BMI < 35。
除外基準:
- 同意書に署名できません。
- 心臓装置のアップグレード/抜去、皮下植込み型除細動器 (SICD)、およびリードレス装置の対象となる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:米国のガイド付き腋窩静脈アクセス
医師/医療提供者は、補助なしで 2 回および単独で 10 回の超音波 (US) ガイド下静脈アクセスとポケット作成心臓装置インプラントを実行します。
最初の 2 つのデバイスの埋め込みは、超音波誘導による静脈アクセスについて医師を教育するために行われます。
以降の被験者は、超音波と従来の技術の割合が 2:1 にランダム化されます。
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各医師/医療提供者は、心臓装置インプラントのための超音波補助 (US) 誘導による静脈アクセスとポケットの作成を 2 回、単独の超音波誘導による心臓装置インプラントを 10 回実行します。
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アクティブコンパレータ:従来技術
医師/医療提供者は、静脈アクセスとポケット作成のための従来の技術を使用して、5 つの心臓装置の移植を実行します。
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医師は、静脈アクセスとポケット作成の従来の技術を使用して、5 つの心臓デバイスの移植を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国のガイド法と従来の技術の間の静脈アクセス時間
時間枠:手続き中
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米国の誘導による腋窩静脈アクセスの漸進的な経験(学習曲線)により、静脈アクセスとポケット作成時間の変化を評価します。
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手続き中
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米国の誘導静脈アクセス技術と従来の技術の間でポケットの作成に費やされる時間。
時間枠:手続き中
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米国のガイド下腋窩静脈アクセスと従来の技術によるポケットの作成時間を比較してください。
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手続き中
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経験豊富な医師と経験の浅い医師の間で静脈アクセスとポケットの作成に費やされる時間。
時間枠:手続き中
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経験豊富な医師と経験の浅い医師の間で、静脈アクセスとポケットの作成時間を比較します。
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手続き中
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処置後 30 日間の合併症を評価するには
時間枠:手続き後30日
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技術間の 30 日間の合併症を評価します。
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手続き後30日
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2 つの技術の間での急性の処置の成功を評価します。
時間枠:手続き中
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米国誘導腋窩静脈アクセスと従来の技術の間で、手術後にデバイスが正常に配置されたかどうか全体的な手術の成功を比較します。
割り当てられた成功 - 割り当てられたインプラント技術が成功したか、それとも別の技術に切り替える必要があるか。
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手続き中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seth Sheldon, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00145717
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