- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04382430
Ультразвуковой доступ к подмышечной вене: оценка кривой обучения для альтернативного подхода к имплантации кардиологических устройств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступ к подмышечной вене под ультразвуковым контролем (УЗИ) для имплантации устройства является необычным подходом к получению венозного доступа для имплантации сердечного устройства - чрезвычайно распространенной процедуры. Тем не менее, наблюдается растущая тенденция использования этого подхода для получения венозного доступа для имплантации устройства среди операторов. Доступ к подмышечной вене был описан еще в 1997 году, когда он использовался для венепункции с контрастным контролем для доступа к подмышечной вене для имплантации устройства. В литературе высказывается предположение, что подмышечный венозный доступ либо с поверхностным ориентиром, либо с рентгенографическим контрастом имеет лучшую долгосрочную эффективность и меньше осложнений отведения, чем традиционный подключичный доступ у пациентов с имплантацией постоянного кардиостимулятора. Существует множество способов доступа к подмышечной вене, включая венографию с контрастом для облегчения локализации, «слепую пункцию» (с использованием рентгеноскопии для определения анатомических ориентиров) и УЗИ. Совсем недавно операторы начали использовать руководство США для доступа к подмышечной вене. Esmaiel описал, что руководство США по доступу к подмышечной вене потенциально может повысить вероятность успеха венозного доступа и ограничить осложнения. Другие, хотя и немногие, сообщили, что УЗ-контролируемый доступ для имплантации кардиологических устройств позволяет уменьшить количество осложнений, быстрее и легче в освоении. По данным Агентства медицинских исследований и качества США, установка центрального венозного катетера под контролем США является одним из 11 методов обеспечения безопасности пациентов, которые имеют самые убедительные доказательства, подтверждающие его использование для улучшения результатов лечения пациентов. Доказательства подтверждают, что руководство США является стандартом лечения при установке центрального венозного катетера, а использование УЗИ для подмышечного доступа полезно при имплантации кардиологических устройств, но поставщики медицинских услуг по-прежнему используют преимущественно альтернативные подходы для получения венозного доступа через подключичную вену, цефалическое разрезание, внегрудной подмышечный доступ с использованием рентгеноскопии и грудной подмышечный с помощью рентгеноскопии.
В настоящее время имеются ограниченные данные, описывающие результаты, эффективность аксиллярного доступа под контролем УЗИ для имплантации кардиологических устройств и кривую обучения, связанную с этой техникой. Данные свидетельствуют о том, что использование американского подхода может улучшить результаты, быть более эффективным и более простым в освоении. Исследователи недавно сообщили о высоком успехе (95%) и низкой частоте осложнений при использовании подмышечного доступа под контролем УЗИ у 187 пациентов. Несмотря на эти ограниченные данные, операторы все еще широко используют альтернативные подходы для венозного доступа. Частично это может быть связано с кривой обучения, связанной с доступом к подмышечным венам с помощью УЗИ.
Несмотря на то, что имеются данные, демонстрирующие полезность подмышечного доступа под контролем УЗИ, мало данных, показывающих кривую обучения операторов, связанную с этой техникой. Цель этого проекта - оценить кривую обучения этой технике среди операторов с разным уровнем опыта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменную форму информированного согласия.
- ≥18 лет до 90 лет.
- Имеет право и направлен на имплантацию кардиологического устройства.
- ИМТ < 35.
Критерий исключения:
- Невозможно подписать согласие.
- Пациент, имеющий право на модернизацию/удаление кардиологических устройств, подкожные имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (SICD) и безотводные устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подмышечный венозный доступ под контролем УЗИ
Врач/медицинский работник выполнит 2 самостоятельных и 10 соло ультразвуковых (УЗИ) венозных доступов и имплантатов кардиологических устройств для создания карманов.
Первые 2 имплантата устройства будут установлены для обучения врачей венозному доступу под ультразвуковым контролем.
Последующий субъект будет рандомизирован в соотношении 2: 1 при ультразвуковом исследовании по сравнению с обычным методом.
|
Каждый врач/медицинский работник выполнит 2 венозных доступа под ультразвуковым контролем (УЗИ) и создание кармана для имплантата кардиологического устройства и 10 одиночных имплантатов кардиологического устройства под ультразвуковым контролем.
|
|
Активный компаратор: Традиционная техника
Врач/медицинский работник выполнит имплантацию 5 кардиологических устройств, используя обычную технику для венозного доступа и создания кармана.
|
Врач выполнит имплантацию 5 кардиологических устройств, используя обычную технику венозного доступа и создания кармана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время венозного доступа между УЗ-контролем и традиционной техникой
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оцените изменения в венозном доступе и времени создания кармана с помощью прогрессивного опыта использования подмышечного венозного доступа под контролем УЗИ (кривая обучения).
|
Во время процедуры
|
|
Время, затрачиваемое на создание кармана между техникой венозного доступа под контролем УЗИ и традиционной техникой.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните время создания кармана при УЗ-контролируемом подмышечном венозном доступе по сравнению с обычными методами.
|
Во время процедуры
|
|
Время, затраченное на получение венозного доступа и создание кармана между опытными и неопытными врачами.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните венозный доступ и время создания кармана у опытных и неопытных врачей.
|
Во время процедуры
|
|
Для оценки осложнений через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30-дневная процедура после процедуры
|
Оцените 30-дневные осложнения между техниками.
|
30-дневная процедура после процедуры
|
|
Оцените острый процедурный успех между двумя методами.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните общий успех процедуры, независимо от того, было ли устройство успешно установлено или нет после процедуры, между подмышечным венозным доступом под контролем УЗИ и традиционной техникой.
Success as Assigned — была ли назначенная техника имплантации успешной или пришлось переключиться на альтернативную технику.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00145717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .