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Ultraschall-Zugang zur Achselvene: Bewertung der Lernkurve für einen alternativen Ansatz zur Implantation von Herzgeräten

30. September 2021 aktualisiert von: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lernkurve zu bestimmen, die mit dem ultraschallgesteuerten Zugang zur Achselvene (US) für die Implantation von Herzgeräten verbunden ist, basierend auf der Dauer des Eingriffs bei Bedienern unterschiedlicher Erfahrungsniveaus und zur Beurteilung der 30-Tage-Komplikationsrate für Patienten, die sich einer US-Untersuchung unterziehen geführte Geräteplatzierung im Vergleich zu herkömmlichen Implantationsmethoden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der ultraschallgesteuerte Zugang zur Achselvene für die Implantation eines Geräts ist ein ungewöhnlicher Ansatz, um einen venösen Zugang für die Implantation eines Herzgeräts zu erhalten – ein äußerst häufiges Verfahren. Es gibt jedoch einen wachsenden Trend, diesen Ansatz zu nutzen, um bei Bedienern einen venösen Zugang für die Implantation von Geräten zu erhalten. Der Zugang zur Achselvene wurde bereits 1997 beschrieben, als er für die kontrastmittelgesteuerte Venenpunktion verwendet wurde, um den Zugang zur Achselvene für die Geräteimplantation zu ermöglichen. Aus der Literatur geht hervor, dass ein axillärer venöser Zugang mit entweder einer oberflächlichen Orientierungsmarke oder einem Röntgenkontrast bei Patienten mit permanenter Schrittmacherimplantation eine bessere Langzeitwirksamkeit und weniger Bleikomplikationen aufweist als ein herkömmlicher subclavia-Zugang. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, auf die Vena axillaris zuzugreifen, einschließlich Kontrastvenographie zur Unterstützung der Lokalisierung, „Blindpunktion“ (unter Verwendung von Fluoroskopie zur Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte) und Ultraschall. In jüngerer Zeit haben Betreiber damit begonnen, US-Richtlinien für den Zugang zur Achselvene zu nutzen. Esmaiel hat beschrieben, dass die US-Richtlinien für den Zugang zur Achselvene möglicherweise die Erfolgsquote des Venenzugangs verbessern und Komplikationen begrenzen könnten. Andere, wenn auch wenige, haben berichtet, dass der US-geführte Zugang zur Implantation von Herzgeräten Komplikationen reduzieren kann, schneller durchzuführen und einfacher zu erlernen ist. Nach Angaben der Agentur für Gesundheitsforschung und -qualität in den Vereinigten Staaten ist die US-geführte zentralvenöse Katheterplatzierung eine der 11 Patientensicherheitspraktiken, für die es die stärksten Belege dafür gibt, dass sie zur Verbesserung der Patientenergebnisse eingesetzt wird. Es liegen Belege dafür vor, dass die US-Leitlinie die Standardversorgung bei der Platzierung zentraler Venenkatheter und die Verwendung von US für den axillären Zugang als hilfreich bei der Implantation von Herzgeräten darstellt. Anbieter verwenden jedoch immer noch überwiegend alternative Ansätze, um einen venösen Zugang über die Vena subclavia, den Kopfschnitt, die extrathorakale Achselhöhle unter Verwendung von Fluoroskopie zu erhalten Brust-Achselhöhle mittels Durchleuchtung.

Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die die Ergebnisse, die Effizienz des US-gesteuerten axillären Zugangs für die Implantation von Herzgeräten und die mit dieser Technik verbundene Lernkurve beschreiben. Daten deuten darauf hin, dass der Einsatz des US-Ansatzes die Ergebnisse verbessern, effizienter und leichter zu erlernen sein kann. Forscher berichteten kürzlich über einen hohen Erfolg (95 %) und eine niedrige Komplikationsrate mit dem US-geführten axillären Zugang bei 187 Patienten. Trotz dieser begrenzten Datenlage nutzen Betreiber immer noch weitgehend alternative Ansätze für den venösen Zugang. Dies kann zum Teil auf die Lernkurve zurückzuführen sein, die mit dem axillären Venenzugang in den USA verbunden ist.

Während es Daten gibt, die den Nutzen des US-gesteuerten Axillarzugangs belegen, gibt es kaum Belege für die Lernkurve für Bediener, die mit dieser Technik verbunden sind. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Lernkurve dieser Technik bei Bedienern unterschiedlicher Erfahrungsniveaus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
  • ≥18 Jahre bis 90 Jahre alt.
  • Geeignet und überwiesen für die Implantation eines Herzgeräts.
  • BMI < 35.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden.
  • Der Patient hat Anspruch auf Upgrades/Extraktionen von Herzgeräten, subkutan implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (SICD) und leitungslose Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US-geführter axillärer venöser Zugang
Der Arzt/Anbieter führt zwei alleinige und zehn alleinige ultraschallgeführte Venenzugänge und die Implantation eines Herzgeräts zur Taschenbildung durch. Die ersten beiden Geräte werden implantiert, um Ärzte über den ultraschallgesteuerten Venenzugang aufzuklären. Nachfolgende Probanden werden im Verhältnis 2:1 im Ultraschall vs. konventionelle Technik randomisiert.
Jeder Arzt/Anbieter führt zwei ultraschallgestützte Venenzugänge und Taschenbildung für die Implantation eines Herzgeräts sowie 10 Einzelimplantationen mit ultraschallgesteuertem Herzgerät durch.
Aktiver Komparator: Konventionelle Technik
Der Arzt/Anbieter führt die Implantation von 5 Herzgeräten unter Verwendung herkömmlicher Techniken für den venösen Zugang und die Schaffung von Taschen durch.
Der Arzt führt die Implantation von 5 Herzgeräten unter Verwendung der konventionellen Technik des Venenzugangs und der Taschenbildung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Zugangszeit zwischen US-gesteuerter und konventioneller Technik
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewerten Sie Veränderungen im Venenzugang und der Zeit für die Taschenbildung mit fortschreitender Erfahrung mit dem US-geführten axillären Venenzugang (Lernkurve).
Während des Verfahrens
Zeitaufwand für die Taschenbildung zwischen der US-gesteuerten Venenzugangstechnik und der konventionellen Technik.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie die Zeit für die Taschenerstellung beim US-geführten axillären Venenzugang mit herkömmlichen Techniken.
Während des Verfahrens
Zeit, die zwischen erfahrenen und unerfahrenen Ärzten aufgewendet wird, um einen venösen Zugang und die Schaffung einer Tasche zu erhalten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie den venösen Zugang und die Zeit für die Taschenbildung bei erfahrenen und unerfahrenen Ärzten.
Während des Verfahrens
Zur Beurteilung der Komplikationen 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30-tägiges Nachbearbeitungsverfahren
Bewerten Sie die 30-Tage-Komplikationen zwischen den Techniken.
30-tägiges Nachbearbeitungsverfahren
Bewerten Sie den akuten Verfahrenserfolg zwischen zwei Techniken.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie den Gesamterfolg des Verfahrens, unabhängig davon, ob das Gerät nach dem Eingriff erfolgreich platziert wurde oder nicht, zwischen dem US-gesteuerten axillären Venenzugang und der konventionellen Technik. Erfolg wie zugewiesen – ob die zugewiesene Implantationstechnik erfolgreich war oder ob auf eine alternative Technik umgestellt werden musste.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00145717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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