Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой доступ к подмышечной вене: оценка кривой обучения для альтернативного подхода к имплантации кардиологических устройств

30 сентября 2021 г. обновлено: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Целью данного исследования является определение кривой обучения, связанной с доступом к подмышечной вене под контролем УЗИ (УЗИ) для имплантации кардиологического устройства, в зависимости от продолжительности процедуры среди операторов разного уровня опыта, а также для оценки 30-дневной частоты осложнений у пациентов, перенесших УЗИ. установка управляемого устройства по сравнению с традиционными методами имплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

Доступ к подмышечной вене под ультразвуковым контролем (УЗИ) для имплантации устройства является необычным подходом к получению венозного доступа для имплантации сердечного устройства - чрезвычайно распространенной процедуры. Тем не менее, наблюдается растущая тенденция использования этого подхода для получения венозного доступа для имплантации устройства среди операторов. Доступ к подмышечной вене был описан еще в 1997 году, когда он использовался для венепункции с контрастным контролем для доступа к подмышечной вене для имплантации устройства. В литературе высказывается предположение, что подмышечный венозный доступ либо с поверхностным ориентиром, либо с рентгенографическим контрастом имеет лучшую долгосрочную эффективность и меньше осложнений отведения, чем традиционный подключичный доступ у пациентов с имплантацией постоянного кардиостимулятора. Существует множество способов доступа к подмышечной вене, включая венографию с контрастом для облегчения локализации, «слепую пункцию» (с использованием рентгеноскопии для определения анатомических ориентиров) и УЗИ. Совсем недавно операторы начали использовать руководство США для доступа к подмышечной вене. Esmaiel описал, что руководство США по доступу к подмышечной вене потенциально может повысить вероятность успеха венозного доступа и ограничить осложнения. Другие, хотя и немногие, сообщили, что УЗ-контролируемый доступ для имплантации кардиологических устройств позволяет уменьшить количество осложнений, быстрее и легче в освоении. По данным Агентства медицинских исследований и качества США, установка центрального венозного катетера под контролем США является одним из 11 методов обеспечения безопасности пациентов, которые имеют самые убедительные доказательства, подтверждающие его использование для улучшения результатов лечения пациентов. Доказательства подтверждают, что руководство США является стандартом лечения при установке центрального венозного катетера, а использование УЗИ для подмышечного доступа полезно при имплантации кардиологических устройств, но поставщики медицинских услуг по-прежнему используют преимущественно альтернативные подходы для получения венозного доступа через подключичную вену, цефалическое разрезание, внегрудной подмышечный доступ с использованием рентгеноскопии и грудной подмышечный с помощью рентгеноскопии.

В настоящее время имеются ограниченные данные, описывающие результаты, эффективность аксиллярного доступа под контролем УЗИ для имплантации кардиологических устройств и кривую обучения, связанную с этой техникой. Данные свидетельствуют о том, что использование американского подхода может улучшить результаты, быть более эффективным и более простым в освоении. Исследователи недавно сообщили о высоком успехе (95%) и низкой частоте осложнений при использовании подмышечного доступа под контролем УЗИ у 187 пациентов. Несмотря на эти ограниченные данные, операторы все еще широко используют альтернативные подходы для венозного доступа. Частично это может быть связано с кривой обучения, связанной с доступом к подмышечным венам с помощью УЗИ.

Несмотря на то, что имеются данные, демонстрирующие полезность подмышечного доступа под контролем УЗИ, мало данных, показывающих кривую обучения операторов, связанную с этой техникой. Цель этого проекта - оценить кривую обучения этой технике среди операторов с разным уровнем опыта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите письменную форму информированного согласия.
  • ≥18 лет до 90 лет.
  • Имеет право и направлен на имплантацию кардиологического устройства.
  • ИМТ < 35.

Критерий исключения:

  • Невозможно подписать согласие.
  • Пациент, имеющий право на модернизацию/удаление кардиологических устройств, подкожные имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (SICD) и безотводные устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подмышечный венозный доступ под контролем УЗИ
Врач/медицинский работник выполнит 2 самостоятельных и 10 соло ультразвуковых (УЗИ) венозных доступов и имплантатов кардиологических устройств для создания карманов. Первые 2 имплантата устройства будут установлены для обучения врачей венозному доступу под ультразвуковым контролем. Последующий субъект будет рандомизирован в соотношении 2: 1 при ультразвуковом исследовании по сравнению с обычным методом.
Каждый врач/медицинский работник выполнит 2 венозных доступа под ультразвуковым контролем (УЗИ) и создание кармана для имплантата кардиологического устройства и 10 одиночных имплантатов кардиологического устройства под ультразвуковым контролем.
Активный компаратор: Традиционная техника
Врач/медицинский работник выполнит имплантацию 5 кардиологических устройств, используя обычную технику для венозного доступа и создания кармана.
Врач выполнит имплантацию 5 кардиологических устройств, используя обычную технику венозного доступа и создания кармана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время венозного доступа между УЗ-контролем и традиционной техникой
Временное ограничение: Во время процедуры
Оцените изменения в венозном доступе и времени создания кармана с помощью прогрессивного опыта использования подмышечного венозного доступа под контролем УЗИ (кривая обучения).
Во время процедуры
Время, затрачиваемое на создание кармана между техникой венозного доступа под контролем УЗИ и традиционной техникой.
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравните время создания кармана при УЗ-контролируемом подмышечном венозном доступе по сравнению с обычными методами.
Во время процедуры
Время, затраченное на получение венозного доступа и создание кармана между опытными и неопытными врачами.
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравните венозный доступ и время создания кармана у опытных и неопытных врачей.
Во время процедуры
Для оценки осложнений через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30-дневная процедура после процедуры
Оцените 30-дневные осложнения между техниками.
30-дневная процедура после процедуры
Оцените острый процедурный успех между двумя методами.
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравните общий успех процедуры, независимо от того, было ли устройство успешно установлено или нет после процедуры, между подмышечным венозным доступом под контролем УЗИ и традиционной техникой. Success as Assigned — была ли назначенная техника имплантации успешной или пришлось переключиться на альтернативную технику.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00145717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться