- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382430
Ultraschall-Zugang zur Achselvene: Bewertung der Lernkurve für einen alternativen Ansatz zur Implantation von Herzgeräten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ultraschallgesteuerte Zugang zur Achselvene für die Implantation eines Geräts ist ein ungewöhnlicher Ansatz, um einen venösen Zugang für die Implantation eines Herzgeräts zu erhalten – ein äußerst häufiges Verfahren. Es gibt jedoch einen wachsenden Trend, diesen Ansatz zu nutzen, um bei Bedienern einen venösen Zugang für die Implantation von Geräten zu erhalten. Der Zugang zur Achselvene wurde bereits 1997 beschrieben, als er für die kontrastmittelgesteuerte Venenpunktion verwendet wurde, um den Zugang zur Achselvene für die Geräteimplantation zu ermöglichen. Aus der Literatur geht hervor, dass ein axillärer venöser Zugang mit entweder einer oberflächlichen Orientierungsmarke oder einem Röntgenkontrast bei Patienten mit permanenter Schrittmacherimplantation eine bessere Langzeitwirksamkeit und weniger Bleikomplikationen aufweist als ein herkömmlicher subclavia-Zugang. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, auf die Vena axillaris zuzugreifen, einschließlich Kontrastvenographie zur Unterstützung der Lokalisierung, „Blindpunktion“ (unter Verwendung von Fluoroskopie zur Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte) und Ultraschall. In jüngerer Zeit haben Betreiber damit begonnen, US-Richtlinien für den Zugang zur Achselvene zu nutzen. Esmaiel hat beschrieben, dass die US-Richtlinien für den Zugang zur Achselvene möglicherweise die Erfolgsquote des Venenzugangs verbessern und Komplikationen begrenzen könnten. Andere, wenn auch wenige, haben berichtet, dass der US-geführte Zugang zur Implantation von Herzgeräten Komplikationen reduzieren kann, schneller durchzuführen und einfacher zu erlernen ist. Nach Angaben der Agentur für Gesundheitsforschung und -qualität in den Vereinigten Staaten ist die US-geführte zentralvenöse Katheterplatzierung eine der 11 Patientensicherheitspraktiken, für die es die stärksten Belege dafür gibt, dass sie zur Verbesserung der Patientenergebnisse eingesetzt wird. Es liegen Belege dafür vor, dass die US-Leitlinie die Standardversorgung bei der Platzierung zentraler Venenkatheter und die Verwendung von US für den axillären Zugang als hilfreich bei der Implantation von Herzgeräten darstellt. Anbieter verwenden jedoch immer noch überwiegend alternative Ansätze, um einen venösen Zugang über die Vena subclavia, den Kopfschnitt, die extrathorakale Achselhöhle unter Verwendung von Fluoroskopie zu erhalten Brust-Achselhöhle mittels Durchleuchtung.
Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die die Ergebnisse, die Effizienz des US-gesteuerten axillären Zugangs für die Implantation von Herzgeräten und die mit dieser Technik verbundene Lernkurve beschreiben. Daten deuten darauf hin, dass der Einsatz des US-Ansatzes die Ergebnisse verbessern, effizienter und leichter zu erlernen sein kann. Forscher berichteten kürzlich über einen hohen Erfolg (95 %) und eine niedrige Komplikationsrate mit dem US-geführten axillären Zugang bei 187 Patienten. Trotz dieser begrenzten Datenlage nutzen Betreiber immer noch weitgehend alternative Ansätze für den venösen Zugang. Dies kann zum Teil auf die Lernkurve zurückzuführen sein, die mit dem axillären Venenzugang in den USA verbunden ist.
Während es Daten gibt, die den Nutzen des US-gesteuerten Axillarzugangs belegen, gibt es kaum Belege für die Lernkurve für Bediener, die mit dieser Technik verbunden sind. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Lernkurve dieser Technik bei Bedienern unterschiedlicher Erfahrungsniveaus zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
- ≥18 Jahre bis 90 Jahre alt.
- Geeignet und überwiesen für die Implantation eines Herzgeräts.
- BMI < 35.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden.
- Der Patient hat Anspruch auf Upgrades/Extraktionen von Herzgeräten, subkutan implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (SICD) und leitungslose Geräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: US-geführter axillärer venöser Zugang
Der Arzt/Anbieter führt zwei alleinige und zehn alleinige ultraschallgeführte Venenzugänge und die Implantation eines Herzgeräts zur Taschenbildung durch.
Die ersten beiden Geräte werden implantiert, um Ärzte über den ultraschallgesteuerten Venenzugang aufzuklären.
Nachfolgende Probanden werden im Verhältnis 2:1 im Ultraschall vs. konventionelle Technik randomisiert.
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Jeder Arzt/Anbieter führt zwei ultraschallgestützte Venenzugänge und Taschenbildung für die Implantation eines Herzgeräts sowie 10 Einzelimplantationen mit ultraschallgesteuertem Herzgerät durch.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Technik
Der Arzt/Anbieter führt die Implantation von 5 Herzgeräten unter Verwendung herkömmlicher Techniken für den venösen Zugang und die Schaffung von Taschen durch.
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Der Arzt führt die Implantation von 5 Herzgeräten unter Verwendung der konventionellen Technik des Venenzugangs und der Taschenbildung durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venöse Zugangszeit zwischen US-gesteuerter und konventioneller Technik
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bewerten Sie Veränderungen im Venenzugang und der Zeit für die Taschenbildung mit fortschreitender Erfahrung mit dem US-geführten axillären Venenzugang (Lernkurve).
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Während des Verfahrens
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Zeitaufwand für die Taschenbildung zwischen der US-gesteuerten Venenzugangstechnik und der konventionellen Technik.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie die Zeit für die Taschenerstellung beim US-geführten axillären Venenzugang mit herkömmlichen Techniken.
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Während des Verfahrens
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Zeit, die zwischen erfahrenen und unerfahrenen Ärzten aufgewendet wird, um einen venösen Zugang und die Schaffung einer Tasche zu erhalten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie den venösen Zugang und die Zeit für die Taschenbildung bei erfahrenen und unerfahrenen Ärzten.
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Während des Verfahrens
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Zur Beurteilung der Komplikationen 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30-tägiges Nachbearbeitungsverfahren
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Bewerten Sie die 30-Tage-Komplikationen zwischen den Techniken.
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30-tägiges Nachbearbeitungsverfahren
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Bewerten Sie den akuten Verfahrenserfolg zwischen zwei Techniken.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie den Gesamterfolg des Verfahrens, unabhängig davon, ob das Gerät nach dem Eingriff erfolgreich platziert wurde oder nicht, zwischen dem US-gesteuerten axillären Venenzugang und der konventionellen Technik.
Erfolg wie zugewiesen – ob die zugewiesene Implantationstechnik erfolgreich war oder ob auf eine alternative Technik umgestellt werden musste.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00145717
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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